Compressione pneumatica intermittente per il trattamento del linfedema degli arti inferiori (IMPRESS II)
23 gennaio 2020 aggiornato da: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Compressione pneumatica intermittente per il trattamento del linfedema degli arti inferiori (IMPRESS II)
Il trattamento del linfedema e delle sue complicanze associate rappresenta un notevole drenaggio delle sempre più limitate risorse del SSN.
La compressione pneumatica intermittente (IPC) rappresenta un trattamento innovativo per questa condizione, tuttavia l'efficacia dell'IPC come trattamento per il linfedema degli arti inferiori deve essere studiata attraverso una solida ricerca clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questa ricerca è valutare l'efficacia della compressione pneumatica intermittente (IPC) come trattamento per il linfedema degli arti inferiori nel suo insieme e confrontare l'efficacia di un dispositivo di nuova generazione, in questo caso il LymphAssist (Huntleigh Healthcare), rispetto ai vecchi modelli sequenziali.
La metodologia dello studio consiste in uno studio pilota randomizzato di controllo di due gruppi: il gruppo di intervento A continuerà a ricevere le cure standard per il linfedema, ma riceverà anche un dispositivo IPC LymphAssist da utilizzare, imitando la terapia manuale di drenaggio linfatico.
I partecipanti al gruppo di intervento B riceveranno la loro cura standard più un dispositivo IPC che utilizza la terapia sequenziale.
Ogni partecipante fungerà da controllo per un periodo di 5 settimane continuando solo con il trattamento standard.
Le misure di esito includono l'impatto sul volume dell'arto, la rigidità della pelle e il punteggio di elasticità e l'impatto sui punteggi della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Pontypridd, Regno Unito, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più,
- In grado di fornire il consenso scritto,
- Diagnosi confermata di stadio II o III dell'ISL degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
• Impossibile fornire il consenso scritto
- Insufficienza cardiaca congestizia grave
- Gravi problemi della pelle, ulcere o ferite degli arti inferiori.
- Presenza di compromissione cognitiva (permanente o intermittente) che impedirebbe ai pazienti di utilizzare il dispositivo IPC in sicurezza o di aderire alle istruzioni/protocollo di studio.
- Linfedema cronico senza vaiolatura.
- Trombosi venosa profonda nota o sospetta.
- Embolia polmonare.
- Tromboflebite.
- Infiammazione acuta della pelle (erisipela, cellulite).
- Insufficienza cardiaca incontrollata/grave.
- Edema polmonare.
- Malattia vascolare ischemica.
- Diagnosi attiva del cancro.
- Malattie metastatiche attive che interessano la regione edematosa.
- Edema alla radice dell'estremità o edema del tronco.
- Neuropatia periferica grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento A
Dispositivo IPC LymphAssist: i partecipanti fungono da controllo per 5 settimane, ricevendo solo cure standard.
Dopo 5 settimane il gruppo usa il dispositivo due volte al giorno, tutti i giorni per un periodo di 5 settimane.
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I partecipanti somministrano un dispositivo di compressione pneumatica intermittente in aggiunta alla loro cura standard per il linfedema per un periodo di trattamento di 5 settimane
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento B
Dispositivo IPC sequenziale: i partecipanti fungono da controllo per 5 settimane, ricevendo solo cure standard.
Dopo 5 settimane il gruppo usa il dispositivo due volte al giorno, tutti i giorni per un periodo di 5 settimane.
|
I partecipanti somministrano un dispositivo di compressione pneumatica intermittente in aggiunta alla loro cura standard per il linfedema per un periodo di trattamento di 5 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume delle gambe
Lasso di tempo: 5 settimane
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Le misurazioni della circonferenza ogni 4 cm dalla parte superiore della caviglia alla coscia verranno utilizzate per calcolare il volume dell'arto in ml
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Myoton
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'effetto dell'IPC sulla rigidità della pelle (N/m), sul tono (Hz) e sull'elasticità (D)
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5 settimane
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane
|
L'effetto che l'IPC ha sui punteggi della qualità della vita: punteggio grezzo creato da una serie di scale Likert
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPRESS II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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