하지 림프부종 치료를 위한 간헐적 공기압박 (IMPRESS II)
2020년 1월 23일 업데이트: Cwm Taf University Health Board (NHS)
하지 림프부종 치료를 위한 간헐적 공기 압박(IMPRESS II)
림프부종 및 그와 관련된 합병증의 치료는 점점 더 제한되는 NHS 자원의 상당한 고갈을 나타냅니다.
간헐적 기압 압박(IPC)은 이 상태에 대한 혁신적인 치료법을 나타내지만 하지 림프부종에 대한 치료법으로서 IPC의 효능은 강력한 임상 연구를 통해 조사해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 하지 림프부종에 대한 치료로서 간헐적 공기 압박(IPC)의 효과를 전체적으로 평가하고 차세대 장치, 이 경우 LymphAssist(Huntleigh Healthcare)의 효과를 비교하는 것입니다. 이전 순차 모델에 대해
연구 방법론은 두 그룹의 파일럿 무작위 대조 시험으로 구성됩니다. 개입 그룹 A는 표준 림프부종 치료를 계속 받을 것이지만 수동 림프 배수 요법을 모방하여 사용할 LymphAssist IPC 장치도 함께 제공됩니다.
개입 그룹 B의 참가자는 표준 치료와 순차적 치료를 사용하는 IPC 장치를 받게 됩니다.
각 참가자는 5주 동안 표준 치료만 계속하여 대조군 역할을 할 것입니다.
결과 측정에는 사지 부피, 피부 경직성 및 탄력성 점수에 대한 영향과 삶의 질 점수에 대한 영향이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Pontypridd, 영국, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 서면 동의를 제공할 수 있으며,
- 하지 ISL 2기 또는 3기 진단 확인.
제외 기준:
• 서면 동의를 제공할 수 없음
- 중증 울혈성 심부전
- 심한 피부 문제, 하지 궤양 또는 상처.
- 환자가 IPC 장치를 안전하게 사용하거나 지침/연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 인지 장애(영구적 또는 간헐적)의 존재.
- 비함몰성 만성 림프부종.
- 알려진 또는 의심되는 심부 정맥 혈전증.
- 폐 색전증.
- 혈전정맥염.
- 피부의 급성 염증(단독, 봉와직염).
- 조절되지 않는/심각한 심부전.
- 폐부종.
- 허혈성 혈관 질환.
- 적극적인 암 진단.
- 부종 부위에 영향을 미치는 활동성 전이성 질환.
- 말단부의 부종 또는 몸통 부종.
- 심한 말초신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 A
LymphAssist IPC 장치 - 참가자는 5주 동안 자신의 컨트롤 역할을 하며 표준 관리만 받습니다.
5주 후 그룹은 5주 동안 매일 기기를 하루에 두 번 사용합니다.
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참가자는 5주간의 치료 기간 동안 표준 림프부종 치료 외에 간헐적 공압 압박 장치를 관리합니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 그룹 B
순차적 IPC 장치 - 참가자는 5주 동안 자신의 컨트롤 역할을 하며 표준 관리만 받습니다.
5주 후 그룹은 5주 동안 매일 기기를 하루에 두 번 사용합니다.
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참가자는 5주간의 치료 기간 동안 표준 림프부종 치료 외에 간헐적 공압 압박 장치를 관리합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 볼륨
기간: 5주
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발목 상단에서 허벅지까지 4cm마다 둘레 측정을 사용하여 mls로 사지 부피를 계산합니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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묘톤 점수
기간: 5주
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IPC가 피부 강성(N/m), 톤(Hz) 및 탄력(D)에 미치는 영향
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5주
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삶의 질 점수
기간: 5주
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IPC가 삶의 질 점수에 미치는 영향 - 일련의 리커트 척도에서 생성된 원시 점수
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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