NNC0174-0833이 과체중 또는 비만으로 고통받는 사람들에게 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 연구 조사.
2023년 7월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
체중 관리를 위한 NNC0174-0833의 안전성 및 효능 조사 - 용량 결정 시험.
이 연구는 NNC0174-0833, liraglutide 및 "dummy" 약을 복용하는 사람들의 체중 변화를 연구 시작부터 끝까지 살펴볼 것입니다.
참가자는 약을 복용하는 것 외에도 건강한 음식 선택, 신체 활동을 늘리는 방법 및 체중 감량을 위해 참가자가 할 수 있는 일에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
참가자는 NNC0174-0833, 리라글루타이드 또는 "더미" 약을 복용하게 됩니다. 치료 참가자는 우연히 결정됩니다.
참가자는 치료에 따라 일주일에 한 번 또는 하루에 한 번 주사해야 합니다.
연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.
연구는 약 8개월 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 함께 12번의 클리닉 방문을 하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
706
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, 남아프리카, 1466
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075-6437
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, 미국, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford-on-Avon, 영국, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, 영국, WC1E 6JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotherham, 영국, S65 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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University Of Helsinki, 핀란드, 00014
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 수술로 불임 수술(정관 절제술)을 받은 남성 피험자 또는 시험 기간 동안('시험 종료'까지) 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 실무에서 요구하는 바에 따름)을 기꺼이 사용하는 남성 피험자.
- BMI 30.0kg/m^2 이상 또는 BMI 27.0kg/m^2 이상이며 다음 체중 관련 동반 질환(치료 또는 비치료): 고혈압 또는 이상지질혈증(평가 예정) 조사관의 재량에 따라).
제외 기준:
- HbA1c는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 48mmol/mol(6.5%) 이상입니다.
- 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0174-0833, 4.5mg
환자는 26주 동안 주사로 일주일에 한 번 4.5mg의 NNC0174-0833을 받게 됩니다.
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참가자는 매주 1회 NNC0174-0833을 1회 투여받습니다.
약물은 NovoPen® 4를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘리고 주 1회 최대 26일까지 이 복용량을 계속합니다. 주.
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실험적: NNC0174-0833, 2.4mg
환자는 26주 동안 주사로 일주일에 한 번 2.4mg의 NNC0174-0833을 받게 됩니다.
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참가자는 매주 1회 NNC0174-0833을 1회 투여받습니다.
약물은 NovoPen® 4를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘리고 주 1회 최대 26일까지 이 복용량을 계속합니다. 주.
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실험적: NNC0174-0833, 1.2mg
환자는 26주 동안 주사로 일주일에 한 번 1.2mg의 NNC0174-0833을 받게 됩니다.
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참가자는 매주 1회 NNC0174-0833을 1회 투여받습니다.
약물은 NovoPen® 4를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘리고 주 1회 최대 26일까지 이 복용량을 계속합니다. 주.
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실험적: NNC0174-0833, 0.6mg
환자는 26주 동안 주사로 일주일에 한 번 0.6mg의 NNC0174-0833을 받게 됩니다.
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참가자는 매주 1회 NNC0174-0833을 1회 투여받습니다.
약물은 NovoPen® 4를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘리고 주 1회 최대 26일까지 이 복용량을 계속합니다. 주.
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실험적: NNC0174-0833 0.3mg
환자는 26주 동안 주사로 일주일에 한 번 0.3mg의 NNC0174-0833을 받게 됩니다.
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참가자는 매주 1회 NNC0174-0833을 1회 투여받습니다.
약물은 NovoPen® 4를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘리고 주 1회 최대 26일까지 이 복용량을 계속합니다. 주.
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위약 비교기: 위약 2.4mg(NNC0174-0833)
환자는 26주 동안 일주일에 한 번 주사로 2.4mg의 위약(NNC0174-0833)을 받게 됩니다.
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참가자는 일주일에 한 번 위약(NNC0174-0833)을 1회 복용합니다.
약물은 NovoPen® 4를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘리고 주 1회 최대 26일까지 이 복용량을 계속합니다. 주.
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위약 비교기: 위약 4.5mg(NNC0174-0833)
환자는 26주 동안 일주일에 한 번 주사로 4.5mg의 위약(NNC0174-0833)을 받게 됩니다.
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참가자는 일주일에 한 번 위약(NNC0174-0833)을 1회 복용합니다.
약물은 NovoPen® 4를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘리고 주 1회 최대 26일까지 이 복용량을 계속합니다. 주.
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위약 비교기: 위약 1.2mg(NNC0174-0833)
환자는 26주 동안 일주일에 한 번 위약(NNC0174-0833) 1.2mg을 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 일주일에 한 번 위약(NNC0174-0833)을 1회 복용합니다.
약물은 NovoPen® 4를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘리고 주 1회 최대 26일까지 이 복용량을 계속합니다. 주.
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위약 비교기: 위약 0.6mg(NNC0174-0833)
환자는 26주 동안 일주일에 한 번 0.6mg의 위약(NNC0174-0833)을 주사로 받게 됩니다.
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참가자는 일주일에 한 번 위약(NNC0174-0833)을 1회 복용합니다.
약물은 NovoPen® 4를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘리고 주 1회 최대 26일까지 이 복용량을 계속합니다. 주.
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위약 비교기: 위약 0.3mg(NNC0174-0833)
환자는 26주 동안 주사로 일주일에 한 번 0.3mg의 NNC0174-0833을 받게 됩니다.
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참가자는 일주일에 한 번 위약(NNC0174-0833)을 1회 복용합니다.
약물은 NovoPen® 4를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 참가자는 목표 용량에 도달할 때까지 점차적으로 복용량을 늘리고 주 1회 최대 26일까지 이 복용량을 계속합니다. 주.
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활성 비교기: 리라글루타이드 3.0mg
환자들은 26주 동안 1일 1회 리라글루타이드 3.0mg을 주사로 투여받게 된다.
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참가자는 1일 1회 리라글루타이드 3.0mg을 1회 투여받습니다.
약은 미리 채워진 PDS290 펜 주입기를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주입됩니다.
참가자는 매일 3.0mg의 목표 용량에 도달할 때까지 매주 복용량을 점진적으로 증가시킵니다.
참가자들은 최대 26주 동안 1일 1회 리라글루타이드 3.0mg을 계속 복용하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 3.0mg(리라글루타이드)
환자는 26주 동안 1일 1회 위약 3.0mg(리라글루타이드) 주사를 받게 됩니다.
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참가자는 1일 1회 위약(리라글루타이드 3.0mg)을 1회 복용합니다.
약은 미리 채워진 PDS290 펜 주입기를 사용하여 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주입됩니다.
참가자는 3.0mg의 목표 용량에 도달할 때까지 매주 복용량을 점진적으로 증가시킵니다.
참가자는 최대 26주까지 매일 1회 위약(리라글루타이드 3.0mg)을 계속 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화(%)
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지의 체중 변화(%)가 표시됩니다.
기술 분석 및 통계 분석을 위해 종점은 각각 시험 기간 및 치료 지속 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
치료 준수: 참가자는 다음과 같이 정의된 비순응의 첫 번째 시간까지 치료 준수입니다. 참가자는 이전 14일 이내에 시험 제품을 투여받지 않았습니다. 참가자는 다른 체중 관리 약물 또는 비만 수술을 받았습니다. 참가자가 사전 지정된 주에 목표 용량에 도달하지 않았습니다. 대상 용량에 대한 미리 지정된 평가 주간 이후 참가자는 이전 14일 이내에 대상 용량 ±10%를 받지 못했습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 기준 체중의 5% 이상 체중이 감소한 참가자의 비율
기간: 26주차
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26주에 기준선(0주) 체중의 5% 이상(≥)의 체중 감소를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
제시된 숫자는 로지스틱 회귀 모델의 예측입니다.
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26주차
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26주에 기준 체중의 10% 이상 체중이 감소한 참가자의 비율
기간: 26주차
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26주에 기준선(0주) 체중의 10% 이상 체중 감소를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
제시된 숫자는 로지스틱 회귀 모델의 예측입니다.
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26주차
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체중 변화(Kg)
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
|
0주부터 26주까지 체중(Kg)의 변화가 표시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지의 허리둘레 변화를 나타내었다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지 총 콜레스테롤의 변화가 표시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지 HDL 콜레스테롤의 변화가 제시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지 LDL 콜레스테롤의 변화가 제시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지 VLDL 콜레스테롤의 변화가 제시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지 트리글리세리드의 변화가 제시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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당화혈색소(HbA1c)의 변화(%-포인트)
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지 HbA1c의 변화(HbA1c의 백분율 포인트로 측정)가 표시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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HbA1c 변화(mmol/Mol)
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지의 HbA1c 변화(밀리몰/몰(mmol/mol)로 측정)가 표시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화(mmol/L)
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지 FPG(mmol/L로 측정)의 변화가 표시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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FPG 변화(mg/dL)
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지의 FPG 변화(데시리터당 밀리그램(mg/dL)로 측정)가 표시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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공복 인슐린의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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아래 표에는 0주차와 26주차의 공복 인슐린 데이터가 나와 있습니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 백분율 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지 HOMA-IR의 백분율 변화가 표시됩니다.
인슐린 저항성은 세포가 체내 호르몬의 정상적인 작용에 반응하지 못하는 상태입니다.
HOMA-IR은 피험자의 공복 혈장 인슐린 및 포도당 수준을 사용하여 계산됩니다.
HOMA-IR = 공복 혈청 인슐린(밀리리터당 마이크로 국제 단위(μU/ml)) × 공복 혈장 포도당(리터당 밀리몰(mmol/l)) / 22.5.
HOMA-IR 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 1.0 미만: 인슐린 민감성 고려, 0.5-1.4:
건강한 것으로 간주됨, 1.8 이상: 초기 인슐린 저항성으로 간주됨; 2.7 이상은 상당한 인슐린 저항성으로 간주됩니다.
HOMA-IR 점수 범위는 0-무한대(상한 없음)입니다.
점수가 높을수록 인슐린 저항성 수준이 높습니다.
종점은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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베타 세포 기능(HOMA-베타)의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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26주차에 수집된 HOMA-베타 세포 기능 값과 0주차에 수집된 HOMA-베타 세포 기능 값 사이의 변화가 제시됩니다.
항상성 모델 평가는 정상적인 참조 모집단(%B)의 백분율로 정상 상태 베타 세포 기능을 추정합니다.
HOMA %B = 20 * 인슐린(밀리리터당 마이크로 국제 단위(µIU/mL)) / 공복 혈장 포도당(리터당 밀리몰(mmol/L)) - 3.5.
HOMA-베타 점수의 범위는 마이너스 무한대에서 무한대(제한 없음)입니다.
점수가 높을수록 HOMA-베타에 대한 베타 세포 기능이 더 좋습니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상 시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0주차부터 32주차까지
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부작용(AE)은 의약품 또는 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품을 투여하거나 사용한 임상 시험 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
여기에 보고된 모든 AE는 TEAE입니다.
TEAE는 치료 중 기간 동안 발병 날짜를 가진 사건으로 정의됩니다.
종점은 카그릴린타이드에 대한 최소 6회 연속 투여 누락 또는 6회 연속 투여 실패로 유발된 잠재적인 치료 중단 시간 간격을 제외한 첫 시험 제품 투여일부터 마지막 시험 제품 투여 날짜까지의 치료 중 기간 데이터를 기반으로 평가되었습니다. liraglutide 투여를 놓친 주.
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0주차부터 32주차까지
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치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 수
기간: 0주차부터 32주차까지
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AE는 의약품 또는 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품을 투여하거나 사용한 임상 시험 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE는 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 입원 또는 기존 입원의 연장, 선천적 이상 또는 선천적 결함, 사망을 초래하지 않을 수 있는 중요한 의학적 사건을 초래한 AE입니다. , 생명을 위협하거나 입원이 필요합니다.
아래 표에 보고된 모든 SAE는 TESAE입니다.
종점은 카그릴린타이드에 대한 최소 6회 연속 투여 누락 또는 6회 연속 투여 실패로 유발된 잠재적인 치료 중단 시간 간격을 제외한 첫 시험 제품 투여일부터 마지막 시험 제품 투여 날짜까지의 치료 중 기간 데이터를 기반으로 평가되었습니다. liraglutide 투여를 놓친 주.
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0주차부터 32주차까지
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Cagrilintide에 대한 항약물항체 발생 참가자 수
기간: 0주차부터 32주차까지
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0주부터 32주까지 무작위 배정에서 카그릴린타이드에 대한 항약물 항체가 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
종료점은 평가판 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임상시험 기간은 무작위배정일로부터 시험기관과의 마지막 접촉일까지 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다.
양성 항체에 대한 후속 조치 시간은 시험 기간에 포함되지 않았습니다.
이 종말점은 카그릴린타이드 치료군에만 적용됩니다.
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0주차부터 32주차까지
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확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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혈압은 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
종점은 피험자가 치료를 준수하는 동안 평가됩니다.
참가자는 다음과 같이 정의된 비순응의 첫 번째 시간까지 치료 준수입니다. b) 참가자가 다른 체중 관리 약물 또는 비만 수술을 받은 경우 c) 참가자가 사전 지정된 주에 목표 용량에 도달하지 않았습니다. d) 대상 용량에 대한 사전 지정된 평가 주간 이후에 참가자가 목표 용량을 받지 못했습니다. 이전 14일 이내 +/- 10%.
이 종말점은 카그릴린타이드 치료군에만 적용됩니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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혈압은 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
종점은 피험자가 치료를 준수하는 동안 평가됩니다.
참가자는 다음과 같이 정의된 비순응의 첫 번째 시간까지 치료 준수입니다. b) 참가자가 다른 체중 관리 약물 또는 비만 수술을 받은 경우 c) 참가자가 사전 지정된 주에 목표 용량에 도달하지 않았습니다. d) 대상 용량에 대한 사전 지정된 평가 주간 이후에 참가자가 목표 용량을 받지 못했습니다. 이전 14일 이내 +/- 10%.
이 종말점은 카그릴린타이드 치료군에만 적용됩니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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맥박의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지의 맥박 변화가 표시됩니다.
종점은 카그릴린타이드에 대한 최소 6회 연속 투여 누락 또는 6회 연속 투여 실패로 유발된 잠재적인 치료 중단 시간 간격을 제외한 첫 시험 제품 투여일부터 마지막 시험 제품 투여 날짜까지의 치료 중 기간 데이터를 기반으로 평가되었습니다. liraglutide 투여를 놓친 주.
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기준선(0주)부터 26주까지
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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아래 표에는 0주차와 26주차의 hsCRP 데이터가 나와 있습니다.
종점은 카그릴린타이드에 대한 최소 6회 연속 투여 누락 또는 6회 연속 투여 실패로 유발된 잠재적인 치료 중단 시간 간격을 제외한 첫 시험 제품 투여일부터 마지막 시험 제품 투여 날짜까지의 치료 중 기간 데이터를 기반으로 평가되었습니다. liraglutide 투여를 놓친 주.
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기준선(0주)부터 26주까지
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Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) 활동의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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실험실에서 직면한 분석 개발 문제로 인해 Plasminogen Activator Inhibitor-1(PAI-1) 활동(mg/L)은 연구에서 수행되지 않았습니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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레닌 활동의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지 레닌 활동의 변화가 표시됩니다.
종점은 카그릴린타이드에 대한 최소 6회 연속 투여 누락 또는 6회 연속 투여 실패로 유발된 잠재적인 치료 중단 시간 간격을 제외한 첫 시험 제품 투여일부터 마지막 시험 제품 투여 날짜까지의 치료 중 기간 데이터를 기반으로 평가되었습니다. liraglutide 투여를 놓친 주.
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기준선(0주)부터 26주까지
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알도스테론의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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0주부터 26주까지 알도스테론의 변화가 제시됩니다.
종점은 카그릴린타이드에 대한 최소 6회 연속 투여 누락 또는 6회 연속 투여 실패로 유발된 잠재적인 치료 중단 시간 간격을 제외한 첫 시험 제품 투여일부터 마지막 시험 제품 투여 날짜까지의 치료 중 기간 데이터를 기반으로 평가되었습니다. liraglutide 투여를 놓친 주.
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기준선(0주)부터 26주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9838-4433
- U1111-1214-0429 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2018-001945-14 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NNC0174-0833에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한
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Novo Nordisk A/S모병
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Novo Nordisk A/S모집하지 않고 적극적으로비알코올성 지방간염스페인, 덴마크, 대만, 대한민국, 호주, 캐나다, 인도, 싱가포르, 미국, 칠면조, 폴란드, 이탈리아, 벨기에, 푸에르토 리코, 영국, 말레이시아, 독일, 포르투갈, 불가리아, 체코, 프랑스, 그리스, 일본, 러시아 연방