下肢リンパ浮腫治療のための間欠的空気圧迫 (IMPRESS II)
2020年1月23日 更新者：Cwm Taf University Health Board (NHS)
下肢リンパ浮腫治療のための間欠的空気圧迫 (IMPRESS II)
リンパ浮腫とそれに関連する合併症の治療は、ますます限られた NHS のリソースを大幅に浪費しています。
間欠的空気圧迫 (IPC) は、この状態に対する革新的な治療法ですが、下肢リンパ浮腫の治療法としての IPC の有効性については、確固たる臨床研究を通じて調査する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、下肢リンパ浮腫全体の治療として間欠的空気圧迫 (IPC) の有効性を評価し、新世代のデバイス、この場合は LymphAssist (Huntleigh Healthcare) の有効性を比較することです。古いシーケンシャル モデルに対して。
研究方法論は、2 つのグループのパイロット無作為化対照試験で構成されています。介入グループ A は、引き続き標準的なリンパ浮腫ケアを受けますが、使用する LymphAssist IPC デバイスも提供され、手動のリンパドレナージ療法を模倣します。
介入グループ B の参加者は、標準治療に加えて、連続療法を使用する IPC デバイスを受けます。
各参加者は、標準治療のみを継続する 5 週間のコントロールとして機能します。
結果の測定には、四肢のボリューム、皮膚の硬さと弾力性のスコアへの影響、および生活の質のスコアへの影響が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Pontypridd、イギリス、CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 書面による同意を提供できる、
- -下肢ISLステージIIまたはIIIの確定診断。
除外基準:
• 書面による同意が得られない
- 重度のうっ血性心不全
- 重度の皮膚の問題、下肢の潰瘍または傷。
- -患者がIPCデバイスを安全に使用したり、指示/研究プロトコルを順守したりすることを妨げる認知障害（永続的または断続的）の存在。
- 非圧痕性慢性リンパ浮腫。
- -既知または疑われる深部静脈血栓症。
- 肺塞栓症。
- 血栓性静脈炎。
- 皮膚の急性炎症（丹毒、蜂巣炎）。
- コントロール不能/重度の心不全。
- 肺水腫。
- 虚血性血管疾患。
- 積極的ながん診断。
- 浮腫領域に影響を与える活動性転移性疾患。
- 四肢の根元の浮腫または体幹の浮腫。
- 重度の末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群 A
LymphAssist IPC デバイス - 参加者は 5 週間、自分のコントロールとして行動し、標準的なケアのみを受けます。
5 週間後、グループはデバイスを 1 日 2 回、毎日 5 週間使用します。
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参加者は、5週間の治療期間中、標準的なリンパ浮腫ケアに加えて、断続的な空気圧式圧迫装置を投与します
他の名前：
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実験的：介入群 B
シーケンシャル IPC デバイス - 参加者は 5 週間、自分のコントロールとして行動し、標準治療のみを受けます。
5 週間後、グループはデバイスを 1 日 2 回、毎日 5 週間使用します。
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参加者は、5週間の治療期間中、標準的なリンパ浮腫ケアに加えて、断続的な空気圧式圧迫装置を投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レッグボリューム
時間枠：5週間
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足首の上部から太ももまでの 4cm ごとの円周測定を使用して、四肢の体積を mls で計算します。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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みょうとんスコア
時間枠：5週間
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IPC が肌の硬さ (N/m)、トーン (Hz)、弾力性 (D) に与える影響
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5週間
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生活の質のスコア
時間枠：5週間
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IPC が QOL スコアに与える影響 - 一連のリッカート スケールから作成された生のスコア
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2019年12月10日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。