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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de atogepant para la prevención de la migraña crónica

18 de enero de 2023 actualizado por: Allergan

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de atogepant para la prevención de la migraña crónica (progreso)

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de atogepant en participantes con migraña crónica. Este estudio incluye un período de tratamiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

778

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Alemania, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Alemania, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Alemania, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Chequia, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Chequia, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Chequia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Chequia, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Chequia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corea, república de, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Federación Rusa, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japón, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japón, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japón, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japón, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japón, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japón, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japón, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, Porcelana, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Porcelana, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Taiwán, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un año de historia de MC consistente con un diagnóstico según ICHD-3, 2018
  • Edad del participante en el momento del inicio de la migraña < 50 años

  • Confirmación de la frecuencia de los días de cefalea/cefalea migrañosa de la siguiente manera:

    • Historial de, en promedio, ≥ 15 días de dolor de cabeza por mes en los 3 meses anteriores a la Visita 1 en opinión del investigador Y
    • >=15 días de dolor de cabeza durante el período de evaluación/línea de base de 4 semanas según el diario electrónico (eDiary) Y
    • >=8 días durante el período de evaluación/línea de base de 4 semanas que califica como un día de migraña según el eDiary
  • Los participantes deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo durante el transcurso de todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de migraña, acompañada de diplopía o disminución del nivel de conciencia, o migraña retiniana
  • Tiene un diagnóstico actual de cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal dolorosa
  • Antecedentes de respuesta inadecuada a > 4 medicamentos (2 de los cuales tienen diferentes mecanismos de acción) prescritos para la prevención de la migraña
  • La mujer está embarazada, planea quedar embarazada durante el curso del estudio o está amamantando actualmente. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y la Visita 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo equivalentes a atogepant, por vía oral, dos veces al día (BID) durante 12 semanas en un período de tratamiento doble ciego (DB).
Droga: Placebo
Comprimidos de 30 mg/60 mg que contienen placebo equivalente a atogepant
Comparador activo: Atogepant 30 mg dos veces al día
Los participantes recibieron tabletas de 30 mg de atogepant, por vía oral, dos veces al día, y tabletas de placebo equivalentes a atogepant, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 semanas en un período de tratamiento con DB.
Droga: Atogepant 30 mg
Comprimidos que contienen 30 mg de atogepant
Droga: Placebo
Comprimidos de 30 mg/60 mg que contienen placebo equivalente a atogepant
Comparador activo: Atogepant 60 mg una vez al día
Los participantes recibieron atogepant 60 mg, por vía oral, una vez al día (QD) junto con un placebo equivalente a atogepant de 30 mg como dosis matutina, seguido de un placebo equivalente a atogepant de 30 mg y 60 mg como dosis vespertinas durante un máximo de 12 semanas en un período de tratamiento DB.
Droga: Atogepant 60 mg
Comprimidos que contienen 60 mg de atogepant
Droga: Placebo
Comprimidos de 30 mg/60 mg que contienen placebo equivalente a atogepant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media mensual de días con migraña durante el período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario. Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña. Los días de migraña mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de migraña informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28. Se promedió cada período de 4 semanas. El valor inicial se define como el número de días con migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un contraste del modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para obtener los efectos de tratamiento promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la media mensual de días con migraña durante un período de tratamiento de 12 semanas en la población estimada hipotética sin tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario. Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña. Los días de migraña mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de migraña informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28. Se promedió cada período de 4 semanas. El valor inicial se define como el número de días con migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un contraste del modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para obtener los efectos de tratamiento promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media mensual de días de dolor de cabeza durante un período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los participantes registraron la duración total diaria de un dolor de cabeza en un diario. Un día de dolor de cabeza es cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza que duró 2 horas o más, a menos que se haya usado un medicamento para el dolor de cabeza agudo después del inicio del dolor de cabeza. Los días de dolor de cabeza mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de dolor de cabeza informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28. Se promedió cada período de 4 semanas. El valor inicial se define como el número de días con dolor de cabeza durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un contraste de MMRM para obtener los efectos de tratamiento promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la media mensual de días con dolor de cabeza durante un período de tratamiento de 12 semanas en la población estimada hipotética sin tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los participantes registraron la duración total diaria de un dolor de cabeza en un diario. Un día de dolor de cabeza es cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza que duró 2 horas o más, a menos que se haya usado un medicamento para el dolor de cabeza agudo después del inicio del dolor de cabeza. Los días de dolor de cabeza mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de dolor de cabeza informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28. Se promedió cada período de 4 semanas. El valor inicial se define como el número de días con dolor de cabeza durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un contraste de MMRM para obtener los efectos de tratamiento promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la media mensual de días de uso de medicamentos agudos durante el período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Un día de uso de medicamentos agudos se define como cualquier día en el que un participante informa, por eDiary, la ingesta de medicamentos permitidos para tratar una migraña aguda. Los días de uso de medicamentos agudos mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de uso de medicamentos agudos informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28. Se promedió cada período de 4 semanas. El valor inicial se define como el número de días con migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un contraste de MMRM para obtener los efectos de tratamiento promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio mensual de días de uso de medicamentos agudos durante el período de tratamiento de 12 semanas en la población estimada hipotética sin tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Un día de uso de medicamentos agudos se define como cualquier día en el que un participante informa, por eDiary, la ingesta de medicamentos permitidos para tratar una migraña aguda. Los días de uso de medicamentos agudos mensuales (4 semanas) se definieron como el número total de días de uso de medicamentos agudos informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios durante cada período de 4 semanas y multiplicado por 28. Se promedió cada período de 4 semanas. El valor inicial se define como el número de días con migraña durante los últimos 28 días antes de la fecha de aleatorización. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un contraste de MMRM para obtener los efectos de tratamiento promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % en el promedio de 3 meses de días de migraña mensuales en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los datos se informan para el 50 % de los respondedores promediados en cada período de 4 semanas. El 50 % de los que respondieron son participantes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en el promedio de 3 meses de días de migraña mensuales. Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario. Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña. Los días de migraña mensuales (4 semanas) son iguales al número total de días de migraña informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios en cada período de 4 semanas multiplicado por 28. Los valores se redondean al primer valor decimal.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % en el promedio de 3 meses de días mensuales con migraña en la población estimada hipotética sin tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los datos se informan para el 50 % de los respondedores promediados en cada período de 4 semanas. El 50 % de los que respondieron son participantes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en el promedio de 3 meses de días de migraña mensuales. Los participantes registraron la duración diaria de la migraña en un diario. Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña. Los días de migraña mensuales (4 semanas) son iguales al número total de días de migraña informados en el diario dividido por el número total de días con registros diarios en cada período de 4 semanas multiplicado por 28. Los valores se redondean al primer valor decimal.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña, versión 2.1 (MSQ v2.1) Función de función: puntaje de dominio restrictivo en la semana 12 en población estimada hipotética sin tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 12
El MSQ v2.1 es un cuestionario de 14 ítems diseñado para medir los deterioros de la calidad de vida relacionados con la salud atribuidos a la migraña en las últimas 4 semanas. Se divide en 3 dominios: Rol Función Restrictiva (preguntas del 1 al 7, rangos de puntaje de 7 a 42) evalúa cómo las migrañas limitan las actividades sociales y laborales diarias; Rol Función Preventiva (preguntas números 8-11, rangos de puntuación de 4 a 24) evalúa cómo las migrañas previenen estas actividades; y el dominio Función emocional (preguntas números 12-14, rangos de puntuación de 3 a 18) evalúa las emociones asociadas con las migrañas. Los participantes responden a los ítems utilizando una escala de 6 puntos que van desde nunca hasta siempre. Las puntuaciones de las dimensiones sin procesar se calculan como una suma de las respuestas a los ítems y se ajustan a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se utilizó un contraste de MMRM para obtener los efectos de tratamiento promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
En la semana 12
Cambio desde el inicio en el rendimiento mensual medio de la puntuación del dominio de actividades diarias del AIM-D a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El AIM-D es una medida de resultado informada por el paciente (PRO) de 11 ítems que evalúa el impacto de la migraña en el desempeño de las actividades diarias que incluyen, 7 ítems: dificultad con las tareas domésticas, diligencias, actividades de ocio en el hogar, actividades de ocio o sociales actividades fuera del hogar, actividades físicas extenuantes, concentración y pensamiento claro y discapacidad física; 4 ítems: dificultad para caminar, mover el cuerpo, inclinarse hacia adelante, mover la cabeza usando una escala de calificación de 6 puntos donde 0 = nada difícil, 1 = un poco difícil, 2 = algo difícil, 3 = muy difícil, 4 = extremadamente difícil, y 5=No pude hacerlo en absoluto. Las puntuaciones del dominio de rendimiento bruto de las actividades diarias se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la migraña (mayor carga de enfermedad). Se utilizó un contraste de MMRM para obtener los efectos de tratamiento promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual del dominio de deterioro físico del AIM-D a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas en la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El AIM-D es una medida PRO de 11 ítems que evalúa el impacto de la migraña en el desempeño de las actividades diarias que incluye 7 ítems: dificultad con las tareas del hogar, mandados, actividades de ocio en el hogar, actividades de ocio o sociales fuera del hogar, esfuerzo físico extenuante actividades, concentrarse y pensar con claridad y discapacidad física; 4 ítems: dificultad para caminar, mover el cuerpo, inclinarse hacia adelante, mover la cabeza usando una escala de calificación de 6 puntos donde 0 = nada difícil, 1 = un poco difícil, 2 = algo difícil, 3 = muy difícil, 4 = extremadamente difícil, y 5=No pude hacerlo en absoluto. Las puntuaciones brutas del dominio de discapacidad física se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la migraña (mayor carga de enfermedad). Se utilizó un contraste de MMRM para obtener los efectos de tratamiento promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) Puntaje total en la semana 12 en la población estimada hipotética sin tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 12
HIT-6 es una evaluación de 6 preguntas que se utiliza para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de un participante para desempeñarse en el trabajo, la escuela, el hogar y en situaciones sociales. Evalúa el efecto que tienen los dolores de cabeza en la vida diaria normal y la capacidad de funcionamiento del participante. Las respuestas se basan en la frecuencia utilizando una escala de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "siempre". La puntuación total de HIT-6, que oscila entre 36 y 78, es la suma de las respuestas, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación que oscila entre 6 puntos (nunca) y 13 puntos (siempre). Se utilizó MMRM para los análisis.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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