Badanie naukowe sprawdzające, jak dobrze działa NNC0174-0833 u osób cierpiących na nadwagę lub otyłość.
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NNC0174-0833 w kontroli masy ciała - próba ustalenia dawki.
W badaniu tym przyjrzymy się zmianie masy ciała u osób przyjmujących NNC0174-0833, liraglutyd i lek obojętny od początku do końca badania.
Oprócz przyjmowania leku, uczestnicy będą rozmawiać z personelem badawczym na temat zdrowych wyborów żywieniowych, jak być bardziej aktywnym fizycznie i co uczestnicy mogą zrobić, aby schudnąć.
Uczestnicy przyjmą albo NNC0174-0833, liraglutyd, albo lek „obojętny” – o tym, który z nich zostanie zastosowany, decyduje przypadek.
Uczestnicy będą musieli przyjmować jeden zastrzyk raz w tygodniu lub raz dziennie, w zależności od leczenia.
Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu.
Badanie potrwa około 8 miesięcy.
Uczestnicy będą mieli 12 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
706
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
- FARMOVS (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1466
- Dr Wilhase's rooms
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1812
- Dr R Dulabh
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
- Dr J Reddy
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Dr Vawda's site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- StudyCor
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
University Of Helsinki, Finlandia, 00014
- Obesity Research Unit
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japonia, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Katowice, Polska, 40-001
- Centrum Medyczne Salvia
-
Poznan, Polska, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- South Broward Research LLC
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075-6437
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
- Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research Inc.
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- WISDEM Centre
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JF
- UCL - Obesity
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik płci żeńskiej, który nie może zajść w ciążę lub Uczestnik płci męskiej, który został wysterylizowany chirurgicznie (wazektomia) lub który chce stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką) przez cały czas trwania badania (aż do „zakończenia badania”).
- BMI równy 30,0 kg/m^2 lub większy lub BMI równy 27,0 kg/m^2 lub większy przy współistniejącej co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała (leczonych lub nieleczonych): nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia (do oceny według uznania badacza).
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c równe 48 mmol/mol (6,5 procent) lub większe, zmierzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
- Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0174-0833, 4,5 mg
Pacjenci będą otrzymywać 4,5 mg NNC0174-0833 raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę NNC0174-0833 raz w tygodniu.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą wstrzykiwacza NovoPen® 4. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 26. tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: NNC0174-0833, 2,4 mg
Pacjenci będą otrzymywać 2,4 mg NNC0174-0833 raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę NNC0174-0833 raz w tygodniu.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą wstrzykiwacza NovoPen® 4. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 26. tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: NNC0174-0833, 1,2 mg
Pacjenci będą otrzymywać 1,2 mg NNC0174-0833 raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę NNC0174-0833 raz w tygodniu.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą wstrzykiwacza NovoPen® 4. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 26. tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: NNC0174-0833, 0,6 mg
Pacjenci będą otrzymywać 0,6 mg NNC0174-0833 raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę NNC0174-0833 raz w tygodniu.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą wstrzykiwacza NovoPen® 4. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 26. tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: NNC0174-0833 0,3 mg
Pacjenci będą otrzymywać 0,3 mg NNC0174-0833 raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę NNC0174-0833 raz w tygodniu.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą wstrzykiwacza NovoPen® 4. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 26. tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
Pacjenci będą otrzymywać 2,4 mg placebo (NNC0174-0833) raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo (NNC0174-0833) raz w tygodniu.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą wstrzykiwacza NovoPen® 4. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 26. tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Pacjenci będą otrzymywać 4,5 mg placebo (NNC0174-0833) raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo (NNC0174-0833) raz w tygodniu.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą wstrzykiwacza NovoPen® 4. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 26. tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Pacjenci będą otrzymywać 1,2 mg placebo (NNC0174-0833) raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo (NNC0174-0833) raz w tygodniu.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą wstrzykiwacza NovoPen® 4. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 26. tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Pacjenci będą otrzymywać 0,6 mg placebo (NNC0174-0833) raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo (NNC0174-0833) raz w tygodniu.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą wstrzykiwacza NovoPen® 4. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 26. tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Pacjenci będą otrzymywać 0,3 mg NNC0174-0833 raz w tygodniu w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo (NNC0174-0833) raz w tygodniu.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą wstrzykiwacza NovoPen® 4. Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki docelowej i będą kontynuować tę dawkę raz w tygodniu do 26. tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Liraglutyd 3,0 mg
Pacjenci będą otrzymywać 3,0 mg liraglutydu raz na dobę w postaci wstrzyknięć przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę liraglutydu 3,0 mg raz na dobę.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290.
Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę co tydzień, aż do osiągnięcia docelowej dawki 3,0 mg na dobę.
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie 3,0 mg liraglutydu, raz dziennie przez okres do 26 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo 3,0 mg (liraglutyd)
Pacjenci będą otrzymywać placebo w dawce 3,0 mg (liraglutydu) raz na dobę w postaci zastrzyków przez 26 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo (3,0 mg liraglutydu) raz dziennie.
Lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny brzucha, uda lub ramienia za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290.
Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dawkę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki docelowej 3,0 mg.
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie placebo (liraglutyd 3,0 mg), raz dziennie przez okres do 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę masy ciała (%) od tygodnia 0 do tygodnia 26.
W przypadku analizy opisowej i analizy statystycznej punkt końcowy oceniono odpowiednio na podstawie danych z okresu wstępnego i okresu przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
Przestrzegający leczenia: uczestnik przestrzega leczenia do pierwszego przypadku nieprzestrzegania zaleceń, zdefiniowanego jako: uczestnik nie otrzymał dawki produktu próbnego w ciągu ostatnich 14 dni; uczestnik otrzymał inny lek kontrolujący wagę lub przeszedł operację bariatryczną; uczestnik nie osiągnął dawki docelowej we wcześniej określonym tygodniu; Po wcześniej określonym tygodniu oceny dawki docelowej uczestnik nie otrzymał dawki docelowej ± 10% w ciągu ostatnich 14 dni.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 5% wyjściowej masy ciała po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą (≥) 5% wyjściowej (tydzień 0) masy ciała po 26 tygodniach.
Przedstawione liczby są przewidywaniami z modelu regresji logistycznej.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 10% wyjściowej masy ciała po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 10% wyjściowej (tydzień 0) masy ciała po 26 tygodniach.
Przedstawione liczby są przewidywaniami z modelu regresji logistycznej.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę masy ciała (kg) od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę obwodu talii od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę całkowitego cholesterolu od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę stężenia cholesterolu HDL od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę stężenia cholesterolu LDL od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę stężenia cholesterolu VLDL od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę stężenia triglicerydów od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) (punkt procentowy)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę HbA1c (mierzoną jako punkt procentowy HbA1c) od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę HbA1c (mierzoną w milimolach na mol (mmol/mol)) od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mmol/l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę FPG (mierzoną jako mmol/l)) od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana FPG (mg/dl)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę FPG (mierzoną w miligramach na decylitr (mg/dl)) od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące insuliny na czczo w tygodniu 0 i 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana procentowa w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę procentową w HOMA-IR od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Insulinooporność to stan, w którym komórki nie reagują na normalne działanie hormonu w organizmie.
HOMA-IR oblicza się na podstawie poziomu insuliny i glukozy w osoczu pacjenta na czczo.
HOMA-IR = insulina w surowicy na czczo (mikro międzynarodowe jednostki na mililitr (μU/ml)) × stężenie glukozy w osoczu na czczo (milimole na litr (mmol/l)) / 22,5.
Wyniki HOMA-IR są klasyfikowane w następujący sposób: mniej niż 1,0: uważa się za wrażliwe na insulinę, 0,5-1,4:
uważany za zdrowy, powyżej 1,8: uważany za wczesną insulinooporność; Powyżej 2,7 uważa się za znaczną insulinooporność.
Wynik HOMA-IR waha się od 0 do nieskończoności (brak górnej granicy).
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom insulinooporności.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji dla dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny funkcji komórek beta (HOMA-beta)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę między wartością funkcji komórek HOMA-beta zebranych w tygodniu 26 a funkcją komórek HOMA-beta zebranych w tygodniu 0.
Ocena modelu homeostatycznego szacuje funkcję komórek beta w stanie stacjonarnym jako odsetek normalnej populacji referencyjnej (%B).
HOMA %B = 20 * insulina (mikro międzynarodowe jednostki na mililitr (µIU/ml)) / glukoza w osoczu na czczo (milimole na litr (mmol/l)) - 3,5.
Wynik HOMA-beta waha się od minus nieskończoności do nieskończoności (bez ograniczeń).
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja komórek beta dla HOMA-beta.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres w badaniu zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lub stosowano produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy uznano, że jest ono związane z produktem leczniczym lub zastosowaniem.
Wszystkie zgłoszone tutaj AE to TEAE.
TEAE definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w okresie leczenia.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia, który rozpoczął się od daty podania pierwszego badanego produktu do daty ostatniego podania produktu z wyłączeniem potencjalnych przerw w leczeniu wywołanych co najmniej 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu lub 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu tygodni pominięcia dawki liraglutydu.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano lub stosowano produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy uznano, że jest ono związane z produktem leczniczym lub zastosowaniem.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczącą niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne, które nie może prowadzić do zgonu zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji.
Wszystkie SAE podane w poniższej tabeli to TESAE.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia, który rozpoczął się od daty podania pierwszego badanego produktu do daty ostatniego podania produktu z wyłączeniem potencjalnych przerw w leczeniu wywołanych co najmniej 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu lub 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu tygodni pominięcia dawki liraglutydu.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły przeciwciała przeciwlekowe wobec kagrylintydu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 32
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły przeciwciała przeciw lekowi przeciwko cagrilintydowi od randomizacji od tygodnia 0 do tygodnia 32.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu próbnego.
Okres in-badany zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Czas obserwacji w przypadku dodatnich przeciwciał nie został uwzględniony w okresie próbnym.
Ten punkt końcowy ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia kagrylintydem.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 32
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Punkt końcowy ocenia się, gdy pacjent przestrzega leczenia.
Uczestnik stosuje się do leczenia do pierwszego przypadku nieprzestrzegania zaleceń, zdefiniowanego jako: a) uczestnik nie otrzymał dawki produktu próbnego w ciągu ostatnich 14 dni; b) uczestnik otrzymał inny lek kontrolujący wagę lub operację bariatryczną c) uczestnik nie osiągnął dawki docelowej we wcześniej określonym tygodniu d) Po wcześniej określonym tygodniu oceny dawki docelowej uczestnik nie otrzymał dawki docelowej +/- 10% w ciągu ostatnich 14 dni.
Ten punkt końcowy ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia kagrylintydem.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Punkt końcowy ocenia się, gdy pacjent przestrzega leczenia.
Uczestnik stosuje się do leczenia do pierwszego przypadku nieprzestrzegania zaleceń, zdefiniowanego jako: a) uczestnik nie otrzymał dawki produktu próbnego w ciągu ostatnich 14 dni; b) uczestnik otrzymał inny lek kontrolujący wagę lub operację bariatryczną c) uczestnik nie osiągnął dawki docelowej we wcześniej określonym tygodniu d) Po wcześniej określonym tygodniu oceny dawki docelowej uczestnik nie otrzymał dawki docelowej +/- 10% w ciągu ostatnich 14 dni.
Ten punkt końcowy ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia kagrylintydem.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę tętna od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia, który rozpoczął się od daty podania pierwszego badanego produktu do daty ostatniego podania produktu z wyłączeniem potencjalnych przerw w leczeniu wywołanych co najmniej 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu lub 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu tygodni pominięcia dawki liraglutydu.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
W poniższej tabeli przedstawiono dane hsCRP w tygodniu 0 i 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia, który rozpoczął się od daty podania pierwszego badanego produktu do daty ostatniego podania produktu z wyłączeniem potencjalnych przerw w leczeniu wywołanych co najmniej 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu lub 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu tygodni pominięcia dawki liraglutydu.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Ze względu na problemy z opracowaniem testu, przed którymi stanęło laboratorium, w badaniu nie przeprowadzono oznaczania aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) (mg/l).
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana aktywności renina
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę aktywności reniny od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia, który rozpoczął się od daty podania pierwszego badanego produktu do daty ostatniego podania produktu z wyłączeniem potencjalnych przerw w leczeniu wywołanych co najmniej 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu lub 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu tygodni pominięcia dawki liraglutydu.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
|
Zmiana aldosteronu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Przedstawiono zmianę stężenia aldosteronu od tygodnia 0 do tygodnia 26.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia, który rozpoczął się od daty podania pierwszego badanego produktu do daty ostatniego podania produktu z wyłączeniem potencjalnych przerw w leczeniu wywołanych co najmniej 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu lub 6 kolejnymi pominiętymi dawkami kagrylintydu tygodni pominięcia dawki liraglutydu.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9838-4433
- U1111-1214-0429 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2018-001945-14 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .