Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie som undersøker hvor godt NNC0174-0833 fungerer hos mennesker som lider av overvekt eller fedme.

2. juli 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av sikkerhet og effekt av NNC0174-0833 for vektkontroll – en dosefinnende prøve.

Denne studien vil se på endringen i kroppsvekt hos personer som tar NNC0174-0833, liraglutid og «dummy»-medisin, fra starten til slutten av studien. I tillegg til å ta medisinen, vil deltakerne ha samtaler med studiepersonell om sunne matvalg, hvordan de kan være mer fysisk aktive og hva deltakerne kan gjøre for å gå ned i vekt. Deltakerne vil enten ta NNC0174-0833, liraglutid eller "dummy" medisin - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne må ta én injeksjon én gang i uken eller én gang om dagen, avhengig av behandlingen. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen, låret eller overarmen. Studiet vil vare i ca 8 måneder. Deltakerne vil ha 12 klinikkbesøk med studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • StudyCor
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
      • University Of Helsinki, Finland, 00014
        • Obesity Research Unit
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
        • Albert J Weisbrot
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocinology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
      • Katowice, Polen, 40-001
        • Centrum Medyczne Salvia
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Storbritannia
      • Bradford-on-Avon, Storbritannia, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • WISDEM Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6JF
        • UCL - Obesity
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
        • Dr R Dulabh
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Dr Vawda's site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Kvinnelig forsøksperson av ikke-fertil alder eller mannlig forsøksperson som er kirurgisk sterilisert (vasektomi) eller som er villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder (som kreves av lokale forskrifter eller praksis) gjennom hele forsøket (til "utprøving").
  • BMI lik 30,0 kg/m^2 eller høyere eller BMI lik 27,0 kg/m^2 eller høyere med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon eller dyslipidemi (skal vurderes etter etterforskerens skjønn).

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c lik 48 mmol/mol (6,5 prosent) eller mer målt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • En selvrapportert endring i kroppsvekt større enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC0174-0833, 4,5 mg
Pasienter vil få 4,5 mg NNC0174-0833 en gang i uken som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: NNC0174-0833
Deltakerne vil få én dose NNC0174-0833 en gang i uken. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av NovoPen® 4. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette med denne dosen én gang i uken opp til 26. uker.
Eksperimentell: NNC0174-0833, 2,4 mg
Pasienter vil få 2,4 mg NNC0174-0833 en gang i uken som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: NNC0174-0833
Deltakerne vil få én dose NNC0174-0833 en gang i uken. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av NovoPen® 4. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette med denne dosen én gang i uken opp til 26. uker.
Eksperimentell: NNC0174-0833, 1,2 mg
Pasienter vil få 1,2 mg NNC0174-0833 en gang i uken som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: NNC0174-0833
Deltakerne vil få én dose NNC0174-0833 en gang i uken. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av NovoPen® 4. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette med denne dosen én gang i uken opp til 26. uker.
Eksperimentell: NNC0174-0833, 0,6 mg
Pasienter vil få 0,6 mg NNC0174-0833 en gang i uken som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: NNC0174-0833
Deltakerne vil få én dose NNC0174-0833 en gang i uken. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av NovoPen® 4. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette med denne dosen én gang i uken opp til 26. uker.
Eksperimentell: NNC0174-0833 0,3 mg
Pasienter vil få 0,3 mg NNC0174-0833 en gang i uken som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: NNC0174-0833
Deltakerne vil få én dose NNC0174-0833 en gang i uken. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av NovoPen® 4. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette med denne dosen én gang i uken opp til 26. uker.
Placebo komparator: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
Pasienter vil få 2,4 mg placebo (NNC0174-0833) en gang i uken som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltakerne vil få én dose placebo (NNC0174-0833) én gang i uken. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av NovoPen® 4. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette med denne dosen én gang i uken opp til 26. uker.
Placebo komparator: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Pasienter vil få 4,5 mg placebo (NNC0174-0833) en gang i uken som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltakerne vil få én dose placebo (NNC0174-0833) én gang i uken. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av NovoPen® 4. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette med denne dosen én gang i uken opp til 26. uker.
Placebo komparator: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Pasienter vil få 1,2 mg placebo (NNC0174-0833) en gang i uken som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltakerne vil få én dose placebo (NNC0174-0833) én gang i uken. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av NovoPen® 4. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette med denne dosen én gang i uken opp til 26. uker.
Placebo komparator: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Pasienter vil få 0,6 mg placebo (NNC0174-0833) en gang i uken som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltakerne vil få én dose placebo (NNC0174-0833) én gang i uken. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av NovoPen® 4. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette med denne dosen én gang i uken opp til 26. uker.
Placebo komparator: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Pasienter vil få 0,3 mg NNC0174-0833 en gang i uken som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltakerne vil få én dose placebo (NNC0174-0833) én gang i uken. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av NovoPen® 4. Deltakerne vil gradvis øke dosen til de når måldosen, og vil fortsette med denne dosen én gang i uken opp til 26. uker.
Aktiv komparator: Liraglutid 3,0 mg
Pasienter vil få 3,0 mg liraglutid en gang daglig som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: Liraglutid 3,0 mg
Deltakerne vil få én dose liraglutid 3,0 mg én gang daglig. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av ferdigfylt PDS290 penninjektor. Deltakerne vil gradvis øke dosen hver uke til de når måldosen på 3,0 mg daglig. Deltakerne vil fortsette på 3,0 mg liraglutid en gang daglig i opptil 26 uker.
Placebo komparator: Placebo 3,0 mg (Liraglutid)
Pasienter vil få placebo 3,0 mg (liraglutid) en gang daglig som injeksjoner i 26 uker.
Legemiddel: Placebo (Liraglutid 3,0 mg)
Deltakerne vil få én dose placebo (liraglutid 3,0 mg) én gang daglig. Medisinen injiseres med en tynn kanyle i en hudfold i magen, låret eller overarmen ved bruk av ferdigfylt PDS290 penninjektor. Deltakerne vil gradvis øke dosen hver uke til de når måldosen på 3,0 mg. Deltakerne vil fortsette på placebo (liraglutid 3,0 mg), en gang daglig i opptil 26 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i kroppsvekt (%) fra uke 0 til uke 26 er presentert. For beskrivende analyse og statistisk analyse ble endepunktet evaluert basert på data fra henholdsvis in-trial-perioden og behandlingsperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden. Behandlingsadherent: en deltaker er behandlingsadherent inntil første gang av manglende overholdelse definert som: deltakeren har ikke blitt doseret med prøveprodukt i løpet av de siste 14 dagene; deltaker har mottatt andre vektkontrollmedisiner eller fedmekirurgi; deltakeren ikke har nådd måldosen ved en forhåndsspesifisert uke; Etter den forhåndsspesifiserte evalueringsuken for måldosen, har ikke deltakeren mottatt måldosen ±10 % i løpet av de siste 14 dagene.
Fra baseline (uke 0) til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vekttap på ≥ 5 % av baseline kroppsvekt ved 26 uker
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde et vekttap på mer enn eller lik (≥) 5 % av baseline (uke 0) kroppsvekt ved 26 uker, presenteres. Tallene som presenteres er prediksjoner fra en logistisk regresjonsmodell.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med vekttap på ≥ 10 % av baseline kroppsvekt ved 26 uker
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde et vekttap ≥ 10 % av baseline (uke 0) kroppsvekt ved 26 uker er presentert. Tallene som presenteres er prediksjoner fra en logistisk regresjonsmodell.
Uke 26
Endring i kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i kroppsvekt (Kg) fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i midjeomkrets fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i totalkolesterol fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i HDL-kolesterol fra uke 0 til uke 26 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i LDL-kolesterol fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i VLDL-kolesterol fra uke 0 til uke 26 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i triglyserider fra uke 0 til uke 26 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%-poeng)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i HbA1c (målt som prosentpoeng av HbA1c) fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i HbA1c (målt som millimol per mol (mmol/mol)) fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i FPG (målt som mmol/L)) fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i FPG (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i FPG (målt som milligram per desiliter (mg/dL)) fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
I tabellen nedenfor er data om fastende insulin ved uke 0 og uke 26 presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Prosentvis endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Prosentvis endring i HOMA-IR fra uke 0 til uke 26 presenteres. Insulinresistens er en tilstand der cellene ikke klarer å reagere på normale handlinger av hormon i kroppen. HOMA-IR beregnes ved å bruke pasientens fastende plasmainsulin og glukosenivåer. HOMA-IR = fastende seruminsulin (mikro internasjonale enheter per milliliter (μU/ml)) × fastende plasmaglukose (millimol per liter (mmol/l)) / 22,5. HOMA-IR-score er klassifisert som følger: mindre enn 1,0: ansett som insulinsensitiv, 0,5-1,4: ansett som sunn, over 1,8: ansett som tidlig insulinresistens; Over 2,7 regnes som betydelig insulinresistens. HOMA-IR-poengsum varierer fra 0-uendelig (ingen øvre grense). Høyere poengsum, høyere nivå av insulinresistens. Endepunkt ble evaluert basert på data fra utprøvingsperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i homeostatisk modellvurdering av beta-cellefunksjon (HOMA-beta)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring mellom verdien av HOMA-beta-cellefunksjon samlet ved uke 26 og HOMA-beta-cellefunksjon samlet ved uke 0 presenteres. Den homeostatiske modellvurderingen estimerer steady state betacellefunksjon som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (%B). HOMA %B = 20 * insulin (mikro internasjonale enheter per milliliter (µIU/mL)) / fastende plasmaglukose (millimol per liter (mmol/L)) - 3,5. HOMA-beta-score varierer fra minus uendelig til uendelig (ingen grenser). Jo høyere poengsum jo bedre beta-cellefunksjon for HOMA-beta. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk utprøvingsdeltaker som hadde administrert eller brukt et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller bruken eller ikke. Alle AE-er rapportert her er TEAE-er. TEAE er definert som en hendelse som hadde startdato i løpet av behandlingsperioden. Endepunktet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden som startet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til datoen for administrasjon av siste prøveprodukt, ekskludert potensielle tidsintervaller utenfor behandling utløst av minst 6 påfølgende glemte doser for cagrilintide eller 6 påfølgende uker med glemt dosering med liraglutid.
Fra uke 0 til uke 32
Antall behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk utprøvingsdeltaker som hadde administrert eller brukt et legemiddel, enten det ble ansett som relatert til legemidlet eller bruken eller ikke. Alvorlig AE er en AE som resulterte i død, livstruende, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, medfødt anomali eller fødselsdefekt, viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død , være livstruende eller kreve sykehusinnleggelse. Alle SAE-er rapportert i tabellen nedenfor er TESAE-er. Endepunktet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden som startet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til datoen for administrasjon av siste prøveprodukt, ekskludert potensielle tidsintervaller utenfor behandling utløst av minst 6 påfølgende glemte doser for cagrilintide eller 6 påfølgende uker med glemt dosering med liraglutid.
Fra uke 0 til uke 32
Antall deltakere med forekomst av anti-medikamentantistoffer mot Cagrilintide
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 32
Antall deltakere med forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot cagrilintid fra randomisering fra uke 0 til uke 32 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperioden ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med forsøksstedet. Oppfølgingstid for positive antistoffer ble ikke inkludert i utprøvingsperioden. Dette endepunktet gjelder kun for cagrilintidbehandlingsarmene.
Fra uke 0 til uke 32
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Blodtrykket ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Sluttpunktet evalueres mens forsøkspersonen er behandlingsadherent. En deltaker er behandlingsadherent inntil første gang av manglende overholdelse definert som: a) deltakeren har ikke blitt doseret med prøveprodukt innen de siste 14 dagene; b) deltakeren har mottatt annet vektkontrollmiddel eller fedmekirurgi c) deltakeren har ikke nådd måldosen ved en forhåndsspesifisert uke d) Etter den forhåndsspesifiserte evalueringsuken for måldosen, har ikke deltakeren mottatt måldosen +/- 10 % innen de siste 14 dagene. Dette endepunktet gjelder kun for cagrilintidbehandlingsarmene.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Blodtrykket ble målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Sluttpunktet evalueres mens forsøkspersonen er behandlingsadherent. En deltaker er behandlingsadherent inntil første gang av manglende overholdelse definert som: a) deltakeren har ikke blitt doseret med prøveprodukt innen de siste 14 dagene; b) deltakeren har mottatt annet vektkontrollmiddel eller fedmekirurgi c) deltakeren har ikke nådd måldosen ved en forhåndsspesifisert uke d) Etter den forhåndsspesifiserte evalueringsuken for måldosen, har ikke deltakeren mottatt måldosen +/- 10 % innen de siste 14 dagene. Dette endepunktet gjelder kun for cagrilintidbehandlingsarmene.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i puls
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i puls fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden som startet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til datoen for administrasjon av siste prøveprodukt, ekskludert potensielle tidsintervaller utenfor behandling utløst av minst 6 påfølgende glemte doser for cagrilintide eller 6 påfølgende uker med glemt dosering med liraglutid.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
I tabellen nedenfor er hsCRP-data ved uke 0 og uke 26 presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden som startet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til datoen for administrasjon av siste prøveprodukt, ekskludert potensielle tidsintervaller utenfor behandling utløst av minst 6 påfølgende glemte doser for cagrilintide eller 6 påfølgende uker med glemt dosering med liraglutid.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
På grunn av analyseutviklingsproblemet som laboratoriet står overfor, ble ikke Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet (mg/L) utført i studien.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i Renin-aktivitet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i reninaktivitet fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden som startet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til datoen for administrasjon av siste prøveprodukt, ekskludert potensielle tidsintervaller utenfor behandling utløst av minst 6 påfølgende glemte doser for cagrilintide eller 6 påfølgende uker med glemt dosering med liraglutid.
Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i Aldosteron
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 26
Endring i aldosteron fra uke 0 til uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden som startet fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til datoen for administrasjon av siste prøveprodukt, ekskludert potensielle tidsintervaller utenfor behandling utløst av minst 6 påfølgende glemte doser for cagrilintide eller 6 påfølgende uker med glemt dosering med liraglutid.
Fra baseline (uke 0) til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9838-4433
  • U1111-1214-0429 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001945-14 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere