Intermitterende pneumatisk kompresjon for behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter (IMPRESS II)
23. januar 2020 oppdatert av: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Intermitterende pneumatisk kompresjon for behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter (IMPRESS II)
Behandlingen av lymfødem og dets tilknyttede komplikasjoner representerer et betydelig tømming av stadig mer begrensede NHS-ressurser.
Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) representerer en innovativ behandling for denne tilstanden, men effekten av IPC som behandling for lymfødem i nedre ekstremiteter må undersøkes gjennom robust klinisk forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) som en behandling for lymfødem i nedre ekstremiteter som helhet, og å sammenligne effektiviteten til en ny generasjons enhet, i dette tilfellet LymphAssist (Huntleigh Healthcare), mot eldre sekvensielle modeller.
Studiemetodikken består av en pilot randomisert kontrollstudie av to grupper - Intervensjonsgruppe A vil fortsette å motta sin standard lymfødembehandling, men vil også bli utstyrt med en LymphAssist IPC-enhet å bruke, som etterligner manuell lymfedrenasjebehandling.
Deltakere i intervensjonsgruppe B vil motta sin standardbehandling pluss en IPC-enhet som bruker sekvensiell terapi.
Hver deltaker vil fungere som en kontroll i en 5 ukers periode og fortsetter kun med standardbehandlingen.
Utfallsmål inkluderer innvirkning på lemmervolum, hudstivhet og elastisitetsscore og innvirkning på livskvalitetsscore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pontypridd, Storbritannia, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Kunne gi skriftlig samtykke,
- Bekreftet diagnose av underekstremitet ISL stadium II eller III.
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Alvorlige hudproblemer, sår eller sår i underekstremiteter.
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (permanent eller intermitterende) som ville hindre pasienter i å bruke IPC-enheten trygt eller følge instruksjoner/studieprotokoll.
- Ikke-pitting kronisk lymfødem.
- Kjent eller mistenkt dyp venetrombose.
- Lungeemboli.
- Tromboflebitt.
- Akutt betennelse i huden (erysipelas, cellulitt).
- Ukontrollert/alvorlig hjertesvikt.
- Lungeødem.
- Iskemisk vaskulær sykdom.
- Aktiv kreftdiagnose.
- Aktive metastatiske sykdommer som påvirker den ødematøse regionen.
- Ødem ved roten av ekstremiteten eller trunkalt ødem.
- Alvorlig perifer nevropati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe A
LymphAssist IPC-enhet - deltakerne fungerer som sin egen kontroll i 5 uker, og mottar kun standardbehandling.
Etter 5 uker bruker gruppen enheten to ganger om dagen, hver dag i en 5 ukers periode.
|
Deltakerne administrerer en intermitterende pneumatisk kompresjonsenhet i tillegg til standard lymfødembehandling i en 5 ukers behandlingsperiode
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe B
Sekvensiell IPC-enhet - deltakerne fungerer som sin egen kontroll i 5 uker, og mottar kun standardbehandling.
Etter 5 uker bruker gruppen enheten to ganger om dagen, hver dag i en 5 ukers periode.
|
Deltakerne administrerer en intermitterende pneumatisk kompresjonsenhet i tillegg til standard lymfødembehandling i en 5 ukers behandlingsperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvolum
Tidsramme: 5 uker
|
Omkretsmålinger ved hver 4. cm fra toppen av ankelen til låret vil bli brukt for å beregne lemmervolum i ml
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myoton-score
Tidsramme: 5 uker
|
Effekten IPC har på hudens stivhet (N/m), tone (Hz) og elastisitet (D)
|
5 uker
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 5 uker
|
Effekten IPC har på livskvalitetspoeng – råscore laget av en serie Likert-skalaer
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPRESS II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .