Onderzoek naar hoe goed NNC0174-0833 werkt bij mensen die lijden aan overgewicht of obesitas.
2 juli 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NNC0174-0833 voor gewichtsbeheersing - een dosisbepalingsonderzoek.
Deze studie zal kijken naar de verandering in lichaamsgewicht bij mensen die NNC0174-0833, liraglutide en "dummy" medicijnen gebruiken, vanaf het begin tot het einde van de studie.
Naast het innemen van het medicijn, zullen de deelnemers met het studiepersoneel praten over gezonde voedingskeuzes, hoe ze meer kunnen bewegen en wat ze kunnen doen om af te vallen.
Deelnemers nemen ofwel NNC0174-0833, liraglutide of "nep" -medicijn - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.
Deelnemers moeten één keer per week of één keer per dag een injectie nemen, afhankelijk van de behandeling.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
Het onderzoek zal ongeveer 8 maanden duren.
Deelnemers zullen 12 kliniekbezoeken hebben met de onderzoeksarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
706
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- StudyCor
-
Kuopio, Finland, 70211
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
University Of Helsinki, Finland, 00014
- Obesity Research Unit
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Katowice, Polen, 40-001
- Centrum Medyczne Salvia
-
Poznan, Polen, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- WISDEM Centre
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JF
- UCL - Obesity
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- South Broward Research LLC
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075-6437
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research Inc.
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9300
- FARMOVS (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1466
- Dr Wilhase's rooms
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1812
- Dr R Dulabh
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
- Dr J Reddy
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Dr Vawda's site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden of mannelijke proefpersoon die chirurgisch is gesteriliseerd (vasectomie) of die bereid is om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) tijdens de proef (tot 'einde van de proef').
- BMI gelijk aan 30,0 kg/m^2 of hoger of BMI gelijk aan 27,0 kg/m^2 of groter met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (behandeld of onbehandeld): hypertensie of dyslipidemie (te beoordelen ter beoordeling van de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c gelijk aan 48 mmol/mol (6,5 procent) of hoger gemeten door het centraal laboratorium bij de screening.
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, ongeacht medische gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0174-0833, 4,5 mg
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 4,5 mg NNC0174-0833 als injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week één dosis NNC0174-0833.
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van NovoPen® 4. De deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de streefdosis hebben bereikt en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 26 uur. weken.
|
|
Experimenteel: NNC0174-0833, 2,4 mg
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 2,4 mg NNC0174-0833 als injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week één dosis NNC0174-0833.
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van NovoPen® 4. De deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de streefdosis hebben bereikt en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 26 uur. weken.
|
|
Experimenteel: NNC0174-0833, 1,2 mg
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 1,2 mg NNC0174-0833 als injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week één dosis NNC0174-0833.
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van NovoPen® 4. De deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de streefdosis hebben bereikt en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 26 uur. weken.
|
|
Experimenteel: NNC0174-0833, 0,6 mg
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 0,6 mg NNC0174-0833 als injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week één dosis NNC0174-0833.
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van NovoPen® 4. De deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de streefdosis hebben bereikt en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 26 uur. weken.
|
|
Experimenteel: NNC0174-0833 0,3 mg
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 0,3 mg NNC0174-0833 als injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week één dosis NNC0174-0833.
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van NovoPen® 4. De deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de streefdosis hebben bereikt en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 26 uur. weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 2,4 mg placebo (NNC0174-0833) in de vorm van injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week één dosis Placebo (NNC0174-0833).
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van NovoPen® 4. De deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de streefdosis hebben bereikt en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 26 uur. weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 4,5 mg placebo (NNC0174-0833) als injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week één dosis Placebo (NNC0174-0833).
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van NovoPen® 4. De deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de streefdosis hebben bereikt en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 26 uur. weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 1,2 mg placebo (NNC0174-0833) in de vorm van injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week één dosis Placebo (NNC0174-0833).
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van NovoPen® 4. De deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de streefdosis hebben bereikt en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 26 uur. weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 0,6 mg placebo (NNC0174-0833) als injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week één dosis Placebo (NNC0174-0833).
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van NovoPen® 4. De deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de streefdosis hebben bereikt en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 26 uur. weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 0,3 mg NNC0174-0833 als injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week één dosis Placebo (NNC0174-0833).
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van NovoPen® 4. De deelnemers zullen de dosis geleidelijk verhogen totdat ze de streefdosis hebben bereikt en zullen deze dosis eenmaal per week blijven gebruiken tot 26 uur. weken.
|
|
Actieve vergelijker: Liraglutide 3,0 mg
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal daags 3,0 mg liraglutide als injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags één dosis liraglutide 3,0 mg.
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van een voorgevulde PDS290 pen-injector.
Deelnemers zullen hun dosis geleidelijk elke week verhogen totdat ze de doeldosis van 3,0 mg per dag bereiken.
De deelnemers gaan door met 3,0 mg liraglutide, eenmaal daags tot 26 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 3,0 mg (Liraglutide)
Patiënten krijgen gedurende 26 weken eenmaal daags placebo 3,0 mg (liraglutide) als injecties.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags één dosis Placebo (liraglutide 3,0 mg).
Het geneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de maag, dij of bovenarm geïnjecteerd met behulp van een voorgevulde PDS290 pen-injector.
Deelnemers zullen hun dosis elke week geleidelijk verhogen totdat ze de doeldosis van 3,0 mg hebben bereikt.
De deelnemers gaan door met Placebo (liraglutide 3,0 mg), eenmaal daags tot 26 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in lichaamsgewicht (%) van week 0 tot week 26 wordt weergegeven.
Voor beschrijvende analyse en statistische analyse werd het eindpunt geëvalueerd op basis van de gegevens van respectievelijk de proefperiode en de therapietrouwe periode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
Behandelingstrouw: een deelnemer is therapietrouw tot de eerste keer dat hij zich niet aan de behandeling houdt, gedefinieerd als: de deelnemer heeft in de voorafgaande 14 dagen geen proefproduct gekregen; de deelnemer heeft een ander middel voor gewichtsbeheersing of een bariatrische operatie ondergaan; de deelnemer heeft de streefdosis niet bereikt in een vooraf bepaalde week; Na de vooraf gespecificeerde evaluatieweek voor de streefdosis heeft de deelnemer de streefdosis ±10% niet binnen de voorgaande 14 dagen gekregen.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gewichtsverlies van ≥ 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang na 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies bereikte van meer dan of gelijk aan (≥) 5% van het basisgewicht (week 0) na 26 weken wordt weergegeven.
De gepresenteerde cijfers zijn voorspellingen van een logistisch regressiemodel.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met gewichtsverlies van ≥ 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang na 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
|
Het percentage deelnemers dat na 26 weken een gewichtsverlies van ≥ 10% van het basisgewicht (week 0) bereikte, wordt weergegeven.
De gepresenteerde cijfers zijn voorspellingen van een logistisch regressiemodel.
|
Week 26
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in lichaamsgewicht (Kg) van week 0 tot week 26 wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in tailleomtrek van week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in totaal cholesterol van week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in HDL-cholesterol van week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in LDL-cholesterol (Low Density Lipoprotein).
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in LDL-cholesterol van week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in VLDL-cholesterol van week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in triglyceriden van week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (%-punt)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in HbA1c (gemeten als procentpunt van HbA1c) van week 0 tot week 26 wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in HbA1c (gemeten als millimol per mol (mmol/mol)) van week 0 tot week 26 wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/L)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in FPG (gemeten als mmol/L) van week 0 tot week 26 wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in FPG (mg/dL)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in FPG (gemeten als milligram per deciliter (mg/dL)) van week 0 tot week 26 wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
In de onderstaande tabel worden nuchtere insulinegegevens in week 0 en in week 26 gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Percentage verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Procentuele verandering in HOMA-IR van week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd.
Insulineresistentie is een aandoening waarbij cellen niet reageren op de normale werking van hormonen in het lichaam.
HOMA-IR wordt berekend aan de hand van de nuchtere plasma-insuline- en glucosespiegels van een proefpersoon.
HOMA-IR = nuchtere seruminsuline (micro internationale eenheden per milliliter (μU/ml)) × nuchtere plasmaglucose (millimol per liter (mmol/l)) / 22,5.
HOMA-IR-scores worden als volgt geclassificeerd: minder dan 1,0: beschouwd als insulinegevoelig, 0,5-1,4:
beschouwd als gezond, hoger dan 1,8: beschouwd als vroege insulineresistentie; Boven 2,7 wordt als significante insulineresistentie beschouwd.
HOMA-IR-score varieert van 0 tot oneindig (geen bovengrens).
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van insulineresistentie.
Eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA-bèta)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering tussen de waarde van HOMA-bètacelfunctie verzameld in week 26 en HOMA-bètacelfunctie verzameld in week 0 wordt weergegeven.
De beoordeling van het homeostatische model schat de steady-state bètacelfunctie als een percentage van een normale referentiepopulatie (%B).
HOMA %B = 20 * insuline (micro internationale eenheden per milliliter (µIE/ml)) / nuchtere plasmaglucose (millimol per liter (mmol/L)) - 3,5.
HOMA-bètascore varieert van minus oneindig tot oneindig (geen limieten).
Hoe hoger de score, hoe beter de bètacelfunctie voor HOMA-beta.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
|
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend of gebruikt had, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of gebruik.
Alle hier gerapporteerde AE's zijn TEAE's.
TEAE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die begon tijdens de behandelingsperiode.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de behandelingsperiode die begon vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct, exclusief mogelijke tijdsintervallen zonder behandeling veroorzaakt door ten minste 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide of 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide. weken gemiste dosering met liraglutide.
|
Van week 0 tot week 32
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend of gebruikt had, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of gebruik.
Ernstige AE is een AE die heeft geleid tot overlijden, levensbedreigende, aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot overlijden leiden levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen.
Alle SAE's die in de onderstaande tabel worden vermeld, zijn TESAE's.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de behandelingsperiode die begon vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct, exclusief mogelijke tijdsintervallen zonder behandeling veroorzaakt door ten minste 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide of 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide. weken gemiste dosering met liraglutide.
|
Van week 0 tot week 32
|
|
Aantal deelnemers met optreden van antidrug-antilichamen tegen Cagrilintide
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 32
|
Het aantal deelnemers met optreden van antistoffen tegen cagrilintide vanaf randomisatie van week 0 tot week 32 wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
Follow-up tijd voor positieve antilichamen was niet inbegrepen in de proefperiode.
Dit eindpunt is alleen van toepassing op de behandelingsarmen met cagrilintide.
|
Van week 0 tot week 32
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
De bloeddruk werd zittend gemeten na 5 minuten rust.
Het eindpunt wordt geëvalueerd terwijl de proefpersoon therapietrouw is.
Een deelnemer is therapietrouw tot het eerste moment van niet-therapietrouw, gedefinieerd als: a) de deelnemer heeft in de voorgaande 14 dagen geen proefproduct gekregen; b) de deelnemer heeft een ander middel voor gewichtsbeheersing of een bariatrische operatie ondergaan c) de deelnemer heeft de doeldosis niet bereikt in een vooraf gespecificeerde week d) Na de vooraf gespecificeerde evaluatieweek voor de doeldosis heeft de deelnemer de doeldosis niet gekregen +/- 10 % binnen de voorafgaande 14 dagen.
Dit eindpunt is alleen van toepassing op de behandelingsarmen met cagrilintide.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
De bloeddruk werd zittend gemeten na 5 minuten rust.
Het eindpunt wordt geëvalueerd terwijl de proefpersoon therapietrouw is.
Een deelnemer is therapietrouw tot het eerste moment van niet-therapietrouw, gedefinieerd als: a) de deelnemer heeft in de voorgaande 14 dagen geen proefproduct gekregen; b) de deelnemer heeft een ander middel voor gewichtsbeheersing of een bariatrische operatie ondergaan c) de deelnemer heeft de doeldosis niet bereikt in een vooraf gespecificeerde week d) Na de vooraf gespecificeerde evaluatieweek voor de doeldosis heeft de deelnemer de doeldosis niet gekregen +/- 10 % binnen de voorafgaande 14 dagen.
Dit eindpunt is alleen van toepassing op de behandelingsarmen met cagrilintide.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in Puls
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in polsslag van week 0 tot week 26 wordt weergegeven.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de behandelingsperiode die begon vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct, exclusief mogelijke tijdsintervallen zonder behandeling veroorzaakt door ten minste 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide of 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide. weken gemiste dosering met liraglutide.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
In de onderstaande tabel worden de hsCRP-gegevens in week 0 en in week 26 gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de behandelingsperiode die begon vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct, exclusief mogelijke tijdsintervallen zonder behandeling veroorzaakt door ten minste 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide of 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide. weken gemiste dosering met liraglutide.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in activiteit van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1).
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Vanwege het ontwikkelingsprobleem van de assay waarmee het laboratorium werd geconfronteerd, werd de activiteit van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) (mg/l) niet uitgevoerd in het onderzoek.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in renine-activiteit
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in renine-activiteit van week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de behandelingsperiode die begon vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct, exclusief mogelijke tijdsintervallen zonder behandeling veroorzaakt door ten minste 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide of 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide. weken gemiste dosering met liraglutide.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
|
Verandering in aldosteron
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 26
|
Verandering in aldosteron van week 0 tot week 26 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de behandelingsperiode die begon vanaf de datum van de eerste toediening van het proefproduct tot de datum van de laatste toediening van het proefproduct, exclusief mogelijke tijdsintervallen zonder behandeling veroorzaakt door ten minste 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide of 6 opeenvolgende gemiste doses cagrilintide. weken gemiste dosering met liraglutide.
|
Van baseline (week 0) tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-4433
- U1111-1214-0429 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2018-001945-14 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .