Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Atogepant til forebyggelse af kronisk migræne

18. januar 2023 opdateret af: Allergan

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Atogepant til forebyggelse af kronisk migræne (fremskridt)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​atogepant hos deltagere med kronisk migræne. Denne undersøgelse omfatter en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Frankrig, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea, Republikken, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Tjekkiet, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst en 1-årig historie med CM i overensstemmelse med en diagnose i henhold til ICHD-3, 2018
  • Deltagerens alder på tidspunktet for debut af migræne < 50 år

  • Bekræftelse af hovedpine/migræne hovedpine dag frekvens som følger:

    • Anamnese med i gennemsnit ≥ 15 hovedpinedage om måneden i de 3 måneder forud for besøg 1 efter investigator OG
    • >=15 hovedpinedage i løbet af den 4-ugers screening/baseline-periode pr. den elektroniske dagbog (eDagbog) OG
    • >=8 dage i løbet af den 4-ugers screening/baseline-periode, der kvalificeres som en migrænedag ifølge e-dagbogen
  • Deltagerne skal bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode i løbet af hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med migræne, ledsaget af diplopi eller nedsat bevidsthedsniveau, eller retinal migræne
  • Har en aktuel diagnose af ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på > 4 medicin (hvoraf 2 har forskellige virkningsmekanismer) ordineret til forebyggelse af migræne
  • Kvinden er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer i øjeblikket. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog atogepant-matchende placebotabletter, oralt, to gange dagligt (BID) i 12 uger i en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
30 mg/60 mg tabletter indeholdende atogepant-matchende placebo
Aktiv komparator: Atogepant 30 mg BID
Deltagerne modtog atogepant 30 mg tablet, oralt, BID og atogepant-matchende placebotabletter oralt, BID i op til 12 uger i en DB-behandlingsperiode.
Medicin: Atogepant 30 mg
Tabletter indeholdende 30 mg atogepant
Medicin: Placebo
30 mg/60 mg tabletter indeholdende atogepant-matchende placebo
Aktiv komparator: Atogepant 60 mg QD
Deltagerne fik atogepant 60 mg oralt én gang dagligt (QD) sammen med atogepant-matchende placebo 30 mg som morgendosis efterfulgt af atogepant-matchende placebo 30 mg og 60 mg som aftendoser i op til 12 uger i en DB-behandlingsperiode.
Medicin: Atogepant 60 mg
Tabletter indeholdende 60 mg atogepant
Medicin: Placebo
30 mg/60 mg tabletter indeholdende atogepant-matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage over 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne registrerede daglig varighed af migræne i en dagbog. En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpine. De månedlige (4-ugers) migrænedage blev defineret som det samlede antal rapporterede migrænedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En kontrast fra Mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) blev brugt til at opnå de gennemsnitlige behandlingseffekter over den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage på tværs af 12-ugers behandlingsperiode i hypotetisk estimeret befolkning uden for behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne registrerede daglig varighed af migræne i en dagbog. En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpine. De månedlige (4-ugers) migrænedage blev defineret som det samlede antal rapporterede migrænedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En kontrast fra Mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) blev brugt til at opnå de gennemsnitlige behandlingseffekter over den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage på tværs af 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne registrerede den daglige samlede varighed af hovedpine i en dagbog. En hovedpinedag er enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede hovedpinesmerter, der varede 2 timer eller længere, medmindre der blev brugt akut hovedpinemedicin efter starten af ​​hovedpinen. De månedlige (4-ugers) hovedpinedage blev defineret som det samlede antal rapporterede hovedpinedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af hovedpinedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En kontrast fra MMRM blev brugt til at opnå den gennemsnitlige behandlingseffekt over den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage på tværs af 12-ugers behandlingsperiode i hypotetisk estimeret befolkning uden for behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltagerne registrerede den daglige samlede varighed af hovedpine i en dagbog. En hovedpinedag er enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede hovedpinesmerter, der varede 2 timer eller længere, medmindre der blev brugt akut hovedpinemedicin efter starten af ​​hovedpinen. De månedlige (4-ugers) hovedpinedage blev defineret som det samlede antal rapporterede hovedpinedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af hovedpinedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En kontrast fra MMRM blev brugt til at opnå den gennemsnitlige behandlingseffekt over den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig akut medicinbrugsdage over 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
En akut medicinbrugsdag er defineret som enhver dag, hvor en deltager pr. e-dagbog rapporterer indtaget af tilladt(e) medicin(er) til behandling af en akut migræne. De månedlige (4-ugers) akutte medicinbrugsdage blev defineret som det samlede antal rapporterede akutte medicinbrugsdage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En kontrast fra MMRM blev brugt til at opnå den gennemsnitlige behandlingseffekt over den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig akut medicinbrugsdage over 12-ugers behandlingsperiode i off-behandling Hypotetisk estimeret population
Tidsramme: Baseline til uge 12
En akut medicinbrugsdag er defineret som enhver dag, hvor en deltager pr. e-dagbog rapporterer indtaget af tilladt(e) medicin(er) til behandling af en akut migræne. De månedlige (4-ugers) akutte medicinbrugsdage blev defineret som det samlede antal rapporterede akutte medicinbrugsdage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode og ganget med 28. Hver 4-ugers periode blev gennemsnittet. Baseline er defineret som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 28 dage før randomiseringsdatoen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En kontrast fra MMRM blev brugt til at opnå den gennemsnitlige behandlingseffekt over den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i 3-måneders gennemsnit af månedlige migrænedage i mITT-befolkning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Data rapporteres for 50 % af respondenterne i gennemsnit for hver 4-ugers periode. 50 % respondenter er deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i 3-måneders gennemsnit af månedlige migrænedage. Deltagerne registrerede daglig varighed af migræne i en dagbog. En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpine. De månedlige (4-ugers) migrænedage er lig med det samlede antal rapporterede migrænedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode ganget med 28. Værdierne afrundes til første decimal.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i 3-måneders gennemsnit af månedlige migrænedage i hypotetisk estimeret befolkning uden for behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Data rapporteres for 50 % af respondenterne i gennemsnit for hver 4-ugers periode. 50 % respondenter er deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i 3-måneders gennemsnit af månedlige migrænedage. Deltagerne registrerede daglig varighed af migræne i en dagbog. En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede migrænehovedpine. De månedlige (4-ugers) migrænedage er lig med det samlede antal rapporterede migrænedage i dagbogen divideret med det samlede antal dage med dagbogsoptegnelser i hver 4-ugers periode ganget med 28. Værdierne afrundes til første decimal.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema, version 2.1 (MSQ v2.1) Rollefunktionsbegrænsende domænescore i uge 12 i hypotetisk skønspopulation uden for behandling
Tidsramme: I uge 12
MSQ v2.1 er et spørgeskema med 14 punkter designet til at måle sundhedsrelaterede livskvalitetsforringelser, der tilskrives migræne i de sidste 4 uger. Den er opdelt i 3 domæner: Rolle Funktionsbegrænsende (spørgsmålsnummer 1-7, score spænder fra 7 til 42) vurderer, hvordan migræne begrænser ens daglige sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter; Rolle Funktion Forebyggende (spørgsmål nummer 8-11, score spænder fra 4 til 24) vurderer, hvordan migræne forhindrer disse aktiviteter; og domænet Emotional Function (spørgsmålsnummer 12-14, score spænder fra 3 til 18) vurderer de følelser, der er forbundet med migræne. Deltagerne reagerer på emner ved hjælp af en 6-punkts skala, der spænder fra ingen af ​​tiden til hele tiden. Rå dimensionsscore beregnes som en sum af varesvar og omskaleres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En kontrast fra MMRM blev brugt til at opnå den gennemsnitlige behandlingseffekt over den 12-ugers behandlingsperiode.
I uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige præstation af daglige aktiviteter Domænescore for AIM-D på tværs af 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
AIM-D er et 11-element patientrapporteret resultat (PRO) mål, der vurderer migrænens indvirkning på udførelsen af ​​daglige aktiviteter, som omfatter 7 punkter: vanskeligheder med huslige pligter, ærinder, fritidsaktiviteter i hjemmet, fritid eller socialt aktiviteter uden for hjemmet, anstrengende fysiske aktiviteter, koncentration og klartænkning og fysisk svækkelse; 4 punkter: gangbesvær, bevæge kroppen, bøje sig frem, bevæge hovedet ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0=ikke svært overhovedet, 1=lidt svært, 2=noget svært, 3=meget svært, 4=ekstremt svært, og 5=Jeg kunne slet ikke gøre det. Den rå præstation af daglige aktiviteters domæne-scorer blev transformeret til 0-100-skalaen, med højere score, der indikerer større virkning af migræne (højere sygdomsbyrde). En kontrast fra MMRM blev brugt til at opnå den gennemsnitlige behandlingseffekt over den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig fysisk svækkelsesdomænescore for AIM-D på tværs af 12-ugers behandlingsperiode i mITT-population
Tidsramme: Baseline til uge 12
AIM-D er et PRO-mål på 11 punkter, der vurderer migrænens indvirkning på udførelsen af ​​daglige aktiviteter, som omfatter 7 punkter: vanskeligheder med huslige pligter, ærinder, fritidsaktiviteter i hjemmet, fritidsaktiviteter eller sociale aktiviteter uden for hjemmet, anstrengende fysisk aktiviteter, koncentration og tænkning klart og fysisk svækkelse; 4 punkter: gangbesvær, bevæge kroppen, bøje sig frem, bevæge hovedet ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0=ikke svært overhovedet, 1=lidt svært, 2=noget svært, 3=meget svært, 4=ekstremt svært, og 5=Jeg kunne slet ikke gøre det. De rå fysiske svækkelsesdomæne-scorer blev transformeret til 0-100-skalaen, hvor højere score indikerer større virkning af migræne (højere sygdomsbyrde). En kontrast fra MMRM blev brugt til at opnå den gennemsnitlige behandlingseffekt over den 12-ugers behandlingsperiode.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningstesten (HIT-6) Totalscore ved uge 12 i hypotetisk estimeret population uden for behandling
Tidsramme: I uge 12
HIT-6 er en 6-spørgsmålsvurdering, der bruges til at måle den indvirkning, hovedpine har på en deltagers evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer. Den vurderer, hvilken effekt hovedpine har på den normale hverdag og deltagerens funktionsevne. Svar er baseret på frekvens ved hjælp af en 5-punkts skala fra "aldrig" til "altid". Den samlede HIT-6 score, som spænder fra 36 til 78, er summen af ​​svarene - som hver får en score på fra 6 point (aldrig) til 13 point (altid). MMRM blev brugt til analyserne.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Atogepant 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner