Estudo de pesquisa que investiga como NNC0174-0833 funciona bem em pessoas que sofrem de sobrepeso ou obesidade.
2 de julho de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação de segurança e eficácia de NNC0174-0833 para controle de peso - um estudo de determinação de dose.
Este estudo analisará a mudança no peso corporal em pessoas que tomam NNC0174-0833, liraglutida e medicamento "fictício", desde o início até o final do estudo.
Além de tomar o medicamento, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como ser mais ativos fisicamente e o que os participantes podem fazer para perder peso.
Os participantes tomarão NNC0174-0833, liraglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
Os participantes precisarão tomar uma injeção uma vez por semana ou uma vez por dia, dependendo do tratamento.
O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço.
O estudo durará cerca de 8 meses.
Os participantes terão 12 visitas clínicas com o médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
706
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- University Of Calgary
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075-6437
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
- StudyCor
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Itä-Suomen yliopisto
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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University Of Helsinki, Finlândia, 00014
- Obesity Research Unit
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Tokyo, Japão, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Bialystok, Polônia, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
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Katowice, Polônia, 40-001
- Centrum Medyczne Salvia
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Poznan, Polônia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
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Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- The Health Centre
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- WISDEM Centre
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6JF
- UCL - Obesity
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
- FARMOVS (Pty) Ltd
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1466
- Dr Wilhase's rooms
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1812
- Dr R Dulabh
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Dr J Reddy
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- Dr Vawda's site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar ou Indivíduo do sexo masculino esterilizado cirurgicamente (vasectomia) ou que esteja disposto a usar métodos anticoncepcionais adequados (conforme exigido pela regulamentação ou prática local) durante todo o estudo (até 'final do estudo').
- IMC igual ou superior a 30,0 kg/m^2 ou IMC igual ou superior a 27,0 kg/m^2 com a presença de pelo menos uma das seguintes comorbilidades relacionadas com o peso (tratadas ou não): hipertensão ou dislipidemia (a avaliar a critério do investigador).
Critério de exclusão:
- HbA1c igual a 48 mmol/mol (6,5 por cento) ou maior conforme medido pelo laboratório central na triagem.
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0174-0833, 4,5 mg
Os pacientes receberão 4,5 mg de NNC0174-0833 uma vez por semana como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de NNC0174-0833 uma vez por semana.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando NovoPen® 4. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com esta dose uma vez por semana até 26 semanas.
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Experimental: NNC0174-0833, 2,4 mg
Os pacientes receberão 2,4 mg de NNC0174-0833 uma vez por semana como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de NNC0174-0833 uma vez por semana.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando NovoPen® 4. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com esta dose uma vez por semana até 26 semanas.
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Experimental: NNC0174-0833, 1,2 mg
Os pacientes receberão 1,2 mg de NNC0174-0833 uma vez por semana como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de NNC0174-0833 uma vez por semana.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando NovoPen® 4. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com esta dose uma vez por semana até 26 semanas.
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Experimental: NNC0174-0833, 0,6 mg
Os pacientes receberão 0,6 mg de NNC0174-0833 uma vez por semana como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de NNC0174-0833 uma vez por semana.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando NovoPen® 4. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com esta dose uma vez por semana até 26 semanas.
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Experimental: NNC0174-0833 0,3 mg
Os pacientes receberão 0,3 mg de NNC0174-0833 uma vez por semana como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de NNC0174-0833 uma vez por semana.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando NovoPen® 4. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com esta dose uma vez por semana até 26 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
Os pacientes receberão 2,4 mg de placebo (NNC0174-0833) uma vez por semana como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de Placebo (NNC0174-0833) uma vez por semana.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando NovoPen® 4. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com esta dose uma vez por semana até 26 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Os pacientes receberão 4,5 mg de placebo (NNC0174-0833) uma vez por semana como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de Placebo (NNC0174-0833) uma vez por semana.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando NovoPen® 4. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com esta dose uma vez por semana até 26 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Os pacientes receberão 1,2 mg de placebo (NNC0174-0833) uma vez por semana como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de Placebo (NNC0174-0833) uma vez por semana.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando NovoPen® 4. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com esta dose uma vez por semana até 26 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Os pacientes receberão 0,6 mg de placebo (NNC0174-0833) uma vez por semana como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de Placebo (NNC0174-0833) uma vez por semana.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando NovoPen® 4. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com esta dose uma vez por semana até 26 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Os pacientes receberão 0,3 mg de NNC0174-0833 uma vez por semana como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de Placebo (NNC0174-0833) uma vez por semana.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando NovoPen® 4. Os participantes aumentarão gradualmente a dose até atingirem a dose alvo e continuarão com esta dose uma vez por semana até 26 semanas.
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Comparador Ativo: Liraglutida 3,0 mg
Os pacientes receberão 3,0 mg de liraglutida uma vez ao dia como injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de liraglutida 3,0 mg uma vez ao dia.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando uma caneta injetora PDS290 pré-cheia.
Os participantes irão aumentar gradualmente a sua dose todas as semanas até atingirem a dose alvo de 3,0 mg por dia.
Os participantes continuarão com 3,0 mg de liraglutida, uma vez ao dia até 26 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo 3,0 mg (liraglutida)
Os pacientes receberão placebo 3,0 mg (liraglutida) uma vez ao dia na forma de injeções por 26 semanas.
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Os participantes receberão uma dose de Placebo (liraglutida 3,0 mg) uma vez ao dia.
O medicamento é injetado com uma agulha fina em uma prega cutânea no estômago, coxa ou braço usando uma caneta injetora PDS290 pré-cheia.
Os participantes irão aumentar gradualmente a sua dose todas as semanas até atingirem a dose alvo de 3,0 mg.
Os participantes continuarão em Placebo (liraglutida 3,0 mg), uma vez ao dia até 26 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A mudança no peso corporal (%) da semana 0 à semana 26 é apresentada.
Para análise descritiva e análise estatística, o endpoint foi avaliado com base nos dados do período em teste e período de adesão ao tratamento, respectivamente.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
Aderente ao tratamento: um participante é aderente ao tratamento até o primeiro momento de não adesão definido como: o participante não recebeu nenhuma dose do produto do estudo nos 14 dias anteriores; o participante recebeu outro medicamento para controle de peso ou cirurgia bariátrica; o participante não atingiu a dose alvo em uma semana pré-especificada; Após a semana de avaliação pré-especificada para a dose alvo, o participante não recebeu a dose alvo ±10% nos 14 dias anteriores.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com perda de peso ≥ 5% do peso corporal basal em 26 semanas
Prazo: Semana 26
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram uma perda de peso maior ou igual a (≥) 5% do peso corporal basal (semana 0) em 26 semanas.
Os números apresentados são previsões de um modelo de regressão logística.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com perda de peso ≥ 10% do peso corporal basal em 26 semanas
Prazo: Semana 26
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram uma perda de peso ≥ 10% do peso corporal basal (semana 0) em 26 semanas.
Os números apresentados são previsões de um modelo de regressão logística.
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Semana 26
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Mudança no Peso Corporal (Kg)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A mudança no peso corporal (Kg) da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A mudança na circunferência da cintura da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração no colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A alteração no colesterol total da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A alteração no colesterol HDL da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A alteração no colesterol LDL da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração no colesterol da lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A alteração no colesterol VLDL da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A alteração nos triglicerídeos da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%-ponto)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A alteração na HbA1c (medida como ponto percentual da HbA1c) da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração na HbA1c (mmol/Mol)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A alteração na HbA1c (medida em milimoles por mole (mmol/mol)) da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) (mmol/L)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A alteração na FPG (medida como mmol/L)) da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração na GPJ (mg/dL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A alteração na FPG (medida em miligramas por decilitro (mg/dL)) da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração na insulina de jejum
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Na tabela abaixo, são apresentados os dados de insulina em jejum na semana 0 e na semana 26.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração percentual na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A variação percentual em HOMA-IR da semana 0 à semana 26 é apresentada.
A resistência à insulina é uma condição na qual as células não respondem às ações normais do hormônio no corpo.
O HOMA-IR é calculado usando a insulina plasmática em jejum e os níveis de glicose de um indivíduo.
HOMA-IR = insulina sérica em jejum (microunidades internacionais por mililitro (μU/ml)) × glicose plasmática em jejum (milimoles por litro (mmol/l)) / 22,5.
Os escores HOMA-IR são classificados da seguinte forma: menos de 1,0: considerado sensível à insulina, 0,5-1,4:
considerado Saudável, Acima de 1,8: considerado Resistência insulínica precoce; Acima de 2,7 é considerada resistência significativa à insulina.
A pontuação HOMA-IR varia de 0 ao infinito (sem limite superior).
Quanto maior a pontuação, maior o nível de resistência à insulina.
O desfecho foi avaliado com base nos dados do período de avaliação.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático da Função das Células Beta (HOMA-beta)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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É apresentada a alteração entre o valor da função da célula HOMA-beta coletada na Semana 26 e a função da célula HOMA-beta coletada na Semana 0.
A avaliação do modelo homeostático estima a função das células beta em estado estacionário como uma porcentagem de uma população de referência normal (%B).
HOMA %B = 20 * insulina (microunidades internacionais por mililitro (µIU/mL)) / glicose plasmática em jejum (milimoles por litro (mmol/L)) - 3,5.
A pontuação HOMA-beta varia de menos infinito a infinito (sem limites).
Quanto maior a pontuação, melhor a função da célula beta para HOMA-beta.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico que administrou ou usou um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento ou uso.
Todos os EAs relatados aqui são TEAEs.
TEAE é definido como um evento que teve data de início durante o período de tratamento.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de tratamento que começou a partir da data da primeira administração do produto experimental até a data da última administração do produto experimental, excluindo possíveis intervalos de tempo sem tratamento desencadeados por pelo menos 6 doses consecutivas perdidas para cagrilintide ou 6 doses consecutivas semanas de administração omitida de liraglutida.
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Da semana 0 à semana 32
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Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico que administrou ou usou um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento ou uso.
EA grave é um EA que resultou em morte, ameaça à vida, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, anomalia congênita ou defeito congênito, eventos médicos importantes que podem não resultar em morte , ameaçar a vida ou requerer hospitalização.
Todos os SAEs relatados na tabela abaixo são TESAEs.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de tratamento que começou a partir da data da primeira administração do produto experimental até a data da última administração do produto experimental, excluindo possíveis intervalos de tempo sem tratamento desencadeados por pelo menos 6 doses consecutivas perdidas para cagrilintide ou 6 doses consecutivas semanas de administração omitida de liraglutida.
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Da semana 0 à semana 32
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Número de participantes com ocorrência de anticorpos antidrogas contra Cagrilintide
Prazo: Da semana 0 à semana 32
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É apresentado o número de participantes com ocorrência de anticorpos antidroga contra cagrilintide desde a randomização da semana 0 até a semana 32.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
O tempo de acompanhamento para anticorpos positivos não foi incluído no período do estudo.
Este parâmetro é aplicável apenas para os braços de tratamento com cagrilintide.
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Da semana 0 à semana 32
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A pressão arterial foi medida na posição sentada após 5 minutos de repouso.
O ponto final é avaliado enquanto o sujeito é aderente ao tratamento.
Um participante é aderente ao tratamento até o primeiro momento de não adesão definido como: a) o participante não recebeu uma dose do produto experimental nos 14 dias anteriores; b) o participante recebeu outro medicamento para controle de peso ou cirurgia bariátrica c) o participante não atingiu a dose-alvo em uma semana pré-especificada d) Após a semana de avaliação pré-especificada para a dose-alvo, o participante não recebeu a dose-alvo +/- 10% nos últimos 14 dias.
Este parâmetro é aplicável apenas para os braços de tratamento com cagrilintide.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A pressão arterial foi medida na posição sentada após 5 minutos de repouso.
O ponto final é avaliado enquanto o sujeito é aderente ao tratamento.
Um participante é aderente ao tratamento até o primeiro momento de não adesão definido como: a) o participante não recebeu uma dose do produto experimental nos 14 dias anteriores; b) o participante recebeu outro medicamento para controle de peso ou cirurgia bariátrica c) o participante não atingiu a dose-alvo em uma semana pré-especificada d) Após a semana de avaliação pré-especificada para a dose-alvo, o participante não recebeu a dose-alvo +/- 10% nos últimos 14 dias.
Este parâmetro é aplicável apenas para os braços de tratamento com cagrilintide.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Mudança no pulso
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A mudança no pulso da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de tratamento que começou a partir da data da primeira administração do produto experimental até a data da última administração do produto experimental, excluindo possíveis intervalos de tempo sem tratamento desencadeados por pelo menos 6 doses consecutivas perdidas para cagrilintide ou 6 doses consecutivas semanas de administração omitida de liraglutida.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Na tabela abaixo, são apresentados os dados de hsCRP na semana 0 e na semana 26.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de tratamento que começou a partir da data da primeira administração do produto experimental até a data da última administração do produto experimental, excluindo possíveis intervalos de tempo sem tratamento desencadeados por pelo menos 6 doses consecutivas perdidas para cagrilintide ou 6 doses consecutivas semanas de administração omitida de liraglutida.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração na atividade do inibidor-1 do ativador de plasminogênio (PAI-1)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Devido ao problema de desenvolvimento do ensaio enfrentado pelo laboratório, a atividade do Inibidor do Ativador de Plasminogênio-1 (PAI-1) (mg/L) não foi realizada no estudo.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração na atividade da renina
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A alteração na atividade da renina da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de tratamento que começou a partir da data da primeira administração do produto experimental até a data da última administração do produto experimental, excluindo possíveis intervalos de tempo sem tratamento desencadeados por pelo menos 6 doses consecutivas perdidas para cagrilintide ou 6 doses consecutivas semanas de administração omitida de liraglutida.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Alteração na Aldosterona
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 26
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A mudança na aldosterona da semana 0 à semana 26 é apresentada.
O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de tratamento que começou a partir da data da primeira administração do produto experimental até a data da última administração do produto experimental, excluindo possíveis intervalos de tempo sem tratamento desencadeados por pelo menos 6 doses consecutivas perdidas para cagrilintide ou 6 doses consecutivas semanas de administração omitida de liraglutida.
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Desde o início (semana 0) até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4433
- U1111-1214-0429 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-001945-14 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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