Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Atogepant voor de preventie van chronische migraine

18 januari 2023 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Atogepant voor de preventie van chronische migraine te evalueren (voortgang)

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van atogepant evalueren bij deelnemers met chronische migraine. Deze studie omvat een behandelingsperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

778

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Duitsland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Duitsland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Duitsland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Frankrijk, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Italië, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Italië, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea, republiek van, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Russische Federatie, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Tsjechië, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Tsjechië, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Tsjechië, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van CM consistent met een diagnose volgens de ICHD-3, 2018
  • Leeftijd van de deelnemer ten tijde van het begin van de migraine < 50 jaar

  • Bevestiging van de dagfrequentie van hoofdpijn/migraine als volgt:

    • Voorgeschiedenis van gemiddeld ≥ 15 dagen hoofdpijn per maand in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 volgens de onderzoeker EN
    • >=15 hoofdpijndagen tijdens de 4 weken durende screening/baselineperiode volgens het elektronische dagboek (eDiary) EN
    • >=8 dagen tijdens de screening/basislijnperiode van 4 weken die volgens het eDiary kwalificeren als een migrainedag
  • Deelnemers moeten gedurende het gehele onderzoek een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van migraine, vergezeld van diplopie of verminderd bewustzijn, of netvliesmigraine
  • Heeft een actuele diagnose van nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, trigeminale autonome cephalgie (bijv. clusterhoofdpijn) of pijnlijke schedelneuropathie
  • Geschiedenis van een ontoereikende respons op > 4 medicijnen (waarvan 2 verschillende werkingsmechanismen) voorgeschreven voor de preventie van migraine
  • De vrouw is zwanger, is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geeft momenteel borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij bezoek 1 en bezoek 2 een negatieve urinezwangerschapstest hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen atogepant-matching placebo-tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken in een dubbelblinde (DB) behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
30 mg/60 mg tabletten met atogepant-matching placebo
Actieve vergelijker: Atogepant 30 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen atogepant 30 mg tablet, oraal, BID en atogepant-matching placebo tabletten oraal, BID gedurende maximaal 12 weken in een DB-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Atopepant 30 mg
Tabletten met 30 mg atogepant
Geneesmiddel: Placebo
30 mg/60 mg tabletten met atogepant-matching placebo
Actieve vergelijker: Atogepant 60 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen atogepant 60 mg, oraal, eenmaal daags (QD) samen met atogepant-matching placebo 30 mg als ochtenddosis gevolgd door atogepant-matching placebo 30 mg en 60 mg als avonddoses gedurende maximaal 12 weken in een DB-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Atopepant 60 mg
Tabletten met 60 mg atogepant
Geneesmiddel: Placebo
30 mg/60 mg tabletten met atogepant-matching placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse migrainedagen gedurende 12 weken durende behandelingsperiode in mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse duur van migraine in een dagboek. Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer migraine had. De maandelijkse (4 weken) migrainedagen werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde migrainedagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van 4 weken werd gemiddeld. Baseline wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering. Een contrast van het Mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) werd gebruikt om de gemiddelde behandelingseffecten over de behandelingsperiode van 12 weken te verkrijgen.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde maandelijkse migrainedagen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken in hypothetische schatting van populatie zonder behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse duur van migraine in een dagboek. Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer migraine had. De maandelijkse (4 weken) migrainedagen werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde migrainedagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van 4 weken werd gemiddeld. Baseline wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering. Een contrast van het Mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) werd gebruikt om de gemiddelde behandelingseffecten over de behandelingsperiode van 12 weken te verkrijgen.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen gedurende 12 weken durende behandelingsperiode in mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse totale duur van hoofdpijn in een dagboek. Een hoofdpijndag is elke kalenderdag waarop de deelnemer hoofdpijn had die 2 uur of langer aanhield, tenzij na het begin van de hoofdpijn een acuut hoofdpijnmedicijn werd gebruikt. De maandelijkse (4 weken) hoofdpijndagen werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde hoofdpijndagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van 4 weken werd gemiddeld. Baseline wordt gedefinieerd als het aantal hoofdpijndagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering. Een contrast van MMRM werd gebruikt om de gemiddelde behandelingseffecten over de behandelingsperiode van 12 weken te verkrijgen.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken in hypothetische geschatte populatie zonder behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Deelnemers registreerden de dagelijkse totale duur van hoofdpijn in een dagboek. Een hoofdpijndag is elke kalenderdag waarop de deelnemer hoofdpijn had die 2 uur of langer aanhield, tenzij na het begin van de hoofdpijn een acuut hoofdpijnmedicijn werd gebruikt. De maandelijkse (4 weken) hoofdpijndagen werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde hoofdpijndagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van 4 weken werd gemiddeld. Baseline wordt gedefinieerd als het aantal hoofdpijndagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering. Een contrast van MMRM werd gebruikt om de gemiddelde behandelingseffecten over de behandelingsperiode van 12 weken te verkrijgen.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal dagen acuut medicatiegebruik per maand gedurende een behandelingsperiode van 12 weken in mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een dag voor acuut medicatiegebruik is elke dag waarop een deelnemer per eDagboek de inname van toegestane medicatie(s) voor de behandeling van acute migraine meldt. De maandelijkse (4 weken) dagen voor acuut medicatiegebruik werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde dagen voor acuut medicatiegebruik in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van 4 weken werd gemiddeld. Baseline wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Een contrast van MMRM werd gebruikt om de gemiddelde behandelingseffecten over de behandelingsperiode van 12 weken te verkrijgen.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal dagen acuut medicatiegebruik per maand gedurende een behandelingsperiode van 12 weken in populatie zonder behandeling Hypothetische schatting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Een dag voor acuut medicatiegebruik is elke dag waarop een deelnemer per eDagboek de inname van toegestane medicatie(s) voor de behandeling van acute migraine meldt. De maandelijkse (4 weken) dagen voor acuut medicatiegebruik werden gedefinieerd als het totale aantal gerapporteerde dagen voor acuut medicatiegebruik in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens gedurende elke periode van 4 weken en vermenigvuldigd met 28. Elke periode van 4 weken werd gemiddeld. Baseline wordt gedefinieerd als het aantal migrainedagen gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de randomisatiedatum. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Een contrast van MMRM werd gebruikt om de gemiddelde behandelingseffecten over de behandelingsperiode van 12 weken te verkrijgen.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in het gemiddelde over 3 maanden van het aantal migrainedagen per maand in de mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Gegevens worden gerapporteerd voor gemiddeld 50% responders in elke periode van 4 weken. 50% responders zijn deelnemers met ten minste 50 procent reductie ten opzichte van baseline in 3-maandelijks gemiddelde van maandelijkse migrainedagen. Deelnemers registreerden de dagelijkse duur van migraine in een dagboek. Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer migraine had. Het aantal migrainedagen per maand (4 weken) is gelijk aan het totale aantal gerapporteerde migrainedagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens in elke periode van 4 weken vermenigvuldigd met 28. De waarden worden afgerond op de eerste decimale waarde.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in het gemiddelde over 3 maanden van het aantal maandelijkse migrainedagen in hypothetische schatting van de populatie zonder behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Gegevens worden gerapporteerd voor gemiddeld 50% responders in elke periode van 4 weken. 50% responders zijn deelnemers met ten minste 50 procent reductie ten opzichte van baseline in 3-maandelijks gemiddelde van maandelijkse migrainedagen. Deelnemers registreerden de dagelijkse duur van migraine in een dagboek. Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer migraine had. Het aantal migrainedagen per maand (4 weken) is gelijk aan het totale aantal gerapporteerde migrainedagen in het dagboek gedeeld door het totale aantal dagen met dagboekgegevens in elke periode van 4 weken vermenigvuldigd met 28. De waarden worden afgerond op de eerste decimale waarde.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven, versie 2.1 (MSQ v2.1) Rol Functie-beperkende domeinscore in week 12 in Hypothetische geschatte populatie zonder behandeling
Tijdsspanne: In week 12
De MSQ v2.1 is een vragenlijst met 14 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beperkingen te meten die in de afgelopen 4 weken aan migraine zijn toegeschreven. Het is onderverdeeld in 3 domeinen: Rol Functie Beperkend (vraagnummers 1-7, scorebereiken 7 tot 42) beoordeelt hoe migraine iemands dagelijkse sociale en werkgerelateerde activiteiten beperkt; Rol Functie Preventief (vraagnummers 8-11, scorebereik 4 tot 24) beoordeelt hoe migraine deze activiteiten voorkomt; en het domein Emotionele Functie (vraagnummers 12-14, scorebereik 3 tot 18) beoordeelt de emoties die gepaard gaan met migraine. Deelnemers reageren op items met behulp van een 6-puntsschaal variërend van nooit tot altijd. Ruwe dimensiescores worden berekend als een som van itemantwoorden en herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een contrast van MMRM werd gebruikt om de gemiddelde behandelingseffecten over de behandelingsperiode van 12 weken te verkrijgen.
In week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse uitvoering van dagelijkse activiteiten Domeinscore van de AIM-D over een behandelingsperiode van 12 weken in mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De AIM-D is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) met 11 items die de impact van migraine op de uitvoering van dagelijkse activiteiten beoordeelt, waaronder 7 items: moeite met huishoudelijke taken, boodschappen doen, vrijetijdsbesteding thuis, vrije tijd of sociale activiteiten. activiteiten buitenshuis, inspannende lichamelijke activiteiten, concentreren en helder denken en lichamelijke beperkingen; 4 items: moeite met lopen, lichaam bewegen, voorover buigen, hoofd bewegen met behulp van een 6-puntsschaal waarbij 0=helemaal niet moeilijk, 1=een beetje moeilijk, 2=enigszins moeilijk, 3=zeer moeilijk, 4=uiterst moeilijk, en 5=Ik zou het helemaal niet kunnen. De ruwe prestaties van domeinscores voor dagelijkse activiteiten werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine (hogere ziektelast) aangaven. Een contrast van MMRM werd gebruikt om de gemiddelde behandelingseffecten over de behandelingsperiode van 12 weken te verkrijgen.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maandelijkse domeinscore voor lichamelijke beperkingen van de AIM-D over een behandelingsperiode van 12 weken in mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De AIM-D is een PRO-maatstaf met 11 items die de impact van migraine op de uitvoering van dagelijkse activiteiten beoordeelt, waaronder 7 items: moeite met huishoudelijke taken, boodschappen doen, vrijetijdsbesteding thuis, vrijetijdsbesteding of sociale activiteiten buitenshuis, inspannende lichamelijke inspanning activiteiten, concentreren en helder denken en lichamelijke beperkingen; 4 items: moeite met lopen, lichaam bewegen, voorover buigen, hoofd bewegen met behulp van een 6-puntsschaal waarbij 0=helemaal niet moeilijk, 1=een beetje moeilijk, 2=enigszins moeilijk, 3=zeer moeilijk, 4=uiterst moeilijk, en 5=Ik zou het helemaal niet kunnen. De ruwe domeinscores voor lichamelijke beperkingen werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine (hogere ziektelast) aangaven. Een contrast van MMRM werd gebruikt om de gemiddelde behandelingseffecten over de behandelingsperiode van 12 weken te verkrijgen.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Headache Impact Test (HIT-6) in week 12 in hypothetische schattingspopulatie zonder behandeling
Tijdsspanne: In week 12
HIT-6 is een assessment van 6 vragen dat wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn te meten op het vermogen van een deelnemer om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties. Het beoordeelt het effect dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en het vermogen van de deelnemer om te functioneren. Antwoorden zijn gebaseerd op frequentie met behulp van een 5-puntsschaal variërend van "nooit" tot "altijd". De HIT-6-totaalscore, die varieert van 36 tot 78, is de som van de antwoorden - die elk een score toegewezen krijgen variërend van 6 punten (nooit) tot 13 punten (altijd). MMRM werd gebruikt voor de analyses.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren