Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atogepantin teho, turvallisuus ja siedettävyys kroonisen migreenin ehkäisyssä

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Allergan

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Atogepantin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonisen migreenin ehkäisyssä (edistyminen)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan atogepantin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen migreeni. Tämä tutkimus sisältää 12 viikon hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

778

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japani, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japani, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japani, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japani, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japani, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japani, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japani, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japani, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japani, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, Kiina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kiina, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Korean tasavalta, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korean tasavalta, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Ranska, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Saksa, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Saksa, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Saksa, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Tšekki, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Tšekki, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Tšekki, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 1 vuoden CM-historia, joka on yhdenmukainen ICHD-3, 2018 mukaisen diagnoosin kanssa
  • Osallistujan ikä migreenin alkaessa < 50 vuotta

  • Päänsärky/migreenin päänsäryn päivien tiheyden vahvistaminen seuraavasti:

    • Keskimäärin ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tutkijan mielestä JA
    • >=15 päänsärkypäivää 4 viikon seulonta-/perusjakson aikana sähköisen päiväkirjan (eDiary) mukaan JA
    • >=8 päivää 4 viikon seulonta-/perusjakson aikana, jotka katsotaan eDiaryn mukaan migreenipäiväksi
  • Osallistujien tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut migreeni, johon on liittynyt kaksoisnäkemys tai tajunnan taso, tai verkkokalvon migreeni
  • Hänellä on nykyinen diagnoosi uusi jatkuva päivittäinen päänsärky, kolmoishermon autonominen kefalgia (esim. klusteripäänsärky) tai kivulias kallon neuropatia
  • Aiemmin riittämätön vaste > 4 lääkkeelle (joista kahdella on eri vaikutusmekanismit), jotka on määrätty migreenin ehkäisyyn
  • Nainen on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää parhaillaan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 ja käynnillä 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat oraalisesti yhteensopivia lumetabletteja kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan kaksoissokkoutetussa (DB) hoitojaksossa.
Lääke: Plasebo
30 mg/60 mg tabletit, jotka sisältävät plaseboa
Active Comparator: Atogepant 30 mg BID
Osallistujat saivat 30 mg:n tablettia suun kautta kahdesti päivässä ja atogepanttia vastaavia lumetabletteja suun kautta, kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan DB-hoitojakson aikana.
Lääke: Atogepant 30 mg
Tabletit, jotka sisältävät 30 mg atogepanttia
Lääke: Plasebo
30 mg/60 mg tabletit, jotka sisältävät plaseboa
Active Comparator: Atogepant 60 mg QD
Osallistujat saivat 60 mg:aa oraalisesti kerran vuorokaudessa (QD) yhdessä 30 mg:n atogepanttia vastaavan lumelääkkeen kanssa aamuannoksena, jota seurasi 30 mg:n ja 60 mg:n plaseboa ilta-annoksina 12 viikon ajan DB-hoitojakson aikana.
Lääke: Atogepant 60 mg
Tabletit, jotka sisältävät 60 mg atogepanttia
Lääke: Plasebo
30 mg/60 mg tabletit, jotka sisältävät plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston. Migreenipäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsärkyä. Kuukausittaiset (4 viikon) migreenipäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla. Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo. Lähtötilanne määritellään migreenipäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Toistettujen mittausten sekavaikutusmallin (MMRM) kontrastia käytettiin keskimääräisten hoitovaikutusten saamiseksi 12 viikon hoitojakson ajalta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana hoidon ulkopuolisten hypoteettisten arvioiden väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston. Migreenipäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsärkyä. Kuukausittaiset (4 viikon) migreenipäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla. Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo. Lähtötilanne määritellään migreenipäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Toistettujen mittausten sekavaikutusmallin (MMRM) kontrastia käytettiin keskimääräisten hoitovaikutusten saamiseksi 12 viikon hoitojakson ajalta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä kuukausittaisissa päänsärkypäivissä 12 viikon hoitojakson aikana mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan päänsäryn päivittäisen kokonaiskeston. Päänsärkypäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki päänsärkyä, joka kesti 2 tuntia tai pidempään, ellei päänsäryn alkamisen jälkeen ole käytetty akuuttia päänsärkylääkettä. Kuukausittaiset (4 viikon) päänsärkypäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen päänsärkypäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla. Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo. Lähtötaso määritellään päänsärkypäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. MMRM:n kontrastia käytettiin keskimääräisten hoitovaikutusten saamiseksi 12 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten päänsärkypäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana hoidon ulkopuolisten hypoteettisten arvioiden väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan päänsäryn päivittäisen kokonaiskeston. Päänsärkypäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki päänsärkyä, joka kesti 2 tuntia tai pidempään, ellei päänsäryn alkamisen jälkeen ole käytetty akuuttia päänsärkylääkettä. Kuukausittaiset (4 viikon) päänsärkypäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen päänsärkypäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietoihin merkittyjen päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla. Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo. Lähtötaso määritellään päänsärkypäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. MMRM:n kontrastia käytettiin keskimääräisten hoitovaikutusten saamiseksi 12 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Akuutti lääkkeiden käyttöpäivä on mikä tahansa päivä, jona osallistuja raportoi eDiary-kohtaisesti saaneensa akuutin migreenin hoitoon sallittuja lääkkeitä. Kuukausittaiset (4 viikon) akuutit lääkkeiden käyttöpäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjamerkintöjen sisältämien päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla. Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo. Lähtötilanne määritellään migreenipäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. MMRM:n kontrastia käytettiin keskimääräisten hoitovaikutusten saamiseksi 12 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana hoidon ulkopuolisten hypoteettisten arvioiden väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Akuutti lääkkeiden käyttöpäivä on mikä tahansa päivä, jona osallistuja raportoi eDiary-kohtaisesti saaneensa akuutin migreenin hoitoon sallittuja lääkkeitä. Kuukausittaiset (4 viikon) akuutit lääkkeiden käyttöpäivät määriteltiin päiväkirjassa ilmoitettujen akuuttien lääkkeiden käyttöpäivien kokonaismääränä jaettuna päiväkirjamerkintöjen sisältämien päivien kokonaismäärällä kunkin 4 viikon jakson aikana ja kerrottuna 28:lla. Jokaisesta 4 viikon jaksosta laskettiin keskiarvo. Lähtötilanne määritellään migreenipäivien lukumääränä viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. MMRM:n kontrastia käytettiin keskimääräisten hoitovaikutusten saamiseksi 12 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten migreenipäivien 3 kuukauden keskiarvo on vähentynyt mITT-väestössä vähintään 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Tiedot raportoidaan 50 %:lle vastaajista kunkin 4 viikon jakson keskiarvona. 50 % vastaajista on osallistujia, joiden kuukausittaisten migreenipäivien kolmen kuukauden keskiarvo on vähentynyt vähintään 50 prosenttia lähtötasosta. Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston. Migreenipäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsärkyä. Kuukauden (4 viikon) migreenipäivien määrä on yhtä suuri kuin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismäärä jaettuna kunkin 4 viikon ajanjakson päiväkirjatietueiden sisältämien päivien kokonaismäärällä kerrottuna 28:lla. Arvot pyöristetään ensimmäiseen desimaaliin.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % vähentynyt 3 kuukauden keskimääräinen kuukausittaisten migreenipäivien määrä hoitoon jääneiden hypoteettisten arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Tiedot raportoidaan 50 %:lle vastaajista kunkin 4 viikon jakson keskiarvona. 50 % vastaajista on osallistujia, joiden kuukausittaisten migreenipäivien kolmen kuukauden keskiarvo on vähentynyt vähintään 50 prosenttia lähtötasosta. Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan migreenin päivittäisen keston. Migreenipäivä on mikä tahansa kalenteripäivä, jona osallistuja koki migreenipäänsärkyä. Kuukausittaiset (4 viikon) migreenipäivät on yhtä suuri kuin päiväkirjassa ilmoitettujen migreenipäivien kokonaismäärä jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, joissa on päiväkirjamerkintä kullakin 4 viikon jaksolla, kerrottuna 28:lla. Arvot pyöristetään ensimmäiseen desimaaliin.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä, versio 2.1 (MSQ v2.1) Roolitoimintoja rajoittavan verkkotunnuksen pisteet viikolla 12 hoidon ulkopuolisessa hypoteettisessa arviossa
Aikaikkuna: Viikolla 12
MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan migreenin aiheuttamia terveyteen liittyviä elämänlaadun heikkenemiä viimeisten 4 viikon aikana. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Role Function Restrictive (kysymykset 1-7, pisteet 7-42) arvioi, kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa; Rooli Function Preventive (kysymykset numerot 8-11, pisteet 4-24) arvioi, kuinka migreeni ehkäisee näitä toimintoja; ja Emotional Function (kysymykset numerot 12-14, pisteet 3-18) -alue arvioi migreeniin liittyviä tunteita. Osallistujat vastaavat asioihin 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei ajasta koko ajan. Raaka ulottuvuuspisteet lasketaan kohdevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. MMRM:n kontrastia käytettiin keskimääräisten hoitovaikutusten saamiseksi 12 viikon hoitojakson aikana.
Viikolla 12
Muutos lähtötasosta päivittäisten toimintojen keskimääräisessä kuukausittaisessa suorituskyvyssä AIM-D:n verkkotunnuksen pisteissä 12 viikon hoitojakson aikana mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
AIM-D on 11 kohdasta potilaan ilmoittama tulos (PRO) mitta, joka arvioi migreenin vaikutusta päivittäisten toimintojen suoritukseen, mukaan lukien 7 kohtaa: vaikeudet kotitöissä, asioissa, vapaa-ajan aktiviteetit kotona, vapaa-aika tai sosiaalinen toiminta. kodin ulkopuolella tapahtuva toiminta, rasittava fyysinen toiminta, keskittyminen ja selkeä ajattelu sekä fyysinen vamma; 4 kohtaa: kävelyvaikeudet, kehon liikkuminen, taipuminen eteenpäin, pään liikuttaminen 6-pisteen luokitusasteikolla, jossa 0=ei ollenkaan vaikeaa, 1=hieman vaikeaa, 2=jokseenkin vaikeaa, 3=erittäin vaikeaa, 4=erittäin vaikeaa, ja 5=En voinut tehdä sitä ollenkaan. Päivittäisten toimintojen toimialueen pisteet muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat migreenin suurempaa vaikutusta (korkeampi sairaustaakka). MMRM:n kontrastia käytettiin keskimääräisten hoitovaikutusten saamiseksi 12 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta AIM-D:n keskimääräisessä kuukausittaisessa fyysisen vamman verkkotunnuksessa 12 viikon hoitojakson aikana mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
AIM-D on 11 kohdan PRO-mitta, joka arvioi migreenin vaikutusta päivittäisten toimintojen suoritukseen, joka sisältää 7 kohtaa: vaikeudet kotitöissä, asioissa, vapaa-ajan aktiviteetit kotona, vapaa-ajan tai sosiaaliset aktiviteetit kodin ulkopuolella, rasittava fyysinen toiminta. toiminta, keskittyminen ja selkeä ajattelu sekä fyysinen vamma; 4 kohtaa: kävelyvaikeudet, kehon liikkuminen, taipuminen eteenpäin, pään liikuttaminen 6-pisteen luokitusasteikolla, jossa 0=ei ollenkaan vaikeaa, 1=hieman vaikeaa, 2=jokseenkin vaikeaa, 3=erittäin vaikeaa, 4=erittäin vaikeaa, ja 5=En voinut tehdä sitä ollenkaan. Raaka fyysisen vajaatoiminnan alueen pisteet muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat migreenin suurempaa vaikutusta (korkeampi sairaustaakka). MMRM:n kontrastia käytettiin keskimääräisten hoitovaikutusten saamiseksi 12 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta päänsärkyvaikutusten testissä (HIT-6) kokonaispistemäärä viikolla 12 hoidon ulkopuolisessa hypoteettisessa arviossa
Aikaikkuna: Viikolla 12
HIT-6 on 6 kysymyksestä koostuva arvio, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta osallistujan toimintakykyyn työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa. Se arvioi päänsärkyjen vaikutusta normaaliin jokapäiväiseen elämään ja osallistujan toimintakykyyn. Vastaukset perustuvat esiintymistiheyteen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa "ei koskaan" - "aina". HIT-6:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 36–78, on vastausten summa, joista jokaiselle on annettu pistemäärä 6 pisteestä (ei koskaan) 13 pisteeseen (aina). Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Kliiniset tutkimukset Atogepant 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa