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Efficacité, innocuité et tolérabilité d'Atogepant pour la prévention de la migraine chronique

18 janvier 2023 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'Atogepant pour la prévention de la migraine chronique (Progress)

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'atogépant chez les participants souffrant de migraine chronique. Cette étude comprend une période de traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

778

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Allemagne, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Allemagne, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Allemagne, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, Chine, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, Chine, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chine, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corée, République de, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, France, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Fédération Russe, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Italie, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Italie, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japon, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japon, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japon, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japon, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japon, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japon, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japon, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Suède
      • Helsingborg, Suède, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Taïwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Tchéquie, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Tchéquie, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Tchéquie, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Tchéquie, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 an d'antécédents de CM compatibles avec un diagnostic selon l'ICHD-3, 2018
  • Âge du participant au moment de l'apparition de la migraine < 50 ans

  • Confirmation de la fréquence quotidienne des maux de tête/migraines comme suit :

    • Antécédents, en moyenne, ≥ 15 jours de maux de tête par mois au cours des 3 mois précédant la visite 1 de l'avis de l'investigateur ET
    • >=15 jours de maux de tête pendant la période de dépistage/de base de 4 semaines selon le journal électronique (eDiary) ET
    • >= 8 jours au cours de la période de dépistage/de base de 4 semaines qui sont considérés comme un jour de migraine selon l'eDiary
  • Les participants doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de migraine, accompagnée de diplopie ou de diminution du niveau de conscience, ou de migraine rétinienne
  • A un diagnostic actuel de nouveau mal de tête quotidien persistant, de céphalée trijumeau autonome (par exemple, céphalée en grappe) ou de neuropathie crânienne douloureuse
  • Antécédents de réponse inadéquate à > 4 médicaments (dont 2 ont des mécanismes d'action différents) prescrits pour la prévention de la migraine
  • La femme est enceinte, envisage de devenir enceinte au cours de l'étude ou allaite actuellement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et de la visite 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondant à l'atogépant, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines au cours d'une période de traitement en double aveugle (DB).
Médicament: Placebo
Comprimés à 30 mg/60 mg contenant un placebo correspondant à l'atogépant
Comparateur actif: Atogépant 30 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu des comprimés d'atogepant à 30 mg, par voie orale, deux fois par jour et des comprimés placebo correspondant à l'atogepant par voie orale, deux fois par jour pendant jusqu'à 12 semaines au cours d'une période de traitement DB.
Médicament: Atogépant 30 mg
Comprimés contenant 30 mg d'atogépant
Médicament: Placebo
Comprimés à 30 mg/60 mg contenant un placebo correspondant à l'atogépant
Comparateur actif: Atogépant 60 mg une fois par jour
Les participants ont reçu de l'atogepant 60 mg, par voie orale, une fois par jour (QD) avec un placebo correspondant à l'atogepant 30 mg en dose matinale suivi d'un placebo correspondant à l'atogepant 30 mg et 60 mg en doses du soir pendant jusqu'à 12 semaines dans une période de traitement DB.
Médicament: Atogépant 60 mg
Comprimés contenant 60 mg d'atogépant
Médicament: Placebo
Comprimés à 30 mg/60 mg contenant un placebo correspondant à l'atogépant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine sur une période de traitement de 12 semaines dans la population mITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les participants ont enregistré la durée quotidienne de la migraine dans un journal. Un jour de migraine était tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine. Les jours de migraine mensuels (4 semaines) ont été définis comme le nombre total de jours de migraine signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements de journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de migraine au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un contraste du modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour obtenir les effets moyens du traitement sur la période de traitement de 12 semaines.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de migraine sur une période de traitement de 12 semaines dans une population d'estimations hypothétiques hors traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les participants ont enregistré la durée quotidienne de la migraine dans un journal. Un jour de migraine était tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine. Les jours de migraine mensuels (4 semaines) ont été définis comme le nombre total de jours de migraine signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements de journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de migraine au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un contraste du modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour obtenir les effets moyens du traitement sur la période de traitement de 12 semaines.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de céphalées sur une période de traitement de 12 semaines dans la population mITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les participants ont enregistré la durée totale quotidienne d'un mal de tête dans un journal. Un jour de mal de tête est un jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti un mal de tête d'une durée de 2 heures ou plus, à moins qu'un médicament contre les maux de tête aigus n'ait été utilisé après le début du mal de tête. Les jours de maux de tête mensuels (4 semaines) ont été définis comme le nombre total de jours de maux de tête signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements de journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de maux de tête au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un contraste du MMRM a été utilisé pour obtenir les effets moyens du traitement sur la période de traitement de 12 semaines.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours de céphalées sur une période de traitement de 12 semaines dans une population d'estimations hypothétiques hors traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les participants ont enregistré la durée totale quotidienne d'un mal de tête dans un journal. Un jour de mal de tête est un jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti un mal de tête d'une durée de 2 heures ou plus, à moins qu'un médicament contre les maux de tête aigus n'ait été utilisé après le début du mal de tête. Les jours de maux de tête mensuels (4 semaines) ont été définis comme le nombre total de jours de maux de tête signalés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements de journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de maux de tête au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un contraste du MMRM a été utilisé pour obtenir les effets moyens du traitement sur la période de traitement de 12 semaines.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours d'utilisation aiguë de médicaments sur une période de traitement de 12 semaines dans la population mITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un jour d'utilisation aiguë de médicaments est défini comme n'importe quel jour au cours duquel un participant signale, par eDiary, la prise de médicaments autorisés pour traiter une migraine aiguë. Les jours mensuels (4 semaines) d'utilisation aiguë de médicaments ont été définis comme le nombre total de jours d'utilisation aiguë de médicaments déclarés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements de journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de migraine au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un contraste du MMRM a été utilisé pour obtenir les effets moyens du traitement sur la période de traitement de 12 semaines.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen mensuel de jours d'utilisation aiguë de médicaments sur une période de traitement de 12 semaines dans la population d'estimations hypothétiques hors traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Un jour d'utilisation aiguë de médicaments est défini comme n'importe quel jour au cours duquel un participant signale, par eDiary, la prise de médicaments autorisés pour traiter une migraine aiguë. Les jours mensuels (4 semaines) d'utilisation aiguë de médicaments ont été définis comme le nombre total de jours d'utilisation aiguë de médicaments déclarés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements de journal au cours de chaque période de 4 semaines et multiplié par 28. Chaque période de 4 semaines a été moyennée. La ligne de base est définie comme le nombre de jours de migraine au cours des 28 derniers jours précédant la date de randomisation. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un contraste du MMRM a été utilisé pour obtenir les effets moyens du traitement sur la période de traitement de 12 semaines.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la moyenne sur 3 mois des jours mensuels de migraine dans la population mITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les données sont rapportées pour 50 % des répondeurs en moyenne à chaque période de 4 semaines. 50 % des répondeurs sont des participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base de la moyenne sur 3 mois des jours mensuels de migraine. Les participants ont enregistré la durée quotidienne de la migraine dans un journal. Un jour de migraine était tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine. Le nombre mensuel de jours de migraine (sur 4 semaines) est égal au nombre total de jours de migraine déclarés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements de journal dans chaque période de 4 semaines multiplié par 28. Les valeurs sont arrondies à la première décimale.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la moyenne sur 3 mois des jours mensuels de migraine dans la population d'estimations hypothétiques hors traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les données sont rapportées pour 50 % des répondeurs en moyenne à chaque période de 4 semaines. 50 % des répondeurs sont des participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base de la moyenne sur 3 mois des jours mensuels de migraine. Les participants ont enregistré la durée quotidienne de la migraine dans un journal. Un jour de migraine était tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine. Le nombre mensuel de jours de migraine (sur 4 semaines) est égal au nombre total de jours de migraine déclarés dans le journal divisé par le nombre total de jours avec des enregistrements de journal dans chaque période de 4 semaines multiplié par 28. Les valeurs sont arrondies à la première décimale.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine, version 2.1 (MSQ v2.1) Rôle Fonction - Score du domaine restrictif à la semaine 12 dans la population d'estimation hypothétique hors traitement
Délai: À la semaine 12
Le MSQ v2.1 est un questionnaire en 14 points conçu pour mesurer les altérations de la qualité de vie liées à la santé attribuées à la migraine au cours des 4 dernières semaines. Il est divisé en 3 domaines : Rôle Fonction Restrictif (questions 1 à 7, scores allant de 7 à 42) évalue comment les migraines limitent les activités sociales et professionnelles quotidiennes ; Rôle Fonction préventive (questions 8 à 11, scores allant de 4 à 24) évalue comment les migraines empêchent ces activités ; et le domaine Fonction émotionnelle (questions 12 à 14, scores allant de 3 à 18) évalue les émotions associées aux migraines. Les participants répondent aux items en utilisant une échelle de 6 points allant de jamais à tout le temps. Les scores bruts des dimensions sont calculés comme une somme des réponses aux items et remis à l'échelle sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Un contraste du MMRM a été utilisé pour obtenir les effets moyens du traitement sur la période de traitement de 12 semaines.
À la semaine 12
Changement par rapport au départ du score de domaine de la performance mensuelle moyenne des activités quotidiennes de l'AIM-D sur une période de traitement de 12 semaines dans la population mITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'AIM-D est une mesure des résultats rapportés par le patient (PRO) en 11 items qui évalue l'impact de la migraine sur la performance des activités quotidiennes, qui comprend 7 items : difficulté avec les tâches ménagères, les courses, les activités de loisirs à la maison, les loisirs ou les activités sociales. activités à l'extérieur de la maison, activités physiques intenses, concentration et pensée claire et déficience physique ; 4 items : difficulté à marcher, à bouger le corps, à se pencher en avant, à bouger la tête selon une échelle d'évaluation de 6 points où 0=pas difficile du tout, 1=un peu difficile, 2=assez difficile, 3=très difficile, 4=extrêmement difficile, et 5 = je ne pouvais pas le faire du tout. Les performances brutes des scores du domaine des activités quotidiennes ont été transformées sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la migraine (charge de morbidité plus élevée). Un contraste du MMRM a été utilisé pour obtenir les effets moyens du traitement sur la période de traitement de 12 semaines.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ du score moyen mensuel du domaine de déficience physique de l'AIM-D sur une période de traitement de 12 semaines dans la population mITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'AIM-D est une mesure PRO en 11 items qui évalue l'impact de la migraine sur la performance des activités quotidiennes qui comprend 7 items : difficulté avec les tâches ménagères, les courses, les activités de loisirs à la maison, les activités de loisirs ou sociales à l'extérieur de la maison, les efforts physiques intenses activités, concentration et pensée claire et déficience physique ; 4 items : difficulté à marcher, à bouger le corps, à se pencher en avant, à bouger la tête selon une échelle d'évaluation de 6 points où 0=pas difficile du tout, 1=un peu difficile, 2=assez difficile, 3=très difficile, 4=extrêmement difficile, et 5 = je ne pouvais pas le faire du tout. Les scores bruts du domaine de la déficience physique ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la migraine (charge de morbidité plus élevée). Un contraste du MMRM a été utilisé pour obtenir les effets moyens du traitement sur la période de traitement de 12 semaines.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score total du test d'impact des maux de tête (HIT-6) à la semaine 12 dans la population d'estimations hypothétiques hors traitement
Délai: À la semaine 12
HIT-6 est une évaluation en 6 questions utilisée pour mesurer l'impact des maux de tête sur la capacité d'un participant à fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans des situations sociales. Il évalue l'effet que les maux de tête ont sur la vie quotidienne normale et la capacité de fonctionnement du participant. Les réponses sont basées sur la fréquence à l'aide d'une échelle de 5 points allant de « jamais » à « toujours ». Le score total HIT-6, qui va de 36 à 78, est la somme des réponses - chacune d'entre elles se voit attribuer un score allant de 6 points (jamais) à 13 points (toujours). MMRM a été utilisé pour les analyses.
À la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez vous référer au lien ci-dessous

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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