贝伐单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的 TTAC-0001 II 期试验取得进展
一项评估 TTAC-0001 的安全性和有效性的多中心、开放标签 Ⅱ 期临床试验，TTAC-0001 是一种全人单克隆抗体，用于接受贝伐珠单抗治疗后进展的复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序、取样或分析之前提供签署并注明日期的知情同意书。
- 年满 18 岁
- 患者必须具有经组织学证实的胶质母细胞瘤/胶质肉瘤诊断
- 患者必须接受过包括贝伐珠单抗在内的既往治疗
- 接受贝伐珠单抗治疗后，患者必须有复发/复发或进行性胶质母细胞瘤/胶质肉瘤的放射学诊断，包括根据神经肿瘤学 (RANO) 反应评估标准进行的治疗
- 根据 RANO 标准确定的至少一个确认的可测量病变或不可测量病变
- 在进入研究之前，患者必须对肿瘤标本进行 IDH1 突变检测。 免疫组织化学 (IHC) 足以注册，但也可以根据当地机构指南进行 DNA 测序。 无论肿瘤状态如何，患者都符合条件。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70
在血液学、肾和肝功能检查中满足以下标准的人 (1) 血液学检查 - 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L - 血小板 ≥ 75 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL (2) 凝血试验
- 凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN (3) 肝功能测试
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 x ULN (4) 肾功能检查
- 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/分钟，按 Cockcroft-Gault 公式计算
- 至少 12 周的预期寿命
- 具有生育潜力的女性在筛选期间的妊娠试验必须呈阴性，并且在研究期间不得进行母乳喂养或打算怀孕。
- 有生育潜力女性伴侣的男性患者必须愿意在参与本研究期间和研究最后一次给药后的 16 周内使用两种可接受的避孕方法，包括一种屏障方法。 请参阅第 10.5.1 节限制、允许的避孕方法和定义。
排除标准：
- 被诊断患有恶性肿瘤，但在接受首剂治疗前 2 年内接受过治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和非浸润性子宫颈癌除外。
- 下列并发疾病：
(1) 不受控制的高血压（收缩压 [SBP] > 150 或舒张压 [DBP] > 90 mmHg） (2) 不受控制的癫痫发作 (3) 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类的 III 或 IV 级心力衰竭 ( 4) 氧依赖性慢性疾病 (5) 活动性精神障碍（精神分裂症、重度抑郁症、躁郁症等）。 用持续的抗抑郁药物治疗抑郁症并不排除。
3) 未从由 CCRT 引起的 AE < 国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 2 级中恢复 4) 用贝伐珠单抗治疗，包括接受第一剂治疗前 2 周的治疗。
5) 在基线访视前 4 周内接受过需要全身麻醉或呼吸辅助装置的大手术（视频辅助胸腔镜手术 [VATS] 或开闭式 [ONC] 手术在 2 周内） 6) 接受过其他治疗在患者接受首剂治疗前 4 周内使用研究性产品。
7) 已知有严重药物过敏史或对与研究药物类似的疗法过敏 8) 根据研究者的决定不能参加试验。 9) 不符合序贯 MRI 评估条件的患者不符合本研究的条件 10) 除了贝伐珠单抗外，之前使用 VEGF 靶向药物进行过治疗。 11) 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染 12) 在入组前 30 天内接种过活疫苗。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。
13) 入组前 28 天内有过严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TTAC-0001
将给予分配给每个剂量组的剂量的 TTAC-0001
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：直至疾病进展或 1 年
|
AE 的频率和百分比将按剂量组显示
|
直至疾病进展或 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 个月无进展生存率
大体时间：4个月后
|
4 个月无进展生存率和 2 侧 95% 置信区间
|
4个月后
|
|
6 个月无进展生存率
大体时间：6个月后
|
6 个月无进展生存率和双侧 95% 置信区间
|
6个月后
|
|
无进展生存期
大体时间：直到疾病进展或患者死亡的时间点（最先评估的时间点）长达 1 年
|
从给药之日到疾病进展时间点的时间
|
直到疾病进展或患者死亡的时间点（最先评估的时间点）长达 1 年
|
|
总生存期
大体时间：直到患者死亡的时间点长达 1 年
|
从给药日期到患者死亡时间点的时间段
|
直到患者死亡的时间点长达 1 年
|
|
客观反应率
大体时间：每第 2 个周期，直到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年（每个周期为 28 天）
|
根据 RANO 标准的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)
|
每第 2 个周期，直到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年（每个周期为 28 天）
|
|
疾病控制率
大体时间：每第 2 个周期，直到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年（每个周期为 28 天）
|
根据 RANO 标准，完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)
|
每第 2 个周期，直到第一次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年（每个周期为 28 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
存在抗药物抗体 (ADA)
|
从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
|
药代动力学参数 - Cmax
大体时间：从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
不同剂量水平的最大药物浓度
|
从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
|
药代动力学参数 - Cmin
大体时间：从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
按剂量水平划分的最低药物浓度
|
从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
|
药代动力学参数 - AUC0-t
大体时间：从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
按剂量水平从基线到每个时间点的曲线下面积
|
从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
|
药代动力学参数-Tmax
大体时间：从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
不同剂量水平的 Cmax 时间
|
从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
|
药代动力学参数 - CL
大体时间：从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
按剂量水平清除
|
从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
|
药代动力学参数 - Vd
大体时间：从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
按剂量水平分布容积
|
从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
|
药代动力学参数-Ke
大体时间：从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
剂量水平的消除率常数
|
从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
|
药代动力学参数 - T½
大体时间：从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
按剂量水平的半衰期
|
从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
|
血清血管生成因子或受体浓度的变化
大体时间：从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
VEGF、胎盘生长因子[PLGF]、可溶性血管内皮生长因子受体[sVEGFR]-2、sVEGFR-1等。
|
从筛查访视到治疗访视结束（疾病进展时间或 1 年）
|
|
磁共振成像
大体时间：筛查访视，第1周期第8天和第15天，每2个周期第28天（1个周期为28天，最长1年）
|
血流参数——iAUC、K-trans
|
筛查访视，第1周期第8天和第15天，每2个周期第28天（1个周期为28天，最长1年）
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.