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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Atogepant per la prevenzione dell'emicrania cronica

18 gennaio 2023 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Atogepant per la prevenzione dell'emicrania cronica (progressi)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di atogepant nei partecipanti con emicrania cronica. Questo studio include un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

778

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Cechia, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Cechia, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Cechia, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Cechia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, Cina, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, Cina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Federazione Russa, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Germania, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Germania, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Germania, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Giappone, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Giappone, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Giappone, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Giappone, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Giappone, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Giappone, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 anno di storia di CM coerente con una diagnosi secondo l'ICHD-3, 2018
  • Età del partecipante al momento dell'insorgenza dell'emicrania <50 anni

  • Conferma della frequenza giornaliera della cefalea/emicrania come segue:

    • Storia di, in media, ≥ 15 giorni di cefalea al mese nei 3 mesi precedenti la Visita 1 secondo il parere dello sperimentatore E
    • >=15 giorni di cefalea durante il periodo di screening/basale di 4 settimane per il diario elettronico (eDiary) E
    • >=8 giorni durante il periodo di screening/basale di 4 settimane che si qualifica come un giorno di emicrania per l'eDiary
  • I partecipanti devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace durante il corso dell'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di emicrania, accompagnata da diplopia o diminuzione del livello di coscienza, o emicrania retinica
  • Ha una diagnosi attuale di nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa
  • Storia di una risposta inadeguata a > 4 farmaci (di cui 2 con meccanismo d'azione diverso) prescritti per la prevenzione dell'emicrania
  • La donna è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o sta attualmente allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e alla Visita 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti atogepant, per via orale, due volte al giorno (BID) per 12 settimane in un periodo di trattamento in doppio cieco (DB).
Droga: Placebo
Compresse da 30 mg/60 mg contenenti placebo corrispondente atogepant
Comparatore attivo: Atogepant 30 mg due volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto compresse di atogepant 30 mg, per via orale, BID e compresse di placebo corrispondenti atogepant per via orale, BID per un massimo di 12 settimane in un periodo di trattamento DB.
Droga: Atogepante 30 mg
Compresse contenenti 30 mg di atogepant
Droga: Placebo
Compresse da 30 mg/60 mg contenenti placebo corrispondente atogepant
Comparatore attivo: Atogepant 60 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto atogepant 60 mg, per via orale, una volta al giorno (QD) insieme a placebo corrispondente atogepant 30 mg come dose mattutina seguito da placebo corrispondente atogepant 30 mg e 60 mg come dosi serali per un massimo di 12 settimane in un periodo di trattamento DB.
Droga: Atogepante 60 mg
Compresse contenenti 60 mg di atogepant
Droga: Placebo
Compresse da 30 mg/60 mg contenenti placebo corrispondente atogepant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell'emicrania in un diario. Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha avuto un'emicrania. I giorni di emicrania mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. Il basale è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. È stato utilizzato un contrasto del modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) per ottenere gli effetti medi del trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione stimata ipotetica fuori dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell'emicrania in un diario. Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha avuto un'emicrania. I giorni di emicrania mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. Il basale è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. È stato utilizzato un contrasto del modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) per ottenere gli effetti medi del trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di cefalea durante il periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato la durata totale giornaliera di un mal di testa in un diario. Un giorno di mal di testa è qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa della durata di 2 ore o più a meno che non sia stato utilizzato un farmaco per il mal di testa acuto dopo l'inizio del mal di testa. I giorni di cefalea mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di cefalea segnalati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. Il basale è definito come il numero di giorni di mal di testa durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. È stato utilizzato un contrasto da MMRM per ottenere gli effetti medi del trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di cefalea nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione stimata ipotetica fuori dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato la durata totale giornaliera di un mal di testa in un diario. Un giorno di mal di testa è qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa della durata di 2 ore o più a meno che non sia stato utilizzato un farmaco per il mal di testa acuto dopo l'inizio del mal di testa. I giorni di cefalea mensili (4 settimane) sono stati definiti come il numero totale di giorni di cefalea segnalati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. Il basale è definito come il numero di giorni di mal di testa durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. È stato utilizzato un contrasto da MMRM per ottenere gli effetti medi del trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di uso acuto di farmaci nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un giorno di utilizzo acuto del farmaco è definito come qualsiasi giorno in cui un partecipante riporta, per eDiary, l'assunzione di farmaci consentiti per il trattamento di un'emicrania acuta. I giorni mensili (4 settimane) di utilizzo acuto del farmaco sono stati definiti come il numero totale di giorni di utilizzo acuto del farmaco riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. Il basale è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. È stato utilizzato un contrasto da MMRM per ottenere gli effetti medi del trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei giorni medi mensili di uso acuto di farmaci nel periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione stimata ipotetica al di fuori del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Un giorno di utilizzo acuto del farmaco è definito come qualsiasi giorno in cui un partecipante riporta, per eDiary, l'assunzione di farmaci consentiti per il trattamento di un'emicrania acuta. I giorni mensili (4 settimane) di utilizzo acuto del farmaco sono stati definiti come il numero totale di giorni di utilizzo acuto del farmaco riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni nel diario durante ogni periodo di 4 settimane e moltiplicato per 28. Ogni periodo di 4 settimane è stato calcolato in media. Il basale è definito come il numero di giorni di emicrania durante gli ultimi 28 giorni prima della data di randomizzazione. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento. È stato utilizzato un contrasto da MMRM per ottenere gli effetti medi del trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della media trimestrale dei giorni mensili di emicrania nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I dati sono riportati per il 50% di responder in media in ogni periodo di 4 settimane. Il 50% dei rispondenti sono partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella media trimestrale dei giorni mensili di emicrania. I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell'emicrania in un diario. Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha avuto un'emicrania. I giorni di emicrania mensili (di 4 settimane) sono pari al numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni del diario in ogni periodo di 4 settimane moltiplicato per 28. I valori sono arrotondati al primo valore decimale.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della media trimestrale dei giorni mensili di emicrania nella popolazione stimata ipotetica fuori dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I dati sono riportati per il 50% di responder in media in ogni periodo di 4 settimane. Il 50% dei rispondenti sono partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella media trimestrale dei giorni mensili di emicrania. I partecipanti hanno registrato la durata giornaliera dell'emicrania in un diario. Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha avuto un'emicrania. I giorni di emicrania mensili (di 4 settimane) sono pari al numero totale di giorni di emicrania riportati nel diario diviso per il numero totale di giorni con registrazioni del diario in ogni periodo di 4 settimane moltiplicato per 28. I valori sono arrotondati al primo valore decimale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania, versione 2.1 (MSQ v2.1) Punteggio del dominio restrittivo della funzione del ruolo alla settimana 12 nella popolazione stimata ipotetica fuori dal trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'MSQ v2.1 è un questionario di 14 voci progettato per misurare i danni alla qualità della vita correlati alla salute attribuiti all'emicrania nelle ultime 4 settimane. È suddiviso in 3 domini: ruolo funzione restrittiva (numeri di domanda 1-7, intervalli di punteggio da 7 a 42) valuta in che modo l'emicrania limita le attività sociali e lavorative quotidiane; Ruolo Funzione Preventiva (domande numeri 8-11, punteggio da 4 a 24) valuta come l'emicrania previene queste attività; e il dominio della funzione emotiva (numeri di domanda 12-14, intervalli di punteggio da 3 a 18) valuta le emozioni associate all'emicrania. I partecipanti rispondono agli item utilizzando una scala a 6 punti che va da nessuna volta a sempre. I punteggi delle dimensioni grezze vengono calcolati come somma delle risposte degli elementi e ridimensionati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. È stato utilizzato un contrasto da MMRM per ottenere gli effetti medi del trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della prestazione mensile media delle attività quotidiane Punteggio di dominio dell'AIM-D durante il periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'AIM-D è una misura di esito riferito dal paziente (PRO) di 11 item che valuta l'impatto dell'emicrania sull'esecuzione delle attività quotidiane che includono, 7 item: difficoltà con le faccende domestiche, commissioni, attività ricreative a casa, attività ricreative o sociali attività fuori casa, attività fisiche faticose, concentrazione e pensiero chiaro e menomazione fisica; 4 item: difficoltà a camminare, muovere il corpo, piegarsi in avanti, muovere la testa utilizzando una scala di valutazione a 6 punti dove 0=per niente difficile, 1=poco difficile, 2=abbastanza difficile, 3=molto difficile, 4=estremamente difficile, e 5=non potevo farlo affatto. Le prestazioni grezze dei punteggi del dominio delle attività quotidiane sono state trasformate in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dell'emicrania (maggiore carico di malattia). È stato utilizzato un contrasto da MMRM per ottenere gli effetti medi del trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio mensile del dominio di menomazione fisica dell'AIM-D durante il periodo di trattamento di 12 settimane nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'AIM-D è una misura PRO di 11 item che valuta l'impatto dell'emicrania sullo svolgimento delle attività quotidiane che include 7 item: difficoltà con le faccende domestiche, commissioni, attività ricreative a casa, attività ricreative o sociali fuori casa, faticose attività fisiche attività, concentrazione e pensiero chiaro e menomazione fisica; 4 item: difficoltà a camminare, muovere il corpo, piegarsi in avanti, muovere la testa utilizzando una scala di valutazione a 6 punti dove 0=per niente difficile, 1=poco difficile, 2=abbastanza difficile, 3=molto difficile, 4=estremamente difficile, e 5=non potevo farlo affatto. I punteggi grezzi del dominio della compromissione fisica sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dell'emicrania (maggiore carico di malattia). È stato utilizzato un contrasto da MMRM per ottenere gli effetti medi del trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Headache Impact Test (HIT-6) alla settimana 12 nella popolazione stimata ipotetica fuori dal trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 12
HIT-6 è una valutazione di 6 domande utilizzata per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di un partecipante di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali. Valuta l'effetto che il mal di testa ha sulla normale vita quotidiana e sulla capacità di funzionamento del partecipante. Le risposte si basano sulla frequenza utilizzando una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre". Il punteggio totale HIT-6, che va da 36 a 78, è la somma delle risposte - a ciascuna delle quali è assegnato un punteggio che va da 6 punti (mai) a 13 punti (sempre). MMRM è stato utilizzato per le analisi.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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