TTAC-0001 再発性膠芽腫を対象とした第 II 相試験はベバシズマブで進行

包含基準:

1. 研究固有の手順、サンプリング、または分析の前に、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提供します。
2. 18歳以上
3. 患者は神経膠芽腫/神経膠肉腫の組織学的に証明された診断を受けていなければなりません
4. 患者はベバシズマブを含む以前の治療を受けている必要がある
5. 患者は、神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準に従った治療を含む、ベバシズマブ投与後に再発/再発または進行性膠芽腫/膠肉腫の放射線診断を受けている必要がある。
6. RANO基準によって決定される、少なくとも1つの確認された測定可能な病変または測定不可能な病変
7. 患者は研究に参加する前に腫瘍標本のIDH1変異検査を受けなければならない。 登録には免疫組織化学 (IHC) で十分ですが、地域の施設ガイドラインに従って DNA 配列決定を行うこともできます。 患者は腫瘍の状態に関係なく適格です。
8. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70

9. 血液検査、腎機能検査、肝機能検査において以下の基準を満たす者 （1）血液検査 ・好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L ・血小板≧75×109/L

   - ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (2) 血液凝固検査

   - プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)

   - 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN (3) 肝機能検査

   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN (4) 腎機能検査
   • クレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)
10. 平均余命は少なくとも12週間
11. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング中に妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に授乳していないか、妊娠する予定があってはなりません。
12. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、この研究への参加中および研究の最後の投与後16週間、1つのバリア法を含む2つの許容可能な避妊法を喜んで使用する必要があります。 セクション 10.5.1 制限、許可された避妊方法および定義を参照してください。

除外基準:

1. -基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、非浸潤性子宮頸癌を除く悪性腫瘍と診断され、初回治療前2年以内に治療を受けている。
2. 以下の併発疾患：

(1) 制御されていない高血圧 (収縮期血圧 [SBP] > 150 または拡張期血圧 [DBP] > 90 mmHg) (2) 制御されていない発作 (3) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類によるクラス III または IV の心不全 ( 4) 酸素依存性慢性疾患 (5) 活動性精神障害（統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害など）。 継続的な抗うつ薬によるうつ病の治療も例外ではありません。

3) CCRTによる有害事象の共通用語基準(NCI-CTCAE)グレード2未満のAEから回復していない。 4) 初回治療の2週間前にベバシズマブによる治療を含む治療。

5) ベースライン来院前 4 週間以内に全身麻酔または呼吸補助装置を必要とする大手術を受けている (ビデオ支援胸腔鏡手術 [VATS] または開胸手術 [ONC] 手術の場合は 2 週間以内) 6) 他の治療を受けている患者が最初の治療を受ける前 4 週間以内に治験薬を服用していること。

7) 重度の薬物過敏症または治験薬と同様の治療法に対する過敏症の既知の病歴。 8) 研究者の決定に従って治験に参加できない。 ９）逐次ＭＲＩ評価に適格でない患者は、この研究の適格ではない。１０）ベバシズマブを除くＶＥＧＦ標的薬剤による以前の治療歴がある。 11) 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 12) 登録前30日以内に生ワクチンを受けている。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。

13) 登録前28日以内に重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折を患っている。