Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt NNC0174-0833 virker hos mennesker, der lider af overvægt eller fedme.

2. juli 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NNC0174-0833 til vægtkontrol - et dosisfindende forsøg.

Denne undersøgelse vil se på ændringen i kropsvægt hos personer, der tager NNC0174-0833, liraglutid og "dummy" medicin, fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Udover at tage medicinen vil deltagerne have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvordan man kan være mere fysisk aktiv, og hvad deltagerne kan gøre for at tabe sig. Deltagerne vil enten tage NNC0174-0833, liraglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne skal tage en injektion en gang om ugen eller en gang om dagen, afhængigt af behandlingen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen. Undersøgelsen vil vare i omkring 8 måneder. Deltagerne vil have 12 klinikbesøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • WISDEM Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JF
        • UCL - Obesity
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • StudyCor
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
      • University Of Helsinki, Finland, 00014
        • Obesity Research Unit
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
        • Albert J Weisbrot
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocinology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
      • Katowice, Polen, 40-001
        • Centrum Medyczne Salvia
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Dr R Dulabh
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Dr Vawda's site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kvindelig forsøgsperson i ikke-fertil alder eller mandlig forsøgsperson, som er kirurgisk steriliseret (vasektomi), eller som er villig til at bruge passende præventionsmetoder (som krævet af lokal lovgivning eller praksis) under hele forsøget (indtil "afslutningen af ​​forsøget").
  • BMI lig med 30,0 kg/m^2 eller større eller BMI lig med 27,0 kg/m^2 eller højere med tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme (behandlet eller ubehandlet): hypertension eller dyslipidæmi (skal vurderes) efter efterforskerens skøn).

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c lig med 48 mmol/mol (6,5 procent) eller mere målt af centrallaboratoriet ved screening.
  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening uanset lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0174-0833, 4,5 mg
Patienterne vil modtage 4,5 mg NNC0174-0833 en gang om ugen som injektioner i 26 uger.
Medicin: NNC0174-0833
Deltagerne får én dosis NNC0174-0833 én gang om ugen. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af NovoPen® 4. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis én gang om ugen op til 26. uger.
Eksperimentel: NNC0174-0833, 2,4 mg
Patienterne vil modtage 2,4 mg NNC0174-0833 en gang om ugen som injektioner i 26 uger.
Medicin: NNC0174-0833
Deltagerne får én dosis NNC0174-0833 én gang om ugen. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af NovoPen® 4. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis én gang om ugen op til 26. uger.
Eksperimentel: NNC0174-0833, 1,2 mg
Patienterne vil modtage 1,2 mg NNC0174-0833 en gang om ugen som injektioner i 26 uger.
Medicin: NNC0174-0833
Deltagerne får én dosis NNC0174-0833 én gang om ugen. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af NovoPen® 4. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis én gang om ugen op til 26. uger.
Eksperimentel: NNC0174-0833, 0,6 mg
Patienterne vil modtage 0,6 mg NNC0174-0833 en gang om ugen som injektioner i 26 uger.
Medicin: NNC0174-0833
Deltagerne får én dosis NNC0174-0833 én gang om ugen. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af NovoPen® 4. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis én gang om ugen op til 26. uger.
Eksperimentel: NNC0174-0833 0,3 mg
Patienterne vil modtage 0,3 mg NNC0174-0833 en gang om ugen som injektioner i 26 uger.
Medicin: NNC0174-0833
Deltagerne får én dosis NNC0174-0833 én gang om ugen. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af NovoPen® 4. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis én gang om ugen op til 26. uger.
Placebo komparator: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
Patienterne vil modtage 2,4 mg placebo (NNC0174-0833) en gang om ugen som injektioner i 26 uger.
Medicin: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagerne får én dosis placebo (NNC0174-0833) én gang om ugen. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af NovoPen® 4. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis én gang om ugen op til 26. uger.
Placebo komparator: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Patienterne vil modtage 4,5 mg placebo (NNC0174-0833) en gang om ugen som injektioner i 26 uger.
Medicin: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagerne får én dosis placebo (NNC0174-0833) én gang om ugen. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af NovoPen® 4. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis én gang om ugen op til 26. uger.
Placebo komparator: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Patienterne vil modtage 1,2 mg placebo (NNC0174-0833) en gang om ugen som injektioner i 26 uger.
Medicin: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagerne får én dosis placebo (NNC0174-0833) én gang om ugen. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af NovoPen® 4. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis én gang om ugen op til 26. uger.
Placebo komparator: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Patienterne vil modtage 0,6 mg placebo (NNC0174-0833) en gang om ugen som injektioner i 26 uger.
Medicin: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagerne får én dosis placebo (NNC0174-0833) én gang om ugen. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af NovoPen® 4. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis én gang om ugen op til 26. uger.
Placebo komparator: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Patienterne vil modtage 0,3 mg NNC0174-0833 en gang om ugen som injektioner i 26 uger.
Medicin: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagerne får én dosis placebo (NNC0174-0833) én gang om ugen. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af NovoPen® 4. Deltagerne vil gradvist øge dosis, indtil de når måldosis, og vil fortsætte med denne dosis én gang om ugen op til 26. uger.
Aktiv komparator: Liraglutid 3,0 mg
Patienterne vil modtage 3,0 mg liraglutid én gang dagligt som injektioner i 26 uger.
Medicin: Liraglutid 3,0 mg
Deltagerne får én dosis liraglutid 3,0 mg én gang dagligt. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af fyldt PDS290 pen-injektor. Deltagerne vil gradvist øge deres dosis hver uge, indtil de når måldosis på 3,0 mg dagligt. Deltagerne vil fortsætte med 3,0 mg liraglutid én gang dagligt i op til 26 uger.
Placebo komparator: Placebo 3,0 mg (Liraglutid)
Patienterne vil modtage placebo 3,0 mg (liraglutid) én gang dagligt som injektioner i 26 uger.
Medicin: Placebo (Liraglutid 3,0 mg)
Deltagerne får én dosis placebo (liraglutid 3,0 mg) én gang dagligt. Medicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen ved hjælp af fyldt PDS290 pen-injektor. Deltagerne vil gradvist øge deres dosis hver uge, indtil de når måldosis på 3,0 mg. Deltagerne vil fortsætte med placebo (liraglutid 3,0 mg) én gang dagligt i op til 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i kropsvægt (%) fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Til deskriptiv analyse og statistisk analyse blev endepunktet evalueret på baggrund af data fra henholdsvis in-forsøgsperiode og behandlingsperiode. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden. Behandlingsadherent: en deltager er behandlingsadherent indtil det første tidspunkt for manglende overholdelse defineret som: Deltageren er ikke blevet doseret med forsøgsprodukt inden for de foregående 14 dage; deltager har modtaget andet vægttabslægemiddel eller fedmekirurgi; deltageren ikke har nået måldosis i en forudbestemt uge; Efter den forudspecificerede evalueringsuge for måldosis har deltageren ikke modtaget måldosis ±10 % inden for de foregående 14 dage.
Fra baseline (uge 0) til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vægttab på ≥ 5 % af baseline kropsvægt efter 26 uger
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med (≥) 5 % af baseline (uge 0) kropsvægt efter 26 uger er præsenteret. De præsenterede tal er forudsigelser fra en logistisk regressionsmodel.
Uge 26
Procentdel af deltagere med vægttab på ≥ 10 % af baseline kropsvægt efter 26 uger
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab ≥ 10 % af baseline (uge 0) kropsvægt efter 26 uger er præsenteret. De præsenterede tal er forudsigelser fra en logistisk regressionsmodel.
Uge 26
Ændring i kropsvægt (Kg)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i kropsvægt (Kg) fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i taljeomkreds fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i total kolesterol fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i HDL-kolesterol fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i LDL-kolesterol fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i Very Low Density Lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i VLDL-kolesterol fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i triglycerider fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (%-point)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i HbA1c (målt som procentpoint af HbA1c) fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i HbA1c (målt som millimol pr. mol (mmol/mol)) fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i FPG (målt som mmol/L)) fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i FPG (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i FPG (målt som milligram pr. deciliter (mg/dL)) fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
I nedenstående tabel er data for fastende insulin i uge 0 og uge 26 vist. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Procentvis ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Procentvis ændring i HOMA-IR fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Insulinresistens er en tilstand, hvor celler ikke reagerer på normale handlinger af hormon i kroppen. HOMA-IR beregnes ved hjælp af et forsøgspersons fastende plasmainsulin- og glukoseniveauer. HOMA-IR = fastende seruminsulin (mikro internationale enheder pr. milliliter (μU/ml)) × fastende plasmaglukose (millimol pr. liter (mmol/l)) / 22,5. HOMA-IR-score er klassificeret som følger: mindre end 1,0: anses for insulinfølsom, 0,5-1,4: anses for at være sund, over 1,8: betragtes som tidlig insulinresistens; Over 2,7 anses for signifikant insulinresistens. HOMA-IR-score spænder fra 0-uendeligt (ingen øvre grænse). Højere score, højere niveau af insulinresistens. Endpoint blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i homøostatisk modelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA-beta)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring mellem værdien af ​​HOMA-beta-cellefunktion indsamlet i uge 26 og HOMA-beta-cellefunktion indsamlet i uge 0 vises. Den homøostatiske modelvurdering estimerer steady state beta-cellefunktion som en procentdel af en normal referencepopulation (%B). HOMA %B = 20 * insulin (mikro internationale enheder pr. milliliter (µIU/mL)) / fastende plasmaglukose (millimol pr. liter (mmol/L)) - 3,5. HOMA-beta-score spænder fra minus uendeligt til uendeligt (ingen grænser). Jo højere score jo bedre beta-celle funktion for HOMA-beta. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager, der fik administreret eller brugt et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller brugen. Alle AE'er rapporteret her er TEAE'er. TEAE er defineret som en hændelse, der havde startdato i løbet af behandlingen. Endpointet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, som startede fra datoen for første forsøgsproduktadministration til datoen for sidste forsøgsproduktadministration, eksklusive potentielle tidsintervaller uden behandling udløst af mindst 6 på hinanden følgende glemte doser for cagrilintid eller 6 på hinanden følgende uger med glemt dosering med liraglutid.
Fra uge 0 til uge 32
Antallet af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager, der fik administreret eller brugt et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller brugen. Alvorlig AE er en AE, der resulterede i død, livstruende, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, medfødt anomali eller fødselsdefekt, vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden , være livstruende eller kræve hospitalsindlæggelse. Alle SAE'er rapporteret i nedenstående tabel er TESAE'er. Endpointet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, som startede fra datoen for første forsøgsproduktadministration til datoen for sidste forsøgsproduktadministration, eksklusive potentielle tidsintervaller uden behandling udløst af mindst 6 på hinanden følgende glemte doser for cagrilintid eller 6 på hinanden følgende uger med glemt dosering med liraglutid.
Fra uge 0 til uge 32
Antal deltagere med forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod cagrilintid
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 32
Antal deltagere med forekomst af antistof antistoffer mod cagrilintid fra randomisering fra uge 0 til uge 32 præsenteres. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperioden blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Opfølgningstid for positive antistoffer var ikke inkluderet i forsøgsperioden. Dette endepunkt gælder kun for cagrilintid-behandlingsarmene.
Fra uge 0 til uge 32
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Blodtrykket blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile. Slutpunktet evalueres, mens forsøgspersonen er behandlingsadhærent. En deltager er behandlingsadherent indtil det første tidspunkt for manglende overholdelse defineret som: a) deltageren er ikke blevet doseret med forsøgsprodukt inden for de foregående 14 dage; b) deltageren har modtaget andet vægtregulerende lægemiddel eller fedmekirurgi c) deltageren har ikke nået måldosis i en forudbestemt uge d) Efter den foruddefinerede evalueringsuge for måldosis, har deltageren ikke modtaget måldosis +/- 10 % inden for de seneste 14 dage. Dette endepunkt gælder kun for cagrilintid-behandlingsarmene.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Blodtrykket blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile. Slutpunktet evalueres, mens forsøgspersonen er behandlingsadhærent. En deltager er behandlingsadherent indtil det første tidspunkt for manglende overholdelse defineret som: a) deltageren er ikke blevet doseret med forsøgsprodukt inden for de foregående 14 dage; b) deltageren har modtaget andet vægtregulerende lægemiddel eller fedmekirurgi c) deltageren har ikke nået måldosis i en forudbestemt uge d) Efter den foruddefinerede evalueringsuge for måldosis, har deltageren ikke modtaget måldosis +/- 10 % inden for de seneste 14 dage. Dette endepunkt gælder kun for cagrilintid-behandlingsarmene.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i puls
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i puls fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Endpointet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, som startede fra datoen for første forsøgsproduktadministration til datoen for sidste forsøgsproduktadministration, eksklusive potentielle tidsintervaller uden behandling udløst af mindst 6 på hinanden følgende glemte doser for cagrilintid eller 6 på hinanden følgende uger med glemt dosering med liraglutid.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
I nedenstående tabel er hsCRP-data i uge 0 og uge 26 præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, som startede fra datoen for første forsøgsproduktadministration til datoen for sidste forsøgsproduktadministration, eksklusive potentielle tidsintervaller uden behandling udløst af mindst 6 på hinanden følgende glemte doser for cagrilintid eller 6 på hinanden følgende uger med glemt dosering med liraglutid.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
På grund af assayudviklingsproblemet, som laboratoriet står over for, blev Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) aktiviteten (mg/L) ikke udført i undersøgelsen.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i Renin-aktivitet
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i reninaktivitet fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Endpointet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, som startede fra datoen for første forsøgsproduktadministration til datoen for sidste forsøgsproduktadministration, eksklusive potentielle tidsintervaller uden behandling udløst af mindst 6 på hinanden følgende glemte doser for cagrilintid eller 6 på hinanden følgende uger med glemt dosering med liraglutid.
Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i Aldosteron
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 26
Ændring i aldosteron fra uge 0 til uge 26 præsenteres. Endpointet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, som startede fra datoen for første forsøgsproduktadministration til datoen for sidste forsøgsproduktadministration, eksklusive potentielle tidsintervaller uden behandling udløst af mindst 6 på hinanden følgende glemte doser for cagrilintid eller 6 på hinanden følgende uger med glemt dosering med liraglutid.
Fra baseline (uge 0) til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4433
  • U1111-1214-0429 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001945-14 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0174-0833

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner