Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza seriale del DNA del virus di Epstein-Barr nei pazienti con carcinoma nasofaringeo

16 giugno 2023 aggiornato da: Ying Sun, Sun Yat-sen University

Sorveglianza seriale del DNA del virus di Epstein-Barr durante il trattamento in pazienti con carcinoma rinofaringeo non metastatico

Il carcinoma nasofaringeo endemico (NPC) è invariabilmente associato all'infezione da virus di Epstein-barr (EBV). Il plasma EBV DAN rilevato mediante analisi basate sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) può fornire importanti informazioni sullo screening della malattia, sulla ricaduta della malattia e sulla classificazione dei rischi. In questo studio, i ricercatori esploreranno l'impatto del DNA EBV plasmatico seriale durante la chemioterapia e la radioterapia sulla risposta iniziale del tumore e sulla sopravvivenza a lungo termine in pazienti con carcinoma rinofaringeo non metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) istologicamente confermato, non metastatico e precedentemente non trattato saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'OMS)
  2. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  3. Ricevi un trattamento radicale standard
  4. Non esibiva una psicopatologia palese, e disposto a partecipare ed è stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante dell'OMS o carcinoma a cellule squamose basaloide.
  2. Trattamento con intento palliativo
  3. Precedente chemioterapia o radioterapia (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto)
  4. Grave malattia intercorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte osservativa
I pazienti arruolati in questa coorte osservazionale dovrebbero sottoporsi a regolari prelievi di sangue per l'esame del DNA dell'EBV al basale, dopo ogni ciclo di chemioterapia, ogni settimana durante la radioterapia e 1-3 mesi dopo la chemio-radioterapia fino a quando il DNA dell'EBV non diventa rilevabile per almeno due volte.
Test diagnostico: DNA plasmatico di EBV
I parametri analizzati includeranno (1) il modello mutevole delle concentrazioni plasmatiche di EBV DNA durante la chemioterapia e la radioterapia (2) i valori di emivita (t1/2) del tasso di clearance plasmatica di EBV DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione viene calcolata dalla data della diagnosi di NPC alla data di progressione di NPC o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di diagnosi di NPC alla data di morte per qualsiasi causa
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza viene calcolata dalla data della diagnosi di NPC alla data della metastasi a distanza o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
3 anni
sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da insuccesso locale o regionale viene calcolata dalla data della diagnosi di NPC alla data dell'insufficienza linfonodale regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
3 anni
Tasso di clearance del DNA dell'EBV
Lasso di tempo: durante il primo mese
Il valore dell'emivita (t1/2) della clearance plasmatica del DNA di EBV è stato calcolato utilizzando l'equazione di [t1/2 = 0,693/k].
durante il primo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-FXY-015-radiation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) disponibili ad altri ricercatori a meno che non sia ragionevolmente richiesto, e solo il PI ha l'intero accesso ai dati completi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi