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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant zur Vorbeugung von chronischer Migräne

18. Januar 2023 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant zur Vorbeugung von chronischer Migräne (Fortschritt)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant bei Teilnehmern mit chronischer Migräne bewerten. Diese Studie umfasst einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

778

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Deutschland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Frankreich, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea, Republik von, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Russische Föderation, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Tschechien, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1-jährige Vorgeschichte von CM im Einklang mit einer Diagnose gemäß ICHD-3, 2018
  • Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Beginns der Migräne < 50 Jahre

  • Bestätigung der Kopfschmerz-/Migräne-Tageshäufigkeit wie folgt:

    • Vorgeschichte von durchschnittlich ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1 nach Meinung des Prüfarztes UND
    • >=15 Kopfschmerztage während der 4-wöchigen Screening-/Baseline-Periode gemäß dem elektronischen Tagebuch (eDiary) UND
    • >=8 Tage während der 4-wöchigen Screening-/Baseline-Periode, die laut eDiary als Migränetag gelten
  • Die Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne, begleitet von Diplopie oder vermindertem Bewusstsein oder retinaler Migräne
  • Hat eine aktuelle Diagnose von neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie
  • Vorgeschichte eines unzureichenden Ansprechens auf > 4 Medikamente (von denen 2 unterschiedliche Wirkmechanismen haben), die zur Vorbeugung von Migräne verschrieben wurden
  • Die Frau ist schwanger, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt derzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 und Besuch 2 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Atogepant-passende Placebo-Tabletten oral zweimal täglich (BID) für 12 Wochen in einem doppelblinden (DB) Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Placebo
30-mg-/60-mg-Tabletten mit einem auf Atogepant abgestimmten Placebo
Aktiver Komparator: Atogepant 30 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten Atogepant 30 mg Tablette oral, BID und Atogepant passende Placebo-Tabletten oral, BID für bis zu 12 Wochen in einem DB-Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Atogepant 30 mg
Tabletten mit 30 mg Atogepant
Arzneimittel: Placebo
30-mg-/60-mg-Tabletten mit einem auf Atogepant abgestimmten Placebo
Aktiver Komparator: Atogepant 60 mg täglich
Die Teilnehmer erhielten Atogepant 60 mg oral einmal täglich (QD) zusammen mit Atogepant-passendem Placebo 30 mg als Morgendosis, gefolgt von Atogepant-passendem Placebo 30 mg und 60 mg als Abenddosis für bis zu 12 Wochen in einem DB-Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Atogepant 60 mg
Tabletten mit 60 mg Atogepant
Arzneimittel: Placebo
30-mg-/60-mg-Tabletten mit einem auf Atogepant abgestimmten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die tägliche Dauer der Migräne in einem Tagebuch. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen Migränekopfschmerz hatte. Die monatlichen (4 Wochen) Migränetage wurden definiert als die Gesamtzahl der berichteten Migränetage im Tagebuch dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Baseline ist definiert als die Anzahl der Migränetage während der letzten 28 Tage vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Ein Kontrast aus dem Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) wurde verwendet, um die durchschnittlichen Behandlungseffekte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der hypothetischen Schätzpopulation ohne Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die tägliche Dauer der Migräne in einem Tagebuch. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen Migränekopfschmerz hatte. Die monatlichen (4 Wochen) Migränetage wurden definiert als die Gesamtzahl der berichteten Migränetage im Tagebuch dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Baseline ist definiert als die Anzahl der Migränetage während der letzten 28 Tage vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Ein Kontrast aus dem Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) wurde verwendet, um die durchschnittlichen Behandlungseffekte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die tägliche Gesamtdauer der Kopfschmerzen in einem Tagebuch. Ein Kopfschmerztag ist jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer Kopfschmerzen hatte, die 2 Stunden oder länger anhielten, es sei denn, dass nach Beginn der Kopfschmerzen ein akutes Kopfschmerzmedikament verwendet wurde. Die monatlichen (4-wöchigen) Kopfschmerztage wurden definiert als die Gesamtzahl der berichteten Kopfschmerztage im Tagebuch, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Baseline ist definiert als die Anzahl der Kopfschmerztage während der letzten 28 Tage vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Ein MMRM-Kontrast wurde verwendet, um die durchschnittlichen Behandlungseffekte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der mittleren monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der hypothetischen Schätzpopulation ohne Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten die tägliche Gesamtdauer der Kopfschmerzen in einem Tagebuch. Ein Kopfschmerztag ist jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer Kopfschmerzen hatte, die 2 Stunden oder länger anhielten, es sei denn, dass nach Beginn der Kopfschmerzen ein akutes Kopfschmerzmedikament verwendet wurde. Die monatlichen (4-wöchigen) Kopfschmerztage wurden definiert als die Gesamtzahl der berichteten Kopfschmerztage im Tagebuch, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Baseline ist definiert als die Anzahl der Kopfschmerztage während der letzten 28 Tage vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Ein MMRM-Kontrast wurde verwendet, um die durchschnittlichen Behandlungseffekte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Tage der akuten Medikamenteneinnahme gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein Tag der akuten Medikamenteneinnahme ist definiert als jeder Tag, an dem ein Teilnehmer per eDiary die Einnahme erlaubter Medikamente zur Behandlung einer akuten Migräne angibt. Die monatlichen (4-wöchigen) Tage der akuten Medikamenteneinnahme wurden definiert als die Gesamtzahl der berichteten Tage der akuten Medikamenteneinnahme im Tagebuch, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Baseline ist definiert als die Anzahl der Migränetage während der letzten 28 Tage vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Ein MMRM-Kontrast wurde verwendet, um die durchschnittlichen Behandlungseffekte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren monatlichen Tagen der akuten Medikamenteneinnahme über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der hypothetischen Schätzungspopulation ohne Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein Tag der akuten Medikamenteneinnahme ist definiert als jeder Tag, an dem ein Teilnehmer per eDiary die Einnahme erlaubter Medikamente zur Behandlung einer akuten Migräne angibt. Die monatlichen (4-wöchigen) Tage der akuten Medikamenteneinnahme wurden definiert als die Gesamtzahl der berichteten Tage der akuten Medikamenteneinnahme im Tagebuch, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen während jedes 4-Wochen-Zeitraums und multipliziert mit 28. Jeder 4-wöchige Zeitraum wurde gemittelt. Baseline ist definiert als die Anzahl der Migränetage während der letzten 28 Tage vor dem Randomisierungsdatum. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Ein MMRM-Kontrast wurde verwendet, um die durchschnittlichen Behandlungseffekte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion des 3-Monats-Durchschnitts der monatlichen Migränetage in der mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Daten werden für durchschnittlich 50 % der Responder in jedem 4-Wochen-Zeitraum berichtet. 50 %-Responder sind Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung der monatlichen Migränetage im 3-Monats-Durchschnitt gegenüber dem Ausgangswert. Die Teilnehmer notierten die tägliche Dauer der Migräne in einem Tagebuch. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen Migränekopfschmerz hatte. Die monatlichen (4 Wochen) Migränetage entsprechen der Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Migränetage dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen in jedem 4-Wochen-Zeitraum, multipliziert mit 28. Die Werte werden auf die erste Dezimalzahl gerundet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion des 3-Monats-Durchschnitts der monatlichen Migränetage in der hypothetischen Schätzungspopulation ohne Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Daten werden für durchschnittlich 50 % der Responder in jedem 4-Wochen-Zeitraum berichtet. 50 %-Responder sind Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung der monatlichen Migränetage im 3-Monats-Durchschnitt gegenüber dem Ausgangswert. Die Teilnehmer notierten die tägliche Dauer der Migräne in einem Tagebuch. Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen Migränekopfschmerz hatte. Die monatlichen (4 Wochen) Migränetage entsprechen der Gesamtzahl der im Tagebuch gemeldeten Migränetage dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit Tagebuchaufzeichnungen in jedem 4-Wochen-Zeitraum, multipliziert mit 28. Die Werte werden auf die erste Dezimalzahl gerundet.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im migränespezifischen Fragebogen zur Lebensqualität, Version 2.1 (MSQ v2.1) Score für funktionsbeschränkende Domänen in Woche 12 in der hypothetischen Schätzungspopulation ohne Behandlung
Zeitfenster: In Woche 12
Der MSQ v2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Beeinträchtigungen der Lebensqualität, die auf Migräne in den letzten 4 Wochen zurückzuführen sind. Es ist in 3 Bereiche unterteilt: Rolle Funktion einschränkend (Frage Nr. 1-7, Punktebereiche 7 bis 42) bewertet, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einschränkt; Rolle Funktion Vorbeugend (Frage Nr. 8-11, Punktebereich 4 bis 24) bewertet, wie Migräne diese Aktivitäten verhindert; und die Domäne „Emotionale Funktion“ (Fragen Nr. 12-14, Wertebereich 3 bis 18) bewertet die mit Migräne verbundenen Emotionen. Die Teilnehmer beantworten Items anhand einer 6-Punkte-Skala, die von nie bis immer reicht. Rohdimensionswerte werden als Summe der Itemantworten berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 umskaliert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Ein MMRM-Kontrast wurde verwendet, um die durchschnittlichen Behandlungseffekte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten.
In Woche 12
Änderung des AIM-D-Domain-Scores der mittleren monatlichen Leistung der täglichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das AIM-D ist ein aus 11 Punkten bestehendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome), das die Auswirkungen von Migräne auf die Leistung der täglichen Aktivitäten bewertet, darunter 7 Punkte: Schwierigkeiten bei der Hausarbeit, Besorgungen, Freizeitaktivitäten zu Hause, Freizeit oder Soziales Aktivitäten außerhalb des Hauses, anstrengende körperliche Aktivitäten, Konzentration und klares Denken und körperliche Beeinträchtigung; 4 Items: Schwierigkeiten beim Gehen, Körperbewegungen, Vorbeugen, Kopfbewegungen anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = überhaupt nicht schwierig, 1 = etwas schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = sehr schwierig, 4 = extrem schwierig, und 5=Ich könnte es überhaupt nicht. Die Rohleistung der Bereichswerte der täglichen Aktivitäten wurde auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss von Migräne (höhere Krankheitslast) anzeigen. Ein MMRM-Kontrast wurde verwendet, um die durchschnittlichen Behandlungseffekte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten.
Baseline bis Woche 12
Änderung des mittleren monatlichen Werts für den Bereich der körperlichen Beeinträchtigung des AIM-D gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der AIM-D ist ein 11-Punkte-PRO-Messwert, der die Auswirkungen von Migräne auf die Leistung der täglichen Aktivitäten bewertet, die 7 Punkte umfassen: Schwierigkeiten bei der Hausarbeit, Besorgungen, Freizeitaktivitäten zu Hause, Freizeit- oder soziale Aktivitäten außerhalb des Hauses, körperliche Anstrengung Aktivitäten, Konzentration und klares Denken und körperliche Beeinträchtigung; 4 Items: Schwierigkeiten beim Gehen, Körperbewegungen, Vorbeugen, Kopfbewegungen anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = überhaupt nicht schwierig, 1 = etwas schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = sehr schwierig, 4 = extrem schwierig, und 5=Ich könnte es überhaupt nicht. Die Rohwerte für den Bereich der körperlichen Beeinträchtigung wurden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss von Migräne (höhere Krankheitslast) anzeigen. Ein MMRM-Kontrast wurde verwendet, um die durchschnittlichen Behandlungseffekte über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Headache Impact Test (HIT-6)-Gesamtwert in Woche 12 in der hypothetischen Schätzungspopulation ohne Behandlung
Zeitfenster: In Woche 12
HIT-6 ist ein 6-Fragen-Assessment, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit eines Teilnehmers zu messen, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren. Es bewertet die Auswirkungen, die Kopfschmerzen auf das normale tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers haben. Die Antworten basieren auf der Häufigkeit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Der HIT-6-Gesamtwert, der zwischen 36 und 78 liegt, ist die Summe der Antworten, denen jeweils ein Wert zwischen 6 Punkten (nie) und 13 Punkten (immer) zugeordnet wird. Für die Analysen wurde MMRM verwendet.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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