Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atogepant hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a krónikus migrén megelőzésére

2023. január 18. frissítette: Allergan

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az Atogepant hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a krónikus migrén megelőzésére (haladás)

Ez a tanulmány az atogepan hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni krónikus migrénben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat 12 hetes kezelési időszakot tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

778

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Csehország, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Csehország, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Csehország, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Csehország, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dánia, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Franciaország, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japán, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japán, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japán, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japán, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japán, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japán, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japán, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japán, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, Kína, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, Kína, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kína, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Németország, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Németország, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Németország, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Németország, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Németország, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Olaszország, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Tajvan
      • Taichung City, Tajvan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Tajvan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Tajvan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Tajvan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 éves CM kórtörténet, amely megfelel az ICHD-3, 2018 szerinti diagnózisnak
  • A résztvevő életkora a migrén kezdetekor < 50 év

  • A fejfájás/migrénes fejfájás napi gyakoriságának megerősítése az alábbiak szerint:

    • A vizsgáló véleménye szerint átlagosan havi ≥ 15 fejfájás a kórelőzményben az 1. látogatást megelőző 3 hónapban ÉS
    • >=15 fejfájásos nap a 4 hetes szűrési/alapidőszakban az elektronikus napló szerint (eDiary) ÉS
    • >=8 nap a 4 hetes szűrési/alapidőszakban, amely az eDiary szerint migrénes napnak minősül
  • A résztvevőknek orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Korábban előfordult migréne, amelyet kettőslátás vagy csökkent tudatszint kísér, vagy retina migrén
  • Jelenleg új, tartós napi fejfájás, trigeminális autonóm cefalgia (pl. cluster fejfájás) vagy fájdalmas koponya neuropátia diagnózisa van
  • A kórtörténetben a migrén megelőzésére felírt > 4 gyógyszerre (amelyek közül 2 különböző hatásmechanizmusú) nem reagáltak megfelelően
  • A nő terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, vagy jelenleg szoptat. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. és a 2. vizit alkalmával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a kettős-vak (DB) kezelési periódusban 12 héten keresztül szájon át, naponta kétszer (BID) kaptak a megfelelő placebo tablettát.
Drog: Placebo
30 mg/60 mg-os tabletta, amely a készítménynek megfelelő placebót tartalmaz
Aktív összehasonlító: Atogepant 30 mg BID
A résztvevők 30 mg-os Atogepant tablettát kaptak szájon át, kétszer két alkalommal, és az atogepanthoz illő placebo tablettát szájon át, kétszeri adagban legfeljebb 12 hétig a DB kezelési időszakban.
Drog: Atogepant 30 mg
30 mg atogepant tartalmazó tabletták
Drog: Placebo
30 mg/60 mg-os tabletta, amely a készítménynek megfelelő placebót tartalmaz
Aktív összehasonlító: Atogepant 60 mg QD
A résztvevők 60 mg-ot kaptak orálisan, naponta egyszer (QD) az atogepant-egyeztető placebóval együtt 30 mg-os reggeli adagban, majd 30 mg-os és 60 mg-os esti adagban, legfeljebb 12 hétig a DB-kezelési időszakban.
Drog: Atogepant 60 mg
60 mg atogepant tartalmazó tabletták
Drog: Placebo
30 mg/60 mg-os tabletta, amely a készítménynek megfelelő placebót tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi migrénes napokban a 12 hetes kezelési időszak során a mITT-populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A résztvevők naplóba rögzítették a migrén napi időtartamát. A migrénes nap bármely naptári nap, amelyen a résztvevő migrénes fejfájást tapasztalt. A havi (4 hetes) migrénes napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban bejelentett migrénes napok teljes számát elosztjuk a naplóbejegyzésekkel ellátott napok teljes számával az egyes 4 hetes időszakokban, és megszorozzuk 28-cal. Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk. A kiindulási érték a migrénes napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az ismételt mérések vegyes hatású modelljének (MMRM) kontrasztját használtuk a 12 hetes kezelési időszak átlagos kezelési hatásainak meghatározásához.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi migrénes napokban a 12 hetes kezelési időszak során a kezelésen kívüli hipotetikus becsült populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A résztvevők naplóba rögzítették a migrén napi időtartamát. A migrénes nap bármely naptári nap, amelyen a résztvevő migrénes fejfájást tapasztalt. A havi (4 hetes) migrénes napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban bejelentett migrénes napok teljes számát elosztjuk a naplóbejegyzésekkel ellátott napok teljes számával az egyes 4 hetes időszakokban, és megszorozzuk 28-cal. Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk. A kiindulási érték a migrénes napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az ismételt mérések vegyes hatású modelljének (MMRM) kontrasztját használtuk a 12 hetes kezelési időszak átlagos kezelési hatásainak meghatározásához.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi fejfájásos napokban a 12 hetes kezelési időszak során a mITT-populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A résztvevők a fejfájás napi teljes időtartamát feljegyezték egy naplóba. A fejfájás napja minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő 2 órán át vagy tovább tartó fejfájást tapasztalt, kivéve, ha a fejfájás kezdete után akut fejfájás elleni gyógyszert használtak. A havi (4 hetes) fejfájásos napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban bejelentett fejfájásos napok teljes számát elosztjuk a naplóbejegyzésekkel ellátott napok teljes számával az egyes 4 hetes időszakokban, és megszorozzuk 28-cal. Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk. A kiindulási érték a fejfájásos napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az MMRM kontrasztját használtuk az átlagos kezelési hatások meghatározásához a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi fejfájásos napokban a 12 hetes kezelési időszak során a kezelésen kívüli hipotetikus becsült populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A résztvevők a fejfájás napi teljes időtartamát feljegyezték egy naplóba. A fejfájás napja minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő 2 órán át vagy tovább tartó fejfájást tapasztalt, kivéve, ha a fejfájás kezdete után akut fejfájás elleni gyógyszert használtak. A havi (4 hetes) fejfájásos napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban bejelentett fejfájásos napok teljes számát elosztjuk a naplóbejegyzésekkel ellátott napok teljes számával az egyes 4 hetes időszakokban, és megszorozzuk 28-cal. Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk. A kiindulási érték a fejfájásos napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az MMRM kontrasztját használtuk az átlagos kezelési hatások meghatározásához a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi akut gyógyszerhasználati napokban a 12 hetes kezelési időszak során a mITT-populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Akut gyógyszerhasználati napnak minősül minden olyan nap, amelyen a résztvevő e-naplónként beszámol az akut migrén kezelésére engedélyezett gyógyszer(ek) beviteléről. A havi (4 hetes) akut gyógyszerhasználati napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban szereplő összes bejelentett akut gyógyszerhasználati nap számát elosztjuk a naplóbejegyzéssel ellátott napok teljes számával az egyes 4 hetes periódusokban, és megszorozzuk 28-cal. Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk. A kiindulási érték a migrénes napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az MMRM kontrasztját használtuk az átlagos kezelési hatások meghatározásához a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi akut gyógyszerhasználati napokban a 12 hetes kezelési időszakban a kezelésen kívüli hipotetikus becsült populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Akut gyógyszerhasználati napnak minősül minden olyan nap, amelyen a résztvevő e-naplónként beszámol az akut migrén kezelésére engedélyezett gyógyszer(ek) beviteléről. A havi (4 hetes) akut gyógyszerhasználati napokat úgy határoztuk meg, hogy a naplóban szereplő összes bejelentett akut gyógyszerhasználati nap számát elosztjuk a naplóbejegyzéssel ellátott napok teljes számával az egyes 4 hetes periódusokban, és megszorozzuk 28-cal. Minden 4 hetes időszakot átlagoltunk. A kiindulási érték a migrénes napok száma a randomizáció dátumát megelőző utolsó 28 napban. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az MMRM kontrasztját használtuk az átlagos kezelési hatások meghatározásához a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Alaphelyzet a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a havi migrénes napok 3 havi átlaga a mITT-népességben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az adatokat a válaszadók 50%-ára vonatkoztatva átlagolják minden 4 hetes periódusban. A válaszadók 50%-a olyan résztvevő, akiknél legalább 50%-kal csökkent a havi migrénes napok 3 havi átlaga az alapvonalhoz képest. A résztvevők naplóba rögzítették a migrén napi időtartamát. A migrénes nap bármely naptári nap, amelyen a résztvevő migrénes fejfájást tapasztalt. A havi (4 hetes) migrénes napok száma megegyezik a naplóban bejelentett migrénes napok teljes számával osztva az egyes 4 hetes periódusok naplóbejegyzéseit tartalmazó napok teljes számával, szorozva 28-cal. Az értékeket a rendszer az első tizedesjegyre kerekíti.
Alaphelyzet a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a havi migrénes napok 3 havi átlaga a kezelésen kívüli hipotetikus becsült populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az adatokat a válaszadók 50%-ára vonatkoztatva átlagolják minden 4 hetes periódusban. A válaszadók 50%-a olyan résztvevő, akiknél legalább 50%-kal csökkent a havi migrénes napok 3 havi átlaga az alapvonalhoz képest. A résztvevők naplóba rögzítették a migrén napi időtartamát. A migrénes nap bármely naptári nap, amelyen a résztvevő migrénes fejfájást tapasztalt. A havi (4 hetes) migrénes napok száma megegyezik a naplóban bejelentett migrénes napok teljes számával osztva az egyes 4 hetes periódusok naplóbejegyzéseit tartalmazó napok teljes számával, szorozva 28-cal. Az értékeket a rendszer az első tizedesjegyre kerekíti.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a migrénspecifikus életminőség kérdőív 2.1-es verziójában (MSQ v2.1) A szerep funkciót korlátozó tartomány pontszáma a 12. héten a kezelésen kívüli hipotetikus becslések populációjában
Időkeret: A 12. héten
Az MSQ v2.1 egy 14 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 4 hétben a migrénnek tulajdonított, egészséggel összefüggő életminőség-károsodást méri. 3 területre oszlik: Szerep-funkciót korlátozó (1-7. kérdés, 7-42 pontszám) azt méri fel, hogy a migrén hogyan korlátozza az ember napi társadalmi és munkával kapcsolatos tevékenységeit; Szerep Funkció Megelőző (8-11. kérdés, pontszám 4-24) felméri, hogy a migrén hogyan akadályozza meg ezeket a tevékenységeket; és az Érzelmi funkció (12-14. kérdés, pontszám 3-18) tartomány a migrénhez kapcsolódó érzelmeket értékeli. A résztvevők egy 6 fokozatú skálán válaszolnak a tételekre, amelyek az egyik időponttól a teljes időig terjednek. A nyers dimenziópontszámokat a tételre adott válaszok összegeként számítják ki, és átskálázzák 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az MMRM kontrasztját használtuk az átlagos kezelési hatások meghatározásához a 12 hetes kezelési időszak alatt.
A 12. héten
Változás az alapvonalhoz képest a napi tevékenységek átlagos havi teljesítményében az AIM-D tartomány pontszámában a 12 hetes kezelési időszak során a mITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az AIM-D egy 11 tételből álló beteg által jelentett eredmény (PRO) mérőszám, amely felméri a migrénnek a napi tevékenységek végzésére gyakorolt ​​hatását, amely 7 elemet foglal magában: nehézségek a háztartási munkák elvégzésében, ügyintézés, otthoni szabadidős tevékenységek, szabadidős vagy szociális tevékenységek. otthonon kívüli tevékenységek, megerőltető fizikai tevékenységek, koncentrálás, tisztán gondolkodás és testi károsodás; 4 elem: járási nehézség, testmozgás, előrehajlás, fej mozgatása 6 fokozatú értékelési skálán, ahol 0 = egyáltalán nem nehéz, 1 = kicsit nehéz, 2 = kissé nehéz, 3 = nagyon nehéz, 4 = rendkívül nehéz, és 5=egyáltalán nem tudtam megtenni. A napi tevékenységek nyers teljesítményét 0-100-as skálára alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok a migrén nagyobb hatását (magasabb betegségteher) jelzik. Az MMRM kontrasztját használtuk az átlagos kezelési hatások meghatározásához a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az AIM-D átlagos havi fizikai károsodás tartomány pontszámában a 12 hetes kezelési időszak során a mITT populációban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az AIM-D egy 11 elemből álló PRO-mérőszám, amely felméri a migrén hatását a napi tevékenységek végzésére, amely 7 elemből áll: a háztartási feladatok elvégzésének nehézségei, ügyintézés, otthoni szabadidős tevékenységek, otthonon kívüli szabadidős vagy társas tevékenységek, megerőltető fizikai tevékenységek. tevékenységek, koncentrálás és tiszta gondolkodás és testi károsodás; 4 elem: járási nehézség, testmozgás, előrehajlás, fej mozgatása 6 fokozatú értékelési skálán, ahol 0 = egyáltalán nem nehéz, 1 = kicsit nehéz, 2 = kissé nehéz, 3 = nagyon nehéz, 4 = rendkívül nehéz, és 5=egyáltalán nem tudtam megtenni. A nyers fizikai károsodás tartomány pontszámait 0-100 skálára transzformáltuk, a magasabb pontszámok a migrén nagyobb hatását (magasabb betegségteher) jelzik. Az MMRM kontrasztját használtuk az átlagos kezelési hatások meghatározásához a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájás hatásteszt (HIT-6) összpontszámában a 12. héten a kezelésen kívüli hipotetikus becslések populációjában
Időkeret: A 12. héten
A HIT-6 egy 6 kérdésből álló értékelés, amellyel mérhető, hogy a fejfájás milyen hatással van a résztvevők munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működésére. Felméri a fejfájásnak a normál mindennapi életre és a résztvevő működési képességére gyakorolt ​​hatását. A válaszok gyakoriságon alapulnak egy 5 fokozatú skálán, amely a "soha" és a "mindig" között mozog. A HIT-6 összpontszáma, amely 36-tól 78-ig terjed, a válaszok összege – mindegyikhez 6 ponttól (soha) 13 pontig (mindig) terjedő pontszámot rendelnek. Az elemzésekhez MMRM-et használtunk.
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atogepant 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel