Compresión neumática intermitente para el tratamiento del linfedema de miembros inferiores (IMPRESS II)
23 de enero de 2020 actualizado por: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Compresión neumática intermitente para el tratamiento del linfedema de miembros inferiores (IMPRESS II)
El tratamiento del linfedema y sus complicaciones asociadas representan una pérdida considerable de los recursos cada vez más limitados del NHS.
La compresión neumática intermitente (IPC) representa un tratamiento innovador para esta afección, sin embargo, la eficacia de la IPC como tratamiento para el linfedema de las extremidades inferiores debe investigarse mediante una investigación clínica sólida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la eficacia de la compresión neumática intermitente (CPI) como tratamiento para el linfedema de miembros inferiores en su conjunto, y comparar la eficacia de un dispositivo de nueva generación, en este caso el LymphAssist (Huntleigh Healthcare), contra modelos secuenciales más antiguos.
La metodología del estudio consiste en un ensayo piloto de control aleatorizado de dos grupos: el grupo de intervención A continuará recibiendo su atención estándar para el linfedema, pero también se le proporcionará un dispositivo LymphAssist IPC para usar, simulando la terapia de drenaje linfático manual.
Los participantes en el grupo de intervención B recibirán su atención estándar más un dispositivo IPC que usa terapia secuencial.
Cada participante actuará como control durante un período de 5 semanas y continuará únicamente con su tratamiento estándar.
Las medidas de resultado incluyen el impacto en el volumen de las extremidades, la rigidez de la piel y la puntuación de elasticidad y el impacto en las puntuaciones de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pontypridd, Reino Unido, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito,
- Diagnóstico confirmado de ISL de miembros inferiores en estadio II o III.
Criterio de exclusión:
• Incapaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Problemas severos de la piel, úlceras o heridas en miembros inferiores.
- Presencia de deterioro cognitivo (permanente o intermitente) que impediría a los pacientes utilizar el dispositivo IPC de forma segura o seguir las instrucciones/protocolo del estudio.
- Linfedema crónico sin fóvea.
- Trombosis venosa profunda conocida o sospechada.
- Embolia pulmonar.
- Tromboflebitis.
- Inflamación aguda de la piel (erisipela, celulitis).
- Insuficiencia cardiaca no controlada/grave.
- Edema pulmonar.
- Vasculopatía isquémica.
- Diagnóstico activo de cáncer.
- Enfermedades metastásicas activas que afectan a la región edematosa.
- Edema en la raíz de la extremidad o edema troncal.
- Neuropatía periférica severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención Grupo A
Dispositivo LymphAssist IPC: los participantes actúan como su propio control durante 5 semanas y solo reciben atención estándar.
Después de 5 semanas, el grupo usa el dispositivo dos veces al día, todos los días durante un período de 5 semanas.
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Los participantes administran un dispositivo de compresión neumática intermitente además de su atención estándar para el linfedema durante un período de tratamiento de 5 semanas.
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Intervención Grupo B
Dispositivo IPC secuencial: los participantes actúan como su propio control durante 5 semanas y solo reciben atención estándar.
Después de 5 semanas, el grupo usa el dispositivo dos veces al día, todos los días durante un período de 5 semanas.
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Los participantes administran un dispositivo de compresión neumática intermitente además de su atención estándar para el linfedema durante un período de tratamiento de 5 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de pierna
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizarán medidas circunferenciales cada 4 cm desde la parte superior del tobillo hasta el muslo para calcular el volumen de la extremidad en mls.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de mioton
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El efecto que tiene IPC sobre la rigidez de la piel (N/m), el tono (Hz) y la elasticidad (D)
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5 semanas
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El efecto que tiene IPC en los puntajes de calidad de vida: puntaje bruto creado a partir de una serie de escalas de Likert
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPRESS II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .