Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая пневматическая компрессия для лечения лимфедемы нижних конечностей (IMPRESS II)

23 января 2020 г. обновлено: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Прерывистая пневматическая компрессия для лечения лимфедемы нижних конечностей (IMPRESS II)

Лечение лимфатического отека и связанных с ним осложнений представляет собой значительную трату все более ограниченных ресурсов NHS. Прерывистая пневматическая компрессия (ИПК) представляет собой инновационный метод лечения этого состояния, однако эффективность ИПК в качестве лечения лимфедемы нижних конечностей необходимо изучить с помощью надежных клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка эффективности прерывистой пневматической компрессии (ИПК) в качестве лечения лимфедемы нижних конечностей в целом и сравнение эффективности устройства нового поколения, в данном случае LymphAssist (Huntleigh Healthcare), по сравнению со старыми последовательными моделями. Методология исследования состоит из пилотного рандомизированного контрольного испытания двух групп. Группа вмешательства А продолжит получать стандартную помощь при лимфедеме, но ей также будет предоставлено устройство LymphAssist IPC для использования, имитирующее мануальную лимфодренажную терапию. Участники группы вмешательства B получат стандартный уход, а также устройство IPC, использующее последовательную терапию. Каждый участник будет выступать в качестве контроля в течение 5-недельного периода, продолжая только свое стандартное лечение. Критерии исхода включают влияние на объем конечности, показатель жесткости и эластичности кожи, а также влияние на показатели качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше,
  • Возможность предоставить письменное согласие,
  • Подтвержденный диагноз ISL нижних конечностей II или III стадии.

Критерий исключения:

  • • Невозможно предоставить письменное согласие

    • Тяжелая застойная сердечная недостаточность
    • Серьезные кожные заболевания, язвы или раны нижних конечностей.
    • Наличие когнитивных нарушений (постоянных или периодических), которые мешают пациентам безопасно использовать устройство ИПИК или соблюдать инструкции/протокол исследования.
    • Неочаговый хронический лимфедема.
    • Известный или подозреваемый тромбоз глубоких вен.
    • Легочная эмболия.
    • Тромбофлебит.
    • Острые воспаления кожи (рожа, целлюлит).
    • Неконтролируемая/тяжелая сердечная недостаточность.
    • Отек легких.
    • Ишемическая болезнь сосудов.
    • Диагноз активного рака.
    • Активные метастатические заболевания, поражающие отечную область.
    • Отек корня конечности или отек туловища.
    • Тяжелая периферическая невропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства А
Устройство LymphAssist IPC — участники выступают в качестве собственного контроля в течение 5 недель, получая только стандартный уход. Через 5 недель группа использовала устройство дважды в день, каждый день в течение 5-недельного периода.
Устройство: Прерывистое пневматическое сжатие
Участникам в дополнение к стандартному лечению лимфостаза в течение 5 недель вводят устройство прерывистой пневматической компрессии.
Другие имена:
  • LymphAssist
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства B
Устройство Sequential IPC — участники выступают в качестве собственного контроля в течение 5 недель, получая только стандартный уход. Через 5 недель группа использовала устройство дважды в день, каждый день в течение 5-недельного периода.
Устройство: Прерывистое пневматическое сжатие
Участникам в дополнение к стандартному лечению лимфостаза в течение 5 недель вводят устройство прерывистой пневматической компрессии.
Другие имена:
  • LymphAssist

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем ног
Временное ограничение: 5 недель
Окружные измерения через каждые 4 см от верхней части лодыжки до бедра будут использоваться для расчета объема конечности в мл.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты миотона
Временное ограничение: 5 недель
Влияние IPC на жесткость кожи (Н/м), тонус (Гц) и эластичность (D)
5 недель
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 недель
Влияние ИКФ на показатели качества жизни — исходный показатель, созданный на основе серии шкал Лайкерта.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Соавторы

University of South Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPRESS II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфедема ноги

Клинические исследования Прерывистое пневматическое сжатие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться