Estudio de investigación sobre qué tan bien funciona NNC0174-0833 en personas que sufren de sobrepeso u obesidad.
2 de julio de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de seguridad y eficacia de NNC0174-0833 para el control del peso: un ensayo de búsqueda de dosis.
Este estudio analizará el cambio en el peso corporal de las personas que toman NNC0174-0833, liraglutida y el medicamento "ficticio", desde el comienzo hasta el final del estudio.
Además de tomar el medicamento, los participantes tendrán conversaciones con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables, cómo ser más activos físicamente y qué pueden hacer los participantes para perder peso.
Los participantes tomarán NNC0174-0833, liraglutida o un medicamento "ficticio"; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Los participantes deberán recibir una inyección una vez a la semana o una vez al día, según el tratamiento.
El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo.
El estudio tendrá una duración de unos 8 meses.
Los participantes tendrán 12 visitas clínicas con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
706
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075-6437
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- StudyCor
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Itä-Suomen yliopisto
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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University Of Helsinki, Finlandia, 00014
- Obesity Research Unit
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
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Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Japón, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japón, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Bialystok, Polonia, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Katowice, Polonia, 40-001
- Centrum Medyczne Salvia
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Poznan, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- WISDEM Centre
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6JF
- UCL - Obesity
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
- FARMOVS (Pty) Ltd
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1466
- Dr Wilhase's rooms
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
- Dr R Dulabh
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
- Dr J Reddy
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- Dr Vawda's site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sujeto femenino en edad fértil o Sujeto masculino esterilizado quirúrgicamente (vasectomía) o que esté dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados (según lo exijan las normas o prácticas locales) durante todo el ensayo (hasta el "final del ensayo").
- IMC igual o superior a 30,0 kg/m^2 o IMC igual o superior a 27,0 kg/m^2 con la presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): hipertensión o dislipemia (a evaluar a criterio del investigador).
Criterio de exclusión:
- HbA1c igual a 48 mmol/mol (6,5 por ciento) o mayor según lo medido por el laboratorio central en la selección.
- Un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kg (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la selección, independientemente de los registros médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0174-0833, 4,5 mg
Los pacientes recibirán 4,5 mg de NNC0174-0833 una vez a la semana en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de NNC0174-0833 una vez por semana.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando NovoPen® 4. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez a la semana hasta 26 semanas.
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Experimental: NNC0174-0833, 2,4 mg
Los pacientes recibirán 2,4 mg de NNC0174-0833 una vez a la semana en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de NNC0174-0833 una vez por semana.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando NovoPen® 4. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez a la semana hasta 26 semanas.
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Experimental: NNC0174-0833, 1,2 mg
Los pacientes recibirán 1,2 mg de NNC0174-0833 una vez a la semana en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de NNC0174-0833 una vez por semana.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando NovoPen® 4. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez a la semana hasta 26 semanas.
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Experimental: NNC0174-0833, 0,6 mg
Los pacientes recibirán 0,6 mg de NNC0174-0833 una vez a la semana en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de NNC0174-0833 una vez por semana.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando NovoPen® 4. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez a la semana hasta 26 semanas.
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Experimental: NNC0174-0833 0,3 mg
Los pacientes recibirán 0,3 mg de NNC0174-0833 una vez a la semana en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de NNC0174-0833 una vez por semana.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando NovoPen® 4. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez a la semana hasta 26 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
Los pacientes recibirán 2,4 mg de placebo (NNC0174-0833) una vez a la semana en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de Placebo (NNC0174-0833) una vez por semana.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando NovoPen® 4. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez a la semana hasta 26 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Los pacientes recibirán 4,5 mg de placebo (NNC0174-0833) una vez a la semana en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de Placebo (NNC0174-0833) una vez por semana.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando NovoPen® 4. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez a la semana hasta 26 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Los pacientes recibirán 1,2 mg de placebo (NNC0174-0833) una vez a la semana en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de Placebo (NNC0174-0833) una vez por semana.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando NovoPen® 4. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez a la semana hasta 26 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Los pacientes recibirán 0,6 mg de placebo (NNC0174-0833) una vez a la semana en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de Placebo (NNC0174-0833) una vez por semana.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando NovoPen® 4. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez a la semana hasta 26 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Los pacientes recibirán 0,3 mg de NNC0174-0833 una vez a la semana en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de Placebo (NNC0174-0833) una vez por semana.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando NovoPen® 4. Los participantes aumentarán gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis objetivo y continuarán con esta dosis una vez a la semana hasta 26 semanas.
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Comparador activo: Liraglutida 3,0 mg
Los pacientes recibirán 3,0 mg de liraglutida una vez al día en inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de liraglutida de 3,0 mg una vez al día.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo utilizando una pluma-inyector PDS290 precargada.
Los participantes aumentarán gradualmente su dosis cada semana hasta alcanzar la dosis objetivo de 3,0 mg al día.
Los participantes continuarán con 3,0 mg de liraglutida, una vez al día, hasta las 26 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo 3,0 mg (liraglutida)
Los pacientes recibirán 3,0 mg de placebo (liraglutida) una vez al día en forma de inyecciones durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de Placebo (liraglutida 3,0 mg) una vez al día.
El medicamento se inyecta con una aguja fina en un pliegue de la piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo utilizando una pluma-inyector PDS290 precargada.
Los participantes aumentarán gradualmente su dosis cada semana hasta alcanzar la dosis objetivo de 3,0 mg.
Los participantes continuarán con Placebo (liraglutida 3,0 mg), una vez al día hasta las 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en el peso corporal (%) desde la semana 0 hasta la semana 26.
Para el análisis descriptivo y el análisis estadístico, el criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período en el ensayo y el período de adherencia al tratamiento, respectivamente.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
Cumple con el tratamiento: un participante cumple con el tratamiento hasta la primera vez que no cumple, lo que se define como: al participante no se le ha administrado la dosis del producto del ensayo en los 14 días anteriores; el participante ha recibido otro fármaco para controlar el peso o cirugía bariátrica; el participante no ha alcanzado la dosis objetivo en una semana preespecificada; Después de la semana de evaluación preespecificada para la dosis objetivo, el participante no ha recibido la dosis objetivo ±10 % en los 14 días anteriores.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con pérdida de peso de ≥ 5 % del peso corporal inicial a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual a (≥) 5 % del peso corporal inicial (semana 0) a las 26 semanas.
Los números presentados son predicciones de un modelo de regresión logística.
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Semana 26
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Porcentaje de participantes con pérdida de peso de ≥ 10 % del peso corporal inicial a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 10 % del peso corporal inicial (semana 0) a las 26 semanas.
Los números presentados son predicciones de un modelo de regresión logística.
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Semana 26
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Cambio en el Peso Corporal (Kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en el peso corporal (Kg) desde la semana 0 hasta la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura de la semana 0 a la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en el colesterol total de la semana 0 a la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en el colesterol HDL desde la semana 0 hasta la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en el colesterol LDL desde la semana 0 hasta la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en el colesterol VLDL desde la semana 0 hasta la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en los triglicéridos de la semana 0 a la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (punto %)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en HbA1c (medido como punto porcentual de HbA1c) desde la semana 0 hasta la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en HbA1c (mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en HbA1c (medido como milimoles por mol (mmol/mol)) desde la semana 0 hasta la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en FPG (medido como mmol/L) desde la semana 0 hasta la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en GPA (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en FPG (medido como miligramos por decilitro [mg/dL]) desde la semana 0 hasta la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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En la siguiente tabla, se presentan los datos de insulina en ayunas en la semana 0 y en la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio porcentual en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio porcentual en HOMA-IR de la semana 0 a la semana 26.
La resistencia a la insulina es una condición en la que las células no responden a las acciones normales de la hormona en el cuerpo.
HOMA-IR se calcula utilizando los niveles de glucosa e insulina en plasma en ayunas de un sujeto.
HOMA-IR = insulina sérica en ayunas (microunidades internacionales por mililitro (μU/ml)) × glucosa plasmática en ayunas (milimoles por litro (mmol/l)) / 22,5.
Las puntuaciones HOMA-IR se clasifican de la siguiente manera: menos de 1,0: considerado sensible a la insulina, 0,5-1,4:
considerado Saludable, Superior a 1,8: considerado Temprana resistencia a la insulina; Por encima de 2,7 se considera resistencia a la insulina significativa.
La puntuación HOMA-IR varía de 0 a infinito (sin límite superior).
A mayor puntuación, mayor nivel de resistencia a la insulina.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de prueba.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta (HOMA-beta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio entre el valor de la función celular HOMA-beta recopilada en la semana 26 y la función celular HOMA-beta recopilada en la semana 0.
La evaluación del modelo homeostático estima la función de las células beta en estado estacionario como un porcentaje de una población de referencia normal (%B).
HOMA %B = 20 * insulina (unidades micro internacionales por mililitro (µUI/mL)) / glucosa plasmática en ayunas (milimoles por litro (mmol/L)) - 3.5.
La puntuación HOMA-beta varía de menos infinito a infinito (sin límites).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de las células beta para HOMA-beta.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administró o usó un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento o el uso.
Todos los EA informados aquí son TEAE.
TEAE se define como un evento que tuvo una fecha de inicio durante el período de tratamiento.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento que comenzó desde la fecha de la primera administración del producto de prueba hasta la fecha de la última administración del producto de prueba, excluyendo los posibles intervalos de tiempo sin tratamiento provocados por al menos 6 dosis consecutivas omitidas de cagrilintida o 6 dosis consecutivas de cagrilintida. semanas de dosificación olvidada con liraglutida.
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De la semana 0 a la semana 32
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Número de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
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Un EA era cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administraba o usaba un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento o su uso.
EA grave es un EA que resultó en la muerte, amenaza para la vida, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, anomalía congénita o defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que pueden no resultar en la muerte. , poner en peligro la vida o requerir hospitalización.
Todos los SAE informados en la siguiente tabla son TESAE.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento que comenzó desde la fecha de la primera administración del producto de prueba hasta la fecha de la última administración del producto de prueba, excluyendo los posibles intervalos de tiempo sin tratamiento provocados por al menos 6 dosis consecutivas omitidas de cagrilintida o 6 dosis consecutivas de cagrilintida. semanas de dosificación olvidada con liraglutida.
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De la semana 0 a la semana 32
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Número de participantes con aparición de anticuerpos antidrogas contra la cagrilintida
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 32
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Se presenta el número de participantes con aparición de anticuerpos antifármacos contra la cagrilintida desde la asignación al azar desde la semana 0 hasta la semana 32.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período del ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de la asignación al azar hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
El tiempo de seguimiento para anticuerpos positivos no se incluyó en el período del ensayo.
Este criterio de valoración es aplicable solo para los brazos de tratamiento con cagrilintida.
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De la semana 0 a la semana 32
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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La presión arterial se midió en posición sentada después de 5 minutos de descanso.
El punto final se evalúa mientras el sujeto es adherente al tratamiento.
Un participante cumple con el tratamiento hasta la primera vez que no cumple, lo que se define como: a) el participante no ha recibido la dosis del producto del ensayo en los 14 días anteriores; b) el participante ha recibido otro fármaco para controlar el peso o cirugía bariátrica c) el participante no ha alcanzado la dosis objetivo en una semana preespecificada d) Después de la semana de evaluación preespecificada para la dosis objetivo, el participante no ha recibido la dosis objetivo +/- 10 % dentro de los 14 días anteriores.
Este criterio de valoración es aplicable solo para los brazos de tratamiento con cagrilintida.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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La presión arterial se midió en posición sentada después de 5 minutos de descanso.
El punto final se evalúa mientras el sujeto es adherente al tratamiento.
Un participante cumple con el tratamiento hasta la primera vez que no cumple, lo que se define como: a) el participante no ha recibido la dosis del producto del ensayo en los 14 días anteriores; b) el participante ha recibido otro fármaco para controlar el peso o cirugía bariátrica c) el participante no ha alcanzado la dosis objetivo en una semana preespecificada d) Después de la semana de evaluación preespecificada para la dosis objetivo, el participante no ha recibido la dosis objetivo +/- 10 % dentro de los 14 días anteriores.
Este criterio de valoración es aplicable solo para los brazos de tratamiento con cagrilintida.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en el pulso de la semana 0 a la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento que comenzó desde la fecha de la primera administración del producto de prueba hasta la fecha de la última administración del producto de prueba, excluyendo los posibles intervalos de tiempo sin tratamiento provocados por al menos 6 dosis consecutivas omitidas de cagrilintida o 6 dosis consecutivas de cagrilintida. semanas de dosificación olvidada con liraglutida.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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En la siguiente tabla, se presentan los datos de hsCRP en la semana 0 y en la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento que comenzó desde la fecha de la primera administración del producto de prueba hasta la fecha de la última administración del producto de prueba, excluyendo los posibles intervalos de tiempo sin tratamiento provocados por al menos 6 dosis consecutivas omitidas de cagrilintida o 6 dosis consecutivas de cagrilintida. semanas de dosificación olvidada con liraglutida.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en la actividad del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Debido al problema de desarrollo del ensayo al que se enfrentó el laboratorio, la actividad del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) (mg/l) no se realizó en el estudio.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en la actividad de la renina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en la actividad de la renina desde la semana 0 hasta la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento que comenzó desde la fecha de la primera administración del producto de prueba hasta la fecha de la última administración del producto de prueba, excluyendo los posibles intervalos de tiempo sin tratamiento provocados por al menos 6 dosis consecutivas omitidas de cagrilintida o 6 dosis consecutivas de cagrilintida. semanas de dosificación olvidada con liraglutida.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Cambio en la aldosterona
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Se presenta el cambio en la aldosterona de la semana 0 a la semana 26.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento que comenzó desde la fecha de la primera administración del producto de prueba hasta la fecha de la última administración del producto de prueba, excluyendo los posibles intervalos de tiempo sin tratamiento provocados por al menos 6 dosis consecutivas omitidas de cagrilintida o 6 dosis consecutivas de cagrilintida. semanas de dosificación olvidada con liraglutida.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-4433
- U1111-1214-0429 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-001945-14 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .