Tutkimustutkimus, jossa selvitetään, kuinka hyvin NNC0174-0833 toimii ylipainosta tai lihavuudesta kärsivillä ihmisillä.
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0174-0833:n turvallisuuden ja tehon tutkiminen painonhallinnassa – annoksenmäärityskoe.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kehon painon muutosta ihmisillä, jotka käyttävät NNC0174-0833:a, liraglutidia ja "nukkea" lääkettä tutkimuksen alusta loppuun.
Lääkkeen ottamisen lisäksi osallistujat keskustelevat tutkimushenkilökunnan kanssa terveellisistä ruokavalinnoista, kuinka olla fyysisesti aktiivisempi ja mitä osallistujat voivat tehdä laihtuakseen.
Osallistujat ottavat joko NNC0174-0833:a, liraglutidia tai "dummy"-lääkettä - minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujien tulee ottaa yksi injektio kerran viikossa tai kerran päivässä hoidosta riippuen.
Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun.
Tutkimus kestää noin 8 kuukautta.
Osallistujat saavat 12 klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
706
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
- FARMOVS (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1466
- Dr Wilhase's rooms
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1812
- Dr R Dulabh
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
- Dr J Reddy
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Dr Vawda's site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japani, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- C-ENDO Diabetes & Endocrinology Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych
-
Katowice, Puola, 40-001
- Centrum Medyczne Salvia
-
Poznan, Puola, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clin. Centre Vojvodina, Clin. endocr., diab. and met. dis.
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- StudyCor
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
University Of Helsinki, Suomi, 00014
- Obesity Research Unit
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- WISDEM Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
- UCL - Obesity
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- South Broward Research LLC
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075-6437
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
- Albert J Weisbrot
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620-7352
- Holston Medical Group Pc
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Washington Center For Weight Management And Research,Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, tai miespuolinen koehenkilö, joka on steriloitu kirurgisesti (vasektomia) tai joka on valmis käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (paikallisten määräysten tai käytännön edellyttämällä tavalla) koko tutkimuksen ajan (tutkimuksen loppuun asti).
- BMI on 30,0 kg/m^2 tai suurempi tai BMI on 27,0 kg/m^2 tai suurempi, kun esiintyy vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista (hoidettu tai hoitamaton): verenpainetauti tai dyslipidemia (arvioitava) tutkijan harkinnan mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c on 48 mmol/mol (6,5 prosenttia) tai suurempi keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
- Itse ilmoittama kehonpainon muutos, joka on yli 5 kg (11 lbs) 90 päivän aikana ennen seulontaa, potilaskertomuksista riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0174-0833, 4,5 mg
Potilaat saavat 4,5 mg NNC0174-0833:a kerran viikossa injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen NNC0174-0833:a kerran viikossa.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan, reiteen tai olkavarren ihopoimuun NovoPen® 4 -kynällä. Osallistujat lisäävät annosta vähitellen, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 26 vuoteen asti. viikkoa.
|
|
Kokeellinen: NNC0174-0833, 2,4 mg
Potilaat saavat 2,4 mg NNC0174-0833:a kerran viikossa injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen NNC0174-0833:a kerran viikossa.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan, reiteen tai olkavarren ihopoimuun NovoPen® 4 -kynällä. Osallistujat lisäävät annosta vähitellen, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 26 vuoteen asti. viikkoa.
|
|
Kokeellinen: NNC0174-0833, 1,2 mg
Potilaat saavat 1,2 mg NNC0174-0833:a kerran viikossa injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen NNC0174-0833:a kerran viikossa.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan, reiteen tai olkavarren ihopoimuun NovoPen® 4 -kynällä. Osallistujat lisäävät annosta vähitellen, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 26 vuoteen asti. viikkoa.
|
|
Kokeellinen: NNC0174-0833, 0,6 mg
Potilaat saavat 0,6 mg NNC0174-0833:a kerran viikossa injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen NNC0174-0833:a kerran viikossa.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan, reiteen tai olkavarren ihopoimuun NovoPen® 4 -kynällä. Osallistujat lisäävät annosta vähitellen, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 26 vuoteen asti. viikkoa.
|
|
Kokeellinen: NNC0174-0833 0,3 mg
Potilaat saavat 0,3 mg NNC0174-0833:a kerran viikossa injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen NNC0174-0833:a kerran viikossa.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan, reiteen tai olkavarren ihopoimuun NovoPen® 4 -kynällä. Osallistujat lisäävät annosta vähitellen, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 26 vuoteen asti. viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Lume 2,4 mg (NNC0174-0833)
Potilaat saavat 2,4 mg lumelääkettä (NNC0174-0833) kerran viikossa injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen plaseboa (NNC0174-0833) kerran viikossa.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan, reiteen tai olkavarren ihopoimuun NovoPen® 4 -kynällä. Osallistujat lisäävät annosta vähitellen, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 26 vuoteen asti. viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 4,5 mg (NNC0174-0833)
Potilaat saavat 4,5 mg lumelääkettä (NNC0174-0833) kerran viikossa injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen plaseboa (NNC0174-0833) kerran viikossa.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan, reiteen tai olkavarren ihopoimuun NovoPen® 4 -kynällä. Osallistujat lisäävät annosta vähitellen, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 26 vuoteen asti. viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 1,2 mg (NNC0174-0833)
Potilaat saavat 1,2 mg lumelääkettä (NNC0174-0833) kerran viikossa injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen plaseboa (NNC0174-0833) kerran viikossa.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan, reiteen tai olkavarren ihopoimuun NovoPen® 4 -kynällä. Osallistujat lisäävät annosta vähitellen, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 26 vuoteen asti. viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 0,6 mg (NNC0174-0833)
Potilaat saavat 0,6 mg lumelääkettä (NNC0174-0833) kerran viikossa injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen plaseboa (NNC0174-0833) kerran viikossa.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan, reiteen tai olkavarren ihopoimuun NovoPen® 4 -kynällä. Osallistujat lisäävät annosta vähitellen, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 26 vuoteen asti. viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 0,3 mg (NNC0174-0833)
Potilaat saavat 0,3 mg NNC0174-0833:a kerran viikossa injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen plaseboa (NNC0174-0833) kerran viikossa.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla vatsan, reiteen tai olkavarren ihopoimuun NovoPen® 4 -kynällä. Osallistujat lisäävät annosta vähitellen, kunnes he saavuttavat tavoiteannoksen, ja jatkavat tällä annoksella kerran viikossa 26 vuoteen asti. viikkoa.
|
|
Active Comparator: Liraglutidi 3,0 mg
Potilaat saavat 3,0 mg liraglutidia kerran päivässä injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen liraglutidia 3,0 mg kerran päivässä.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun käyttämällä esitäytettyä PDS290-kynä-injektoria.
Osallistujat lisäävät annosta asteittain joka viikko, kunnes saavuttavat tavoiteannoksen 3,0 mg päivässä.
Osallistujat jatkavat 3,0 mg:lla liraglutidia kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 3,0 mg (liraglutidi)
Potilaat saavat lumelääkettä 3,0 mg (liraglutidia) kerran päivässä injektiona 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen plaseboa (liraglutidi 3,0 mg) kerran päivässä.
Lääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun käyttämällä esitäytettyä PDS290-kynä-injektoria.
Osallistujat lisäävät annosta asteittain joka viikko, kunnes saavuttavat tavoiteannoksen 3,0 mg.
Osallistujat jatkavat plaseboa (liraglutidi 3,0 mg) kerran päivässä 26 viikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Kehonpainon muutos (%) viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Kuvailevaa analyysiä ja tilastollista analyysiä varten päätepiste arvioitiin koeajan ja hoidon noudattamisen ajanjakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
Hoitoon sitoutunut: osallistuja on sitoutunut hoitoon ensimmäiseen hoitoon sitoutumattomuuteen asti, joka määritellään seuraavasti: osallistujalle ei ole annettu koevalmistetta edellisten 14 päivän aikana; osallistuja on saanut muita painonhallintalääkkeitä tai bariatrista leikkausta; osallistuja ei ole saavuttanut tavoiteannosta ennalta määrätyllä viikolla; Tavoiteannokselle ennalta määritellyn arviointiviikon jälkeen osallistuja ei ole saanut tavoiteannosta ±10 % edellisten 14 päivän aikana.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 % peruspainosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään (≥) 5 % lähtötilanteen (viikko 0) painosta 26 viikon kohdalla.
Esitetyt luvut ovat logistisen regressiomallin ennusteita.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut ≥ 10 % peruspainosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 10 % lähtötilanteen (viikko 0) painosta 26 viikon kohdalla.
Esitetyt luvut ovat logistisen regressiomallin ennusteita.
|
Viikko 26
|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Kehonpainon muutos (kg) viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Vyötärön ympärysmitan muutos viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Kokonaiskolesterolin muutos viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
HDL-kolesterolin muutos viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
LDL-kolesterolin muutos viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
VLDL-kolesterolin muutos viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Triglyseridien muutos viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) (%-piste)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
HbA1c:n muutos (mitattuna prosenttiyksikkönä HbA1c:stä) viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
HbA1c:n muutos (mmol/mol)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
HbA1c:n muutos (mitattu millimoleina moolia kohden (mmol/mol)) viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) (mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
FPG:n muutos (mitattu mmol/L)) viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos FPG:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
FPG:n muutos (mitattu milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)) viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Alla olevassa taulukossa on paastoinsuliinin tiedot viikolla 0 ja viikolla 26.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Prosentuaalinen muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
HOMA-IR:n prosentuaalinen muutos viikosta 0 viikkoon 26 on esitetty.
Insuliiniresistenssi on tila, jossa solut eivät reagoi normaaliin hormonitoimintaan kehossa.
HOMA-IR lasketaan käyttämällä koehenkilön paastoplasman insuliini- ja glukoositasoja.
HOMA-IR = seerumin insuliinin paasto (kansainvälisiä mikroyksiköitä millilitraa kohti (μU/ml)) × paastoplasman glukoosi (milimoolia litrassa (mmol/l)) / 22,5.
HOMA-IR-pisteet luokitellaan seuraavasti: alle 1,0: pidetään insuliiniherkänä, 0,5-1,4:
terveenä, yli 1,8: pidetään varhaisena insuliiniresistenssinä; Yli 2,7:tä pidetään merkittävänä insuliiniresistenssinä.
HOMA-IR-pisteet vaihtelevat nollasta äärettömään (ei ylärajaa).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi insuliiniresistenssin taso.
Päätepiste arvioitiin koeajan tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos beetasolufunktion homeostaattisessa mallissa (HOMA-beta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Muutos viikolla 26 kerätyn HOMA-beeta-solufunktion ja viikolla 0 kerätyn HOMA-beeta-solufunktion arvon välillä on esitetty.
Homeostaattisen mallin arviointi arvioi vakaan tilan beetasolujen toiminnan prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (%B).
HOMA %B = 20 * insuliinia (kansainvälistä mikroyksikköä millilitraa kohti (µIU/ml)) / paastoplasman glukoosi (milimoolia litrassa (mmol/l)) - 3,5.
HOMA-beta-pisteet vaihtelevat miinus äärettömästä äärettömään (ei rajoja).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi beetasolujen toiminta HOMA-betalle.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeaika määriteltiin keskeytyksettömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tai käytti lääkettä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen tai käyttöön.
Kaikki tässä raportoidut haittavaikutukset ovat TEAE-tapauksia.
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka alkoi hoitojakson aikana.
Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoitojaksolta, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä viimeiseen koevalmisteen antamispäivään, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset aikavälit, jotka laukaisevat vähintään 6 peräkkäistä unohtunutta cagrilintide-annosta tai 6 peräkkäistä viikkojen unohdettu liraglutidi-annos.
|
Viikosta 0 viikkoon 32
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) määrä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tai käytti lääkettä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen tai käyttöön.
Vakava AE on AE, joka on johtanut kuolemaan, henkeä uhkaavaan, jatkuvaan tai merkittävään toimintakyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan , olla hengenvaarallinen tai vaatia sairaalahoitoa.
Kaikki alla olevassa taulukossa raportoidut SAE-t ovat TESAE-tapauksia.
Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoitojaksolta, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä viimeiseen koevalmisteen antamispäivään, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset aikavälit, jotka laukaisevat vähintään 6 peräkkäistä unohtunutta cagrilintide-annosta tai 6 peräkkäistä viikkojen unohdettu liraglutidi-annos.
|
Viikosta 0 viikkoon 32
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi Cagrilintide-lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 32
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi kagrilintidia vastaan suunnattuja lääkkeiden vastaisia vasta-aineita satunnaistamisesta viikosta 0 viikkoon 32.
Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella.
Koeajanjakso määriteltiin keskeytymättömäksi ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimuspaikkaan kosketukseen.
Positiivisten vasta-aineiden seuranta-aikaa ei sisällytetty koejaksoon.
Tämä päätepiste koskee vain kagrilintidihoitoa.
|
Viikosta 0 viikkoon 32
|
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päätepiste arvioidaan, kun kohde noudattaa hoitoa.
Osallistuja on sitoutunut hoitoon ensimmäiseen hoitoon sitoutumattomuuteen asti, joka määritellään seuraavasti: a) osallistujalle ei ole annettu koevalmistetta edellisten 14 päivän aikana; b) osallistuja on saanut muuta painonhallintalääkettä tai bariatrista leikkausta c) osallistuja ei ole saavuttanut tavoiteannosta ennalta määrätyllä viikolla d) Tavoiteannokselle ennalta määritellyn arviointiviikon jälkeen osallistuja ei ole saanut tavoiteannosta +/- 10 % viimeisten 14 päivän aikana.
Tämä päätepiste koskee vain kagrilintidihoitoa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päätepiste arvioidaan, kun kohde noudattaa hoitoa.
Osallistuja on sitoutunut hoitoon ensimmäiseen hoitoon sitoutumattomuuteen asti, joka määritellään seuraavasti: a) osallistujalle ei ole annettu koevalmistetta edellisten 14 päivän aikana; b) osallistuja on saanut muuta painonhallintalääkettä tai bariatrista leikkausta c) osallistuja ei ole saavuttanut tavoiteannosta ennalta määrätyllä viikolla d) Tavoiteannokselle ennalta määritellyn arviointiviikon jälkeen osallistuja ei ole saanut tavoiteannosta +/- 10 % viimeisten 14 päivän aikana.
Tämä päätepiste koskee vain kagrilintidihoitoa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Pulssin muutos viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoitojaksolta, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä viimeiseen koevalmisteen antamispäivään, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset aikavälit, jotka laukaisevat vähintään 6 peräkkäistä unohtunutta cagrilintide-annosta tai 6 peräkkäistä viikkojen unohdettu liraglutidi-annos.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Alla olevassa taulukossa on esitetty hsCRP-tiedot viikolla 0 ja viikolla 26.
Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoitojaksolta, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä viimeiseen koevalmisteen antamispäivään, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset aikavälit, jotka laukaisevat vähintään 6 peräkkäistä unohtunutta cagrilintide-annosta tai 6 peräkkäistä viikkojen unohdettu liraglutidi-annos.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) -aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Laboratorion kohtaaman määrityksen kehitysongelman vuoksi plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1:n (PAI-1) aktiivisuutta (mg/l) ei suoritettu tutkimuksessa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Muutos Reninin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Reniiniaktiivisuuden muutos viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoitojaksolta, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä viimeiseen koevalmisteen antamispäivään, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset aikavälit, jotka laukaisevat vähintään 6 peräkkäistä unohtunutta cagrilintide-annosta tai 6 peräkkäistä viikkojen unohdettu liraglutidi-annos.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
|
Aldosteronin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Aldosteronin muutos viikosta 0 viikkoon 26 esitetään.
Päätepiste arvioitiin tietojen perusteella hoitojaksolta, joka alkoi ensimmäisen koevalmisteen antamispäivästä viimeiseen koevalmisteen antamispäivään, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset aikavälit, jotka laukaisevat vähintään 6 peräkkäistä unohtunutta cagrilintide-annosta tai 6 peräkkäistä viikkojen unohdettu liraglutidi-annos.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4433
- U1111-1214-0429 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2018-001945-14 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .