Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость атогепанта для профилактики хронической мигрени

18 января 2023 г. обновлено: Allergan

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости атогепанта для профилактики хронической мигрени (прогресс)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость атогепанта у участников с хронической мигренью. Это исследование включает 12-недельный период лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

778

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Германия, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Германия, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Германия, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Германия, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Италия, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Италия, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, Китай, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, Китай, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Китай, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Корея, Республика, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Корея, Республика, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Российская Федерация, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Тайвань
      • Taichung City, Тайвань, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Тайвань, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Франция, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Чехия, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Чехия, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Чехия, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Чехия, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Япония, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Япония, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Япония, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Япония, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Япония, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 1-летний анамнез ВМ, соответствующий диагнозу по МКГД-3, 2018 г.
  • Возраст участника на момент начала мигрени < 50 лет

  • Подтверждение дневной частоты головной боли/мигреней следующим образом:

    • История, в среднем, ≥ 15 дней с головной болью в месяц за 3 месяца до визита 1, по мнению исследователя И
    • >=15 дней с головной болью в течение 4-недельного скрининга/исходного периода согласно электронному дневнику (eDiary) И
    • >=8 дней в течение 4-недельного скринингового/базового периода, которые квалифицируются как дни с мигренью согласно eDiary
  • Участники должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе мигрень, сопровождающуюся диплопией или снижением уровня сознания, или ретинальную мигрень
  • Текущий диагноз: новая персистирующая ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болевая краниальная невропатия
  • В анамнезе неадекватная реакция на > 4 препарата (2 из которых имеют разные механизмы действия), назначенные для профилактики мигрени.
  • Женщина беременна, планирует забеременеть в ходе исследования или в настоящее время кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 и посещении 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо-таблетки, соответствующие атогепанту, перорально, два раза в день (2 раза в день) в течение 12 недель в период двойного слепого (ДБ) лечения.
Лекарство: Плацебо
Таблетки 30 мг/60 мг, содержащие атогепант, соответствующий плацебо
Активный компаратор: Атогепант 30 мг 2 раза в сутки
Участники получали атогепант в таблетках по 30 мг перорально, два раза в день и плацебо-таблетки, соответствующие атогепанту, перорально, два раза в день в течение 12 недель в период лечения DB.
Лекарство: Атогепант 30 мг
Таблетки, содержащие 30 мг атогепанта
Лекарство: Плацебо
Таблетки 30 мг/60 мг, содержащие атогепант, соответствующий плацебо
Активный компаратор: Атогепант 60 мг QD
Участники получали атогепант в дозе 60 мг перорально один раз в день (QD) вместе с плацебо, соответствующим атогепанту, в дозе 30 мг в утренней дозе, с последующим приемом соответствующего плацебо в дозе 30 мг и 60 мг в вечерней дозе в течение 12 недель в период лечения DB.
Лекарство: Атогепант 60 мг
Таблетки, содержащие 60 мг атогепанта
Лекарство: Плацебо
Таблетки 30 мг/60 мг, содержащие атогепант, соответствующий плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Участники записывали ежедневную продолжительность мигрени в дневнике. Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытывал мигренозную головную боль. Ежемесячные (4-недельные) дни с мигренью определяли как общее количество зарегистрированных дней с мигренью в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период был усреднен. Исходный уровень определяется как количество дней с мигренью за последние 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. В отличие от модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) использовали для получения средних эффектов лечения в течение 12-недельного периода лечения.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения в гипотетической расчетной популяции без лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Участники записывали ежедневную продолжительность мигрени в дневнике. Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытывал мигренозную головную боль. Ежемесячные (4-недельные) дни с мигренью определяли как общее количество зарегистрированных дней с мигренью в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период был усреднен. Исходный уровень определяется как количество дней с мигренью за последние 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. В отличие от модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM) использовали для получения средних эффектов лечения в течение 12-недельного периода лечения.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с головной болью в месяц в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Участники ежедневно записывали общую продолжительность головной боли в дневник. День головной боли — это любой календарный день, в который участник испытывал головную боль продолжительностью 2 часа или дольше, если только после начала головной боли не было использовано лекарство от острой головной боли. Ежемесячное (4-недельное) количество дней с головной болью определяли как общее количество зарегистрированных дней с головной болью в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период был усреднен. Исходный уровень определяется как количество дней с головной болью в течение последних 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для получения средних эффектов лечения в течение 12-недельного периода лечения использовали контраст от MMRM.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с головной болью в месяц в течение 12-недельного периода лечения в гипотетической расчетной популяции без лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Участники ежедневно записывали общую продолжительность головной боли в дневник. День головной боли — это любой календарный день, в который участник испытывал головную боль продолжительностью 2 часа или дольше, если только после начала головной боли не было использовано лекарство от острой головной боли. Ежемесячное (4-недельное) количество дней с головной болью определяли как общее количество зарегистрированных дней с головной болью в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период был усреднен. Исходный уровень определяется как количество дней с головной болью в течение последних 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для получения средних эффектов лечения в течение 12-недельного периода лечения использовали контраст от MMRM.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней острого приема лекарств в месяц в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
День неотложного приема лекарств определяется как любой день, в который участник сообщает в электронном дневнике о приеме разрешенных лекарств для лечения острой мигрени. Ежемесячное (4-недельное) количество дней приема неотложных лекарств определяли как общее количество зарегистрированных дней приема неотложных лекарств в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период был усреднен. Исходный уровень определяется как количество дней с мигренью за последние 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для получения средних эффектов лечения в течение 12-недельного периода лечения использовали контраст от MMRM.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней острого приема лекарств в месяц в течение 12-недельного периода лечения в гипотетической расчетной популяции без лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
День неотложного приема лекарств определяется как любой день, в который участник сообщает в электронном дневнике о приеме разрешенных лекарств для лечения острой мигрени. Ежемесячное (4-недельное) количество дней приема неотложных лекарств определяли как общее количество зарегистрированных дней приема неотложных лекарств в дневнике, деленное на общее количество дней с дневниковыми записями в течение каждого 4-недельного периода и умноженное на 28. Каждый 4-недельный период был усреднен. Исходный уровень определяется как количество дней с мигренью за последние 28 дней до даты рандомизации. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для получения средних эффектов лечения в течение 12-недельного периода лечения использовали контраст от MMRM.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, у которых среднее количество дней с мигренью за 3 месяца сократилось как минимум на 50 % в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Данные сообщаются для 50% респондентов, усредненные за каждый 4-недельный период. 50% респондентов — это участники, у которых по крайней мере на 50% сократилось среднее количество дней с мигренью за 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Участники записывали ежедневную продолжительность мигрени в дневнике. Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытывал мигренозную головную боль. Ежемесячное (4-недельное) количество дней с мигренью равно общему количеству зарегистрированных дней с мигренью в дневнике, деленному на общее количество дней с дневниковыми записями в каждом 4-недельном периоде, умноженному на 28. Значения округляются до первого десятичного значения.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с не менее чем 50-процентным сокращением среднего числа дней с мигренью за 3 месяца в гипотетической расчетной популяции без лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Данные сообщаются для 50% респондентов, усредненные за каждый 4-недельный период. 50% респондентов — это участники, у которых по крайней мере на 50% сократилось среднее количество дней с мигренью за 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Участники записывали ежедневную продолжительность мигрени в дневнике. Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытывал мигренозную головную боль. Ежемесячное (4-недельное) количество дней с мигренью равно общему количеству зарегистрированных дней с мигренью в дневнике, деленному на общее количество дней с дневниковыми записями в каждом 4-недельном периоде, умноженному на 28. Значения округляются до первого десятичного значения.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике качества жизни, специфичном для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1) Ролевая функция-ограничительная доменная оценка на 12-й неделе в гипотетической оценочной популяции без лечения
Временное ограничение: На 12 неделе
MSQ v2.1 представляет собой анкету из 14 пунктов, предназначенную для измерения связанных со здоровьем нарушений качества жизни, связанных с мигренью за последние 4 недели. Он разделен на 3 домена: Ограничение ролевых функций (номера вопросов 1-7, диапазоны баллов от 7 до 42) оценивает, как мигрень ограничивает повседневную социальную и связанную с работой активность; Профилактика ролевых функций (номера вопросов 8-11, диапазон баллов от 4 до 24) оценивает, как мигрень препятствует этим действиям; и область эмоциональной функции (вопросы с номерами 12-14, диапазоны баллов от 3 до 18) оценивают эмоции, связанные с мигренью. Участники отвечают на вопросы по 6-балльной шкале от «никогда» до «все время». Необработанные оценки параметров рассчитываются как сумма ответов на вопросы и пересчитываются по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Для получения средних эффектов лечения в течение 12-недельного периода лечения использовали контраст от MMRM.
На 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего месячного показателя эффективности повседневной деятельности по шкале AIM-D в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
AIM-D представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода (PRO) из 11 пунктов, который оценивает влияние мигрени на выполнение повседневной деятельности, включая 7 пунктов: трудности с домашними делами, поручениями, досугом дома, досугом или общением. деятельность вне дома, напряженная физическая деятельность, концентрация внимания и ясное мышление, а также физические нарушения; 4 пункта: трудности при ходьбе, движения тела, наклоны вперед, движения головой по 6-балльной шкале, где 0=совсем не трудно, 1=немного сложно, 2=несколько сложно, 3=очень сложно, 4=чрезвычайно сложно, и 5=Я вообще не мог этого сделать. Необработанные оценки домена повседневной деятельности были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на большее влияние мигрени (более высокое бремя болезни). Для получения средних эффектов лечения в течение 12-недельного периода лечения использовали контраст от MMRM.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного показателя домена физических нарушений по шкале AIM-D в течение 12-недельного периода лечения в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
AIM-D — это мера PRO из 11 пунктов, которая оценивает влияние мигрени на выполнение повседневной деятельности, которая включает в себя 7 пунктов: трудности с домашними делами, поручениями, досугом дома, досугом или общественной деятельностью вне дома, напряженными физическими нагрузками. активности, концентрации внимания и ясного мышления, а также физических нарушений; 4 пункта: трудности при ходьбе, движения тела, наклоны вперед, движения головой по 6-балльной шкале, где 0=совсем не трудно, 1=немного сложно, 2=несколько сложно, 3=очень сложно, 4=чрезвычайно сложно, и 5=Я вообще не мог этого сделать. Необработанные оценки области физического нарушения были преобразованы в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывали на большее влияние мигрени (более высокое бремя болезни). Для получения средних эффектов лечения в течение 12-недельного периода лечения использовали контраст от MMRM.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте воздействия головной боли (HIT-6) Общий балл на 12-й неделе в гипотетической оценочной популяции без лечения
Временное ограничение: На 12 неделе
HIT-6 — это оценка из 6 вопросов, используемая для измерения влияния головной боли на способность участника функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях. Он оценивает влияние головных болей на нормальную повседневную жизнь и способность участника функционировать. Ответы основаны на частоте использования 5-балльной шкалы от «никогда» до «всегда». Общий балл HIT-6, который колеблется от 36 до 78, представляет собой сумму ответов, каждому из которых присваивается балл в диапазоне от 6 баллов (никогда) до 13 баллов (всегда). Для анализа использовали MMRM.
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться