Jaksottainen pneumaattinen puristus alaraajojen lymfoedeeman hoitoon (IMPRESS II)
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Jaksottainen pneumaattinen puristus alaraajojen lymfoedeeman hoitoon (IMPRESS II)
Lymfedeeman ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoito kuluttaa huomattavasti NHS:n resursseja.
Jaksottainen pneumaattinen kompressio (IPC) edustaa innovatiivista hoitoa tähän sairauteen, mutta IPC:n tehokkuutta alaraajojen lymfoedeeman hoidossa on tutkittava vankan kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jaksottaisen pneumaattisen kompression (IPC) tehokkuutta alaraajojen lymfoedeeman hoidossa kokonaisuutena ja verrata uuden sukupolven laitteen, tässä tapauksessa LymphAssistin (Huntleigh Healthcare), tehokkuutta. vanhempia peräkkäisiä malleja vastaan.
Tutkimusmetodologia koostuu kahden ryhmän satunnaistetusta pilottikokeesta - Interventioryhmä A jatkaa normaalin lymfoedeeman hoitonsa saamista, mutta heille toimitetaan myös LymphAssist IPC -laite käytettäväksi, joka jäljittelee manuaalista imusolmukkeiden poistohoitoa.
Interventioryhmän B osallistujat saavat tavallisen hoidon sekä IPC-laitteen, joka käyttää peräkkäistä hoitoa.
Jokainen osallistuja toimii kontrollina 5 viikon ajan ja jatkaa vain normaalia hoitoaan.
Tulosmittauksiin kuuluvat vaikutus raajojen tilavuuteen, ihon jäykkyys- ja elastisuuspisteisiin sekä vaikutus elämänlaatupisteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontypridd, Yhdistynyt kuningaskunta, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi,
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus,
- Vahvistettu diagnoosi alaraajojen ISL-asteesta II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty antamaan kirjallista suostumusta
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Vaikeat iho-ongelmat, alaraajojen haavaumat tai haavat.
- Kognitiivisen heikentymisen olemassaolo (pysyvä tai ajoittainen), joka estäisi potilaita käyttämästä IPC-laitetta turvallisesti tai noudattamasta ohjeita/tutkimusprotokollaa.
- Ei-pisteinen krooninen lymfoödeema.
- Tunnettu tai epäilty syvä laskimotromboosi.
- Keuhkoveritulppa.
- Tromboflebiitti.
- Akuutti ihotulehdus (erysipelas, selluliitti).
- Hallitsematon/vakava sydämen vajaatoiminta.
- Keuhkoödeema.
- Iskeeminen verisuonisairaus.
- Aktiivinen syöpädiagnoosi.
- Aktiiviset metastaattiset sairaudet, jotka vaikuttavat turvotusalueeseen.
- Turvotus raajan juuressa tai nivelturvotus.
- Vaikea perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä A
LymphAssist IPC -laite - osallistujat toimivat omana kontrollinaan 5 viikon ajan, saavat vain normaalia hoitoa.
5 viikon kuluttua ryhmä käyttää laitetta kahdesti päivässä, joka päivä 5 viikon ajan.
|
Osallistujat antavat jaksoittaista pneumaattista puristuslaitetta tavallisen lymfoedeeman hoitonsa lisäksi 5 viikon hoitojakson ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä B
Peräkkäinen IPC-laite – osallistujat toimivat omana kontrollinaan 5 viikon ajan ja saavat vain tavallista hoitoa.
5 viikon kuluttua ryhmä käyttää laitetta kahdesti päivässä, joka päivä 5 viikon ajan.
|
Osallistujat antavat jaksoittaista pneumaattista puristuslaitetta tavallisen lymfoedeeman hoitonsa lisäksi 5 viikon hoitojakson ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen tilavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ympärysmittauksia 4 cm välein nilkan yläosasta reiteen käytetään raajan tilavuuden laskemiseen millilitreinä
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myoton Pisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
IPC:n vaikutus ihon jäykkyyteen (N/m), sävyyn (Hz) ja elastisuuteen (D)
|
5 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
IPC:n vaikutus elämänlaatupisteisiin - Likert-asteikkojen sarjasta luotu raakapistemäärä
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPRESS II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .