Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Atogepant for forebygging av kronisk migrene

18. januar 2023 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Atogepant for forebygging av kronisk migrene (fremgang)

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til atogepant hos deltakere med kronisk migrene. Denne studien inkluderer en 12-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Frankrike, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea, Republikken, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Tsjekkia, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Tsjekkia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Tyskland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med CM i samsvar med en diagnose i henhold til ICHD-3, 2018
  • Deltakerens alder på tidspunktet for migrenedebut < 50 år

  • Bekreftelse av hodepine/migrene hodepine dagfrekvens som følger:

    • Historie med i gjennomsnitt ≥ 15 hodepinedager per måned i de 3 månedene før besøk 1 etter etterforskerens oppfatning OG
    • >=15 hodepinedager i løpet av den 4-ukers screening/baseline-perioden i henhold til den elektroniske dagboken (eDiary) OG
    • >=8 dager i løpet av den 4-ukers screening/baseline-perioden som kvalifiserer som en migrenedag i henhold til e-dagboken
  • Deltakerne må bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode i løpet av hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med migrene, ledsaget av diplopi eller redusert bevissthetsnivå, eller retinal migrene
  • Har en nåværende diagnose av ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati
  • Anamnese med utilstrekkelig respons på > 4 medisiner (hvorav 2 har forskjellige virkningsmekanismer) foreskrevet for forebygging av migrene
  • Kvinnen er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og besøk 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk atogepant-matchende placebotabletter, oralt, to ganger daglig (BID) i 12 uker i en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
30 mg/60 mg tabletter som inneholder atogepant-matchende placebo
Aktiv komparator: Atogepant 30 mg to ganger daglig
Deltakerne fikk atogepant 30 mg tablett, oralt, BID og atogepant-matchende placebotabletter oralt, BID i opptil 12 uker i en DB-behandlingsperiode.
Legemiddel: Atogepant 30 mg
Tabletter som inneholder 30 mg atogepant
Legemiddel: Placebo
30 mg/60 mg tabletter som inneholder atogepant-matchende placebo
Aktiv komparator: Atogepant 60 mg QD
Deltakerne fikk atogepant 60 mg, oralt, én gang daglig (QD) sammen med atogepant-matchende placebo 30 mg som morgendose etterfulgt av atogepant-matchende placebo 30 mg og 60 mg som kveldsdoser i opptil 12 uker i en DB-behandlingsperiode.
Legemiddel: Atogepant 60 mg
Tabletter som inneholder 60 mg atogepant
Legemiddel: Placebo
30 mg/60 mg tabletter som inneholder atogepant-matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig migrenedager over 12-ukers behandlingsperiode i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Deltakerne registrerte daglig varighet av migrene i en dagbok. En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde migrenehodepine. De månedlige (4-ukers) migrenedagene ble definert som det totale antallet rapporterte migrenedager i dagboken delt på totalt antall dager med dagbokposter i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall migrenedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. En kontrast fra Mixed-effects-modellen for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt for å oppnå gjennomsnittlig behandlingseffekt over den 12-ukers behandlingsperioden.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig migrenedager over 12-ukers behandlingsperiode i hypotetisk estimert populasjon utenfor behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Deltakerne registrerte daglig varighet av migrene i en dagbok. En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde migrenehodepine. De månedlige (4-ukers) migrenedagene ble definert som det totale antallet rapporterte migrenedager i dagboken delt på totalt antall dager med dagbokposter i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall migrenedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. En kontrast fra Mixed-effects-modellen for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt for å oppnå gjennomsnittlig behandlingseffekt over den 12-ukers behandlingsperioden.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig hodepinedager over 12-ukers behandlingsperiode i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Deltakerne registrerte daglig total varighet av hodepine i en dagbok. En hodepinedag er en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde hodepinesmerter som varte i 2 timer eller lenger, med mindre en akutt hodepinemedisin ble brukt etter at hodepinen startet. De månedlige (4-ukers) hodepinedagene ble definert som det totale antallet rapporterte hodepinedager i dagboken delt på det totale antallet dager med dagbokposter i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall hodepinedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. En kontrast fra MMRM ble brukt for å oppnå gjennomsnittlig behandlingseffekt over den 12 uker lange behandlingsperioden.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig hodepinedager over 12-ukers behandlingsperiode i hypotetisk estimert populasjon utenfor behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Deltakerne registrerte daglig total varighet av hodepine i en dagbok. En hodepinedag er en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde hodepinesmerter som varte i 2 timer eller lenger, med mindre en akutt hodepinemedisin ble brukt etter at hodepinen startet. De månedlige (4-ukers) hodepinedagene ble definert som det totale antallet rapporterte hodepinedager i dagboken delt på det totale antallet dager med dagbokposter i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall hodepinedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. Negativ endring fra baseline indikerer forbedring. En kontrast fra MMRM ble brukt for å oppnå gjennomsnittlig behandlingseffekt over den 12 uker lange behandlingsperioden.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig akutt medisinbruksdager over 12-ukers behandlingsperiode i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
En akutt medisinbruksdag er definert som enhver dag der en deltaker rapporterer, per e-dagbok, inntak av tillatt(e) medisin(er) for å behandle en akutt migrene. De månedlige (4-ukers) dagene for akutt medisinbruk ble definert som det totale antallet rapporterte akutte medisinbruksdager i dagboken delt på det totale antallet dager med dagbokregistreringer i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall migrenedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En kontrast fra MMRM ble brukt for å oppnå gjennomsnittlig behandlingseffekt over den 12 uker lange behandlingsperioden.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig akutt medisinbruksdager over 12-ukers behandlingsperiode i off-behandling Hypotetisk estimert populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
En akutt medisinbruksdag er definert som enhver dag der en deltaker rapporterer, per e-dagbok, inntak av tillatt(e) medisin(er) for å behandle en akutt migrene. De månedlige (4-ukers) dagene for akutt medisinbruk ble definert som det totale antallet rapporterte akutte medisinbruksdager i dagboken delt på det totale antallet dager med dagbokregistreringer i løpet av hver 4-ukers periode og multiplisert med 28. Hver 4-ukers periode ble gjennomsnittet. Baseline er definert som antall migrenedager i løpet av de siste 28 dagene før randomiseringsdatoen. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En kontrast fra MMRM ble brukt for å oppnå gjennomsnittlig behandlingseffekt over den 12 uker lange behandlingsperioden.
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i 3-måneders gjennomsnitt av månedlige migrenedager i mITT-befolkning
Tidsramme: Baseline til uke 12
Data rapporteres for 50 % av respondentene i gjennomsnitt for hver 4-ukers periode. 50 % respondere er deltakere med minst 50 prosent reduksjon fra baseline i 3-måneders gjennomsnitt av månedlige migrenedager. Deltakerne registrerte daglig varighet av migrene i en dagbok. En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde migrenehodepine. De månedlige (4-ukers) migrenedagene er lik totalt antall rapporterte migrenedager i dagboken delt på totalt antall dager med dagbokposter i hver 4-ukers periode multiplisert med 28. Verdiene rundes av til første desimal.
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i 3-måneders gjennomsnitt av månedlige migrenedager i hypotetisk estimert populasjon utenfor behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Data rapporteres for 50 % av respondentene i gjennomsnitt for hver 4-ukers periode. 50 % respondere er deltakere med minst 50 prosent reduksjon fra baseline i 3-måneders gjennomsnitt av månedlige migrenedager. Deltakerne registrerte daglig varighet av migrene i en dagbok. En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde migrenehodepine. De månedlige (4-ukers) migrenedagene er lik totalt antall rapporterte migrenedager i dagboken delt på totalt antall dager med dagbokposter i hver 4-ukers periode multiplisert med 28. Verdiene rundes av til første desimal.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema, versjon 2.1 (MSQ v2.1) Rollefunksjonsrestriktiv domenepoengsum ved uke 12 i hypotetisk estimert populasjon utenfor behandling
Tidsramme: I uke 12
MSQ v2.1 er et 14-elements spørreskjema designet for å måle helserelaterte livskvalitetssvikt tilskrevet migrene de siste 4 ukene. Den er delt inn i 3 domener: Rolle Funksjonsrestriktiv (spørsmålsnummer 1-7, poengsum fra 7 til 42) vurderer hvordan migrene begrenser ens daglige sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter; Rolle Funksjon Forebyggende (spørsmålsnummer 8-11, poengsum fra 4 til 24) vurderer hvordan migrene forhindrer disse aktivitetene; og domenet Emosjonell funksjon (spørsmålsnummer 12-14, poengsum fra 3 til 18) vurderer følelsene forbundet med migrene. Deltakerne svarer på elementer ved hjelp av en 6-punkts skala som strekker seg fra ingen av tiden til hele tiden. Rådimensjonsskårer beregnes som en sum av elementsvar og skaleres om til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. En kontrast fra MMRM ble brukt for å oppnå gjennomsnittlig behandlingseffekt over den 12 uker lange behandlingsperioden.
I uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig ytelse for daglige aktiviteter Domenepoeng for AIM-D over 12-ukers behandlingsperiode i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
AIM-D er et 11-elements pasientrapportert resultatmål (PRO) som vurderer virkningen av migrene på ytelsen til daglige aktiviteter som inkluderer 7 elementer: problemer med husarbeid, ærend, fritidsaktiviteter hjemme, fritid eller sosialt. aktiviteter utenfor hjemmet, anstrengende fysiske aktiviteter, konsentrasjon og tenkning klart og fysisk svekkelse; 4 elementer: vanskeligheter med å gå, bevege kroppen, bøye seg fremover, bevege hodet ved hjelp av en 6-punkts skala hvor 0=ikke vanskelig i det hele tatt, 1=litt vanskelig, 2=litt vanskelig, 3=svært vanskelig, 4=ekstremt vanskelig, og 5=Jeg kunne ikke gjøre det i det hele tatt. Den rå ytelsen til domeneskårene for daglige aktiviteter ble transformert til skalaen 0-100, med høyere skårer som indikerer større påvirkning av migrene (høyere sykdomsbyrde). En kontrast fra MMRM ble brukt for å oppnå gjennomsnittlig behandlingseffekt over den 12 uker lange behandlingsperioden.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig fysisk svekkelse domenepoengsum for AIM-D over 12-ukers behandlingsperiode i mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
AIM-D er et 11-elements PRO-mål som vurderer virkningen av migrene på utførelsen av daglige aktiviteter som inkluderer 7 elementer: problemer med husarbeid, ærend, fritidsaktiviteter hjemme, fritidsaktiviteter eller sosiale aktiviteter utenfor hjemmet, anstrengende fysisk aktiviteter, konsentrasjon, og tenkning klart og fysisk svekkelse; 4 elementer: vanskeligheter med å gå, bevege kroppen, bøye seg fremover, bevege hodet ved hjelp av en 6-punkts skala hvor 0=ikke vanskelig i det hele tatt, 1=litt vanskelig, 2=litt vanskelig, 3=svært vanskelig, 4=ekstremt vanskelig, og 5=Jeg kunne ikke gjøre det i det hele tatt. De rå fysiske svekkelsesdomene-skårene ble transformert til 0-100-skalaen, med høyere skårer som indikerer større påvirkning av migrene (høyere sykdomsbyrde). En kontrast fra MMRM ble brukt for å oppnå gjennomsnittlig behandlingseffekt over den 12 uker lange behandlingsperioden.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i hodepineimpakttesten (HIT-6) Totalscore ved uke 12 i hypotetisk estimert populasjon utenfor behandling
Tidsramme: I uke 12
HIT-6 er en 6-spørsmålsvurdering som brukes til å måle effekten hodepine har på en deltakers evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner. Den vurderer effekten hodepine har på normal hverdag og deltakerens funksjonsevne. Svarene er basert på frekvens ved å bruke en 5-punkts skala fra «aldri» til «alltid». Den totale poengsummen for HIT-6, som varierer fra 36 til 78, er summen av svarene - hver av dem tildeles en poengsum fra 6 poeng (aldri) til 13 poeng (alltid). MMRM ble brukt til analysene.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Atogepant 60 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere