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慢性片頭痛予防のためのアトゲパントの有効性、安全性、忍容性

2023年1月18日 更新者：Allergan

慢性片頭痛予防のための Atogepant の有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 (進行状況)

この研究では、慢性片頭痛の参加者におけるアトゲパントの有効性、安全性、忍容性を評価します。 この研究には、12週間の治療期間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

778

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma、Washington、アメリカ、25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli、イタリア、80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia、イタリア、27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン、252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno、チェコ、272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague、チェコ、160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4、チェコ、140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha、チェコ、130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin、チェコ、760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Glostrup、Hovedstaden、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen、ドイツ、45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel、ドイツ、34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel、ドイツ、24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex、Haute-Savoie、フランス、74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow、ロシア連邦、125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou、中国、215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin、中国、300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国、430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • 台湾
      • Taichung City、台湾、433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan、台湾、71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City、台湾、70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul、大韓民国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong、Gyeonggido、大韓民国、18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima、日本、732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima、日本、892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto、日本、600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka、日本、556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo、日本、108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi、Tokyo、日本、182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi、Yamanashi、日本、400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ICHD-3、2018による診断と一致するCMの少なくとも1年の歴史
  • -片頭痛発症時の参加者の年齢<50歳

  • 頭痛/片頭痛の日頻度の確認:

    • -調査員の意見によると、訪問1の3か月前に、平均して1か月あたり15日以上の頭痛の病歴および
    • >=電子日記（eDiary）による4週間のスクリーニング/ベースライン期間中の15日以上の頭痛および
    • >= 4週間のスクリーニング/ベースライン期間中、eDiaryによる片頭痛の日とみなされる8日以上
  • -参加者は、研究全体の過程で、医学的に許容される効果的な避妊法を使用している必要があります

除外基準:

  • 片頭痛の病歴があり、複視または意識レベルの低下、または網膜片頭痛を伴う
  • 現在、新たな持続性連日頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（群発頭痛など）、または痛みを伴う頭蓋神経障害と診断されている
  • 片頭痛の予防のために処方された4つ以上の薬（うち2つは作用機序が異なる）に対する不十分な反応の病歴
  • -女性は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定があるか、現在授乳中です。 出産の可能性のある女性は、来院 1 および来院 2 で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検 (DB) 治療期間の 12 週間、1 日 2 回 (BID)、経口でアトゲパントに適合するプラセボ錠剤を受け取りました。
薬：プラセボ
アトゲパントに適合するプラセボを含む 30 mg/60 mg 錠
アクティブコンパレータ：アトゲパント 30 mg BID
参加者は、アトゲパント 30 mg 錠剤を BID で経口投与され、アトゲパントに一致するプラセボ錠剤を BID で経口投与され、DB 治療期間中最大 12 週間投与されました。
薬：アトゲパント 30mg
アトゲパント30mg含有錠
薬：プラセボ
アトゲパントに適合するプラセボを含む 30 mg/60 mg 錠
アクティブコンパレータ：アトゲパント 60mg QD
参加者は、アトゲパント 60 mg を経口で 1 日 1 回 (QD)、朝の用量としてアトゲパントに適合するプラセボ 30 mg を投与され、続いてアトゲパントに適合するプラセボ 30 mg および 60 mg を夕方の用量として、最大 12 週間 DB 治療期間に投与されました。
薬：アトゲパント 60mg
アトゲパント60mg含有錠
薬：プラセボ
アトゲパントに適合するプラセボを含む 30 mg/60 mg 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MITT集団における12週間の治療期間にわたる平均月間片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
参加者は、毎日の片頭痛の持続時間を日記に記録しました。 片頭痛の日は、参加者が片頭痛を経験した暦日です。 月間 (4 週間) の片頭痛日数は、日記で報告された片頭痛の日数の合計を、4 週間ごとに日記記録のある合計日数で割り、28 を掛けたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、無作為化日の前の過去 28 日間の片頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 反復測定の混合効果モデル (MMRM) との対比を使用して、12 週間の治療期間全体の平均治療効果を取得しました。
12週目までのベースライン
治療外の仮説的エスティマンド集団における12週間の治療期間にわたる平均月間片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
参加者は、毎日の片頭痛の持続時間を日記に記録しました。 片頭痛の日は、参加者が片頭痛を経験した暦日です。 月間 (4 週間) の片頭痛日数は、日記で報告された片頭痛の日数の合計を、4 週間ごとに日記記録のある合計日数で割り、28 を掛けたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、無作為化日の前の過去 28 日間の片頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 反復測定の混合効果モデル (MMRM) との対比を使用して、12 週間の治療期間全体の平均治療効果を取得しました。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MITT集団における12週間の治療期間にわたる平均月間頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
参加者は、毎日の頭痛の合計時間を日記に記録しました。 頭痛の日は、頭痛の開始後に急性頭痛薬が使用されていない限り、参加者が2時間以上続く頭痛の痛みを経験した任意の暦日です. 月間 (4 週間) の頭痛日数は、日記に報告された頭痛の日数の合計を、4 週間ごとに日記記録のある合計日数で割り、28 を掛けたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、無作為化日の前の過去 28 日間の頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 MMRM からのコントラストを使用して、12 週間の治療期間全体の平均治療効果を取得しました。
12週目までのベースライン
12週間の治療期間にわたる平均月間頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
参加者は、毎日の頭痛の合計時間を日記に記録しました。 頭痛の日は、頭痛の開始後に急性頭痛薬が使用されていない限り、参加者が2時間以上続く頭痛の痛みを経験した任意の暦日です. 月間 (4 週間) の頭痛日数は、日記に報告された頭痛の日数の合計を、4 週間ごとに日記記録のある合計日数で割り、28 を掛けたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、無作為化日の前の過去 28 日間の頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 MMRM からのコントラストを使用して、12 週間の治療期間全体の平均治療効果を取得しました。
12週目までのベースライン
MITT 集団における 12 週間の治療期間にわたる平均月間急性薬剤使用日のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
急性薬物使用日は、参加者が eDiary に従って、急性片頭痛を治療するために許可された薬物の摂取を報告する任意の日として定義されます。 毎月 (4 週間) の急性投薬使用日数は、日記で報告された急性投薬使用日数の合計を、4 週間ごとの日記記録の合計日数で割り、28 を掛けたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、無作為化日の前の過去 28 日間の片頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 MMRM からのコントラストを使用して、12 週間の治療期間全体の平均治療効果を取得しました。
12週目までのベースライン
12週間の治療期間における月間平均急性薬物使用日数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
急性薬物使用日は、参加者が eDiary に従って、急性片頭痛を治療するために許可された薬物の摂取を報告する任意の日として定義されます。 毎月 (4 週間) の急性投薬使用日数は、日記で報告された急性投薬使用日数の合計を、4 週間ごとの日記記録の合計日数で割り、28 を掛けたものとして定義されました。 各 4 週間の期間を平均しました。 ベースラインは、無作為化日の前の過去 28 日間の片頭痛の日数として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 MMRM からのコントラストを使用して、12 週間の治療期間全体の平均治療効果を取得しました。
12週目までのベースライン
MITT 集団における月間片頭痛日数の 3 か月平均が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
データは、4 週間ごとに平均 50% のレスポンダーについて報告されています。 50% レスポンダーは、毎月の片頭痛日数の 3 か月平均がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者です。 参加者は、毎日の片頭痛の持続時間を日記に記録しました。 片頭痛の日は、参加者が片頭痛を経験した暦日です。 月間 (4 週間) の片頭痛日数は、日記で報告された片頭痛の日数の合計を、4 週間ごとに記録された日記の合計日数で割り、28 を掛けた値に等しくなります。 値は小数点第 1 位に四捨五入されます。
12週目までのベースライン
治療を受けていない仮説的エスティマンド人口における月間片頭痛日数の 3 か月平均が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
データは、4 週間ごとに平均 50% のレスポンダーについて報告されています。 50% レスポンダーは、毎月の片頭痛日数の 3 か月平均がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者です。 参加者は、毎日の片頭痛の持続時間を日記に記録しました。 片頭痛の日は、参加者が片頭痛を経験した暦日です。 月間 (4 週間) の片頭痛日数は、日記で報告された片頭痛の日数の合計を、4 週間ごとに記録された日記の合計日数で割り、28 を掛けた値に等しくなります。 値は小数点第 1 位に四捨五入されます。
12週目までのベースライン
片頭痛特有の生活の質に関するアンケート、バージョン 2.1 (MSQ v2.1) のベースラインからの変化 治療外の仮説的な Estimand 集団における 12 週目の役割機能制限ドメインスコア
時間枠：12週目
MSQ v2.1 は、過去 4 週間の片頭痛に起因する健康関連の QOL 障害を測定するために設計された 14 項目のアンケートです。 それは 3 つの領域に分けられます: 役割機能制限 (質問番号 1 ～ 7、スコア範囲 7 ～ 42) は、片頭痛が日常の社会的および仕事関連の活動をどのように制限するかを評価します。 Role Function Preventive (質問番号 8 ～ 11、スコア範囲 4 ～ 24) では、片頭痛がこれらの活動をどのように防ぐかを評価します。感情機能 (質問番号 12 ～ 14、スコア範囲 3 ～ 18) の領域では、片頭痛に関連する感情を評価します。 参加者は、まったくないものから常にあるものまで、6 段階の尺度を使用して項目に回答します。 生のディメンション スコアは、アイテムの回答の合計として計算され、0 から 100 のスケールに再スケーリングされます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 MMRM からのコントラストを使用して、12 週間の治療期間全体の平均治療効果を取得しました。
12週目
MITT集団における12週間の治療期間にわたるAIM-Dの毎日の活動の平均月間パフォーマンスのベースラインからの変化ドメインスコア
時間枠：12週目までのベースライン
AIM-D は、11 項目の患者報告アウトカム (PRO) 尺度であり、片頭痛が日常活動のパフォーマンスに与える影響を評価します。7 項目には、家事、用事、家での余暇活動、余暇または社交の困難があります。家の外での活動、激しい身体活動、集中力、明晰な思考、および身体障害。 4 項目: 歩くのが難しい、体を動かす、前かがみになる、頭を動かす 6 段階の評価尺度を使用して、0 = まったく難しくない、1 = 少し難しい、2 = やや難しい、3 = 非常に難しい、4 = 非常に難しい、 5=まったくできなかった。 日常活動ドメイン スコアの生のパフォーマンスは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど片頭痛の影響が大きい (疾患負荷が高い) ことを示します。 MMRM からのコントラストを使用して、12 週間の治療期間全体の平均治療効果を取得しました。
12週目までのベースライン
MITT集団における12週間の治療期間にわたるAIM-Dの平均月間身体障害ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
AIM-D は、家事、用事、家での余暇活動、家の外での余暇または社会活動、激しい身体活動の困難という 7 つの項目を含む、日常活動のパフォーマンスに対する片頭痛の影響を評価する 11 項目の PRO 尺度です。活動、集中力、明晰思考、身体障害。 4 項目: 歩くのが難しい、体を動かす、前かがみになる、頭を動かす 6 段階の評価尺度を使用して、0 = まったく難しくない、1 = 少し難しい、2 = やや難しい、3 = 非常に難しい、4 = 非常に難しい、 5=まったくできなかった。 生の身体障害ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど片頭痛の影響が大きい (疾患負荷が高い) ことを示します。 MMRM からのコントラストを使用して、12 週間の治療期間全体の平均治療効果を取得しました。
12週目までのベースライン
頭痛影響試験 (HIT-6) のベースラインからの変化
時間枠：12週目
HIT-6 は、頭痛が参加者の仕事、学校、家庭、および社会的状況で機能する能力に与える影響を測定するために使用される 6 つの質問の評価です。 頭痛が通常の日常生活に与える影響と、参加者の機能能力を評価します。 回答は、「まったくない」から「いつも」までの 5 段階スケールを使用した頻度に基づいています。 36 から 78 の範囲の HIT-6 の合計スコアは、回答の合計であり、それぞれに 6 ポイント (まったくない) から 13 ポイント (常に) の範囲のスコアが割り当てられます。 分析には MMRM を使用しました。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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