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Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut NNC0174-0833 bei Menschen wirkt, die an Übergewicht oder Adipositas leiden.

2. Juli 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NNC0174-0833 zur Gewichtskontrolle – eine Dosisfindungsstudie.

In dieser Studie wird die Veränderung des Körpergewichts bei Personen untersucht, die NNC0174-0833, Liraglutid und „Dummy“-Arzneimittel vom Beginn bis zum Ende der Studie einnehmen. Neben der Einnahme des Medikaments werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährungsgewohnheiten führen, wie sie körperlich aktiver sein können und was die Teilnehmer tun können, um Gewicht zu verlieren. Die Teilnehmer nehmen entweder NNC0174-0833, Liraglutid oder „Dummy“-Medikamente ein – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer müssen je nach Behandlung einmal wöchentlich oder einmal täglich eine Injektion erhalten. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Studie dauert etwa 8 Monate. Die Teilnehmer haben 12 Klinikbesuche beim Studienarzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • StudyCor
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
      • University Of Helsinki, Finnland, 00014
        • Obesity Research Unit
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
      • Katowice, Polen, 40-001
        • Centrum Medyczne Salvia
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1812
        • Dr R Dulabh
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Dr Vawda's site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Albert J Weisbrot
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocinology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford-on-Avon, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • WISDEM Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JF
        • UCL - Obesity
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter oder männliches Subjekt, das chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) oder bereit ist, während der gesamten Studie (bis zum „Ende der Studie“) angemessene Verhütungsmethoden (wie von den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten vorgeschrieben) anzuwenden.
  • BMI gleich 30,0 kg/m^2 oder mehr oder BMI gleich 27,0 kg/m^2 oder mehr mit dem Vorhandensein von mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt): Bluthochdruck oder Dyslipidämie (zu beurteilen nach Ermessen des Ermittlers).

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c gleich 48 mmol/mol (6,5 Prozent) oder höher, gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0174-0833, 4,5 mg
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal pro Woche 4,5 mg NNC0174-0833 als Injektionen.
Arzneimittel: NNC0174-0833
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Dosis NNC0174-0833. Das Arzneimittel wird mit NovoPen® 4 mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Teilnehmer erhöhen die Dosis schrittweise, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und setzen diese Dosis einmal wöchentlich bis zum 26 Wochen.
Experimental: NNC0174-0833, 2,4 mg
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal pro Woche 2,4 mg NNC0174-0833 als Injektionen.
Arzneimittel: NNC0174-0833
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Dosis NNC0174-0833. Das Arzneimittel wird mit NovoPen® 4 mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Teilnehmer erhöhen die Dosis schrittweise, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und setzen diese Dosis einmal wöchentlich bis zum 26 Wochen.
Experimental: NNC0174-0833, 1,2 mg
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal pro Woche 1,2 mg NNC0174-0833 als Injektionen.
Arzneimittel: NNC0174-0833
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Dosis NNC0174-0833. Das Arzneimittel wird mit NovoPen® 4 mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Teilnehmer erhöhen die Dosis schrittweise, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und setzen diese Dosis einmal wöchentlich bis zum 26 Wochen.
Experimental: NNC0174-0833, 0,6 mg
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal pro Woche 0,6 mg NNC0174-0833 als Injektionen.
Arzneimittel: NNC0174-0833
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Dosis NNC0174-0833. Das Arzneimittel wird mit NovoPen® 4 mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Teilnehmer erhöhen die Dosis schrittweise, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und setzen diese Dosis einmal wöchentlich bis zum 26 Wochen.
Experimental: NNC0174-0833 0,3 mg
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal pro Woche 0,3 mg NNC0174-0833 als Injektionen.
Arzneimittel: NNC0174-0833
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Dosis NNC0174-0833. Das Arzneimittel wird mit NovoPen® 4 mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Teilnehmer erhöhen die Dosis schrittweise, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und setzen diese Dosis einmal wöchentlich bis zum 26 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal wöchentlich 2,4 mg Placebo (NNC0174-0833) als Injektionen.
Arzneimittel: Placebo (NNC0174-0833)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Dosis Placebo (NNC0174-0833). Das Arzneimittel wird mit NovoPen® 4 mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Teilnehmer erhöhen die Dosis schrittweise, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und setzen diese Dosis einmal wöchentlich bis zum 26 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal wöchentlich 4,5 mg Placebo (NNC0174-0833) als Injektionen.
Arzneimittel: Placebo (NNC0174-0833)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Dosis Placebo (NNC0174-0833). Das Arzneimittel wird mit NovoPen® 4 mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Teilnehmer erhöhen die Dosis schrittweise, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und setzen diese Dosis einmal wöchentlich bis zum 26 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal wöchentlich 1,2 mg Placebo (NNC0174-0833) als Injektionen.
Arzneimittel: Placebo (NNC0174-0833)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Dosis Placebo (NNC0174-0833). Das Arzneimittel wird mit NovoPen® 4 mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Teilnehmer erhöhen die Dosis schrittweise, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und setzen diese Dosis einmal wöchentlich bis zum 26 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal pro Woche 0,6 mg Placebo (NNC0174-0833) als Injektionen.
Arzneimittel: Placebo (NNC0174-0833)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Dosis Placebo (NNC0174-0833). Das Arzneimittel wird mit NovoPen® 4 mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Teilnehmer erhöhen die Dosis schrittweise, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und setzen diese Dosis einmal wöchentlich bis zum 26 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal pro Woche 0,3 mg NNC0174-0833 als Injektionen.
Arzneimittel: Placebo (NNC0174-0833)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine Dosis Placebo (NNC0174-0833). Das Arzneimittel wird mit NovoPen® 4 mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Teilnehmer erhöhen die Dosis schrittweise, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und setzen diese Dosis einmal wöchentlich bis zum 26 Wochen.
Aktiver Komparator: Liraglutid 3,0 mg
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal täglich 3,0 mg Liraglutid als Injektionen.
Arzneimittel: Liraglutid 3,0 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis Liraglutid 3,0 mg. Das Arzneimittel wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor injiziert. Die Teilnehmer werden ihre Dosis jede Woche schrittweise erhöhen, bis sie die Zieldosis von 3,0 mg täglich erreichen. Die Teilnehmer erhalten bis zu 26 Wochen lang einmal täglich 3,0 mg Liraglutid.
Placebo-Komparator: Placebo 3,0 mg (Liraglutid)
Die Patienten erhalten 26 Wochen lang einmal täglich 3,0 mg Placebo (Liraglutid) als Injektionen.
Arzneimittel: Placebo (Liraglutid 3,0 mg)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis Placebo (Liraglutid 3,0 mg). Das Arzneimittel wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm mit einem vorgefüllten PDS290 Pen-Injektor injiziert. Die Teilnehmer werden ihre Dosis jede Woche schrittweise erhöhen, bis sie die Zieldosis von 3,0 mg erreichen. Die Teilnehmer erhalten bis zu 26 Wochen lang einmal täglich Placebo (Liraglutid 3,0 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (%) von Woche 0 bis Woche 26. Für die deskriptive Analyse und die statistische Analyse wurde der Endpunkt auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase bzw. der Behandlungsdauer bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen. Behandlungstreu: Ein Teilnehmer bleibt therapietreu, bis die erste Nichteinhaltung auftritt, definiert als: Dem Teilnehmer wurde innerhalb der letzten 14 Tage kein Versuchsprodukt verabreicht; Der Teilnehmer hat andere Medikamente zur Gewichtskontrolle oder eine bariatrische Operation erhalten; Der Teilnehmer hat die Zieldosis in einer vorab festgelegten Woche nicht erreicht. Nach der im Voraus festgelegten Bewertungswoche für die Zieldosis hat der Teilnehmer innerhalb der letzten 14 Tage nicht die Zieldosis ±10 % erhalten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Grundkörpergewichts nach 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 26 Wochen einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich (≥) 5 % des Ausgangskörpergewichts (Woche 0) erreichten. Die dargestellten Zahlen sind Vorhersagen eines logistischen Regressionsmodells.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 10 % des Grundkörpergewichts nach 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 26 Wochen einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % des Ausgangskörpergewichts (Woche 0) erreichten. Die dargestellten Zahlen sind Vorhersagen eines logistischen Regressionsmodells.
Woche 26
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (kg) von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Gesamtcholesterins von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt wird die Veränderung des HDL-Cholesterins von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt wird die Veränderung des LDL-Cholesterins von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung des VLDL-Cholesterins (Very Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt wird die Veränderung des VLDL-Cholesterins von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung der Triglyceride von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) (%-Punkt)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c (gemessen als Prozentpunkt des HbA1c) von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Änderung des HbA1c (mmol/Mol)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c (gemessen in Millimol pro Mol (mmol/mol)) von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) (mmol/l)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des FPG (gemessen als mmol/L) von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Änderung des FPG (mg/dl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des FPG (gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
In der folgenden Tabelle sind die Nüchterninsulindaten in Woche 0 und Woche 26 aufgeführt. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Prozentuale Änderung in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des HOMA-IR von Woche 0 bis Woche 26. Insulinresistenz ist ein Zustand, bei dem Zellen nicht auf die normalen Hormonwirkungen im Körper reagieren. HOMA-IR wird anhand der Nüchternplasma-Insulin- und Glukosespiegel eines Probanden berechnet. HOMA-IR = Nüchtern-Seruminsulin (Mikro-Internationale Einheiten pro Milliliter (μU/ml)) × Nüchtern-Plasmaglukose (Millimol pro Liter (mmol/l)) / 22,5. HOMA-IR-Scores werden wie folgt klassifiziert: weniger als 1,0: gilt als insulinsensitiv, 0,5–1,4: gilt als gesund, über 1,8: gilt als frühe Insulinresistenz; Über 2,7 gilt eine signifikante Insulinresistenz. Der HOMA-IR-Score reicht von 0 bis unendlich (keine Obergrenze). Je höher der Wert, desto höher die Insulinresistenz. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage von Daten aus der Testphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-beta)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung zwischen dem in Woche 26 erfassten Wert der HOMA-Beta-Zellfunktion und dem in Woche 0 erfassten Wert der HOMA-Beta-Zellfunktion. Die Bewertung des homöostatischen Modells schätzt die Betazellfunktion im Steady-State als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation (%B). HOMA %B = 20 * Insulin (Mikro-Internationale Einheiten pro Milliliter (µIU/ml)) / Nüchternplasmaglukose (Millimol pro Liter (mmol/L)) – 3,5. Der HOMA-Beta-Score reicht von minus unendlich bis unendlich (keine Grenzen). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Betazellfunktion für HOMA-beta. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel verabreichte oder verwendete, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder der Verwendung festgestellt wurde oder nicht. Bei allen hier gemeldeten UE handelt es sich um TEAE. TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während des Behandlungszeitraums auftrat. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, der vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts begann, mit Ausnahme möglicher Zeitintervalle außerhalb der Behandlung, die durch mindestens sechs aufeinanderfolgende vergessene oder sechs aufeinanderfolgende Dosen von Cagrilintid ausgelöst wurden wochenlange versäumte Einnahme von Liraglutid.
Von Woche 0 bis Woche 32
Anzahl behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Arzneimittel verabreichte oder verwendete, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder der Verwendung festgestellt wurde oder nicht. Bei einer schwerwiegenden UE handelt es sich um eine UE, die zum Tod, zu lebensbedrohlicher, anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erheblicher Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler oder zu wichtigen medizinischen Ereignissen geführt hat, die möglicherweise nicht zum Tod führen , lebensbedrohlich sein oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Bei allen in der folgenden Tabelle aufgeführten SAEs handelt es sich um TESAE. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, der vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts begann, mit Ausnahme möglicher Zeitintervalle außerhalb der Behandlung, die durch mindestens sechs aufeinanderfolgende vergessene oder sechs aufeinanderfolgende Dosen von Cagrilintid ausgelöst wurden wochenlange versäumte Einnahme von Liraglutid.
Von Woche 0 bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Cagrilintid
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 32
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Cagrilintid im Zeitraum der Randomisierung von Woche 0 bis Woche 32. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Die Nachbeobachtungszeit für positive Antikörper wurde nicht in den Versuchszeitraum einbezogen. Dieser Endpunkt gilt nur für die Cagrilintid-Behandlungsarme.
Von Woche 0 bis Woche 32
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Der Blutdruck wurde im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Endpunkt wird bewertet, während das Subjekt an der Behandlung festhält. Ein Teilnehmer bleibt therapietreu, bis die erste Nichteinhaltung eintritt, definiert als: a) dem Teilnehmer wurde in den letzten 14 Tagen keine Dosis des Versuchsprodukts verabreicht; b) Der Teilnehmer hat ein anderes Medikament zur Gewichtskontrolle oder eine bariatrische Operation erhalten. c) Der Teilnehmer hat die Zieldosis in einer vorab festgelegten Woche nicht erreicht. d) Nach der vorab festgelegten Bewertungswoche für die Zieldosis hat der Teilnehmer die Zieldosis nicht erhalten +/- 10 % innerhalb der letzten 14 Tage. Dieser Endpunkt gilt nur für die Cagrilintid-Behandlungsarme.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Der Blutdruck wurde im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Endpunkt wird bewertet, während das Subjekt an der Behandlung festhält. Ein Teilnehmer bleibt therapietreu, bis die erste Nichteinhaltung eintritt, definiert als: a) dem Teilnehmer wurde in den letzten 14 Tagen keine Dosis des Versuchsprodukts verabreicht; b) Der Teilnehmer hat ein anderes Medikament zur Gewichtskontrolle oder eine bariatrische Operation erhalten. c) Der Teilnehmer hat die Zieldosis in einer vorab festgelegten Woche nicht erreicht. d) Nach der vorab festgelegten Bewertungswoche für die Zieldosis hat der Teilnehmer die Zieldosis nicht erhalten +/- 10 % innerhalb der letzten 14 Tage. Dieser Endpunkt gilt nur für die Cagrilintid-Behandlungsarme.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Pulsveränderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Pulses von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, der vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts begann, mit Ausnahme möglicher Zeitintervalle außerhalb der Behandlung, die durch mindestens sechs aufeinanderfolgende vergessene oder sechs aufeinanderfolgende Dosen von Cagrilintid ausgelöst wurden wochenlange versäumte Einnahme von Liraglutid.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
In der folgenden Tabelle werden die hsCRP-Daten in Woche 0 und Woche 26 dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, der vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts begann, mit Ausnahme möglicher Zeitintervalle außerhalb der Behandlung, die durch mindestens sechs aufeinanderfolgende vergessene oder sechs aufeinanderfolgende Dosen von Cagrilintid ausgelöst wurden wochenlange versäumte Einnahme von Liraglutid.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Änderung der Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Aufgrund der Probleme bei der Assay-Entwicklung, mit denen das Labor konfrontiert war, wurde die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) (mg/l) in der Studie nicht ermittelt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Änderung der Renin-Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung der Reninaktivität von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, der vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts begann, mit Ausnahme möglicher Zeitintervalle außerhalb der Behandlung, die durch mindestens sechs aufeinanderfolgende vergessene oder sechs aufeinanderfolgende Dosen von Cagrilintid ausgelöst wurden wochenlange versäumte Einnahme von Liraglutid.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Veränderung des Aldosterons
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des Aldosteronspiegels von Woche 0 bis Woche 26. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, der vom Datum der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis zum Datum der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts begann, mit Ausnahme möglicher Zeitintervalle außerhalb der Behandlung, die durch mindestens sechs aufeinanderfolgende vergessene oder sechs aufeinanderfolgende Dosen von Cagrilintid ausgelöst wurden wochenlange versäumte Einnahme von Liraglutid.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4433
  • U1111-1214-0429 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001945-14 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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