研究 NNC0174-0833 在超重或肥胖患者中的作用。
2023年7月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC0174-0833 用于体重管理的安全性和有效性调查 - 剂量探索试验。
本研究将观察服用 NNC0174-0833、利拉鲁肽和“假”药物的人从研究开始到结束的体重变化。
除了服用药物外，参与者还将与研究人员讨论健康的食物选择、如何更加积极地锻炼身体以及参与者可以采取哪些措施来减轻体重。
参与者将服用 NNC0174-0833、利拉鲁肽或“虚拟”药物——参与者获得的治疗随机决定。
参与者需要每周注射一次或每天注射一次，具体取决于治疗方法。
在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处用一根细针注射研究药物。
该研究将持续约8个月。
参与者将与研究医生进行 12 次门诊就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
706
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre、丹麦、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非、9300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Boksburg、Gauteng、南非、1466
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南非、1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice、波兰、40-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan、波兰、60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley、California、美国、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Crystal River、Florida、美国、34429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、美国、33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra、Florida、美国、32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Franklin、Ohio、美国、45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason、Ohio、美国、45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wadsworth、Ohio、美国、44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、美国、29341
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond、Virginia、美国、23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä、芬兰、40620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio、芬兰、70211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku、芬兰、20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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University Of Helsinki、芬兰、00014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford-on-Avon、英国、BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol、英国、BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry、英国、CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool、英国、L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、英国、SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、英国、WC1E 6JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotherham、英国、S65 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁。
- 无生育能力的女性受试者或在整个试验期间（直至“试验结束”）接受手术绝育（输精管结扎术）或愿意使用适当避孕方法（根据当地法规或实践的要求）的男性受试者。
- BMI 等于或大于 30.0 kg/m^2 或 BMI 等于或大于 27.0 kg/m^2，且至少存在以下一种与体重相关的合并症（治疗或未治疗）：高血压或血脂异常（待评估）由研究者自行决定）。
排除标准：
- HbA1c 等于 48 mmol/mol（6.5%）或更高，由中心实验室在筛选时测量。
- 无论医疗记录如何，在筛选前 90 天内自我报告的体重变化超过 5 公斤（11 磅）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0174-0833，4.5 毫克
患者将每周接受一次 4.5 毫克的 NNC0174-0833 注射，持续 26 周。
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参与者每周将获得一剂 NNC0174-0833。
使用 NovoPen® 4 用一根细针在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处注射药物。参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将继续每周服用一次该剂量，直至 26周。
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实验性的：NNC0174-0833，2.4 毫克
患者将每周注射一次 2.4 毫克 NNC0174-0833，持续 26 周。
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参与者每周将获得一剂 NNC0174-0833。
使用 NovoPen® 4 用一根细针在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处注射药物。参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将继续每周服用一次该剂量，直至 26周。
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实验性的：NNC0174-0833，1.2 毫克
患者将每周接受一次 1.2 毫克的 NNC0174-0833 注射，持续 26 周。
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参与者每周将获得一剂 NNC0174-0833。
使用 NovoPen® 4 用一根细针在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处注射药物。参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将继续每周服用一次该剂量，直至 26周。
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实验性的：NNC0174-0833，0.6 毫克
患者将接受每周一次 0.6 毫克的 NNC0174-0833 注射，持续 26 周。
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参与者每周将获得一剂 NNC0174-0833。
使用 NovoPen® 4 用一根细针在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处注射药物。参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将继续每周服用一次该剂量，直至 26周。
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实验性的：NNC0174-0833 0.3 毫克
患者将每周注射一次 0.3 毫克 NNC0174-0833，持续 26 周。
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参与者每周将获得一剂 NNC0174-0833。
使用 NovoPen® 4 用一根细针在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处注射药物。参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将继续每周服用一次该剂量，直至 26周。
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安慰剂比较：安慰剂 2.4 毫克 (NNC0174-0833)
患者将每周注射一次 2.4 毫克安慰剂 (NNC0174-0833)，持续 26 周。
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参与者将每周一次服用一剂安慰剂 (NNC0174-0833)。
使用 NovoPen® 4 用一根细针在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处注射药物。参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将继续每周服用一次该剂量，直至 26周。
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安慰剂比较：安慰剂 4.5 毫克 (NNC0174-0833)
患者将每周注射一次 4.5 毫克安慰剂 (NNC0174-0833)，持续 26 周。
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参与者将每周一次服用一剂安慰剂 (NNC0174-0833)。
使用 NovoPen® 4 用一根细针在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处注射药物。参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将继续每周服用一次该剂量，直至 26周。
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安慰剂比较：安慰剂 1.2 毫克 (NNC0174-0833)
患者将每周注射一次 1.2 毫克安慰剂 (NNC0174-0833)，持续 26 周。
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参与者将每周一次服用一剂安慰剂 (NNC0174-0833)。
使用 NovoPen® 4 用一根细针在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处注射药物。参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将继续每周服用一次该剂量，直至 26周。
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安慰剂比较：安慰剂 0.6 毫克 (NNC0174-0833)
患者将每周注射一次 0.6 毫克安慰剂 (NNC0174-0833)，持续 26 周。
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参与者将每周一次服用一剂安慰剂 (NNC0174-0833)。
使用 NovoPen® 4 用一根细针在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处注射药物。参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将继续每周服用一次该剂量，直至 26周。
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安慰剂比较：安慰剂 0.3 毫克 (NNC0174-0833)
患者将每周注射一次 0.3 毫克 NNC0174-0833，持续 26 周。
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参与者将每周一次服用一剂安慰剂 (NNC0174-0833)。
使用 NovoPen® 4 用一根细针在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处注射药物。参与者将逐渐增加剂量，直到达到目标剂量，并将继续每周服用一次该剂量，直至 26周。
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有源比较器：利拉鲁肽 3.0 毫克
患者将接受 3.0 毫克利拉鲁肽注射，每日一次，持续 26 周。
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参与者将每天一次服用一剂利拉鲁肽 3.0 mg。
使用预填充的 PDS290 笔式注射器，用一根细针将药物注射到胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处。
参与者将每周逐渐增加剂量，直到达到每天 3.0 毫克的目标剂量。
参与者将继续服用 3.0 毫克的利拉鲁肽，每天一次，最多 26 周。
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安慰剂比较：安慰剂 3.0 mg（利拉鲁肽）
患者将每天注射一次安慰剂 3.0 mg（利拉鲁肽），持续 26 周。
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参与者将每天一次服用一剂安慰剂（利拉鲁肽 3.0 毫克）。
使用预填充的 PDS290 笔式注射器，用一根细针将药物注射到胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处。
参与者将每周逐渐增加剂量，直到达到 3.0 毫克的目标剂量。
参与者将继续服用安慰剂（利拉鲁肽 3.0 毫克），每天一次，最多 26 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（%）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周的体重变化 (%)。
对于描述性分析和统计分析，分别根据试验期和治疗依从期的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
治疗依从性：参与者在第一次不依从性之前一直坚持治疗，定义为：参与者在之前 14 天内没有服用过试验产品；参与者曾接受过其他体重管理药物或减肥手术；参与者在预先指定的周内未达到目标剂量；在预先指定的目标剂量评估周后，参与者在之前 14 天内未接受目标剂量 ±10%。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时体重减轻≥基线体重 5% 的参与者的百分比
大体时间：第26周
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显示了第 26 周时体重减轻大于或等于（≥）基线（第 0 周）体重 5% 的参与者的百分比。
给出的数字是逻辑回归模型的预测。
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第26周
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第 26 周时体重减轻≥基线体重 10% 的参与者的百分比
大体时间：第26周
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显示了第 26 周时体重减轻≥基线（第 0 周）体重 10% 的参与者的百分比。
给出的数字是逻辑回归模型的预测。
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第26周
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体重变化（公斤）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周的体重 (Kg) 变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周腰围的变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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总胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周总胆固醇的变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周 HDL 胆固醇的变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周 LDL 胆固醇的变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周 VLDL 胆固醇的变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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甘油三酯的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周甘油三酯的变化。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化（% 点）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周的 HbA1c 变化（以 HbA1c 的百分比测量）。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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HbA1c 变化（mmol/Mol）
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了第 0 周到第 26 周的 HbA1c 变化（以毫摩尔每摩尔 (mmol/mol) 为单位测量）。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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空腹血糖 (FPG) 变化 (mmol/L)
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周的 FPG 变化（以 mmol/L 为单位测量）。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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FPG 变化 (mg/dL)
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周的 FPG 变化（以毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量）。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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空腹胰岛素的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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下表列出了第 0 周和第 26 周的空腹胰岛素数据。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的百分比变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周 HOMA-IR 的百分比变化。
胰岛素抵抗是细胞无法对体内激素的正常作用做出反应的一种情况。
HOMA-IR 使用受试者的空腹血浆胰岛素和葡萄糖水平计算。
HOMA-IR=空腹血清胰岛素（微国际单位每毫升（μU/ml））×空腹血糖（毫摩尔每升（mmol/l））/22.5。
HOMA-IR评分分类如下：小于1.0：认为胰岛素敏感，0.5-1.4：
被认为是健康的，高于1.8：被认为是早期胰岛素抵抗；高于2.7被认为是显着的胰岛素抵抗。
HOMA-IR 分数范围从 0 到无穷大（无上限）。
分数越高，胰岛素抵抗水平越高。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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Β 细胞功能稳态模型评估的变化 (HOMA-beta)
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了第 26 周收集的 HOMA-β 细胞功能值和第 0 周收集的 HOMA-β 细胞功能值之间的变化。
稳态模型评估将稳态 β 细胞功能估计为正常参考群体的百分比 (%B)。
HOMA %B = 20 * 胰岛素（微国际单位每毫升 (µIU/mL)）/空腹血糖（毫摩尔每升 (mmol/L)）- 3.5。
HOMA-beta 分数范围从负无穷到无穷大（无限制）。
HOMA-β 的得分越高，β 细胞功能越好。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次接触试验地点的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第 0 周到第 32 周
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不良事件 (AE) 是指临床试验参与者在服用或使用药品时发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品或使用相关。
此处报告的所有 AE 均为 TEAE。
TEAE 被定义为在治疗期间发病的事件。
终点根据治疗期间的数据进行评估，治疗期间从第一次试验产品给药日期开始到最后一次试验产品给药日期，不包括由至少 6 次连续漏服卡格林肽或 6 次连续给药所触发的潜在停药时间间隔。错过服用利拉鲁肽数周。
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从第 0 周到第 32 周
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治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的数量
大体时间：从第 0 周到第 32 周
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AE 是指临床试验参与者在施用或使用药品时发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品或使用相关。
严重不良事件是指导致死亡、危及生命、持续或严重丧失行为能力或正常生活功能能力受到严重破坏、住院或现有住院时间延长、先天性异常或出生缺陷、可能不会导致死亡的重要医疗事件的不良事件，有生命危险，或需要住院治疗。
下表中报告的所有 SAE 均为 TESAE。
终点根据治疗期间的数据进行评估，治疗期间从第一次试验产品给药日期开始到最后一次试验产品给药日期，不包括由至少 6 次连续漏服卡格林肽或 6 次连续给药所触发的潜在停药时间间隔。错过服用利拉鲁肽数周。
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从第 0 周到第 32 周
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出现卡格里肽抗药物抗体的参与者人数
大体时间：从第 0 周到第 32 周
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显示了从第 0 周到第 32 周随机分组出现针对卡格林肽的抗药物抗体的参与者人数。
根据试验期间的数据评估终点。
试验期间定义为从随机分组日期到最后一次与试验地点联系的日期的不间断时间间隔。
抗体阳性的随访时间不计入试验期间。
该终点仅适用于卡格林肽治疗组。
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从第 0 周到第 32 周
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舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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休息5分钟后，以坐位测量血压。
当受试者坚持治疗时评估终点。
参与者在第一次不遵守治疗之前一直坚持治疗，定义为： a) 参与者在之前 14 天内没有服用过试验产品； b) 参与者已接受其他体重管理药物或减肥手术 c) 参与者在预先指定的周内未达到目标剂量 d) 在预先指定的目标剂量评估周后，参与者尚未接受目标剂量前 14 天内+/- 10 %。
该终点仅适用于卡格林肽治疗组。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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收缩压 (SBP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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休息5分钟后，以坐位测量血压。
当受试者坚持治疗时评估终点。
参与者在第一次不遵守治疗之前一直坚持治疗，定义为： a) 参与者在之前 14 天内没有服用过试验产品； b) 参与者已接受其他体重管理药物或减肥手术 c) 参与者在预先指定的周内未达到目标剂量 d) 在预先指定的目标剂量评估周后，参与者尚未接受目标剂量前 14 天内+/- 10 %。
该终点仅适用于卡格林肽治疗组。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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脉搏变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周的脉搏变化。
终点根据治疗期间的数据进行评估，治疗期间从第一次试验产品给药日期开始到最后一次试验产品给药日期，不包括由至少 6 次连续漏服卡格林肽或 6 次连续给药所触发的潜在停药时间间隔。错过服用利拉鲁肽数周。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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下表显示了第 0 周和第 26 周的 hsCRP 数据。
终点根据治疗期间的数据进行评估，治疗期间从第一次试验产品给药日期开始到最后一次试验产品给药日期，不包括由至少 6 次连续漏服卡格林肽或 6 次连续给药所触发的潜在停药时间间隔。错过服用利拉鲁肽数周。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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纤溶酶原激活剂抑制剂 1 (PAI-1) 活性的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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由于实验室面临的检测开发问题，本研究中未进行纤溶酶原激活剂抑制剂-1 (PAI-1) 活性 (mg/L)。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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肾素活性的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周肾素活性的变化。
终点根据治疗期间的数据进行评估，治疗期间从第一次试验产品给药日期开始到最后一次试验产品给药日期，不包括由至少 6 次连续漏服卡格林肽或 6 次连续给药所触发的潜在停药时间间隔。错过服用利拉鲁肽数周。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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醛固酮的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 26 周
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显示了从第 0 周到第 26 周醛固酮的变化。
终点根据治疗期间的数据进行评估，治疗期间从第一次试验产品给药日期开始到最后一次试验产品给药日期，不包括由至少 6 次连续漏服卡格林肽或 6 次连续给药所触发的潜在停药时间间隔。错过服用利拉鲁肽数周。
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从基线（第 0 周）到第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9838-4433
- U1111-1214-0429 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2018-001945-14 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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NNC0174-0833的临床试验
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