Испытание фазы II TTAC-0001 с рецидивирующей глиобластомой на бевацизумабе продолжается

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб или анализов.
2. Возраст не менее 18 лет
3. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз глиобластомы/глиосаркомы.
4. Пациенты должны пройти предшествующее лечение, включая бевацизумаб.
5. У пациентов должен быть радиологический диагноз рецидивирующей/рецидивирующей или прогрессирующей глиобластомы/глиосаркомы после применения бевацизумаба, включая терапию в соответствии с оценкой ответа в нейроонкологических критериях (RANO)
6. По крайней мере, одно подтвержденное измеримое поражение или неизмеримое поражение, определенное по критериям RANO.
7. Перед включением в исследование пациенты должны пройти мутационное тестирование IDH1 на образце опухоли. Иммуногистохимии (IHC) достаточно для зачисления, хотя секвенирование ДНК также может быть выполнено в соответствии с местными руководящими принципами учреждения. Пациенты имеют право независимо от их опухолевого статуса.
8. Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 70

9. Человек, который удовлетворяет следующим критериям гематологических, почечных и печеночных функциональных тестов (1) Гематологические тесты - Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л - Тромбоциты ≥ 75 x 109/л

   - Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (2) Анализы на свертываемость крови

   - Протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН)

   - Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН (3) Функциональные пробы печени

   • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН (4) Функциональный тест почек
   • Клиренс креатинина (CrCl) ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
10. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга и не должны кормить грудью или намереваться забеременеть во время исследования.
12. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать две формы приемлемой контрацепции, включая один барьерный метод, во время их участия в этом исследовании и в течение 16 недель после последней дозы исследования. См. раздел 10.5.1 Ограничения, разрешенные методы контрацепции и определения.

Критерий исключения:

1. Диагноз злокачественных опухолей, за исключением базально-клеточной карциномы, кожной плоскоклеточной карциномы и неинвазивного рака шейки матки, пролеченных в течение 2 лет до получения первой дозы лечения.
2. Следующие сопутствующие заболевания:

(1) Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] > 150 или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 90 мм рт. ст.) (2) Неконтролируемые судороги (3) Сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ( 4) кислородозависимое хроническое заболевание (5) активное психическое расстройство (шизофрения, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство и т. д.). Не является исключением депрессия, которую лечили постоянным приемом антидепрессантов.

3) Не излечился от НЯ < Национального института рака - Общие критерии терминологии нежелательных явлений (NCI-CTCAE) степени 2, вызванных CCRT 4) Лечение бевацизумабом, включая терапию, за 2 недели до получения первой дозы лечения.

5) Перенесенная серьезная хирургическая операция, требующая общей анестезии или устройства искусственной вентиляции легких в течение 4 недель до исходного визита (в течение 2 недель для видеоторакоскопической хирургии [VATS] или открытой и закрытой [ONC] хирургии) 6) Проведено другое лечение исследуемых продуктов в течение 4 недель до того, как пациент получит первую дозу лечения.

7) Известный анамнез тяжелой лекарственной гиперчувствительности или гиперчувствительности к терапии, аналогичной исследуемому препарату. 8) Неспособность участвовать в исследовании по решению исследователя. 9) Пациенты, не имеющие права на последовательные МРТ-обследования, не имеют права на участие в этом исследовании. 10) Предыдущая терапия препаратами, нацеленными на VEGF, за исключением бевацизумаба. 11) Известная активная инфекция гепатита В или гепатита С. 12) Получил живую вакцину в течение 30 дней до зачисления. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.

13) Имели серьезные или незаживающие раны, язвы или переломы костей в течение 28 дней до зачисления.