Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее, насколько хорошо NNC0174-0833 работает у людей, страдающих от избыточного веса или ожирения.

2 июля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование безопасности и эффективности NNC0174-0833 для управления весом - испытание по подбору дозы.

В этом исследовании будет рассмотрено изменение массы тела у людей, принимающих NNC0174-0833, лираглутид и «фиктивное» лекарство от начала до конца исследования. Помимо приема лекарств, участники проведут беседы с исследовательским персоналом о выборе здоровой пищи, о том, как быть более физически активными и что участники могут сделать, чтобы похудеть. Участники будут принимать либо NNC0174-0833, либо лираглутид, либо «фиктивное» лекарство — какое лечение получат участники, зависит от случая. Участникам необходимо будет делать одну инъекцию один раз в неделю или один раз в день, в зависимости от лечения. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече. Исследование продлится около 8 месяцев. Участникам предстоит 12 визитов в клинику с врачом-исследователем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

706

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 2L4
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
      • Katowice, Польша, 40-001
        • Centrum Medyczne Salvia
      • Poznan, Польша, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Соединенное Королевство
      • Bradford-on-Avon, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • WISDEM Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6JF
        • UCL - Obesity
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
        • Albert J Weisbrot
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes & Endocinology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research Inc.
  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • StudyCor
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
      • University Of Helsinki, Финляндия, 00014
        • Obesity Research Unit
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1812
        • Dr R Dulabh
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Dr Vawda's site
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Япония, 160-0008
        • ToCROM Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Субъект женского пола, не способный к деторождению, или субъект мужского пола, прошедший хирургическую стерилизацию (вазэктомия) или желающий использовать адекватные методы контрацепции (в соответствии с требованиями местного законодательства или практики) на протяжении всего испытания (до «конца испытания»).
  • ИМТ, равный 30,0 кг/м^2 или выше, или ИМТ, равный 27,0 кг/м^2 или выше, при наличии по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела (леченных или нелеченных): гипертония или дислипидемия (подлежит оценке по усмотрению следователя).

Критерий исключения:

  • HbA1c, равный 48 ммоль/моль (6,5 процента) или выше по данным центральной лаборатории при скрининге.
  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0174-0833, 4,5 мг
Пациенты будут получать 4,5 мг NNC0174-0833 один раз в неделю в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: NNC0174-0833
Участники будут получать одну дозу NNC0174-0833 один раз в неделю. Лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью НовоПен® 4. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 26. недели.
Экспериментальный: NNC0174-0833, 2,4 мг
Пациенты будут получать 2,4 мг NNC0174-0833 один раз в неделю в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: NNC0174-0833
Участники будут получать одну дозу NNC0174-0833 один раз в неделю. Лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью НовоПен® 4. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 26. недели.
Экспериментальный: NNC0174-0833, 1,2 мг
Пациенты будут получать 1,2 мг NNC0174-0833 один раз в неделю в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: NNC0174-0833
Участники будут получать одну дозу NNC0174-0833 один раз в неделю. Лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью НовоПен® 4. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 26. недели.
Экспериментальный: NNC0174-0833, 0,6 мг
Пациенты будут получать 0,6 мг NNC0174-0833 один раз в неделю в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: NNC0174-0833
Участники будут получать одну дозу NNC0174-0833 один раз в неделю. Лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью НовоПен® 4. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 26. недели.
Экспериментальный: NNC0174-0833 0,3 мг
Пациенты будут получать 0,3 мг NNC0174-0833 один раз в неделю в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: NNC0174-0833
Участники будут получать одну дозу NNC0174-0833 один раз в неделю. Лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью НовоПен® 4. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 26. недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо 2,4 мг (NNC0174-0833)
Пациенты будут получать 2,4 мг плацебо (NNC0174-0833) один раз в неделю в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо (NNC0174-0833)
Участники будут получать одну дозу плацебо (NNC0174-0833) один раз в неделю. Лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью НовоПен® 4. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 26. недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо 4,5 мг (NNC0174-0833)
Пациенты будут получать 4,5 мг плацебо (NNC0174-0833) один раз в неделю в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо (NNC0174-0833)
Участники будут получать одну дозу плацебо (NNC0174-0833) один раз в неделю. Лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью НовоПен® 4. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 26. недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо 1,2 мг (NNC0174-0833)
Пациенты будут получать 1,2 мг плацебо (NNC0174-0833) один раз в неделю в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо (NNC0174-0833)
Участники будут получать одну дозу плацебо (NNC0174-0833) один раз в неделю. Лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью НовоПен® 4. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 26. недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,6 мг (NNC0174-0833)
Пациенты будут получать 0,6 мг плацебо (NNC0174-0833) один раз в неделю в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо (NNC0174-0833)
Участники будут получать одну дозу плацебо (NNC0174-0833) один раз в неделю. Лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью НовоПен® 4. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 26. недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,3 мг (NNC0174-0833)
Пациенты будут получать 0,3 мг NNC0174-0833 один раз в неделю в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо (NNC0174-0833)
Участники будут получать одну дозу плацебо (NNC0174-0833) один раз в неделю. Лекарство вводится тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью НовоПен® 4. Участники будут постепенно увеличивать дозу, пока не достигнут целевой дозы, и будут продолжать принимать эту дозу один раз в неделю до 26. недели.
Активный компаратор: Лираглутид 3,0 мг
Пациенты будут получать 3,0 мг лираглутида один раз в день в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: Лираглутид 3,0 мг
Участники будут получать одну дозу лираглутида 3,0 мг один раз в день. Препарат вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью предварительно наполненной шприц-ручки PDS290. Участники будут постепенно увеличивать свою дозу каждую неделю, пока не достигнут целевой дозы 3,0 мг в день. Участники продолжат принимать 3,0 мг лираглутида один раз в день до 26 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо 3,0 мг (лираглутид)
Пациенты будут получать плацебо 3,0 мг (лираглутид) один раз в день в виде инъекций в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо (лираглутид 3,0 мг)
Участники будут получать одну дозу плацебо (лираглутид 3,0 мг) один раз в день. Препарат вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече с помощью предварительно наполненной шприц-ручки PDS290. Участники будут постепенно увеличивать свою дозу каждую неделю, пока не достигнут целевой дозы 3,0 мг. Участники продолжат принимать плацебо (лираглутид 3,0 мг) один раз в день до 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение массы тела (%) с недели 0 до недели 26. Для описательного анализа и статистического анализа конечная точка оценивалась на основе данных начального периода исследования и периода приверженности лечению соответственно. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период. Приверженность лечению: участник придерживается лечения до первого случая несоблюдения, определяемого как: участник не получал пробный продукт в течение предшествующих 14 дней; участник получил другие препараты для контроля веса или бариатрическую операцию; участник не достиг целевой дозы в заранее указанную неделю; После заранее определенной недели оценки целевой дозы участник не получил целевую дозу ± 10% в течение предыдущих 14 дней.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с потерей веса ≥ 5% от исходного веса тела через 26 недель
Временное ограничение: Неделя 26
Представлен процент участников, которые добились потери веса более или равной (≥) 5% от исходного (неделя 0) веса тела за 26 недель. Представленные числа являются прогнозами модели логистической регрессии.
Неделя 26
Процент участников с потерей веса ≥ 10% от исходного веса тела через 26 недель
Временное ограничение: Неделя 26
Представлен процент участников, которые достигли потери веса ≥ 10% от исходного (неделя 0) веса тела за 26 недель. Представленные числа являются прогнозами модели логистической регрессии.
Неделя 26
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение массы тела (кг) с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение окружности талии с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение общего холестерина от недели 0 до недели 26. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение холестерина ЛПВП с недели 0 до недели 26. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение холестерина ЛПНП с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение холестерина ЛПОНП с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение уровня триглицеридов с 0-й по 26-ю неделю. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (% балла)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение HbA1c (измеряемое в процентах от HbA1c) с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение уровня HbA1c (измеряемого в миллимолях на моль (ммоль/моль)) с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) (ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение FPG (измеряется в ммоль/л)) с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение FPG (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение FPG (измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл)) с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
В таблице ниже представлены данные об инсулине натощак на неделе 0 и на неделе 26. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Процентное изменение в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено процентное изменение HOMA-IR с недели 0 до недели 26. Инсулинорезистентность — это состояние, при котором клетки не реагируют на нормальное действие гормона в организме. HOMA-IR рассчитывается с использованием уровней инсулина в плазме натощак и уровня глюкозы. HOMA-IR = инсулин в сыворотке натощак (микромеждународные единицы на миллилитр (мкЕд/мл)) × глюкоза в плазме натощак (миллимоли на литр (ммоль/л)) / 22,5. Показатели HOMA-IR классифицируются следующим образом: менее 1,0: считается чувствительным к инсулину, 0,5–1,4: считается здоровым, выше 1,8: считается ранней резистентностью к инсулину; Выше 2,7 считается значительной резистентностью к инсулину. Показатель HOMA-IR находится в диапазоне от 0 до бесконечности (без верхнего предела). Чем выше балл, тем выше уровень инсулинорезистентности. Конечная точка оценивалась на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение гомеостатической модели оценки функции бета-клеток (HOMA-бета)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение между значением функции клеток НОМА-бета, полученным на 26-й неделе, и функцией клеток НОМА-бета, полученным на неделе 0. Оценка гомеостатической модели оценивает функцию бета-клеток в устойчивом состоянии в процентах от нормальной контрольной популяции (%B). HOMA %B = 20 * инсулин (микромеждународные единицы на миллилитр (мкМЕ/мл)) / глюкоза плазмы натощак (миллимоли на литр (ммоль/л)) - 3,5. Показатель HOMA-beta варьируется от минус бесконечности до бесконечности (без ограничений). Чем выше балл, тем лучше функция бета-клеток для HOMA-бета. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Испытуемый период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили или применяли лекарственное средство, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или его применением. Все AE, о которых здесь сообщается, являются TEAE. TEAE определяется как событие, которое имело дату начала в течение периода лечения. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения, который начался с даты первого введения пробного продукта до даты последнего введения пробного продукта, исключая потенциальные интервалы времени без лечения, вызванные как минимум 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида или 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида. недели пропуска приема лираглутида.
С 0 по 32 неделю
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили или применяли лекарственное средство, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или его применением. Серьезное НЯ — это НЯ, которое привело к смерти, угрожающей жизни, стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, госпитализации или продлению имеющейся госпитализации, врожденной аномалии или врожденному дефекту, важным медицинским событиям, которые могут не привести к смерти. , быть опасными для жизни или требуют госпитализации. Все SAE, указанные в таблице ниже, являются TESAE. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения, который начался с даты первого введения пробного продукта до даты последнего введения пробного продукта, исключая потенциальные интервалы времени без лечения, вызванные как минимум 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида или 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида. недели пропуска приема лираглутида.
С 0 по 32 неделю
Количество участников с появлением антилекарственных антител к кагрилинтиду
Временное ограничение: С 0 по 32 неделю
Представлено количество участников с появлением антилекарственных антител к кагрилинтиду при рандомизации с 0 по 32 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода. Исследуемый период определяли как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с исследовательским центром. Время последующего наблюдения за положительными антителами не было включено в испытательный период. Эта конечная точка применима только для групп лечения кагрилинтидом.
С 0 по 32 неделю
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Артериальное давление измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Конечная точка оценивается, пока субъект соблюдает режим лечения. Участник является приверженцем лечения до первого случая несоблюдения, определяемого как: а) участник не получал пробный продукт в течение предшествующих 14 дней; б) участник получил другое лекарство для контроля веса или бариатрическую операцию; в) участник не достиг целевой дозы в заранее указанную неделю; г) после заранее определенной недели оценки целевой дозы участник не получил целевую дозу. +/- 10 % в течение предыдущих 14 дней. Эта конечная точка применима только для групп лечения кагрилинтидом.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Артериальное давление измеряли в положении сидя после 5-минутного отдыха. Конечная точка оценивается, пока субъект соблюдает режим лечения. Участник является приверженцем лечения до первого случая несоблюдения, определяемого как: а) участник не получал пробный продукт в течение предшествующих 14 дней; б) участник получил другое лекарство для контроля веса или бариатрическую операцию; в) участник не достиг целевой дозы в заранее указанную неделю; г) после заранее определенной недели оценки целевой дозы участник не получил целевую дозу. +/- 10 % в течение предыдущих 14 дней. Эта конечная точка применима только для групп лечения кагрилинтидом.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение пульса
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение пульса с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения, который начался с даты первого введения пробного продукта до даты последнего введения пробного продукта, исключая потенциальные интервалы времени без лечения, вызванные как минимум 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида или 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида. недели пропуска приема лираглутида.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
В таблице ниже представлены данные вчСРБ на 0-й и 26-й неделе. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения, который начался с даты первого введения пробного продукта до даты последнего введения пробного продукта, исключая потенциальные интервалы времени без лечения, вызванные как минимум 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида или 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида. недели пропуска приема лираглутида.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение активности ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Из-за проблемы с разработкой анализа, с которой столкнулась лаборатория, в исследовании не определяли активность ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) (мг/л).
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение активности ренина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение активности ренина с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения, который начался с даты первого введения пробного продукта до даты последнего введения пробного продукта, исключая потенциальные интервалы времени без лечения, вызванные как минимум 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида или 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида. недели пропуска приема лираглутида.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Изменение альдостерона
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 26
Представлено изменение альдостерона с 0 по 26 неделю. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения, который начался с даты первого введения пробного продукта до даты последнего введения пробного продукта, исключая потенциальные интервалы времени без лечения, вызванные как минимум 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида или 6 последовательными пропусками доз кагрилинтида. недели пропуска приема лираглутида.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9838-4433
  • U1111-1214-0429 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001945-14 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться