Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana kompresja pneumatyczna w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (IMPRESS II)

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Przerywana kompresja pneumatyczna w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (IMPRESS II)

Leczenie obrzęku limfatycznego i związanych z nim powikłań stanowi znaczne obciążenie dla coraz bardziej ograniczonych zasobów NHS. Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC) stanowi innowacyjną metodę leczenia tego schorzenia, jednak skuteczność IPC w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych wymaga przeprowadzenia solidnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badań jest ocena skuteczności przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych jako całości oraz porównanie skuteczności urządzenia nowej generacji, w tym przypadku LymphAssist (Huntleigh Healthcare), w porównaniu ze starszymi modelami sekwencyjnymi. Metodologia badania obejmuje pilotażową randomizowaną próbę kontrolną z udziałem dwóch grup – grupa interwencyjna A będzie nadal otrzymywać standardową opiekę w przypadku obrzęku limfatycznego, ale zostanie również wyposażona w urządzenie LymphAssist IPC do użytku, naśladujące ręczny drenaż limfatyczny. Uczestnicy grupy interwencyjnej B otrzymają standardową opiekę oraz urządzenie IPC, które wykorzystuje terapię sekwencyjną. Każdy uczestnik będzie działał jako grupa kontrolna przez okres 5 tygodni, kontynuując jedynie standardowe leczenie. Miary wyników obejmują wpływ na objętość kończyn, sztywność i elastyczność skóry oraz wpływ na wyniki jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody,
  • Potwierdzona diagnoza II lub III stopnia ISL kończyny dolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody

    • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
    • Ciężkie problemy skórne, owrzodzenia lub rany kończyn dolnych.
    • Obecność zaburzeń poznawczych (stałych lub okresowych), które uniemożliwiają pacjentom bezpieczne korzystanie z urządzenia IPC lub przestrzeganie instrukcji/protokołu badania.
    • Przewlekły obrzęk limfatyczny bez wżerów.
    • Rozpoznana lub podejrzewana zakrzepica żył głębokich.
    • Zatorowość płucna.
    • Zakrzepowe zapalenie żył.
    • Ostre stany zapalne skóry (róża, zapalenie tkanki łącznej).
    • Niekontrolowana/ciężka niewydolność serca.
    • Obrzęk płuc.
    • Choroba niedokrwienna naczyń.
    • Aktywna diagnostyka raka.
    • Aktywne choroby przerzutowe atakujące obszar obrzęku.
    • Obrzęk u nasady kończyny lub obrzęk tułowia.
    • Ciężka neuropatia obwodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna A
Urządzenie LymphAssist IPC — uczestnicy stanowią własną kontrolę przez 5 tygodni, otrzymując jedynie standardową opiekę. Po 5 tygodniach grupa korzysta z urządzenia dwa razy dziennie, codziennie przez okres 5 tygodni.
Urządzenie: Przerywana kompresja pneumatyczna
Uczestnikom podaje się przerywany pneumatyczny kompresor jako dodatek do standardowego leczenia obrzęku limfatycznego przez 5-tygodniowy okres leczenia
Inne nazwy:
  • LimphAssist
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna B
Sekwencyjne urządzenie IPC - uczestnicy działają jako własna kontrola przez 5 tygodni, otrzymując tylko standardową opiekę. Po 5 tygodniach grupa korzysta z urządzenia dwa razy dziennie, codziennie przez okres 5 tygodni.
Urządzenie: Przerywana kompresja pneumatyczna
Uczestnikom podaje się przerywany pneumatyczny kompresor jako dodatek do standardowego leczenia obrzęku limfatycznego przez 5-tygodniowy okres leczenia
Inne nazwy:
  • LimphAssist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość nóg
Ramy czasowe: 5 tygodni
Pomiary obwodu co 4 cm od górnej części kostki do uda zostaną wykorzystane do obliczenia objętości kończyny w ml
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Myoton
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wpływ IPC na sztywność skóry (N/m), napięcie (Hz) i elastyczność (D)
5 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wpływ IPC na wyniki jakości życia — surowy wynik utworzony z serii skal Likerta
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Współpracownicy

University of South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPRESS II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny nogi

Badania kliniczne na Przerywana kompresja pneumatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj