NNC0174-0833 が過体重または肥満に苦しむ人々にどのように作用するかを調査する調査研究。
2024年7月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
体重管理のための NNC0174-0833 の安全性と有効性の調査 - 用量設定試験。
この研究では、研究の開始から終了まで、NNC0174-0833、リラグルチド、および「ダミー」薬を服用している人々の体重の変化を調べます.
薬を服用するだけでなく、参加者は研究スタッフと健康的な食事の選択、より身体的に活動する方法、参加者が体重を減らすためにできることについて話し合います.
参加者は、NNC0174-0833、リラグルチド、または「ダミー」薬のいずれかを服用します。参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
参加者は、治療に応じて、週に 1 回または 1 日 1 回注射する必要があります。
治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚の襞に細い針で注射されます。
研究は約8ヶ月続きます。
参加者は、治験担当医との12回の診療所訪問を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
706
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
-
-
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research LLC
-
Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
- St Johns Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075-6437
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Spectrum Medical Research, LLC
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon、イギリス、BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- WISDEM Centre
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London、イギリス、WC1E 6JF
- UCL - Obesity
-
Rotherham、イギリス、S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- University Of Calgary
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 2L4
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
-
-
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
-
-
-
Jyväskylä、フィンランド、40620
- StudyCor
-
Kuopio、フィンランド、70211
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
-
University Of Helsinki、フィンランド、00014
- Obesity Research Unit
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Katowice、ポーランド、40-001
- Centrum Medyczne Salvia
-
Poznan、ポーランド、60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
- FARMOVS (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1466
- Dr Wilhase's rooms
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1812
- Dr R Dulabh
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Dr J Reddy
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
- Dr Vawda's site
-
-
-
-
-
Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo、日本、103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo、日本、160-0008
- ToCROM Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
- -非出産の可能性のある女性被験者または外科的に滅菌された男性被験者（精管切除術）、または適切な避妊法（地域の規制または慣行で必要とされる）を使用する意思がある人 治験中（「治験の終わり」まで）。
- BMI が 30.0 kg/m^2 以上、または BMI が 27.0 kg/m^2 以上で、以下の体重に関連する合併症 (治療済みまたは未治療) の少なくとも 1 つが存在する: 高血圧または脂質異常症 (評価される)捜査官の裁量で）。
除外基準:
- -スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが48mmol / mol（6.5パーセント）以上。
- -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の自己報告された変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NNC0174-0833、4.5mg
患者は、4.5 mgのNNC0174-0833を週に1回、26週間注射で投与されます。
|
参加者は、週に 1 回、NNC0174-0833 を 1 回投与します。
薬は、NovoPen® 4 を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。参加者は、目標用量に達するまで用量を徐々に増やし、この用量を週 1 回、最大 26 回まで続けます。週間。
|
|
実験的：NNC0174-0833、2.4 mg
患者には、2.4 mgのNNC0174-0833を週に1回、26週間注射で投与します。
|
参加者は、週に 1 回、NNC0174-0833 を 1 回投与します。
薬は、NovoPen® 4 を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。参加者は、目標用量に達するまで用量を徐々に増やし、この用量を週 1 回、最大 26 回まで続けます。週間。
|
|
実験的：NNC0174-0833、1.2mg
患者は、1.2 mgのNNC0174-0833を週に1回、26週間注射で投与されます。
|
参加者は、週に 1 回、NNC0174-0833 を 1 回投与します。
薬は、NovoPen® 4 を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。参加者は、目標用量に達するまで用量を徐々に増やし、この用量を週 1 回、最大 26 回まで続けます。週間。
|
|
実験的：NNC0174-0833、0.6mg
患者には、0.6 mgのNNC0174-0833を週に1回、26週間注射で投与します。
|
参加者は、週に 1 回、NNC0174-0833 を 1 回投与します。
薬は、NovoPen® 4 を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。参加者は、目標用量に達するまで用量を徐々に増やし、この用量を週 1 回、最大 26 回まで続けます。週間。
|
|
実験的：NNC0174-0833 0.3mg
患者には、0.3 mgのNNC0174-0833を週に1回、26週間注射で投与します。
|
参加者は、週に 1 回、NNC0174-0833 を 1 回投与します。
薬は、NovoPen® 4 を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。参加者は、目標用量に達するまで用量を徐々に増やし、この用量を週 1 回、最大 26 回まで続けます。週間。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 2.4 mg (NNC0174-0833)
患者は、2.4 mg のプラセボ (NNC0174-0833) を週に 1 回、26 週間注射されます。
|
参加者は、週に 1 回、プラセボ (NNC0174-0833) を 1 回投与します。
薬は、NovoPen® 4 を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。参加者は、目標用量に達するまで用量を徐々に増やし、この用量を週 1 回、最大 26 回まで続けます。週間。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 4.5 mg (NNC0174-0833)
患者には、4.5 mg のプラセボ (NNC0174-0833) を週に 1 回、26 週間注射します。
|
参加者は、週に 1 回、プラセボ (NNC0174-0833) を 1 回投与します。
薬は、NovoPen® 4 を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。参加者は、目標用量に達するまで用量を徐々に増やし、この用量を週 1 回、最大 26 回まで続けます。週間。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 1.2 mg (NNC0174-0833)
患者は、1.2 mg のプラセボ (NNC0174-0833) を週に 1 回、26 週間注射されます。
|
参加者は、週に 1 回、プラセボ (NNC0174-0833) を 1 回投与します。
薬は、NovoPen® 4 を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。参加者は、目標用量に達するまで用量を徐々に増やし、この用量を週 1 回、最大 26 回まで続けます。週間。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 0.6 mg (NNC0174-0833)
患者は、0.6 mg のプラセボ (NNC0174-0833) を週に 1 回、26 週間注射で投与されます。
|
参加者は、週に 1 回、プラセボ (NNC0174-0833) を 1 回投与します。
薬は、NovoPen® 4 を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。参加者は、目標用量に達するまで用量を徐々に増やし、この用量を週 1 回、最大 26 回まで続けます。週間。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 0.3 mg (NNC0174-0833)
患者には、0.3 mgのNNC0174-0833を週に1回、26週間注射で投与します。
|
参加者は、週に 1 回、プラセボ (NNC0174-0833) を 1 回投与します。
薬は、NovoPen® 4 を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。参加者は、目標用量に達するまで用量を徐々に増やし、この用量を週 1 回、最大 26 回まで続けます。週間。
|
|
アクティブコンパレータ：リラグルチド 3.0mg
患者には、リラグルチド 3.0 mg を 1 日 1 回、26 週間注射で投与します。
|
参加者は、リラグルチド 3.0 mg を 1 日 1 回服用します。
薬剤は、事前に充填された PDS290 ペン型注射器を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。
参加者は、毎日 3.0 mg の目標用量に達するまで、毎週用量を徐々に増やします。
参加者は 3.0 mg のリラグルチドを 1 日 1 回、最大 26 週間継続します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 3.0 mg (リラグルチド)
患者には、プラセボ 3.0 mg（リラグルチド）を 1 日 1 回、26 週間注射で投与します。
|
参加者は、プラセボ（リラグルチド 3.0 mg）を 1 日 1 回服用します。
薬剤は、事前に充填された PDS290 ペン型注射器を使用して、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。
参加者は、目標用量の 3.0 mg に達するまで、毎週用量を徐々に増やします。
参加者は、プラセボ（リラグルチド 3.0 mg）を 1 日 1 回、最大 26 週間継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化 (%)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までの体重変化(%)を示します。
記述分析と統計分析では、エンドポイントはそれぞれ治験期間と治療遵守期間のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
治療遵守者：参加者は、次のように定義される最初の非遵守まで治療遵守者である：参加者は過去 14 日以内に治験製品を投与されていない。参加者が他の体重管理薬または肥満手術を受けている。参加者が事前に指定された週に目標用量に達していない。目標用量について事前に指定された評価週の後、参加者は過去 14 日間に目標用量 ±10% を投与されていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
26週時点でベースライン体重の5%以上の体重減少を示した参加者の割合
時間枠：第26週
|
26 週間の時点でベースライン (0 週目) 体重の 5% 以上 (≧) の体重減少を達成した参加者の割合が表示されます。
提示された数値は、ロジスティック回帰モデルからの予測です。
|
第26週
|
|
26週時点でベースライン体重の10%以上の体重減少を示した参加者の割合
時間枠：第26週
|
26 週間の時点でベースライン (0 週目) 体重の 10% 以上の減量を達成した参加者の割合が表示されます。
提示された数値は、ロジスティック回帰モデルからの予測です。
|
第26週
|
|
体重の変化（Kg）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までの体重(Kg)の変化を示します。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までの腹囲の変化を示します。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までの総コレステロールの変化が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0 週目から 26 週目までの HDL コレステロールの変化が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までのLDLコレステロールの変化を示します。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
超低比重リポタンパク質 (VLDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までのVLDLコレステロールの変化が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までの中性脂肪の変化が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (%-ポイント)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までのHbA1cの変化(HbA1cのパーセントポイントとして測定)が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
HbA1c の変化 (mmol/Mol)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までのHbA1cの変化(ミリモル/モル(mmol/mol)として測定)が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
空腹時血漿グルコース（FPG）の変化（mmol/L）
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までのFPGの変化(mmol/Lとして測定)が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
FPGの変化量(mg/dL)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
０週目から２６週目までのＦＰＧの変化（ミリグラム／デシリットル（ｍｇ／ｄＬ）として測定）が示される。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
以下の表には、0 週目と 26 週目での空腹時インスリン データが示されています。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価における変化率 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0 週目から 26 週目までの HOMA-IR の変化率が表示されます。
インスリン抵抗性は、細胞が体内のホルモンの正常な作用に応答できない状態です。
HOMA-IR は、被験者の空腹時血漿インスリンおよびグルコース レベルを使用して計算されます。
HOMA-IR = 空腹時血清インスリン (1 ミリリットルあたりのマイクロ国際単位 (μU/ml)) × 空腹時血漿グルコース (1 リットルあたりのミリモル (mmol/l)) / 22.5。
HOMA-IR スコアは次のように分類されます: 1.0 未満: インスリン感受性とみなされます、0.5 ～ 1.4:
健康とみなされ、1.8 以上: 初期のインスリン抵抗性とみなされます。 2.7を超えると、重大なインスリン抵抗性があると考えられます。
HOMA-IR スコアの範囲は 0 ～ 無限 (上限なし) です。
スコアが高いほど、インスリン抵抗性のレベルが高くなります。
エンドポイントは試用期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡調査時間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-beta) の変更
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
26 週目に収集された HOMA ベータ細胞機能の値と 0 週目に収集された HOMA ベータ細胞機能の値の間の変化が表示されます。
恒常性モデルの評価では、定常状態のベータ細胞機能を正常な参照集団のパーセンテージ (%B) として推定します。
HOMA %B = 20 * インスリン (1 ミリリットルあたりのマイクロ国際単位 (μIU/mL)) / 空腹時血漿グルコース (1 リットルあたりのミリモル (mmol/L)) - 3.5。
HOMA ベータ スコアの範囲はマイナス無限大から無限大 (制限なし) です。
スコアが高いほど、HOMA ベータのベータ細胞機能が優れています。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：0週目から32週目まで
|
有害事象（AE）とは、医薬品または使用法に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品を投与または使用した臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
ここで報告されるすべての AE は TEAE です。
TEAE は、治療期間中に発症したイベントとして定義されます。
エンドポイントは、最初の治験製品投与日から最後の治験製品投与日までの治療期間のデータに基づいて評価されました。ただし、カリリンチドの少なくとも 6 回連続の投与忘れまたは 6 回連続の投与漏れによって引き起こされる潜在的な治療休止期間は除外されます。リラグルチドの投与を数週間忘れた。
|
0週目から32週目まで
|
|
治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）の数
時間枠：0週目から32週目まで
|
AE とは、医薬品または使用法に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品を投与または使用した臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤なAEとは、死亡、生命を脅かす、通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な妨害、入院または既存の入院の延長、先天異常または先天異常、死に至らない可能性のある重要な医療事象を引き起こすAEです。 、生命を脅かすか、入院が必要になる場合があります。
以下の表で報告されているすべての SAE は TESAE です。
エンドポイントは、最初の治験製品投与日から最後の治験製品投与日までの治療期間のデータに基づいて評価されました。ただし、カリリンチドの少なくとも 6 回連続の投与忘れまたは 6 回連続の投与漏れによって引き起こされる潜在的な治療休止期間は除外されます。リラグルチドの投与を数週間忘れた。
|
0週目から32週目まで
|
|
カグリリンチドに対する抗薬物抗体が発現した参加者数
時間枠：0週目から32週目まで
|
0週目から32週目までの無作為化により、カグリリンチドに対する抗薬物抗体が出現した参加者の数が表示されます。
エンドポイントは試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
抗体陽性の追跡期間は治験期間には含まれていません。
このエンドポイントは、カグリリンチド治療群にのみ適用されます。
|
0週目から32週目まで
|
|
拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
血圧は、5分間の安静後に座位で測定されました。
エンドポイントは、被験者が治療を遵守している間に評価されます。
参加者は、以下のように定義される最初の非遵守までは治療遵守である。 a) 参加者は過去 14 日以内に治験製品を投与されていない。 b) 参加者が他の体重管理薬または肥満手術を受けている c) 参加者が事前に指定された週に目標用量に達していない d) 事前に指定された目標用量の評価週の後、参加者が目標用量を受けていない過去 14 日間で +/- 10 %。
このエンドポイントは、カグリリンチド治療群にのみ適用されます。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
血圧は、5分間の安静後に座位で測定されました。
エンドポイントは、被験者が治療を遵守している間に評価されます。
参加者は、以下のように定義される最初の非遵守までは治療遵守である。 a) 参加者は過去 14 日以内に治験製品を投与されていない。 b) 参加者が他の体重管理薬または肥満手術を受けている c) 参加者が事前に指定された週に目標用量に達していない d) 事前に指定された目標用量の評価週の後、参加者が目標用量を受けていない過去 14 日間で +/- 10 %。
このエンドポイントは、カグリリンチド治療群にのみ適用されます。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
脈拍の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0週目から26週目までの脈拍の変化を示します。
エンドポイントは、最初の治験製品投与日から最後の治験製品投与日までの治療期間のデータに基づいて評価されました。ただし、カリリンチドの少なくとも 6 回連続の投与忘れまたは 6 回連続の投与漏れによって引き起こされる潜在的な治療休止期間は除外されます。リラグルチドの投与を数週間忘れた。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
以下の表には、0 週目と 26 週目での hsCRP データが示されています。
エンドポイントは、最初の治験製品投与日から最後の治験製品投与日までの治療期間のデータに基づいて評価されました。ただし、カリリンチドの少なくとも 6 回連続の投与忘れまたは 6 回連続の投与漏れによって引き起こされる潜在的な治療休止期間は除外されます。リラグルチドの投与を数週間忘れた。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
プラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 (PAI-1) 活性の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
研究室が直面しているアッセイ開発の問題のため、この研究ではプラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 (PAI-1) 活性 (mg/L) は実行されませんでした。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
レニン活性の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0 週目から 26 週目までのレニン活性の変化が表示されます。
エンドポイントは、最初の治験製品投与日から最後の治験製品投与日までの治療期間のデータに基づいて評価されました。ただし、カリリンチドの少なくとも 6 回連続の投与忘れまたは 6 回連続の投与漏れによって引き起こされる潜在的な治療休止期間は除外されます。リラグルチドの投与を数週間忘れた。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
|
アルドステロンの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
0 週目から 26 週目までのアルドステロンの変化が表示されます。
エンドポイントは、最初の治験製品投与日から最後の治験製品投与日までの治療期間のデータに基づいて評価されました。ただし、カリリンチドの少なくとも 6 回連続の投与忘れまたは 6 回連続の投与漏れによって引き起こされる潜在的な治療休止期間は除外されます。リラグルチドの投与を数週間忘れた。
|
ベースライン (0 週目) から 26 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9838-4433
- U1111-1214-0429 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2018-001945-14 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。