Étude de recherche portant sur l'efficacité du NNC0174-0833 chez les personnes souffrant de surpoids ou d'obésité.
2 juillet 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité et l'efficacité du NNC0174-0833 pour la gestion du poids - un essai de recherche de dose.
Cette étude examinera l'évolution du poids corporel chez les personnes prenant du NNC0174-0833, du liraglutide et un médicament "factice", du début à la fin de l'étude.
En plus de prendre le médicament, les participants discuteront avec le personnel de l'étude des choix alimentaires sains, de la manière d'être plus actifs physiquement et de ce que les participants peuvent faire pour perdre du poids.
Les participants prendront soit du NNC0174-0833, soit du liraglutide, soit un médicament "factice" - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard.
Les participants devront prendre une injection une fois par semaine ou une fois par jour, selon le traitement.
Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
L'étude durera environ 8 mois.
Les participants auront 12 visites à la clinique avec le médecin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
706
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
- FARMOVS (Pty) Ltd
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1466
- Dr Wilhase's rooms
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1812
- Dr R Dulabh
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
- Dr J Reddy
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Dr Vawda's site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
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Jyväskylä, Finlande, 40620
- StudyCor
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Kuopio, Finlande, 70211
- Itä-Suomen yliopisto
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
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University Of Helsinki, Finlande, 00014
- Obesity Research Unit
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Dublin, Irlande, DUBLIN 4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
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Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Japon, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japon, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Bialystok, Pologne, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Katowice, Pologne, 40-001
- Centrum Medyczne Salvia
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Poznan, Pologne, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
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Bradford-on-Avon, Royaume-Uni, BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- WISDEM Centre
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1E 6JF
- UCL - Obesity
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Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Belgrade, Serbie, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research LLC
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075-6437
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Infinity Medical Research
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
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Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sujet féminin en âge de procréer ou sujet masculin qui est stérilisé chirurgicalement (vasectomie) ou qui est disposé à utiliser des méthodes contraceptives adéquates (comme requis par la réglementation ou la pratique locale) tout au long de l'essai (jusqu'à la « fin de l'essai »).
- IMC égal à 30,0 kg/m^2 ou supérieur ou IMC égal à 27,0 kg/m^2 ou supérieur avec présence d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes (traitées ou non traitées) : hypertension ou dyslipidémie (à évaluer à la discrétion de l'enquêteur).
Critère d'exclusion:
- HbA1c égale à 48 mmol/mol (6,5 %) ou supérieure, telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
- Un changement de poids corporel autodéclaré supérieur à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0174-0833, 4,5 mg
Les patients recevront 4,5 mg de NNC0174-0833 une fois par semaine sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de NNC0174-0833 une fois par semaine.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide de NovoPen® 4. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 26 semaines.
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Expérimental: NNC0174-0833, 2,4 mg
Les patients recevront 2,4 mg de NNC0174-0833 une fois par semaine sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de NNC0174-0833 une fois par semaine.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide de NovoPen® 4. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 26 semaines.
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Expérimental: NNC0174-0833, 1,2 mg
Les patients recevront 1,2 mg de NNC0174-0833 une fois par semaine sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de NNC0174-0833 une fois par semaine.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide de NovoPen® 4. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 26 semaines.
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Expérimental: NNC0174-0833, 0,6 mg
Les patients recevront 0,6 mg de NNC0174-0833 une fois par semaine sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de NNC0174-0833 une fois par semaine.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide de NovoPen® 4. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 26 semaines.
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Expérimental: NNC0174-0833 0,3 mg
Les patients recevront 0,3 mg de NNC0174-0833 une fois par semaine sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de NNC0174-0833 une fois par semaine.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide de NovoPen® 4. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 26 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
Les patients recevront 2,4 mg de placebo (NNC0174-0833) une fois par semaine sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de placebo (NNC0174-0833) une fois par semaine.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide de NovoPen® 4. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 26 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Les patients recevront 4,5 mg de placebo (NNC0174-0833) une fois par semaine sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de placebo (NNC0174-0833) une fois par semaine.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide de NovoPen® 4. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 26 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Les patients recevront 1,2 mg de placebo (NNC0174-0833) une fois par semaine sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de placebo (NNC0174-0833) une fois par semaine.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide de NovoPen® 4. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 26 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Les patients recevront 0,6 mg de placebo (NNC0174-0833) une fois par semaine sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de placebo (NNC0174-0833) une fois par semaine.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide de NovoPen® 4. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 26 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Les patients recevront 0,3 mg de NNC0174-0833 une fois par semaine sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de placebo (NNC0174-0833) une fois par semaine.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide de NovoPen® 4. Les participants augmenteront progressivement la dose jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible, et continueront à prendre cette dose une fois par semaine jusqu'à 26 semaines.
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Comparateur actif: Liraglutide 3,0 mg
Les patients recevront 3,0 mg de liraglutide une fois par jour sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de liraglutide 3,0 mg une fois par jour.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide d'un stylo injecteur PDS290 pré-rempli.
Les participants augmenteront progressivement leur dose chaque semaine jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible de 3,0 mg par jour.
Les participants continueront sur 3,0 mg de liraglutide, une fois par jour jusqu'à 26 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo 3,0 mg (Liraglutide)
Les patients recevront un placebo 3,0 mg (liraglutide) une fois par jour sous forme d'injections pendant 26 semaines.
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Les participants recevront une dose de placebo (liraglutide 3,0 mg) une fois par jour.
Le médicament est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras à l'aide d'un stylo injecteur PDS290 pré-rempli.
Les participants augmenteront progressivement leur dose chaque semaine jusqu'à ce qu'ils atteignent la dose cible de 3,0 mg.
Les participants continueront sur Placebo (liraglutide 3,0 mg), une fois par jour jusqu'à 26 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel (%)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Le changement de poids corporel (%) de la semaine 0 à la semaine 26 est présenté.
Pour l'analyse descriptive et l'analyse statistique, le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai et de la période d'adhésion au traitement, respectivement.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
Adhérent au traitement : un participant est adhérent au traitement jusqu'à la première fois de non-observance définie comme : le participant n'a pas reçu de dose de produit d'essai au cours des 14 jours précédents ; le participant a reçu un autre médicament de gestion du poids ou une chirurgie bariatrique ; le participant n'a pas atteint la dose cible à une semaine prédéfinie ; Après la semaine d'évaluation prédéfinie pour la dose cible, le participant n'a pas reçu la dose cible ± 10 % au cours des 14 jours précédents.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une perte de poids ≥ 5 % du poids corporel initial à 26 semaines
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids supérieure ou égale à (≥) 5 % du poids corporel initial (semaine 0) à 26 semaines est présenté.
Les chiffres présentés sont des prédictions d'un modèle de régression logistique.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants ayant une perte de poids ≥ 10 % du poids corporel initial à 26 semaines
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 10 % du poids corporel initial (semaine 0) à 26 semaines est présenté.
Les chiffres présentés sont des prédictions d'un modèle de régression logistique.
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Semaine 26
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Changement de poids corporel (Kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Le changement de poids corporel (Kg) de la semaine 0 à la semaine 26 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Le changement du tour de taille de la semaine 0 à la semaine 26 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification du cholestérol total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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L'évolution du cholestérol total de la semaine 0 à la semaine 26 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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L'évolution du cholestérol HDL de la semaine 0 à la semaine 26 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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L'évolution du cholestérol LDL de la semaine 0 à la semaine 26 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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L'évolution du cholestérol VLDL de la semaine 0 à la semaine 26 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification des triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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L'évolution des triglycérides de la semaine 0 à la semaine 26 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (%-Point)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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La variation de l'HbA1c (mesurée en points de pourcentage de l'HbA1c) de la semaine 0 à la semaine 26 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification de l'HbA1c (mmol/Mol)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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La variation de l'HbA1c (mesurée en millimoles par mole (mmol/mol)) de la semaine 0 à la semaine 26 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification de la glycémie à jeun (FPG) (mmol/L)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Le changement de FPG (mesuré en mmol/L)) de la semaine 0 à la semaine 26 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Changement de FPG (mg/dL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Le changement de FPG (mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL)) de la semaine 0 à la semaine 26 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification de l'insuline à jeun
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Dans le tableau ci-dessous, les données d'insuline à jeun à la semaine 0 et à la semaine 26 sont présentées.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Variation en pourcentage du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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La variation en pourcentage de HOMA-IR de la semaine 0 à la semaine 26 est présentée.
La résistance à l'insuline est une condition dans laquelle les cellules ne répondent pas aux actions normales de l'hormone dans le corps.
HOMA-IR est calculé en utilisant les taux plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun d'un sujet.
HOMA-IR = insuline sérique à jeun (micro unités internationales par millilitre (μU/ml)) × glycémie à jeun (millimoles par litre (mmol/l)) / 22,5.
Les scores HOMA-IR sont classés comme suit : inférieur à 1,0 : considéré comme sensible à l'insuline, 0,5-1,4 :
considéré comme sain, supérieur à 1,8 : considéré comme une résistance précoce à l'insuline ; Au-dessus de 2,7 est considéré comme une résistance à l'insuline significative.
Le score HOMA-IR varie de 0 à l'infini (pas de limite supérieure).
Plus le score est élevé, plus le niveau de résistance à l'insuline est élevé.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-bêta)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Le changement entre la valeur de la fonction cellulaire HOMA-bêta collectée à la semaine 26 et la fonction cellulaire HOMA-bêta collectée à la semaine 0 est présenté.
L'évaluation du modèle homéostatique estime la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre en pourcentage d'une population de référence normale (%B).
HOMA %B = 20 * insuline (micro unités internationales par millilitre (µUI/mL)) / glycémie à jeun (millimoles par litre (mmol/L)) - 3,5.
Le score HOMA-bêta varie de moins l'infini à l'infini (pas de limites).
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction des cellules bêta pour HOMA-bêta.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période pendant l'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique ayant reçu ou utilisé un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à son utilisation.
Tous les EI rapportés ici sont des TEAE.
TEAE est défini comme un événement qui a eu une date d'apparition au cours de la période de traitement.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement qui a commencé à partir de la date de la première administration du produit à l'essai jusqu'à la date de la dernière administration du produit à l'essai, à l'exclusion des intervalles de temps potentiels sans traitement déclenchés par au moins 6 doses consécutives manquées pour le cagrilintide ou 6 doses consécutives semaines d'oubli de dose de liraglutide.
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De la semaine 0 à la semaine 32
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Nombre d'événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
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Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à un essai clinique ayant reçu ou utilisé un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à son utilisation.
Un EI grave est un EI qui a entraîné la mort, un danger de mort, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions normales, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, des événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort , mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation.
Tous les SAE signalés dans le tableau ci-dessous sont des TESAE.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement qui a commencé à partir de la date de la première administration du produit à l'essai jusqu'à la date de la dernière administration du produit à l'essai, à l'exclusion des intervalles de temps potentiels sans traitement déclenchés par au moins 6 doses consécutives manquées pour le cagrilintide ou 6 doses consécutives semaines d'oubli de dose de liraglutide.
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De la semaine 0 à la semaine 32
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Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicament contre le cagrilintide
Délai: De la semaine 0 à la semaine 32
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Le nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament contre le cagrilintide à partir de la randomisation de la semaine 0 à la semaine 32 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
Le temps de suivi pour les anticorps positifs n'a pas été inclus dans la période d'essai.
Ce paramètre s'applique uniquement aux bras de traitement au cagrilintide.
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De la semaine 0 à la semaine 32
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Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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La pression artérielle a été mesurée en position assise après 5 minutes de repos.
Le point final est évalué pendant que le sujet est adhérent au traitement.
Un participant est adhérent au traitement jusqu'à la première fois de non-observance définie comme : a) le participant n'a pas reçu de dose de produit d'essai au cours des 14 jours précédents ; b) le participant a reçu un autre médicament de gestion du poids ou une chirurgie bariatrique c) le participant n'a pas atteint la dose cible à une semaine pré-spécifiée d) Après la semaine d'évaluation pré-spécifiée pour la dose cible, le participant n'a pas reçu la dose cible +/- 10 % dans les 14 jours précédents.
Ce paramètre s'applique uniquement aux bras de traitement au cagrilintide.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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La pression artérielle a été mesurée en position assise après 5 minutes de repos.
Le point final est évalué pendant que le sujet est adhérent au traitement.
Un participant est adhérent au traitement jusqu'à la première fois de non-observance définie comme : a) le participant n'a pas reçu de dose de produit d'essai au cours des 14 jours précédents ; b) le participant a reçu un autre médicament de gestion du poids ou une chirurgie bariatrique c) le participant n'a pas atteint la dose cible à une semaine pré-spécifiée d) Après la semaine d'évaluation pré-spécifiée pour la dose cible, le participant n'a pas reçu la dose cible +/- 10 % dans les 14 jours précédents.
Ce paramètre s'applique uniquement aux bras de traitement au cagrilintide.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Changement de pouls
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Le changement de pouls de la semaine 0 à la semaine 26 est présenté.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement qui a commencé à partir de la date de la première administration du produit à l'essai jusqu'à la date de la dernière administration du produit à l'essai, à l'exclusion des intervalles de temps potentiels sans traitement déclenchés par au moins 6 doses consécutives manquées pour le cagrilintide ou 6 doses consécutives semaines d'oubli de dose de liraglutide.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Dans le tableau ci-dessous, les données de hsCRP à la semaine 0 et à la semaine 26 sont présentées.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement qui a commencé à partir de la date de la première administration du produit à l'essai jusqu'à la date de la dernière administration du produit à l'essai, à l'exclusion des intervalles de temps potentiels sans traitement déclenchés par au moins 6 doses consécutives manquées pour le cagrilintide ou 6 doses consécutives semaines d'oubli de dose de liraglutide.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification de l'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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En raison du problème de développement du dosage auquel le laboratoire est confronté, l'activité de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) (mg/L) n'a pas été réalisée dans l'étude.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification de l'activité de la rénine
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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L'évolution de l'activité de la rénine de la semaine 0 à la semaine 26 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement qui a commencé à partir de la date de la première administration du produit à l'essai jusqu'à la date de la dernière administration du produit à l'essai, à l'exclusion des intervalles de temps potentiels sans traitement déclenchés par au moins 6 doses consécutives manquées pour le cagrilintide ou 6 doses consécutives semaines d'oubli de dose de liraglutide.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Modification de l'aldostérone
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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L'évolution de l'aldostérone de la semaine 0 à la semaine 26 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de traitement qui a commencé à partir de la date de la première administration du produit à l'essai jusqu'à la date de la dernière administration du produit à l'essai, à l'exclusion des intervalles de temps potentiels sans traitement déclenchés par au moins 6 doses consécutives manquées pour le cagrilintide ou 6 doses consécutives semaines d'oubli de dose de liraglutide.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-4433
- U1111-1214-0429 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2018-001945-14 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .