이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성편두통 예방을 위한 아토게판트의 효능, 안전성 및 내약성

2023년 1월 18일 업데이트: Allergan

만성 편두통 예방을 위한 아토게판트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(진행)

이 연구는 만성 편두통이 있는 참가자를 대상으로 아토게판트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구는 12주의 치료 기간을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

778

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung City, 대만, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, 대만, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, 대만, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, 대한민국, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, 대한민국, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • 덴마크
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, 덴마크, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, 독일, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, 독일, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, 독일, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, 독일, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, 독일, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, 러시아 연방, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, 미국, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, 미국, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • 스웨덴
      • Helsingborg, 스웨덴, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, 일본, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, 일본, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, 일본, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, 일본, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, 일본, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, 일본, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, 일본, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, 일본, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, 일본, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, 중국, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, 중국, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, 중국, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, 체코, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, 체코, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, 체코, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, 체코, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, 체코, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, 체코, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, 체코, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • 폴란드
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, 프랑스, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICHD-3, 2018에 따른 진단과 일치하는 최소 1년의 CM 병력
  • 편두통 발병 당시 참가자의 연령 < 50세

  • 다음과 같은 두통/편두통 두통일 빈도 확인:

    • 조사자의 의견에 따라 방문 1 이전 3개월 동안 월 평균 ≥ 15 두통 일의 병력 및
    • 전자 다이어리(eDiary)당 4주 스크리닝/기준 기간 동안 >=15 두통일 AND
    • >= eDiary에 따라 편두통 일로 인정되는 4주 스크리닝/기준 기간 중 8일
  • 참가자는 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 복시 또는 의식 수준 저하 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 병력이 있는 경우
  • 현재 새로운 지속성 일일 두통, 삼차 자율신경계두통(예: 군발두통) 또는 통증성 뇌신경병증 진단을 받았습니다.
  • 편두통 예방을 위해 처방된 4가지 이상의 약물(그 중 2가지 작용 기전이 다름)에 대한 부적절한 반응 이력
  • 여성은 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 계획이거나, 현재 수유 중입니다. 가임 여성은 방문 1 및 방문 2에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 이중 맹검(DB) 치료 기간에 12주 동안 매일 2회(BID) 경구로 아토게판트 매칭 위약 정제를 받았습니다.
의약품: 위약
아토게판트와 일치하는 위약을 포함하는 30mg/60mg 정제
활성 비교기: 아토게판트 30 mg BID
참가자는 DB 치료 기간에서 최대 12주 동안 아토게판트 30mg 정제를 경구로 BID 및 아토게판트와 일치하는 위약 정제를 경구로 BID로 받았습니다.
의약품: 아토게판트 30mg
아토게판트 30mg 함유 정제
의약품: 위약
아토게판트와 일치하는 위약을 포함하는 30mg/60mg 정제
활성 비교기: 아토게판트 60mg QD
참가자들은 DB 치료 기간에서 최대 12주 동안 아침 용량으로 아토게판트 60mg, 경구, 1일 1회(QD) 위약 30mg, 저녁 용량으로 아토게판트 위약 30mg 및 60mg을 투여 받았습니다.
의약품: 아토게판트 60mg
아토게판트 60mg 함유 정제
의약품: 위약
아토게판트와 일치하는 위약을 포함하는 30mg/60mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MITT 인구에서 12주 치료 기간에 걸쳐 평균 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
참가자들은 일지에 편두통의 일일 기간을 기록했습니다. 편두통일은 참가자가 편두통을 경험한 역일입니다. 월간(4주) 편두통 일수는 일기에 보고된 총 편두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 정의되었습니다. 각 4주간의 기간을 평균했습니다. 기준선은 무작위 배정 날짜 전 마지막 28일 동안의 편두통 일수로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)의 대조를 사용하여 12주 치료 기간에 걸친 평균 치료 효과를 얻었습니다.
12주까지의 기준선
비치료 가상 추정 집단에서 12주 치료 기간에 걸쳐 평균 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
참가자들은 일지에 편두통의 일일 기간을 기록했습니다. 편두통일은 참가자가 편두통을 경험한 역일입니다. 월간(4주) 편두통 일수는 일기에 보고된 총 편두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 정의되었습니다. 각 4주간의 기간을 평균했습니다. 기준선은 무작위 배정 날짜 전 마지막 28일 동안의 편두통 일수로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)의 대조를 사용하여 12주 치료 기간에 걸친 평균 치료 효과를 얻었습니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MITT 모집단에서 12주 치료 기간에 걸쳐 평균 월간 두통 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
참가자들은 일일 총 두통 지속 시간을 일기에 기록했습니다. 두통일은 참가자가 두통이 시작된 후 급성 두통 약물을 사용하지 않는 한 2시간 이상 지속되는 두통 통증을 경험한 역일입니다. 월간(4주) 두통 일수는 일기에 보고된 두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 정의되었습니다. 각 4주간의 기간을 평균했습니다. 기준선은 무작위화 날짜 이전 마지막 28일 동안의 두통 일수로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM의 대비를 사용하여 12주 치료 기간에 걸친 평균 치료 효과를 얻었습니다.
12주까지의 기준선
비치료 가상 추정 집단에서 12주 치료 기간에 걸쳐 평균 월간 두통 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
참가자들은 일일 총 두통 지속 시간을 일기에 기록했습니다. 두통일은 참가자가 두통이 시작된 후 급성 두통 약물을 사용하지 않는 한 2시간 이상 지속되는 두통 통증을 경험한 역일입니다. 월간(4주) 두통 일수는 일기에 보고된 두통 일수를 각 4주 기간 동안 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 정의되었습니다. 각 4주간의 기간을 평균했습니다. 기준선은 무작위화 날짜 이전 마지막 28일 동안의 두통 일수로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM의 대비를 사용하여 12주 치료 기간에 걸친 평균 치료 효과를 얻었습니다.
12주까지의 기준선
MITT 모집단에서 12주 치료 기간에 걸쳐 평균 월간 급성 약물 사용 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
급성 약물 사용일은 eDiary에 따라 참가자가 급성 편두통을 치료하기 위해 허용된 약물 섭취를 보고하는 날로 정의됩니다. 월별(4주) 급성 약물 사용 일수는 각 4주 기간 동안 일기에 보고된 총 급성 약물 사용 일수를 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 정의되었습니다. 각 4주간의 기간을 평균했습니다. 기준선은 무작위 배정 날짜 전 마지막 28일 동안의 편두통 일수로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM의 대비를 사용하여 12주 치료 기간에 걸친 평균 치료 효과를 얻었습니다.
12주까지의 기준선
12주 치료 기간에 걸친 평균 월간 급성 약물 사용 일수에서 베이스라인으로부터의 변화 가상 추정 모집단
기간: 12주까지의 기준선
급성 약물 사용일은 eDiary에 따라 참가자가 급성 편두통을 치료하기 위해 허용된 약물 섭취를 보고하는 날로 정의됩니다. 월별(4주) 급성 약물 사용 일수는 각 4주 기간 동안 일기에 보고된 총 급성 약물 사용 일수를 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 정의되었습니다. 각 4주간의 기간을 평균했습니다. 기준선은 무작위 배정 날짜 전 마지막 28일 동안의 편두통 일수로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM의 대비를 사용하여 12주 치료 기간에 걸친 평균 치료 효과를 얻었습니다.
12주까지의 기준선
MITT 인구에서 3개월 평균 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
각 4주 기간의 평균 응답자 50%에 대한 데이터가 보고됩니다. 50% 응답자는 3개월 평균 월간 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자입니다. 참가자들은 일지에 편두통의 일일 기간을 기록했습니다. 편두통일은 참가자가 편두통을 경험한 역일입니다. 월별(4주) 편두통 일수는 일기에 보고된 총 편두통 일수를 각 4주 기간의 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 값에 28을 곱한 것과 같습니다. 값은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
12주까지의 기준선
비치료 가상 추정 모집단에서 3개월 평균 월간 편두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
각 4주 기간의 평균 응답자 50%에 대한 데이터가 보고됩니다. 50% 응답자는 3개월 평균 월간 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자입니다. 참가자들은 일지에 편두통의 일일 기간을 기록했습니다. 편두통일은 참가자가 편두통을 경험한 역일입니다. 월별(4주) 편두통 일수는 일기에 보고된 총 편두통 일수를 각 4주 기간의 일기 기록이 있는 총 일수로 나눈 값에 28을 곱한 것과 같습니다. 값은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
12주까지의 기준선
편두통 특정 삶의 질 설문지, 버전 2.1(MSQ v2.1)의 기준선으로부터의 변화는 비치료 가상 추정 인구에서 12주째 역할 기능-제한 영역 점수
기간: 12주 차에
MSQ v2.1은 지난 4주 동안 편두통으로 인한 건강 관련 삶의 질 손상을 측정하기 위해 설계된 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. 그것은 3개의 영역으로 나뉩니다: 역할 기능 제한(질문 번호 1-7, 점수 범위 7-42)은 편두통이 일상적인 사회적 및 업무 관련 활동을 제한하는 방식을 평가합니다. 역할 기능 예방(질문 번호 8-11, 점수 범위 4-24)은 편두통이 이러한 활동을 방지하는 방법을 평가합니다. 감정 기능(질문 번호 12-14, 점수 범위 3-18) 영역은 편두통과 관련된 감정을 평가합니다. 참가자는 전혀 그렇지 않음에서 항상까지 범위의 6점 척도를 사용하여 항목에 응답합니다. 원시 차원 점수는 항목 응답의 합계로 계산되며 0에서 100까지의 척도로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. MMRM의 대비를 사용하여 12주 치료 기간에 걸친 평균 치료 효과를 얻었습니다.
12주 차에
MITT 모집단에서 12주 치료 기간에 걸쳐 AIM-D의 일일 활동 도메인 점수의 평균 월간 성과의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
AIM-D는 편두통이 일상 활동 수행에 미치는 영향을 평가하는 11개 항목 환자 보고 결과(PRO) 척도이며, 여기에는 가사, 심부름, 가정에서의 여가 활동, 여가 또는 사회 활동의 어려움 등 7개 항목이 포함됩니다. 집 밖에서의 활동, 격렬한 신체 활동, 집중력, 명료한 사고 및 신체 장애; 4문항: 걷기 어려움, 몸 움직이기, 앞으로 구부리기, 머리 움직이기 등 6점 척도를 사용하여 0=전혀 어렵지 않다, 1=조금 어렵다, 2=다소 어렵다, 3=매우 어렵다, 4=매우 어렵다, 그리고 5=나는 그것을 전혀 할 수 없었다. 일상 활동 영역 점수의 원시 성과는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 큼(질병 부담이 높음)을 나타냅니다. MMRM의 대비를 사용하여 12주 치료 기간에 걸친 평균 치료 효과를 얻었습니다.
12주까지의 기준선
MITT 집단에서 12주 치료 기간 동안 AIM-D의 평균 월간 신체 장애 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
AIM-D는 편두통이 일상 활동 수행에 미치는 영향을 평가하는 11개 항목 PRO 척도로, 집안일 어려움, 심부름, 가정에서의 여가 활동, 집 밖에서의 여가 또는 사회 활동, 격렬한 신체 활동의 7개 항목을 포함합니다. 활동, 집중, 명료한 사고 및 신체 장애; 4문항: 걷기 어려움, 몸 움직이기, 앞으로 구부리기, 머리 움직이기 등 6점 척도를 사용하여 0=전혀 어렵지 않다, 1=조금 어렵다, 2=다소 어렵다, 3=매우 어렵다, 4=매우 어렵다, 그리고 5=나는 그것을 전혀 할 수 없었다. 원시 신체 장애 영역 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 큼(질병 부담이 높음)을 나타냅니다. MMRM의 대비를 사용하여 12주 치료 기간에 걸친 평균 치료 효과를 얻었습니다.
12주까지의 기준선
비치료 가상 추정 집단에서 12주째 두통 영향 테스트(HIT-6) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
HIT-6은 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 참가자의 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 6개 질문 평가입니다. 두통이 정상적인 일상 생활과 참가자의 기능 능력에 미치는 영향을 평가합니다. 응답은 "절대"에서 "항상"까지의 5점 척도를 사용하여 빈도를 기반으로 합니다. 36~78점 범위의 HIT-6 총점은 응답의 합계이며 각 답변에는 6점(전혀 없음)에서 13점(항상) 범위의 점수가 할당됩니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
12주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다