Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost Atogepantu pro prevenci chronické migrény

18. ledna 2023 aktualizováno: Allergan

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti atogepantu pro prevenci chronické migrény (pokrok)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost atogepantu u účastníků s chronickou migrénou. Tato studie zahrnuje 12týdenní léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

778

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Francie, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Itálie, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japonsko, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japonsko, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korejská republika, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Německo, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Německo, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Německo, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Německo, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Německo, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Ruská Federace, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Česko, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Česko, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Česko, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Česko, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Česko, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, Čína, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, Čína, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1letá historie CM v souladu s diagnózou podle ICHD-3, 2018
  • Věk účastníka v době nástupu migrény < 50 let

  • Potvrzení denní frekvence bolesti hlavy/migrenózní bolesti hlavy takto:

    • Anamnéza v průměru ≥ 15 dní bolesti hlavy za měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1 podle názoru zkoušejícího A
    • >=15 dní bolesti hlavy během 4týdenního screeningu/výchozího období podle elektronického deníku (eDiary) A
    • >=8 dní během 4týdenního screeningu/výchozího období, které se podle eDiary kvalifikují jako den migrény
  • Účastníci musí během celé studie používat lékařsky přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze migrénu doprovázenou diplopií nebo sníženou úrovní vědomí nebo retinální migrénu
  • Má současnou diagnózu nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. klastrová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na > 4 léky (z nichž 2 mají různé mechanismy účinku) předepsané k prevenci migrény
  • Žena je těhotná, plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo v současné době kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 a návštěvě 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali tablety placeba odpovídající atogenantům, orálně, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném (DB) léčebném období.
Lék: Placebo
30 mg/60 mg tablety obsahující placebo odpovídající atgepantu
Aktivní komparátor: Atogepant 30 mg BID
Účastníci dostávali atogepantu 30 mg tabletu, orálně, BID a tablety placeba odpovídající atogepantu perorálně, BID po dobu až 12 týdnů v období léčby DB.
Lék: Atogenant 30 mg
Tablety obsahující 30 mg atogepantu
Lék: Placebo
30 mg/60 mg tablety obsahující placebo odpovídající atgepantu
Aktivní komparátor: Atogepant 60 mg QD
Účastníci dostávali atogepant 60 mg perorálně jednou denně (QD) spolu s placebem odpovídajícím atogepantu 30 mg jako ranní dávku, po níž následovalo placebo odpovídající atogepantu 30 mg a 60 mg jako večerní dávky po dobu až 12 týdnů v období léčby DB.
Lék: Atogenant 60 mg
Tablety obsahující 60 mg atogepantu
Lék: Placebo
30 mg/60 mg tablety obsahující placebo odpovídající atgepantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních dnech migrény v průběhu 12týdenního léčebného období v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci zaznamenávali denní trvání migrény do deníku. Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, kdy účastník zažil migrénu. Měsíční (4týdenní) dny migrény byly definovány jako celkový počet hlášených dní migrény v deníku dělený celkovým počtem dnů se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28. Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno. Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem randomizace. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K získání průměrných účinků léčby v průběhu 12týdenního období léčby byl použit kontrast z modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních dnech migrény v průběhu 12týdenního léčebného období v hypotetickém odhadu populace mimo léčbu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci zaznamenávali denní trvání migrény do deníku. Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, kdy účastník zažil migrénu. Měsíční (4týdenní) dny migrény byly definovány jako celkový počet hlášených dní migrény v deníku dělený celkovým počtem dnů se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28. Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno. Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem randomizace. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K získání průměrných účinků léčby v průběhu 12týdenního období léčby byl použit kontrast z modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech bolesti hlavy v průběhu 12týdenního léčebného období v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci zaznamenávali denní celkovou dobu trvání bolesti hlavy do deníku. Den bolesti hlavy je jakýkoli kalendářní den, kdy účastník pociťoval bolest hlavy trvající 2 hodiny nebo déle, pokud nebyl po začátku bolesti hlavy použit lék na akutní bolest hlavy. Měsíční (4týdenní) dny bolesti hlavy byly definovány jako celkový počet hlášených dní bolesti hlavy v deníku dělený celkovým počtem dnů se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28. Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno. Výchozí stav je definován jako počet dní bolesti hlavy během posledních 28 dnů před datem randomizace. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K získání průměrných léčebných účinků v průběhu 12týdenního léčebného období byl použit kontrast z MMRM.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v průměrných měsíčních dnech bolesti hlavy v průběhu 12týdenního léčebného období v hypotetickém odhadu populace mimo léčbu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci zaznamenávali denní celkovou dobu trvání bolesti hlavy do deníku. Den bolesti hlavy je jakýkoli kalendářní den, kdy účastník pociťoval bolest hlavy trvající 2 hodiny nebo déle, pokud nebyl po začátku bolesti hlavy použit lék na akutní bolest hlavy. Měsíční (4týdenní) dny bolesti hlavy byly definovány jako celkový počet hlášených dní bolesti hlavy v deníku dělený celkovým počtem dnů se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28. Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno. Výchozí stav je definován jako počet dní bolesti hlavy během posledních 28 dnů před datem randomizace. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K získání průměrných léčebných účinků v průběhu 12týdenního léčebného období byl použit kontrast z MMRM.
Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrného měsíčního akutního užívání léků během 12týdenního léčebného období v populaci mITT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Den akutního užívání léků je definován jako každý den, kdy účastník nahlásí v eDiary příjem povoleného léku (léků) k léčbě akutní migrény. Měsíční (4týdenní) dny akutního užívání léků byly definovány jako celkový počet hlášených dní akutního užívání léků v deníku dělený celkovým počtem dní se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28. Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno. Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem randomizace. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K získání průměrných léčebných účinků v průběhu 12týdenního léčebného období byl použit kontrast z MMRM.
Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrného měsíčního akutního užívání léků během 12týdenního léčebného období od výchozího stavu v populaci bez léčby hypotetický odhad
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Den akutního užívání léků je definován jako každý den, kdy účastník nahlásí v eDiary příjem povoleného léku (léků) k léčbě akutní migrény. Měsíční (4týdenní) dny akutního užívání léků byly definovány jako celkový počet hlášených dní akutního užívání léků v deníku dělený celkovým počtem dní se záznamy v deníku během každého 4týdenního období a vynásobený 28. Každé 4týdenní období bylo zprůměrováno. Výchozí stav je definován jako počet dní migrény během posledních 28 dnů před datem randomizace. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. K získání průměrných léčebných účinků v průběhu 12týdenního léčebného období byl použit kontrast z MMRM.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s alespoň 50% snížením 3měsíčního průměru měsíčních dní migrény v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Údaje jsou uváděny pro 50 % respondentů v průměru za každé 4týdenní období. 50% respondentů jsou účastníci s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu za 3měsíční průměr měsíčních dní migrény. Účastníci zaznamenávali denní trvání migrény do deníku. Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, kdy účastník zažil migrénu. Měsíční (4týdenní) dny migrény se rovnají celkovému počtu hlášených dní migrény v deníku vydělenému celkovým počtem dnů se záznamy v deníku v každém 4týdenním období vynásobeném 28. Hodnoty jsou zaokrouhleny na první desetinnou hodnotu.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s alespoň 50% snížením 3měsíčního průměru měsíčních dní migrény v hypotetickém odhadu populace bez léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Údaje jsou uváděny pro 50 % respondentů v průměru za každé 4týdenní období. 50% respondentů jsou účastníci s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu za 3měsíční průměr měsíčních dní migrény. Účastníci zaznamenávali denní trvání migrény do deníku. Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, kdy účastník zažil migrénu. Měsíční (4týdenní) dny migrény se rovnají celkovému počtu hlášených dní migrény v deníku vydělenému celkovým počtem dnů se záznamy v deníku v každém 4týdenním období vynásobeném 28. Hodnoty jsou zaokrouhleny na první desetinnou hodnotu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu, verze 2.1 (MSQ v2.1) Skóre domény omezující funkci v roli ve 12. týdnu v populaci hypotetického odhadu mimo léčbu
Časové okno: V týdnu 12
MSQ v2.1 je dotazník o 14 položkách určený k měření zhoršení kvality života souvisejících se zdravím, které je připisováno migréně za poslední 4 týdny. Je rozdělena do 3 oblastí: Role Function Restrictive (otázka čísla 1-7, rozsah skóre 7 až 42) hodnotí, jak migrény omezují něčí každodenní společenské a pracovní aktivity; Role Funkce Preventivní (otázka čísla 8-11, rozsah skóre 4 až 24) hodnotí, jak migrény brání těmto aktivitám; a doména Emoční funkce (otázka čísla 12-14, rozsah skóre 3 až 18) hodnotí emoce spojené s migrénami. Účastníci reagují na položky pomocí 6bodové škály v rozsahu od žádného času po celý čas. Nezpracované skóre dimenze se vypočítá jako součet odpovědí na položky a přeškáluje na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. K získání průměrných léčebných účinků v průběhu 12týdenního léčebného období byl použit kontrast z MMRM.
V týdnu 12
Změna průměrného měsíčního výkonu denních aktivit skóre domény AIM-D v průběhu 12týdenního léčebného období v populaci mITT od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
AIM-D je 11položkové měření výsledku hlášeného pacientem (PRO), které hodnotí dopad migrény na výkon každodenních činností, které zahrnují 7 položek: potíže s domácími pracemi, pochůzky, volnočasové aktivity doma, volný čas nebo společenské aktivity. aktivity mimo domov, namáhavé fyzické aktivity, soustředění a jasné myšlení a tělesné postižení; 4 položky: obtížná chůze, pohyb těla, předklon, pohyb hlavy pomocí 6bodové hodnotící škály, kde 0=vůbec není obtížné, 1=trochu obtížné, 2=poněkud obtížné, 3=velmi obtížné, 4=extrémně obtížné, a 5=Nemohl jsem to vůbec udělat. Hrubá skóre domény denních aktivit byla transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dopad migrény (vyšší zátěž nemocí). K získání průměrných léčebných účinků v průběhu 12týdenního léčebného období byl použit kontrast z MMRM.
Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrného měsíčního skóre domény fyzického postižení AIM-D od výchozího stavu v průběhu 12týdenního léčebného období v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
AIM-D je 11položkové PRO měření, které hodnotí dopad migrény na výkon každodenních činností, které zahrnuje 7 položek: potíže s domácími pracemi, pochůzky, volnočasové aktivity doma, volnočasové nebo společenské aktivity mimo domov, namáhavé fyzické aktivity, soustředění a jasné myšlení a tělesné postižení; 4 položky: obtížná chůze, pohyb těla, předklon, pohyb hlavy pomocí 6bodové hodnotící škály, kde 0=vůbec není obtížné, 1=trochu obtížné, 2=poněkud obtížné, 3=velmi obtížné, 4=extrémně obtížné, a 5=Nemohl jsem to vůbec udělat. Nezpracované skóre domény fyzického postižení bylo transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dopad migrény (vyšší zátěž nemocí). K získání průměrných léčebných účinků v průběhu 12týdenního léčebného období byl použit kontrast z MMRM.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) v celkovém skóre ve 12. týdnu v hypotetickém odhadu populace mimo léčbu
Časové okno: V týdnu 12
HIT-6 je hodnocení se 6 otázkami používané k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost účastníka fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích. Hodnotí účinek, který mají bolesti hlavy na normální každodenní život a schopnost účastníka fungovat. Odpovědi jsou založeny na frekvenci pomocí 5bodové stupnice od „nikdy“ po „vždy“. Celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, je součtem odpovědí – každé z nich je přiřazeno skóre v rozmezí od 6 bodů (nikdy) do 13 bodů (vždy). Pro analýzy bylo použito MMRM.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogenant 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit