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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Atogepant para a Prevenção da Enxaqueca Crônica

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Allergan

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do atogepant para a prevenção da enxaqueca crônica (progresso)

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do atogepante em participantes com enxaqueca crônica. Este estudo inclui um período de tratamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

778

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 237256
      • Essen, Alemanha, 45133
        • Praxis Dr. Gendolla /ID# 236311
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 237209
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG /ID# 236328
      • Kassel, Alemanha, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 236723
      • Kiel, Alemanha, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 236444
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum Campus Grosshadern /ID# 236293
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 237008
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 236859
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • CHAMP Clinic /ID# 236252
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority /ID# 238053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Ottawa Headache Centre Research Inc /ID# 236432
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1V1
        • Clinique des cephalees de Montreal /ID# 236266
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institut /ID# 236329
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 237264
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Hospital of Soochow University /ID# 234296
      • Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital (THH) /ID# 236524
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 237835
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 238150
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 238237
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 238133
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 236510
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430060
        • Hubei General Hospital /ID# 236486
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 237025
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 237846
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University /ID# 236520
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 237847
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 236529
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 238260
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 236500
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 236411
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 236467
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 237106
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 237400
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 237087
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 234406
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 237373
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 237623
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 237645
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236776
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research /ID# 237361
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236246
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236008
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237692
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute /ID# 236447
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
        • Alpine Clinical Research Center /ID# 234346
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 238011
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237161
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 237485
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238192
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256-4692
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - NE /ID# 238234
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Collective Medical Research /ID# 236400
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-8107
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 236543
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 237540
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • BTC of New Bedford /ID# 236384
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238299
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Headache Neurology Research Institute /ID# 236464
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Nevada Headache Institute /ID# 236420
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237444
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 236853
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
        • Albany Medical Center Rheumatology /ID# 236540
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237040
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 236431
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237141
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Stetson-University of Cincinnati /ID# 236453
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236258
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. /ID# 236439
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238288
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis /ID# 237478
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236274
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology /ID# 236359
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 236941
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic /ID# 236395
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South /ID# 236297
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 237816
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • MedStar Georgetown Neurology /ID# 236324
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234349
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237581
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236321
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119221
        • University Headache Clinic /ID# 236371
      • Moscow, Federação Russa, 125047
        • Clinics Chaika /ID# 236394
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital RZHD Medicine /ID# 237024
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 236298
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Neurology Centre /ID# 236354
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer /ID# 236969
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 237323
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, França, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 236285
    • Haute-Savoie
      • PRINGY cedex, Haute-Savoie, França, 74374
        • CH Annecy Genevois Site Annecy /ID# 236385
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 237492
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 237598
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 237291
      • Napoli, Itália, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 236361
      • Pavia, Itália, 27100
        • Universita di Pavia /ID# 236363
      • Rome, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana /ID# 236552
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 234562
      • Hiroshima, Japão, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic /ID# 234563
      • Kagoshima, Japão, 892-0844
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 234760
      • Kyoto, Japão, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 234782
      • Osaka, Japão, 556-0017
        • Tominaga Hospital /ID# 234781
      • Tokyo, Japão, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 234780
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 234564
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão, 918-8235
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 236794
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 234549
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 236230
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgical Hospital /ID# 234779
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 237595
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 237443
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japão, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 234495
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 234496
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 237019
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute /Id# 234550
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 234372
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 236810
    • Tokyo
      • Chofu-shi, Tokyo, Japão, 182-0006
        • Niwa Family Clinic /ID# 234552
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 234555
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 237210
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japão, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 234561
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
        • NZOZ Vitamed /ID# 237041
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 236289
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 236348
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny /ID# 236386
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 237077
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 237343
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 236452
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-111
        • EuroMedis sp. z o.o. /ID# 236417
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Walton Centre /ID# 236468
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 236301
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 237120
      • Seoul, Republica da Coréia, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 236306
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 237786
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 237785
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Republica da Coréia, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238097
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 237754
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 237839
  • Suécia
      • Helsingborg, Suécia, 252 20
        • Stortorgets Neurologmottagning /ID# 236454
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 236309
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 236724
      • Tainan City, Taiwan, 70142
        • Tainan Sin Lau Hospital /ID# 236358
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 237236
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 237657
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 09
        • NEUROHK s.r.o. /ID# 236290
      • Kladno, Tcheca, 272 01
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o. /ID# 236380
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 234291
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 236427
      • Prague 10, Tcheca, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o. /ID# 237793
      • Prague 4, Tcheca, 140 00
        • CCR Czech a.s /ID# 236249
      • Praha, Tcheca, 130 00
        • CCR Prague s.r.o. /ID# 236250
      • Praha, Tcheca, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 237175
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • NeuroMed Zlin s.r.o. /ID# 236416

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 1 ano de história de CM consistente com um diagnóstico de acordo com o ICHD-3, 2018
  • Idade do participante no momento do início da enxaqueca < 50 anos

  • Confirmação da frequência diária de dor de cabeça/enxaqueca como segue:

    • História de, em média, ≥ 15 dias de dor de cabeça por mês nos 3 meses anteriores à Visita 1 na opinião do investigador E
    • >= 15 dias de dor de cabeça durante o período de triagem/linha de base de 4 semanas pelo diário eletrônico (eDiary) E
    • >=8 dias durante o período de triagem/linha de base de 4 semanas que se qualifica como um dia de enxaqueca de acordo com o eDiary
  • Os participantes devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Tem história de enxaqueca, acompanhada de diplopia ou diminuição do nível de consciência, ou enxaqueca retiniana
  • Tem um diagnóstico atual de nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa
  • História de resposta inadequada a > 4 medicamentos (2 dos quais com diferentes mecanismos de ação) prescritos para a prevenção da enxaqueca
  • A mulher está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou atualmente amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e na Visita 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes ao atogepant, por via oral, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas em um período de tratamento duplo-cego (DB).
Medicamento: Placebo
Comprimidos de 30 mg/60 mg contendo placebo correspondente a atogepante
Comparador Ativo: Atogepant 30 mg BID
Os participantes receberam comprimido de atogepant 30 mg, por via oral, BID e comprimidos de placebo equivalentes a atogepant por via oral, BID por até 12 semanas em um período de tratamento DB.
Medicamento: Atogepante 30 mg
Comprimidos contendo 30 mg de atogepante
Medicamento: Placebo
Comprimidos de 30 mg/60 mg contendo placebo correspondente a atogepante
Comparador Ativo: Atogepante 60 mg QD
Os participantes receberam atogepant 60 mg, por via oral, uma vez ao dia (QD), juntamente com placebo correspondente ao atogepant 30 mg como dose matinal, seguido por placebo correspondente ao atogepant 30 mg e 60 mg como doses noturnas por até 12 semanas em um período de tratamento DB.
Medicamento: Atogepante 60 mg
Comprimidos contendo 60 mg de atogepante
Medicamento: Placebo
Comprimidos de 30 mg/60 mg contendo placebo correspondente a atogepante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca ao longo do período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os participantes registraram a duração diária da enxaqueca em um diário. Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça de enxaqueca. Os dias de enxaqueca mensais (4 semanas) foram definidos como o número total de dias de enxaqueca relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28. Foi calculada a média de cada período de 4 semanas. A linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias antes da data de randomização. Mudança negativa da linha de base indica melhora. Um contraste do modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) foi usado para obter os efeitos médios do tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca ao longo do período de tratamento de 12 semanas na população de estimativa hipotética sem tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os participantes registraram a duração diária da enxaqueca em um diário. Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça de enxaqueca. Os dias de enxaqueca mensais (4 semanas) foram definidos como o número total de dias de enxaqueca relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28. Foi calculada a média de cada período de 4 semanas. A linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias antes da data de randomização. Mudança negativa da linha de base indica melhora. Um contraste do modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) foi usado para obter os efeitos médios do tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média de dias mensais de dor de cabeça ao longo do período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os participantes registraram a duração total diária de uma dor de cabeça em um diário. Um dia de dor de cabeça é qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça com duração de 2 horas ou mais, a menos que um medicamento para dor de cabeça aguda tenha sido usado após o início da dor de cabeça. Os dias de dor de cabeça mensais (4 semanas) foram definidos como o número total de dias de dor de cabeça relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28. Foi calculada a média de cada período de 4 semanas. A linha de base é definida como o número de dias de dor de cabeça durante os últimos 28 dias antes da data de randomização. Mudança negativa da linha de base indica melhora. Um contraste de MMRM foi usado para obter os efeitos médios do tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na média mensal de dias de dor de cabeça ao longo do período de tratamento de 12 semanas na população de estimativa hipotética fora do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os participantes registraram a duração total diária de uma dor de cabeça em um diário. Um dia de dor de cabeça é qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça com duração de 2 horas ou mais, a menos que um medicamento para dor de cabeça aguda tenha sido usado após o início da dor de cabeça. Os dias de dor de cabeça mensais (4 semanas) foram definidos como o número total de dias de dor de cabeça relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28. Foi calculada a média de cada período de 4 semanas. A linha de base é definida como o número de dias de dor de cabeça durante os últimos 28 dias antes da data de randomização. Mudança negativa da linha de base indica melhora. Um contraste de MMRM foi usado para obter os efeitos médios do tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na média mensal de dias de uso agudo de medicação ao longo do período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um dia de uso agudo de medicação é definido como qualquer dia em que um participante relata, por eDiary, a ingestão de medicamento(s) permitido(s) para tratar uma enxaqueca aguda. Os dias mensais (4 semanas) de uso agudo de medicação foram definidos como o número total de dias relatados de uso agudo de medicação no diário dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28. Foi calculada a média de cada período de 4 semanas. A linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias antes da data de randomização. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Um contraste de MMRM foi usado para obter os efeitos médios do tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na média mensal de dias de uso agudo de medicação ao longo do período de tratamento de 12 semanas na população de estimativa hipotética fora do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
Um dia de uso agudo de medicação é definido como qualquer dia em que um participante relata, por eDiary, a ingestão de medicamento(s) permitido(s) para tratar uma enxaqueca aguda. Os dias mensais (4 semanas) de uso agudo de medicação foram definidos como o número total de dias relatados de uso agudo de medicação no diário dividido pelo número total de dias com registros diários durante cada período de 4 semanas e multiplicado por 28. Foi calculada a média de cada período de 4 semanas. A linha de base é definida como o número de dias de enxaqueca durante os últimos 28 dias antes da data de randomização. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Um contraste de MMRM foi usado para obter os efeitos médios do tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 50% na média de 3 meses de dias mensais de enxaqueca na população mITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os dados são relatados para respondedores de 50% em média a cada período de 4 semanas. Os respondedores de 50% são participantes com pelo menos uma redução de 50% da linha de base na média de 3 meses de dias mensais de enxaqueca. Os participantes registraram a duração diária da enxaqueca em um diário. Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça de enxaqueca. Os dias de enxaqueca mensais (4 semanas) são iguais ao número total de dias de enxaqueca relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários em cada período de 4 semanas multiplicado por 28. Os valores são arredondados para o primeiro valor decimal.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 50% na média de 3 meses de dias mensais de enxaqueca na população de estimativa hipotética fora do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os dados são relatados para respondedores de 50% em média a cada período de 4 semanas. Os respondedores de 50% são participantes com pelo menos uma redução de 50% da linha de base na média de 3 meses de dias mensais de enxaqueca. Os participantes registraram a duração diária da enxaqueca em um diário. Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça de enxaqueca. Os dias de enxaqueca mensais (4 semanas) são iguais ao número total de dias de enxaqueca relatados no diário dividido pelo número total de dias com registros diários em cada período de 4 semanas multiplicado por 28. Os valores são arredondados para o primeiro valor decimal.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca, versão 2.1 (MSQ v2.1) Pontuação do domínio restritivo da função na semana 12 na população de estimativa hipotética fora do tratamento
Prazo: Na semana 12
O MSQ v2.1 é um questionário de 14 itens projetado para medir os prejuízos na qualidade de vida relacionados à saúde atribuídos à enxaqueca nas últimas 4 semanas. Está dividido em 3 domínios: Função Restritiva (perguntas de 1 a 7, pontuação varia de 7 a 42) avalia como a enxaqueca limita as atividades diárias sociais e relacionadas ao trabalho; Papel Função Preventiva (perguntas de 8 a 11, escalas de pontuação de 4 a 24) avalia como as enxaquecas previnem essas atividades; e o domínio Função Emocional (perguntas de 12 a 14, escalas de pontuação de 3 a 18) avalia as emoções associadas às enxaquecas. Os participantes respondem aos itens usando uma escala de 6 pontos variando de nenhum tempo a todo o tempo. As pontuações das dimensões brutas são calculadas como uma soma das respostas dos itens e redimensionadas para uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Um contraste de MMRM foi usado para obter os efeitos médios do tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
Na semana 12
Mudança da linha de base no desempenho mensal médio da pontuação do domínio de atividades diárias do AIM-D ao longo do período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
O AIM-D é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 11 itens que avalia o impacto da enxaqueca no desempenho das atividades diárias, que incluem 7 itens: dificuldade com tarefas domésticas, recados, atividades de lazer em casa, lazer ou social atividades fora de casa, atividades físicas extenuantes, concentração e pensamento claro e deficiência física; 4 itens: dificuldade para andar, mover o corpo, inclinar-se para a frente, mover a cabeça usando uma escala de classificação de 6 pontos onde 0 = nada difícil, 1 = um pouco difícil, 2 = um pouco difícil, 3 = muito difícil, 4 = extremamente difícil, e 5=Não consegui de jeito nenhum. O desempenho bruto das pontuações do domínio das atividades diárias foi transformado em escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior impacto da enxaqueca (maior carga da doença). Um contraste de MMRM foi usado para obter os efeitos médios do tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação média mensal do domínio de comprometimento físico do AIM-D ao longo do período de tratamento de 12 semanas na população mITT
Prazo: Linha de base para a semana 12
O AIM-D é uma medida PRO de 11 itens que avalia o impacto da enxaqueca no desempenho das atividades diárias, que inclui 7 itens: dificuldade com tarefas domésticas, recados, atividades de lazer em casa, lazer ou atividades sociais fora de casa, esforço físico extenuante atividades, concentração e pensamento claro e deficiência física; 4 itens: dificuldade para andar, mover o corpo, inclinar-se para a frente, mover a cabeça usando uma escala de classificação de 6 pontos onde 0 = nada difícil, 1 = um pouco difícil, 2 = um pouco difícil, 3 = muito difícil, 4 = extremamente difícil, e 5=Não consegui de jeito nenhum. As pontuações brutas do domínio de comprometimento físico foram transformadas em escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior impacto da enxaqueca (maior carga da doença). Um contraste de MMRM foi usado para obter os efeitos médios do tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) Pontuação total na semana 12 na população de estimativa hipotética fora do tratamento
Prazo: Na semana 12
O HIT-6 é uma avaliação de 6 perguntas usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade do participante de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais. Ele avalia o efeito que as dores de cabeça têm na vida diária normal e na capacidade funcional do participante. As respostas são baseadas na frequência usando uma escala de 5 pontos variando de "nunca" a "sempre". A pontuação total do HIT-6, que varia de 36 a 78, é a soma das respostas - cada uma recebe uma pontuação que varia de 6 pontos (nunca) a 13 pontos (sempre). MMRM foi usado para as análises.
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3101-303-002
  • 2018-004337-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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