Toistuvan glioblastooman TTAC-0001 vaiheen II koe eteni bevasitsumabilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja.
2. Ikää vähintään 18 vuotta
3. Potilailla on oltava histologisesti todistettu glioblastooman/gliosarkooman diagnoosi
4. Potilailla on oltava aikaisempi hoito, mukaan lukien bevasitsumabi
5. Potilailla on oltava toistuvan/relapsoituneen tai etenevän glioblastooman/gliosarkooman radiologinen diagnoosi bevasitsumabin jälkeen, mukaan lukien hoito vasteen arvioinnin mukaan neuroonkologian (RANO) kriteereissä
6. Vähintään yksi vahvistettu mitattavissa oleva leesio tai ei-mitattavissa oleva vaurio RANO-kriteerien mukaan
7. Potilaille on tehtävä IDH1-mutaatiotesti kasvainnäytteestä ennen tutkimukseen osallistumista. Immunohistokemia (IHC) riittää ilmoittautumiseen, vaikka DNA-sekvensointi voidaan suorittaa myös paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti. Potilaat ovat kelvollisia kasvaimen tilasta riippumatta.
8. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70

9. Henkilö, joka täyttää seuraavat kriteerit hematologisissa, munuaisten ja maksan toimintakokeissa (1) Hematologiset testit - Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - Verihiutaleet ≥ 75 x 109/L

   - Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (2) Veren hyytymistestit

   - Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

   - Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (3) Maksan toimintakokeet

   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (4) Munuaisten toimintakoe
   • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna
10. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana, eivätkä he saa imettää tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
12. Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, osallistuessaan tähän tutkimukseen ja 16 viikon ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Katso kohta 10.5.1 Rajoitukset, sallitut ehkäisymenetelmät ja määritelmät.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja noninvasiivista kohdunkaulan syöpää, jotka on hoidettu 2 vuoden sisällä ennen ensimmäisen hoitoannoksen saamista.
2. Seuraavat samanaikaiset sairaudet:

(1) Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] > 150 tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90 mmHg) (2) Hallitsemattomat kohtaukset (3) Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan ( 4) Happiriippuvainen krooninen sairaus (5) Aktiivinen psykiatrinen häiriö (skitsofrenia, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.). Jatkuvalla masennuslääkehoidolla hoidettu masennus ei ole poissulkeminen.

3) Ei toipunut haittavaikutuksista < National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), luokka 2 CCRT:n aiheuttamille haittatapahtumille. 4) Hoito bevasitsumabilla, mukaan lukien hoito 2 viikkoa ennen ensimmäisen hoitoannoksen saamista.

5) jolle on tehty suuri yleisanestesiaa tai hengitysapulaitetta vaativa leikkaus 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (2 viikon sisällä videoavusteisessa thorakoskooppisessa leikkauksessa [VATS] tai avo- ja suljetussa [ONC] leikkauksessa) 6) Hoidettu muilla 4 viikon sisällä ennen kuin potilas saa ensimmäisen hoitoannoksen.

7) Tiedossa oleva vakava lääkeyliherkkyys tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen kaltaiselle hoidolle. 8) Ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan päätöksen mukaisesti. 9) Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia peräkkäiseen MRI-arviointiin, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. 10) Aiempi hoito VEGF-kohdennettuilla aineilla paitsi bevasitsumabilla. 11) Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio 12) on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.

13) hänellä on ollut vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista