Compressão Pneumática Intermitente para Tratamento de Linfedema de Membro Inferior (IMPRESS II)
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Compressão Pneumática Intermitente para Tratamento de Linfedema de Membro Inferior (IMPRESS II)
O tratamento do linfedema e suas complicações associadas representam um dreno considerável dos recursos cada vez mais limitados do NHS.
A compressão pneumática intermitente (IPC) representa um tratamento inovador para esta condição, no entanto, a eficácia do IPC como tratamento para linfedema de membros inferiores precisa ser investigada por meio de pesquisas clínicas robustas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia da compressão pneumática intermitente (IPC) como tratamento para o linfedema de membros inferiores como um todo e comparar a eficácia de um dispositivo de nova geração, neste caso o LymphAssist (Huntleigh Healthcare), contra modelos sequenciais mais antigos.
A metodologia do estudo consiste em um estudo piloto randomizado de controle de dois grupos - o grupo de intervenção A continuará a receber seus cuidados padrão de linfedema, mas também receberá um dispositivo LymphAssist IPC para usar, imitando a terapia de drenagem linfática manual.
Os participantes do grupo de intervenção B receberão seus cuidados padrão mais um dispositivo IPC que usa terapia sequencial.
Cada participante atuará como um controle por um período de 5 semanas, continuando apenas com seu tratamento padrão.
As medidas de resultado incluem impacto no volume do membro, rigidez da pele e escore de elasticidade e impacto nos escores de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pontypridd, Reino Unido, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Capaz de fornecer consentimento por escrito,
- Diagnóstico confirmado de membro inferior ISL estágio II ou III.
Critério de exclusão:
• Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Problemas de pele graves, úlceras ou feridas nos membros inferiores.
- Presença de comprometimento cognitivo (permanente ou intermitente) que impeça os pacientes de usar o dispositivo IPC com segurança ou de aderir às instruções/protocolo de estudo.
- Linfedema crônico não depressível.
- Trombose venosa profunda conhecida ou suspeita.
- Embolia pulmonar.
- Tromboflebite.
- Inflamação aguda da pele (erisipela, celulite).
- Insuficiência cardíaca descontrolada/grave.
- Edema pulmonar.
- Doença vascular isquêmica.
- Diagnóstico de câncer ativo.
- Doenças metastáticas ativas afetando a região edematosa.
- Edema na raiz da extremidade ou edema troncular.
- Neuropatia periférica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção Grupo A
Dispositivo LymphAssist IPC - os participantes atuam como seu próprio controle por 5 semanas, recebendo apenas cuidados padrão.
Após 5 semanas, o grupo usa o dispositivo duas vezes ao dia, todos os dias, por um período de 5 semanas.
|
Os participantes administram um dispositivo de compressão pneumática intermitente, além do tratamento padrão para linfedema, por um período de tratamento de 5 semanas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção Grupo B
Dispositivo IPC sequencial - os participantes atuam como seu próprio controle por 5 semanas, recebendo apenas cuidados padrão.
Após 5 semanas, o grupo usa o dispositivo duas vezes ao dia, todos os dias, por um período de 5 semanas.
|
Os participantes administram um dispositivo de compressão pneumática intermitente, além do tratamento padrão para linfedema, por um período de tratamento de 5 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume da perna
Prazo: 5 semanas
|
Medições circunferenciais a cada 4 cm da parte superior do tornozelo até a coxa serão usadas para calcular o volume do membro em mls
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de Myoton
Prazo: 5 semanas
|
O efeito do IPC na rigidez da pele (N/m), tônus (Hz) e elasticidade (D)
|
5 semanas
|
|
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 5 semanas
|
O efeito que o IPC tem nas pontuações de qualidade de vida - pontuação bruta criada a partir de uma série de escalas Likert
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPRESS II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .