Intermitterende pneumatische compressie voor de behandeling van lymfoedeem in de onderste ledematen (IMPRESS II)
23 januari 2020 bijgewerkt door: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Intermitterende pneumatische compressie voor de behandeling van lymfoedeem in de onderste ledematen (IMPRESS II)
De behandeling van lymfoedeem en de bijbehorende complicaties vormen een aanzienlijk beslag op de steeds beperktere middelen van de NHS.
Intermitterende pneumatische compressie (IPC) vertegenwoordigt een innovatieve behandeling voor deze aandoening, maar de werkzaamheid van IPC als behandeling voor lymfoedeem in de onderste ledematen moet worden onderzocht via robuust klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van intermitterende pneumatische compressie (IPC) als behandeling voor lymfoedeem in de onderste ledematen als geheel, en het vergelijken van de effectiviteit van een nieuwe generatie apparaat, in dit geval de LymphAssist (Huntleigh Healthcare), tegen oudere sequentiële modellen.
De onderzoeksmethodologie bestaat uit een pilot-gerandomiseerde controlestudie met twee groepen: Interventiegroep A blijft hun standaard lymfoedeemzorg ontvangen, maar krijgt ook een LymphAssist IPC-apparaat om te gebruiken, wat handmatige lymfedrainagetherapie nabootst.
Deelnemers aan interventiegroep B krijgen hun standaardzorg plus een IPC-apparaat dat sequentiële therapie gebruikt.
Elke deelnemer fungeert als controle gedurende een periode van 5 weken en gaat alleen verder met zijn standaardbehandeling.
Uitkomstmaten omvatten impact op ledemaatvolume, huidstijfheid en elasticiteitsscore en impact op kwaliteit van leven-scores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pontypridd, Verenigd Koninkrijk, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- In staat om schriftelijke toestemming te geven,
- Bevestigde diagnose ISL stadium II of III van de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
• Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Ernstig congestief hartfalen
- Ernstige huidproblemen, zweren of wonden aan de onderste ledematen.
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (permanent of intermitterend) waardoor patiënten het IPC-apparaat niet veilig kunnen gebruiken of zich niet aan de instructies/het studieprotocol kunnen houden.
- Non-pitting chronisch lymfoedeem.
- Bekende of vermoede diepe veneuze trombose.
- Longembolie.
- Tromboflebitis.
- Acute ontsteking van de huid (erysipelas, cellulitis).
- Ongecontroleerd/ernstig hartfalen.
- Longoedeem.
- Ischemische vaatziekten.
- Actieve kankerdiagnose.
- Actieve metastatische ziekten die het oedeemgebied aantasten.
- Oedeem aan de wortel van de extremiteit of rompoedeem.
- Ernstige perifere neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep A
LymphAssist IPC-apparaat - deelnemers fungeren gedurende 5 weken als hun eigen controle en ontvangen alleen standaardzorg.
Na 5 weken gebruikt de groep het apparaat twee keer per dag, elke dag gedurende een periode van 5 weken.
|
Deelnemers dienen een intermitterend pneumatisch compressieapparaat toe naast hun standaard lymfoedeemzorg gedurende een behandelingsperiode van 5 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep B
Sequentieel IPC-apparaat - deelnemers fungeren gedurende 5 weken als hun eigen controle en ontvangen alleen standaardzorg.
Na 5 weken gebruikt de groep het apparaat twee keer per dag, elke dag gedurende een periode van 5 weken.
|
Deelnemers dienen een intermitterend pneumatisch compressieapparaat toe naast hun standaard lymfoedeemzorg gedurende een behandelingsperiode van 5 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenvolume
Tijdsspanne: 5 weken
|
Omtrekmetingen op elke 4 cm van de bovenkant van de enkel tot de dij worden gebruikt om het ledemaatvolume in mls te berekenen
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myoton-scores
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het effect van IPC op huidstijfheid (N/m), tonus (Hz) en elasticiteit (D)
|
5 weken
|
|
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het effect dat IPC heeft op levenskwaliteitsscores - ruwe score gemaakt op basis van een reeks Likert-schalen
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPRESS II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .