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Studio di ricerca che indaga sull'efficacia di NNC0174-0833 nelle persone che soffrono di sovrappeso o obesità.

2 luglio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla sicurezza e l'efficacia di NNC0174-0833 per la gestione del peso - una prova di determinazione della dose.

Questo studio esaminerà il cambiamento del peso corporeo nelle persone che assumono NNC0174-0833, liraglutide e medicinali "fittizi", dall'inizio alla fine dello studio. Oltre a prendere la medicina, i partecipanti parleranno con il personale dello studio di scelte alimentari sane, come essere più attivi fisicamente e cosa possono fare i partecipanti per perdere peso. I partecipanti prenderanno NNC0174-0833, liraglutide o una medicina "fittizia" - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti dovranno fare un'iniezione una volta alla settimana o una volta al giorno, a seconda del trattamento. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Lo studio durerà circa 8 mesi. I partecipanti avranno 12 visite cliniche con il medico dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • StudyCor
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
      • University Of Helsinki, Finlandia, 00014
        • Obesity Research Unit
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Giappone, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
      • Katowice, Polonia, 40-001
        • Centrum Medyczne Salvia
      • Poznan, Polonia, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego
  • Regno Unito
      • Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • WISDEM Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6JF
        • UCL - Obesity
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
        • Albert J Weisbrot
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocinology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research Inc.
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1812
        • Dr R Dulabh
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Dr Vawda's site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile o Soggetto di sesso maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente (vasectomia) o che è disposto a utilizzare metodi contraccettivi adeguati (come richiesto dalla normativa o dalla pratica locale) per tutta la durata della sperimentazione (fino alla "fine della sperimentazione").
  • BMI uguale o superiore a 30,0 kg/m^2 o BMI uguale o superiore a 27,0 kg/m^2 con la presenza di almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione o dislipidemia (da valutare a discrezione dell'investigatore).

Criteri di esclusione:

  • HbA1c pari a 48 mmol/mol (6,5 percentuale) o superiore misurata dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0174-0833, 4,5 mg
I pazienti riceveranno 4,5 mg di NNC0174-0833 una volta alla settimana come iniezioni per 26 settimane.
Droga: NNC0174-0833
I partecipanti riceveranno una dose di NNC0174-0833 una volta alla settimana. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando NovoPen® 4. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 26 settimane.
Sperimentale: NNC0174-0833, 2,4 mg
I pazienti riceveranno 2,4 mg di NNC0174-0833 una volta alla settimana come iniezioni per 26 settimane.
Droga: NNC0174-0833
I partecipanti riceveranno una dose di NNC0174-0833 una volta alla settimana. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando NovoPen® 4. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 26 settimane.
Sperimentale: NNC0174-0833, 1,2 mg
I pazienti riceveranno 1,2 mg di NNC0174-0833 una volta alla settimana come iniezioni per 26 settimane.
Droga: NNC0174-0833
I partecipanti riceveranno una dose di NNC0174-0833 una volta alla settimana. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando NovoPen® 4. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 26 settimane.
Sperimentale: NNC0174-0833, 0,6 mg
I pazienti riceveranno 0,6 mg di NNC0174-0833 una volta alla settimana come iniezioni per 26 settimane.
Droga: NNC0174-0833
I partecipanti riceveranno una dose di NNC0174-0833 una volta alla settimana. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando NovoPen® 4. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 26 settimane.
Sperimentale: NNC0174-0833 0,3 mg
I pazienti riceveranno 0,3 mg di NNC0174-0833 una volta alla settimana come iniezioni per 26 settimane.
Droga: NNC0174-0833
I partecipanti riceveranno una dose di NNC0174-0833 una volta alla settimana. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando NovoPen® 4. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 26 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 2,4 mg (NNC0174-0833)
I pazienti riceveranno 2,4 mg di placebo (NNC0174-0833) una volta alla settimana come iniezioni per 26 settimane.
Droga: Placebo (NNC0174-0833)
I partecipanti riceveranno una dose di Placebo (NNC0174-0833) una volta alla settimana. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando NovoPen® 4. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 26 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
I pazienti riceveranno 4,5 mg di placebo (NNC0174-0833) una volta alla settimana come iniezioni per 26 settimane.
Droga: Placebo (NNC0174-0833)
I partecipanti riceveranno una dose di Placebo (NNC0174-0833) una volta alla settimana. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando NovoPen® 4. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 26 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
I pazienti riceveranno 1,2 mg di placebo (NNC0174-0833) una volta alla settimana come iniezioni per 26 settimane.
Droga: Placebo (NNC0174-0833)
I partecipanti riceveranno una dose di Placebo (NNC0174-0833) una volta alla settimana. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando NovoPen® 4. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 26 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
I pazienti riceveranno 0,6 mg di placebo (NNC0174-0833) una volta alla settimana come iniezioni per 26 settimane.
Droga: Placebo (NNC0174-0833)
I partecipanti riceveranno una dose di Placebo (NNC0174-0833) una volta alla settimana. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando NovoPen® 4. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 26 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
I pazienti riceveranno 0,3 mg di NNC0174-0833 una volta alla settimana come iniezioni per 26 settimane.
Droga: Placebo (NNC0174-0833)
I partecipanti riceveranno una dose di Placebo (NNC0174-0833) una volta alla settimana. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando NovoPen® 4. I partecipanti aumenteranno gradualmente la dose fino a raggiungere la dose target e continueranno con questa dose una volta alla settimana fino a 26 settimane.
Comparatore attivo: Liraglutide 3,0 mg
I pazienti riceveranno 3,0 mg di liraglutide una volta al giorno come iniezioni per 26 settimane.
Droga: Liraglutide 3,0 mg
I partecipanti riceveranno una dose di liraglutide 3,0 mg una volta al giorno. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando un iniettore a penna PDS290 preriempito. I partecipanti aumenteranno gradualmente la loro dose ogni settimana fino a raggiungere la dose target di 3,0 mg al giorno. I partecipanti continueranno con 3,0 mg di liraglutide, una volta al giorno fino a 26 settimane.
Comparatore placebo: Placebo 3,0 mg (Liraglutide)
I pazienti riceveranno placebo 3,0 mg (liraglutide) una volta al giorno come iniezioni per 26 settimane.
Droga: Placebo (Liraglutide 3,0 mg)
I partecipanti riceveranno una dose di placebo (liraglutide 3,0 mg) una volta al giorno. Il medicinale viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio utilizzando un iniettore a penna PDS290 preriempito. I partecipanti aumenteranno gradualmente la loro dose ogni settimana fino a raggiungere la dose target di 3,0 mg. I partecipanti continueranno con Placebo (liraglutide 3,0 mg), una volta al giorno fino a 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione del peso corporeo (%) dalla settimana 0 alla settimana 26. Per l'analisi descrittiva e l'analisi statistica, l'endpoint è stato valutato rispettivamente sulla base dei dati del periodo in-trial e del periodo di aderenza al trattamento. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova. Aderente al trattamento: un partecipante è aderente al trattamento fino alla prima volta di non aderenza definita come: al partecipante non è stato somministrato il prodotto di prova nei 14 giorni precedenti; il partecipante ha ricevuto altri farmaci per la gestione del peso o chirurgia bariatrica; il partecipante non ha raggiunto la dose target in una settimana prestabilita; Dopo la settimana di valutazione pre-specificata per la dose target, il partecipante non ha ricevuto la dose target ±10% nei 14 giorni precedenti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo al basale a 26 settimane
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso maggiore o uguale a (≥) 5% del peso corporeo al basale (settimana 0) a 26 settimane. I numeri presentati sono previsioni da un modello di regressione logistica.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo al basale a 26 settimane
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo al basale (settimana 0) a 26 settimane. I numeri presentati sono previsioni da un modello di regressione logistica.
Settimana 26
Variazione del peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione del peso corporeo (Kg) dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione del colesterolo totale dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione del colesterolo HDL dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione del colesterolo LDL dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione del colesterolo VLDL dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione dei trigliceridi dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (%-punto)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione di HbA1c (misurata come punto percentuale di HbA1c) dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione di HbA1c (mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione di HbA1c (misurata in millimoli per mole (mmol/mol)) dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione di FPG (misurata come mmol/L) dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione di FPG (mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione di FPG (misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL)) dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Nella tabella sottostante sono presentati i dati relativi all'insulina a digiuno alla settimana 0 e alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione percentuale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione percentuale di HOMA-IR dalla settimana 0 alla settimana 26. La resistenza all'insulina è una condizione in cui le cellule non rispondono alle normali azioni dell'ormone nel corpo. L'HOMA-IR viene calcolato utilizzando i livelli plasmatici di insulina e glucosio a digiuno di un soggetto. HOMA-IR = insulina sierica a digiuno (micro unità internazionali per millilitro (μU/ml)) × glucosio plasmatico a digiuno (millimoli per litro (mmol/l)) / 22,5. I punteggi HOMA-IR sono classificati come segue: inferiore a 1,0: considerato insulino-sensibile, 0,5-1,4: considerato sano, superiore a 1,8: considerato insulino-resistenza precoce; Superiore a 2,7 è considerata insulino-resistenza significativa. Il punteggio HOMA-IR varia da 0 a infinito (nessun limite superiore). Più alto è il punteggio, più alto è il livello di insulino-resistenza. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Modifica nella valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-beta)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentato il cambiamento tra il valore della funzione cellulare HOMA-beta raccolto alla settimana 26 e la funzione cellulare HOMA-beta raccolto alla settimana 0. La valutazione del modello omeostatico stima la funzione delle cellule beta allo stato stazionario come percentuale di una popolazione di riferimento normale (%B). HOMA %B = 20 * insulina (micro unità internazionali per millilitro (µIU/mL)) / glucosio plasmatico a digiuno (millimoli per litro (mmol/L)) - 3,5. Il punteggio HOMA-beta va da meno infinito a infinito (nessun limite). Più alto è il punteggio, migliore è la funzione delle cellule beta per HOMA-beta. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico cui è stato somministrato o utilizzato un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale o all'uso. Tutti gli eventi avversi riportati qui sono TEAE. TEAE è definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza durante il periodo di trattamento attivo. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento iniziato dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale escludendo i potenziali intervalli di tempo fuori dal trattamento innescati da almeno 6 dosi consecutive dimenticate per cagrilintide o 6 dosi consecutive settimane di mancata somministrazione di liraglutide.
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Numero di eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico somministrato o utilizzato un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale o all'uso. L'EA grave è un evento avverso che ha provocato morte, incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente, anomalia congenita o difetto alla nascita, eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte , essere in pericolo di vita o richiedere il ricovero in ospedale. Tutti i SAE riportati nella tabella sottostante sono TESAE. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento iniziato dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale escludendo i potenziali intervalli di tempo fuori dal trattamento innescati da almeno 6 dosi consecutive dimenticate per cagrilintide o 6 dosi consecutive settimane di mancata somministrazione di liraglutide.
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco verso Cagrilintide
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Viene presentato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco verso cagrilintide dalla randomizzazione dalla settimana 0 alla settimana 32. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di prova. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione. Il tempo di follow-up per gli anticorpi positivi non è stato incluso nel periodo di prova. Questo endpoint è applicabile solo per i bracci di trattamento con cagrilintide.
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il punto finale viene valutato mentre il soggetto è aderente al trattamento. Un partecipante è aderente al trattamento fino alla prima volta di non aderenza definita come: a) al partecipante non è stato somministrato il prodotto di prova nei 14 giorni precedenti; b) il partecipante ha ricevuto altri farmaci per la gestione del peso o chirurgia bariatrica c) il partecipante non ha raggiunto la dose target in una settimana pre-specificata d) Dopo la settimana di valutazione pre-specificata per la dose target, il partecipante non ha ricevuto la dose target +/- 10% entro i 14 giorni precedenti. Questo endpoint è applicabile solo per i bracci di trattamento con cagrilintide.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. Il punto finale viene valutato mentre il soggetto è aderente al trattamento. Un partecipante è aderente al trattamento fino alla prima volta di non aderenza definita come: a) al partecipante non è stato somministrato il prodotto di prova nei 14 giorni precedenti; b) il partecipante ha ricevuto altri farmaci per la gestione del peso o chirurgia bariatrica c) il partecipante non ha raggiunto la dose target in una settimana pre-specificata d) Dopo la settimana di valutazione pre-specificata per la dose target, il partecipante non ha ricevuto la dose target +/- 10% entro i 14 giorni precedenti. Questo endpoint è applicabile solo per i bracci di trattamento con cagrilintide.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Cambio di impulso
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione del polso dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento iniziato dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale escludendo i potenziali intervalli di tempo fuori dal trattamento innescati da almeno 6 dosi consecutive dimenticate per cagrilintide o 6 dosi consecutive settimane di mancata somministrazione di liraglutide.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Nella tabella sottostante sono presentati i dati di hsCRP alla settimana 0 e alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento iniziato dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale escludendo i potenziali intervalli di tempo fuori dal trattamento innescati da almeno 6 dosi consecutive dimenticate per cagrilintide o 6 dosi consecutive settimane di mancata somministrazione di liraglutide.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Modifica dell'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
A causa del problema di sviluppo del test affrontato dal laboratorio, l'attività dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) (mg/L) non è stata eseguita nello studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Variazione dell'attività della renina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione dell'attività della renina dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento iniziato dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale escludendo i potenziali intervalli di tempo fuori dal trattamento innescati da almeno 6 dosi consecutive dimenticate per cagrilintide o 6 dosi consecutive settimane di mancata somministrazione di liraglutide.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Alterazione dell'aldosterone
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 26
Viene presentata la variazione dell'aldosterone dalla settimana 0 alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento iniziato dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale escludendo i potenziali intervalli di tempo fuori dal trattamento innescati da almeno 6 dosi consecutive dimenticate per cagrilintide o 6 dosi consecutive settimane di mancata somministrazione di liraglutide.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9838-4433
  • U1111-1214-0429 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-001945-14 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0174-0833

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