Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie som undersöker hur väl NNC0174-0833 fungerar hos människor som lider av övervikt eller fetma.

17 juli 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Utredning av säkerhet och effekt av NNC0174-0833 för viktkontroll - en dossökning.

Denna studie kommer att titta på förändringen i kroppsvikt hos personer som tar NNC0174-0833, liraglutid och "dummy" medicin, från början till slutet av studien. Förutom att ta medicinen kommer deltagarna att ha samtal med studiepersonal om hälsosamma matval, hur man kan vara mer fysiskt aktiv och vad deltagarna kan göra för att gå ner i vikt. Deltagarna kommer antingen att ta NNC0174-0833, liraglutid eller "dummy" medicin - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Deltagarna kommer att behöva ta en injektion en gång i veckan eller en gång om dagen, beroende på behandlingen. Studieläkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen. Studien kommer att pågå i cirka 8 månader. Deltagarna kommer att ha 12 klinikbesök med studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

706

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • University Of Helsinki, Finland, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bradford-on-Avon, Storbritannien, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, WC1E 6JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1466
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Kvinnlig försöksperson som inte är fertil eller manlig försöksperson som är kirurgiskt steriliserad (vasektomi) eller som är villig att använda adekvata preventivmetoder (enligt lokala föreskrifter eller praxis) under hela prövningen (tills "försökets slut").
  • BMI lika med 30,0 kg/m^2 eller högre eller BMI lika med 27,0 kg/m^2 eller högre med närvaro av minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter (behandlade eller obehandlade): hypertoni eller dyslipidemi (ska bedömas efter utredarens gottfinnande).

Exklusions kriterier:

  • HbA1c lika med 48 mmol/mol (6,5 procent) eller mer uppmätt av det centrala laboratoriet vid screening.
  • En självrapporterad förändring i kroppsvikt som är större än 5 kg (11 lbs) inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC0174-0833, 4,5 mg
Patienterna kommer att få 4,5 mg NNC0174-0833 en gång i veckan som injektioner i 26 veckor.
Läkemedel: NNC0174-0833
Deltagarna kommer att få en dos av NNC0174-0833 en gång i veckan. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med NovoPen® 4. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 26 Veckor.
Experimentell: NNC0174-0833, 2,4 mg
Patienterna kommer att få 2,4 mg NNC0174-0833 en gång i veckan som injektioner under 26 veckor.
Läkemedel: NNC0174-0833
Deltagarna kommer att få en dos av NNC0174-0833 en gång i veckan. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med NovoPen® 4. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 26 Veckor.
Experimentell: NNC0174-0833, 1,2 mg
Patienterna kommer att få 1,2 mg NNC0174-0833 en gång i veckan som injektioner under 26 veckor.
Läkemedel: NNC0174-0833
Deltagarna kommer att få en dos av NNC0174-0833 en gång i veckan. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med NovoPen® 4. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 26 Veckor.
Experimentell: NNC0174-0833, 0,6 mg
Patienterna kommer att få 0,6 mg NNC0174-0833 en gång i veckan som injektioner under 26 veckor.
Läkemedel: NNC0174-0833
Deltagarna kommer att få en dos av NNC0174-0833 en gång i veckan. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med NovoPen® 4. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 26 Veckor.
Experimentell: NNC0174-0833 0,3 mg
Patienterna kommer att få 0,3 mg NNC0174-0833 en gång i veckan som injektioner under 26 veckor.
Läkemedel: NNC0174-0833
Deltagarna kommer att få en dos av NNC0174-0833 en gång i veckan. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med NovoPen® 4. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 26 Veckor.
Placebo-jämförare: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
Patienterna kommer att få 2,4 mg placebo (NNC0174-0833) en gång i veckan som injektioner under 26 veckor.
Läkemedel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagarna kommer att få en dos placebo (NNC0174-0833) en gång i veckan. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med NovoPen® 4. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 26 Veckor.
Placebo-jämförare: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Patienterna kommer att få 4,5 mg placebo (NNC0174-0833) en gång i veckan som injektioner under 26 veckor.
Läkemedel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagarna kommer att få en dos placebo (NNC0174-0833) en gång i veckan. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med NovoPen® 4. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 26 Veckor.
Placebo-jämförare: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Patienterna kommer att få 1,2 mg placebo (NNC0174-0833) en gång i veckan som injektioner under 26 veckor.
Läkemedel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagarna kommer att få en dos placebo (NNC0174-0833) en gång i veckan. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med NovoPen® 4. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 26 Veckor.
Placebo-jämförare: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Patienterna kommer att få 0,6 mg placebo (NNC0174-0833) en gång i veckan som injektioner under 26 veckor.
Läkemedel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagarna kommer att få en dos placebo (NNC0174-0833) en gång i veckan. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med NovoPen® 4. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 26 Veckor.
Placebo-jämförare: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Patienterna kommer att få 0,3 mg NNC0174-0833 en gång i veckan som injektioner under 26 veckor.
Läkemedel: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagarna kommer att få en dos placebo (NNC0174-0833) en gång i veckan. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med NovoPen® 4. Deltagarna kommer gradvis att öka dosen tills de når måldosen och kommer att fortsätta med denna dos en gång i veckan upp till 26 Veckor.
Aktiv komparator: Liraglutid 3,0 mg
Patienterna kommer att få 3,0 mg liraglutid en gång dagligen som injektioner i 26 veckor.
Läkemedel: Liraglutid 3,0 mg
Deltagarna kommer att få en dos av liraglutid 3,0 mg en gång dagligen. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med förfylld PDS290 injektionspenna. Deltagarna kommer gradvis att öka sin dos varje vecka tills de når måldosen på 3,0 mg dagligen. Deltagarna kommer att fortsätta med 3,0 mg liraglutid en gång dagligen upp till 26 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo 3,0 mg (Liraglutid)
Patienterna kommer att få placebo 3,0 mg (liraglutid) en gång dagligen som injektioner i 26 veckor.
Läkemedel: Placebo (Liraglutid 3,0 mg)
Deltagarna kommer att få en dos av placebo (liraglutid 3,0 mg) en gång dagligen. Läkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen med förfylld PDS290 injektionspenna. Deltagarna kommer gradvis att öka sin dos varje vecka tills de når måldosen på 3,0 mg. Deltagarna kommer att fortsätta på placebo (liraglutid 3,0 mg), en gång dagligen i upp till 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i kroppsvikt (%) från vecka 0 till vecka 26 presenteras. För beskrivande analys och statistisk analys utvärderades effektmåttet baserat på data från försöksperioden respektive behandlingsperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden. Behandlingsadherent: en deltagare är behandlingsadherent tills den första tiden av icke-adherens definieras som: deltagare har inte doserats med testprodukt inom de senaste 14 dagarna; deltagare har mottagit annan tyngdföretagsledningdrog eller bariatric läkarmottagning; deltagaren har inte nått måldosen vid en förutbestämd vecka; Efter den fördefinierade utvärderingsveckan för måldosen har deltagaren inte fått måldosen ±10 % inom de senaste 14 dagarna.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med viktminskning på ≥ 5 % av baslinjekroppsvikten vid 26 veckor
Tidsram: Vecka 26
Procentandelen av deltagarna som uppnådde en viktminskning på mer än eller lika med (≥) 5 % av kroppsvikten vid baslinjen (vecka 0) vid 26 veckor presenteras. Siffrorna som presenteras är förutsägelser från en logistisk regressionsmodell.
Vecka 26
Andel deltagare med viktminskning på ≥ 10 % av baslinjekroppsvikten vid 26 veckor
Tidsram: Vecka 26
Procentandelen av deltagarna som uppnådde en viktminskning ≥ 10 % av baslinjens (vecka 0) kroppsvikt vid 26 veckor presenteras. Siffrorna som presenteras är förutsägelser från en logistisk regressionsmodell.
Vecka 26
Förändring i kroppsvikt (Kg)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i kroppsvikt (Kg) från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i midjemått från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring av totalkolesterol från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i HDL-kolesterol från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i LDL-kolesterol från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i VLDL-kolesterol från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring av triglycerider
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i triglycerider från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%-Point)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i HbA1c (mätt som procentenhet av HbA1c) från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i HbA1c (mätt som millimol per mol (mmol/mol)) från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) (mmol/L)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i FPG (mätt som mmol/L)) från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i FPG (mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i FPG (mätt som milligram per deciliter (mg/dL)) från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
I tabellen nedan presenteras data om fasteinsulin vid vecka 0 och vecka 26. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Procentuell förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Procentuell förändring i HOMA-IR från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Insulinresistens är ett tillstånd där celler misslyckas med att svara på normala effekter av hormoner i kroppen. HOMA-IR beräknas med hjälp av en patients fastande plasmainsulin och glukosnivåer. HOMA-IR = fastande seruminsulin (mikro internationella enheter per milliliter (μU/ml)) × fasteplasmaglukos (millimol per liter (mmol/l)) / 22,5. HOMA-IR-poäng klassificeras enligt följande: mindre än 1,0: anses vara insulinkänslig, 0,5-1,4: anses vara frisk, över 1,8: anses vara tidig insulinresistens; Över 2,7 anses vara signifikant insulinresistens. HOMA-IR-poängen sträcker sig från 0-oändligt (ingen övre gräns). Högre poäng, högre nivå av insulinresistens. Endpoint utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i homeostatisk modellbedömning av betacellsfunktion (HOMA-beta)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Ändring mellan värdet på HOMA-beta-cellsfunktion som samlats in vid vecka 26 och HOMA-beta-cellsfunktion insamlad vid vecka 0 presenteras. Den homeostatiska modellen uppskattar steady state betacellsfunktion som en procentandel av en normal referenspopulation (%B). HOMA %B = 20 * insulin (mikro internationella enheter per milliliter (µIU/mL)) / fasteplasmaglukos (millimol per liter (mmol/L)) - 3,5. HOMA-beta-poäng varierar från minus oändligt till oändligt (inga gränser). Ju högre poäng desto bättre betacellsfunktion för HOMA-beta. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 32
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerade eller använde ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller användningen. Alla AE som rapporteras här är TEAE. TEAE definieras som en händelse som hade debutdatum under behandlingsperioden. Endpointet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden som började från datumet för första prövningsprodukten till datumet för den sista prövningsprodukten, exklusive potentiella tidsintervall utanför behandlingen utlösta av minst 6 på varandra följande missade doser för cagrilintid eller 6 på varandra följande doser veckor av missad dosering med liraglutid.
Från vecka 0 till vecka 32
Antal allvarliga biverkningar som uppstår vid behandling (TESAE)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 32
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk prövningsdeltagare som administrerade eller använde ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller användningen. Allvarlig AE är en AE som resulterade i död, livshotande, ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, medfödd anomali eller fosterskada, viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till döden , vara livshotande eller behöva sjukhusvård. Alla SAE som rapporteras i tabellen nedan är TESAEs. Endpointet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden som började från datumet för första prövningsprodukten till datumet för den sista prövningsprodukten, exklusive potentiella tidsintervall utanför behandlingen utlösta av minst 6 på varandra följande missade doser för cagrilintid eller 6 på varandra följande doser veckor av missad dosering med liraglutid.
Från vecka 0 till vecka 32
Antal deltagare med förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot cagrilintid
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 32
Antal deltagare med förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot cagrilintid från randomisering från vecka 0 till vecka 32 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperioden definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen. Uppföljningstid för positiva antikroppar inkluderades inte i försöksperioden. Detta effektmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna med cagrilintid.
Från vecka 0 till vecka 32
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Blodtrycket mättes i sittande läge efter 5 minuters vila. Slutpunkten utvärderas medan patienten är behandlingsadherent. En deltagare är behandlingsadherent tills den första tiden av icke-adherens definieras som: a) deltagaren har inte doserats med testprodukt inom de senaste 14 dagarna; b) deltagaren har fått annat viktkontrollläkemedel eller bariatrisk kirurgi c) deltagaren har inte nått måldos vid en fördefinierad vecka d) Efter den fördefinierade utvärderingsveckan för måldosen har deltagaren inte fått måldosen +/- 10 % inom de senaste 14 dagarna. Detta effektmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna med cagrilintid.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Blodtrycket mättes i sittande läge efter 5 minuters vila. Slutpunkten utvärderas medan patienten är behandlingsadherent. En deltagare är behandlingsadherent tills den första tiden av icke-adherens definieras som: a) deltagaren har inte doserats med testprodukt inom de senaste 14 dagarna; b) deltagaren har fått annat viktkontrollläkemedel eller bariatrisk kirurgi c) deltagaren har inte nått måldos vid en fördefinierad vecka d) Efter den fördefinierade utvärderingsveckan för måldosen har deltagaren inte fått måldosen +/- 10 % inom de senaste 14 dagarna. Detta effektmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna med cagrilintid.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i puls
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i puls från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden som började från datumet för första prövningsprodukten till datumet för den sista prövningsprodukten, exklusive potentiella tidsintervall utanför behandlingen utlösta av minst 6 på varandra följande missade doser för cagrilintid eller 6 på varandra följande doser veckor av missad dosering med liraglutid.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
I tabellen nedan presenteras hsCRP-data vid vecka 0 och vecka 26. Endpointet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden som började från datumet för första prövningsprodukten till datumet för den sista prövningsprodukten, exklusive potentiella tidsintervall utanför behandlingen utlösta av minst 6 på varandra följande missade doser för cagrilintid eller 6 på varandra följande doser veckor av missad dosering med liraglutid.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
På grund av analysutvecklingsproblemet som laboratoriet står inför utfördes inte aktiviteten Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) (mg/L) i studien.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i Reninaktivitet
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i reninaktivitet från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden som började från datumet för första prövningsprodukten till datumet för den sista prövningsprodukten, exklusive potentiella tidsintervall utanför behandlingen utlösta av minst 6 på varandra följande missade doser för cagrilintid eller 6 på varandra följande doser veckor av missad dosering med liraglutid.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i Aldosteron
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26
Förändring i aldosteron från vecka 0 till vecka 26 presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden som började från datumet för första prövningsprodukten till datumet för den sista prövningsprodukten, exklusive potentiella tidsintervall utanför behandlingen utlösta av minst 6 på varandra följande missade doser för cagrilintid eller 6 på varandra följande doser veckor av missad dosering med liraglutid.
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (Faktisk)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9838-4433
  • U1111-1214-0429 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001945-14 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på NNC0174-0833

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera