Compression pneumatique intermittente pour le traitement du lymphœdème des membres inférieurs (IMPRESS II)
23 janvier 2020 mis à jour par: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Compression pneumatique intermittente pour le traitement du lymphœdème des membres inférieurs (IMPRESS II)
Le traitement du lymphœdème et de ses complications associées représente une ponction considérable sur les ressources de plus en plus limitées du NHS.
La compression pneumatique intermittente (CPI) représente un traitement innovant pour cette affection, mais l'efficacité de la CPI en tant que traitement du lymphœdème des membres inférieurs doit être étudiée via une recherche clinique solide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer l'efficacité de la compression pneumatique intermittente (CPI) comme traitement du lymphoedème du membre inférieur dans son ensemble, et de comparer l'efficacité d'un dispositif de nouvelle génération, en l'occurrence le LymphAssist (Huntleigh Healthcare), contre les anciens modèles séquentiels.
La méthodologie de l'étude consiste en un essai pilote randomisé contrôlé de deux groupes - Le groupe d'intervention A continuera à recevoir ses soins standard pour le lymphœdème, mais recevra également un appareil LymphAssist IPC à utiliser, imitant la thérapie manuelle de drainage lymphatique.
Les participants du groupe d'intervention B recevront leurs soins standard plus un dispositif IPC qui utilise une thérapie séquentielle.
Chaque participant agira en tant que témoin pendant une période de 5 semaines en continuant avec son traitement standard uniquement.
Les mesures de résultats comprennent l'impact sur le volume des membres, la raideur cutanée et le score d'élasticité et l'impact sur les scores de qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pontypridd, Royaume-Uni, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- Capable de fournir un consentement écrit,
- Diagnostic confirmé d'ISL stade II ou III du membre inférieur.
Critère d'exclusion:
• Impossible de fournir un consentement écrit
- Insuffisance cardiaque congestive sévère
- Problèmes cutanés graves, ulcères ou plaies des membres inférieurs.
- Présence de troubles cognitifs (permanents ou intermittents) qui empêcheraient les patients d'utiliser le dispositif IPC en toute sécurité ou de respecter les instructions/le protocole d'étude.
- Lymphœdème chronique non piquant.
- Thrombose veineuse profonde connue ou suspectée.
- Embolie pulmonaire.
- Thrombophlébite.
- Inflammation aiguë de la peau (érysipèle, cellulite).
- Insuffisance cardiaque incontrôlée/sévère.
- Œdème pulmonaire.
- Maladie vasculaire ischémique.
- Diagnostic de cancer actif.
- Maladies métastatiques actives affectant la région oedémateuse.
- Œdème à la racine de l'extrémité ou œdème du tronc.
- Neuropathie périphérique sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention A
Dispositif LymphAssist IPC - les participants agissent comme leur propre contrôle pendant 5 semaines, ne recevant que des soins standard.
Après 5 semaines, le groupe utilise l'appareil deux fois par jour, tous les jours pendant une période de 5 semaines.
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Les participants administrent un dispositif de compression pneumatique intermittente en plus de leurs soins standard pour le lymphœdème pendant une période de traitement de 5 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention B
Dispositif IPC séquentiel - les participants agissent comme leur propre contrôle pendant 5 semaines, ne recevant que des soins standard.
Après 5 semaines, le groupe utilise l'appareil deux fois par jour, tous les jours pendant une période de 5 semaines.
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Les participants administrent un dispositif de compression pneumatique intermittente en plus de leurs soins standard pour le lymphœdème pendant une période de traitement de 5 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume des jambes
Délai: 5 semaines
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Les mesures circonférentielles à tous les 4 cm du haut de la cheville à la cuisse seront utilisées pour calculer le volume du membre en ml
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores Myoton
Délai: 5 semaines
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L'effet de l'IPC sur la rigidité de la peau (N/m), la tonicité (Hz) et l'élasticité (D)
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5 semaines
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Scores de qualité de vie
Délai: 5 semaines
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L'effet de l'IPC sur les scores de qualité de vie - score brut créé à partir d'une série d'échelles de Likert
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (RÉEL)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPRESS II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .