Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja Atogepant w zapobieganiu przewlekłej migreny

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Atogepant w zapobieganiu przewlekłej migreny (postępy)

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję atogepantu u uczestników z przewlekłą migreną. To badanie obejmuje 12-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

778

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, Chiny, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chiny, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Czechy, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Czechy, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Czechy, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Francja, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japonia, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japonia, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japonia, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japonia, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japonia, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Niemcy, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Niemcy, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Republika Korei, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Tajwan
      • Taichung City, Tajwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Tajwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Włochy, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia miopatii zgodna z rozpoznaniem wg ICHD-3, 2018
  • Wiek uczestnika w momencie wystąpienia migreny < 50 lat

  • Potwierdzenie częstotliwości występowania bólu głowy/migrenowego bólu głowy w ciągu dnia w następujący sposób:

    • Historia średnio ≥ 15 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 w opinii badacza ORAZ
    • >=15 dni z bólem głowy podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego/początkowego na dzienniczek elektroniczny (eDziennik) ORAZ
    • >=8 dni podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego/początkowego, które kwalifikują się jako dzień migreny według eDzienniczka
  • Uczestnicy muszą stosować medycznie akceptowalną i skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię migreny, której towarzyszy podwójne widzenie lub obniżony poziom świadomości lub migrena siatkówkowa
  • Ma aktualną diagnozę nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowy ból głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na > 4 leki (w tym 2 o różnym mechanizmie działania) przepisane w profilaktyce migreny
  • Kobieta jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub obecnie karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo pasujące do atogepantu, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
Lek: Placebo
Tabletki 30 mg/60 mg zawierające placebo odpowiadające atogepantowi
Aktywny komparator: Atogepant 30 mg BID
Uczestnicy otrzymywali tabletkę 30 mg atogepantu doustnie dwa razy na dobę oraz tabletki placebo odpowiadające atogepantowi doustnie dwa razy na dobę przez okres do 12 tygodni w okresie leczenia DB.
Lek: Atogepant 30 mg
Tabletki zawierające 30 mg atogepantu
Lek: Placebo
Tabletki 30 mg/60 mg zawierające placebo odpowiadające atogepantowi
Aktywny komparator: Atogepant 60 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymywali atogepant w dawce 60 mg doustnie raz dziennie (QD) wraz z placebo w dawce 30 mg w dawce porannej, a następnie placebo w dawce 30 mg i 60 mg w dawce wieczornej przez okres do 12 tygodni w okresie DB.
Lek: Atogepant 60 mg
Tabletki zawierające 60 mg atogepantu
Lek: Placebo
Tabletki 30 mg/60 mg zawierające placebo odpowiadające atogepantowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestnicy zapisali dzienny czas trwania migreny w dzienniczku. Dniem migreny był każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył migrenowego bólu głowy. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z migreną zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni z migreną w dzienniczku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28. Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zastosowano kontrast z modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), aby uzyskać średnie efekty leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w hipotetycznej populacji szacunkowej poza leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestnicy zapisali dzienny czas trwania migreny w dzienniczku. Dniem migreny był każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył migrenowego bólu głowy. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z migreną zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni z migreną w dzienniczku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28. Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zastosowano kontrast z modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM), aby uzyskać średnie efekty leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestnicy zapisali dzienny całkowity czas trwania bólu głowy w dzienniku. Dzień bólu głowy to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał ból głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po wystąpieniu bólu głowy zastosowano ostry lek przeciwbólowy. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z bólem głowy zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni z bólem głowy w dzienniku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28. Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z bólem głowy w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zastosowano kontrast z MMRM, aby uzyskać średnie efekty leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w hipotetycznej populacji szacunkowej bez leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Uczestnicy zapisali dzienny całkowity czas trwania bólu głowy w dzienniku. Dzień bólu głowy to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik odczuwał ból głowy trwający 2 godziny lub dłużej, chyba że po wystąpieniu bólu głowy zastosowano ostry lek przeciwbólowy. Miesięczne (4-tygodniowe) dni z bólem głowy zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni z bólem głowy w dzienniku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28. Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z bólem głowy w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zastosowano kontrast z MMRM, aby uzyskać średnie efekty leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni ostrego stosowania leków w stosunku do wartości początkowej w 12-tygodniowym okresie leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Dzień ostrego użycia leku definiuje się jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłasza, za pomocą eDzienniczka, przyjęcie dozwolonych leków w leczeniu ostrej migreny. Miesięczne (4-tygodniowe) dni ostrego stosowania leków zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni ostrego stosowania leków w dzienniku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28. Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zastosowano kontrast z MMRM, aby uzyskać średnie efekty leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w średniej miesięcznej liczbie dni ostrego stosowania leków w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w hipotetycznej populacji szacunkowej poza leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Dzień ostrego użycia leku definiuje się jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłasza, za pomocą eDzienniczka, przyjęcie dozwolonych leków w leczeniu ostrej migreny. Miesięczne (4-tygodniowe) dni ostrego stosowania leków zdefiniowano jako całkowitą liczbę zgłoszonych dni ostrego stosowania leków w dzienniku podzieloną przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniku podczas każdego 4-tygodniowego okresu i pomnożoną przez 28. Każdy 4-tygodniowy okres uśredniono. Wartość wyjściową definiuje się jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 28 dni przed datą randomizacji. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zastosowano kontrast z MMRM, aby uzyskać średnie efekty leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją 3-miesięcznej średniej miesięcznej liczby dni migreny w populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Dane są podawane dla 50% respondentów, uśrednione dla każdego 4-tygodniowego okresu. 50% respondentów to uczestnicy z co najmniej 50-procentową redukcją w stosunku do wartości początkowej w średniej 3-miesięcznej miesięcznej liczbie dni z migreną. Uczestnicy zapisali dzienny czas trwania migreny w dzienniczku. Dniem migreny był każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył migrenowego bólu głowy. Miesięczna (4-tygodniowa) liczba dni z migreną jest równa całkowitej liczbie zgłoszonych dni z migreną w dzienniczku podzielonej przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie pomnożonej przez 28. Wartości są zaokrąglane do pierwszego miejsca po przecinku.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją 3-miesięcznej średniej miesięcznej liczby dni migreny w hipotetycznej populacji szacunkowej bez leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Dane są podawane dla 50% respondentów, uśrednione dla każdego 4-tygodniowego okresu. 50% respondentów to uczestnicy z co najmniej 50-procentową redukcją w stosunku do wartości początkowej w średniej 3-miesięcznej miesięcznej liczbie dni z migreną. Uczestnicy zapisali dzienny czas trwania migreny w dzienniczku. Dniem migreny był każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył migrenowego bólu głowy. Miesięczna (4-tygodniowa) liczba dni z migreną jest równa całkowitej liczbie zgłoszonych dni z migreną w dzienniczku podzielonej przez całkowitą liczbę dni z zapisami w dzienniczku w każdym 4-tygodniowym okresie pomnożonej przez 28. Wartości są zaokrąglane do pierwszego miejsca po przecinku.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznej dla Migreny, Wersja 2.1 (MSQ v2.1) Wynik domeny ograniczającej funkcję funkcji w 12. tygodniu w hipotetycznej populacji szacunkowej poza leczeniem
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
MSQ v2.1 to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru upośledzeń jakości życia związanych ze zdrowiem przypisywanych migrenie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jest on podzielony na 3 domeny: Rola Funkcja Ograniczająca (pytania numery 1-7, zakresy wyników od 7 do 42) ocenia, w jaki sposób migreny ograniczają codzienne czynności społeczne i związane z pracą; Rola Funkcja Zapobieganie (pytania numery 8-11, zakresy wyników od 4 do 24) ocenia, w jaki sposób migreny zapobiegają tym czynnościom; a funkcja emocjonalna (pytania numery 12-14, zakresy wyników od 3 do 18) ocenia emocje związane z migreną. Uczestnicy odpowiadają na pozycje za pomocą 6-stopniowej skali od braku czasu do całego czasu. Surowe wyniki wymiarów są obliczane jako suma odpowiedzi na pozycje i przeskalowane do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zastosowano kontrast z MMRM, aby uzyskać średnie efekty leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
W 12. tygodniu
Zmiana średniej miesięcznej wydajności codziennych czynności w stosunku do wartości wyjściowej AIM-D w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
AIM-D to 11-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (PRO), który ocenia wpływ migreny na wykonywanie codziennych czynności, w tym 7 elementów: trudności z obowiązkami domowymi, załatwianiem spraw, spędzaniem wolnego czasu w domu, czasem wolnym lub społecznym. zajęcia poza domem, forsowna aktywność fizyczna, koncentracja i jasne myślenie oraz upośledzenie fizyczne; 4 pozycje: trudność w chodzeniu, poruszanie ciałem, pochylanie się do przodu, poruszanie głową przy użyciu 6-stopniowej skali ocen, gdzie 0 = wcale nie trudne, 1 = trochę trudne, 2 = trochę trudne, 3 = bardzo trudne, 4 = bardzo trudne, i 5=W ogóle nie mogłem tego zrobić. Surowe wyniki w dziedzinie wykonywania codziennych czynności zostały przekształcone na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny (większe obciążenie chorobą). Zastosowano kontrast z MMRM, aby uzyskać średnie efekty leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej średniego miesięcznego wyniku domeny upośledzenia fizycznego AIM-D w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
AIM-D to 11-punktowa skala PRO, która ocenia wpływ migreny na wykonywanie codziennych czynności, która obejmuje 7 pozycji: trudności z obowiązkami domowymi, załatwianiem spraw, spędzaniem wolnego czasu w domu, spędzaniem wolnego czasu lub aktywnością towarzyską poza domem, forsownym wysiłkiem fizycznym aktywność, koncentracja i jasne myślenie oraz upośledzenie fizyczne; 4 pozycje: trudność w chodzeniu, poruszanie ciałem, pochylanie się do przodu, poruszanie głową przy użyciu 6-stopniowej skali ocen, gdzie 0 = wcale nie trudne, 1 = trochę trudne, 2 = trochę trudne, 3 = bardzo trudne, 4 = bardzo trudne, i 5=W ogóle nie mogłem tego zrobić. Surowe wyniki w dziedzinie upośledzenia fizycznego zostały przekształcone do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny (większe obciążenie chorobą). Zastosowano kontrast z MMRM, aby uzyskać średnie efekty leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w teście wpływu bólu głowy (HIT-6) Całkowity wynik w 12. tygodniu w hipotetycznej populacji szacunkowej poza leczeniem
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
HIT-6 to test składający się z 6 pytań służący do pomiaru wpływu bólu głowy na zdolność uczestnika do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu iw sytuacjach społecznych. Ocenia wpływ bólu głowy na normalne życie codzienne i zdolność uczestnika do funkcjonowania. Odpowiedzi są oparte na częstotliwości przy użyciu 5-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”. Całkowity wynik HIT-6, który waha się od 36 do 78, jest sumą odpowiedzi, z których każda ma przypisaną ocenę w zakresie od 6 punktów (nigdy) do 13 punktów (zawsze). Do analiz użyto MMRM.
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atogepant 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj