TTAC-0001 베바시주맙으로 진행된 재발성 교모세포종에 대한 2상 시험
치료를 포함한 베바시주맙으로 진행된 재발성 교모세포종 환자에서 완전 인간 단일클론항체 TTAC-0001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제2상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차, 샘플링 또는 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 만 18세 이상
- 환자는 교모세포종/신경교육종의 조직학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 베바시주맙을 포함한 이전 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 신경 종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 치료를 포함하여 베바시주맙 후 재발성/재발성 또는 진행성 교모세포종/교육종의 방사선 진단을 받아야 합니다.
- RANO 기준에 따라 측정 가능한 병변 또는 측정 불가능한 병변이 하나 이상 확인됨
- 환자는 연구에 참여하기 전에 종양 표본에서 IDH1 돌연변이 검사를 받아야 합니다. Immunohistochemistry (IHC)는 등록에 충분하지만 DNA 시퀀싱은 지역 기관 지침에 따라 수행될 수도 있습니다. 환자는 종양 상태에 관계없이 자격이 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
혈액, 신, 간 기능 검사에서 다음 기준을 만족하는 자 (1) 혈액 검사 - 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L - 혈소판 ≥ 75 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL (2) 혈액 응고 검사
- 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN (3) 간 기능 검사
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN (4) 신장 기능 검사
- Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분
- 기대 수명 최소 12주
- 가임 여성은 스크리닝 중에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 의사가 없어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 본 연구에 참여하는 동안과 연구 마지막 투여 후 16주 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 섹션 10.5.1 제한 사항, 허용된 피임 방법 및 정의를 참조하십시오.
제외 기준:
- 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및 비 침습성 자궁 경부암을 제외한 악성 종양으로 진단되어 첫 번째 치료를 받기 전 2 년 이내에 치료되었습니다.
- 다음 수반되는 질병 :
(1) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] > 150 또는 확장기 혈압[DBP] > 90mmHg) (2) 조절되지 않는 발작 (3) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전( 4) 산소의존성 만성질환 (5) 활동성 정신질환(정신분열증, 주요우울장애, 양극성장애 등). 지속적인 항우울제로 우울증을 치료하는 것은 예외가 아닙니다.
3) AE에서 회복되지 않음 < National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grade 2 CCRT로 인한 4) 첫 번째 치료를 받기 2주 전에 요법을 포함한 베바시주맙으로 치료.
5) 베이스라인 방문 전 4주 이내에 전신마취 또는 호흡보조장치가 필요한 대수술을 받은 자(비디오 흉강경수술(VATS) 또는 개폐술(ONC) 수술의 경우 2주 이내) 6) 다른 약물로 치료받은 자 환자가 첫 번째 치료 용량을 받기 전 4주 이내에 조사 제품.
7) 중증 약물 과민증 또는 연구 약물과 유사한 요법에 대한 과민증의 알려진 병력 8) 연구자의 결정에 따라 시험에 참여할 수 없음. 9) 순차적 MRI 평가에 적합하지 않은 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다. 10) 베바시주맙을 제외한 VEGF 표적 제제를 사용한 이전 요법. 11) 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 12) 등록 전 30일 이내에 생백신을 맞았음. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
13) 등록 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있었음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTAC-0001
TTAC-0001은 각 용량군에 할당된 용량으로 투여 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 1년
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AE의 빈도 및 백분율은 용량 그룹으로 표시됩니다.
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질병이 진행될 때까지 또는 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 무진행생존율
기간: 4개월 말에
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4개월 시점에서 무진행 생존율 및 2측 95% 신뢰구간
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4개월 말에
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6개월째 무진행생존율
기간: 6개월 말에
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6개월 시점에서 무진행 생존율 및 2측 95% 신뢰구간
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6개월 말에
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무진행 생존
기간: 진행성 질병의 시간 또는 환자의 사망 시점까지 먼저 평가되며 최대 1년
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투약일로부터 질병 진행 시점까지의 기간
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진행성 질병의 시간 또는 환자의 사망 시점까지 먼저 평가되며 최대 1년
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전반적인 생존
기간: 환자 사망 시점까지 최대 1년
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투약일로부터 환자가 사망한 시점까지의 기간
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환자 사망 시점까지 최대 1년
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객관적 응답률
기간: 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 두 번째 주기마다 최대 1년까지 평가(모든 주기는 28일)
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RANO 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)
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첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 두 번째 주기마다 최대 1년까지 평가(모든 주기는 28일)
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방역률
기간: 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 두 번째 주기마다 최대 1년까지 평가(모든 주기는 28일)
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RANO 기준에 따른 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)
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첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 두 번째 주기마다 최대 1년까지 평가(모든 주기는 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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항약물항체(ADA) 존재
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스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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약동학 파라미터 - Cmax
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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용량별 최대 약물농도
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스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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약동학 파라미터 - Cmin
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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용량별 최소 약물농도
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스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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약동학 파라미터 - AUC0-t
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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선량 수준에 따라 기준선에서 각 시점까지의 곡선 아래 영역
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스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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약동학 파라미터 -Tmax
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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투여량에 따른 Cmax 시간
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스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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약동학 파라미터 - CL
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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선량 수준별 클리어런스
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스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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약동학 파라미터 - Vd
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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선량 수준별 분포량
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스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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약동학 매개변수 - Ke
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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투여량에 따른 제거율 상수
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스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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약동학 파라미터 - T½
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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투여량에 따른 반감기
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스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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혈청 혈관 신생 인자 또는 수용체의 농도 변화
기간: 스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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VEGF, 태반성장인자[PLGF], 수용성혈관내피성장인자수용체[sVEGFR]-2, sVEGFR-1 등
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스크리닝 방문부터 치료 종료 방문까지(진행성 질환의 시간 또는 1년)
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DCE-MRI
기간: 스크리닝 방문, 1주기의 8일 및 15일, 2주기마다 28일(1주기는 28일, 최대 1년)
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혈류 매개변수 - iAUC, K-trans
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스크리닝 방문, 1주기의 8일 및 15일, 2주기마다 28일(1주기는 28일, 최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMC_TTAC-0001_03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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