Intermittierende pneumatische Kompression zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten (IMPRESS II)
23. Januar 2020 aktualisiert von: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Intermittierende pneumatische Kompression zur Behandlung des Lymphödems der unteren Extremitäten (IMPRESS II)
Die Behandlung des Lymphödems und der damit verbundenen Komplikationen stellt eine erhebliche Belastung für die zunehmend begrenzten Ressourcen des NHS dar.
Die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) stellt eine innovative Behandlung für diesen Zustand dar, jedoch muss die Wirksamkeit der IPC als Behandlung des Lymphödems der unteren Extremitäten durch solide klinische Forschung untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der intermittierenden pneumatischen Kompression (IPC) als Behandlung für Lymphödeme der unteren Extremitäten insgesamt zu bewerten und die Wirksamkeit eines Geräts der neuen Generation, in diesem Fall des LymphAssist (Huntleigh Healthcare), zu vergleichen. gegenüber älteren sequentiellen Modellen.
Die Studienmethodik besteht aus einer randomisierten Kontroll-Pilotstudie mit zwei Gruppen – Interventionsgruppe A erhält weiterhin ihre Standard-Lymphödembehandlung, erhält aber auch ein LymphAssist IPC-Gerät zur Verwendung, das die manuelle Lymphdrainage-Therapie nachahmt.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe B erhalten ihre Standardversorgung plus ein IPC-Gerät, das eine sequenzielle Therapie verwendet.
Jeder Teilnehmer dient als Kontrolle für einen Zeitraum von 5 Wochen und setzt nur seine Standardbehandlung fort.
Zu den Ergebnismessungen gehören die Auswirkungen auf das Gliedmaßenvolumen, die Hautsteifheit und -elastizität sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Pontypridd, Vereinigtes Königreich, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter,
- schriftliche Einwilligung erteilen können,
- Bestätigte Diagnose eines ISL-Stadiums II oder III der unteren Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
• Kann keine schriftliche Zustimmung erteilen
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz
- Schwere Hautprobleme, Geschwüre oder Wunden an den unteren Gliedmaßen.
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (permanent oder intermittierend), die Patienten daran hindern würde, das IPC-Gerät sicher zu verwenden oder sich an die Anweisungen/das Studienprotokoll zu halten.
- Non-pitting chronisches Lymphödem.
- Bekannte oder vermutete tiefe Venenthrombose.
- Lungenembolie.
- Thrombophlebitis.
- Akute Entzündung der Haut (Erysipel, Zellulitis).
- Unkontrollierte/schwere Herzinsuffizienz.
- Lungenödem.
- Ischämische Gefäßerkrankung.
- Aktive Krebsdiagnose.
- Aktive metastatische Erkrankungen, die die ödematöse Region betreffen.
- Ödem an der Wurzel der Extremität oder Stammödem.
- Schwere periphere Neuropathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe A
LymphAssist IPC-Gerät – die Teilnehmer fungieren 5 Wochen lang als ihre eigene Kontrolle und erhalten nur die Standardversorgung.
Nach 5 Wochen verwendet die Gruppe das Gerät zweimal täglich, jeden Tag für einen Zeitraum von 5 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standard-Lymphödembehandlung für einen Behandlungszeitraum von 5 Wochen ein intermittierendes pneumatisches Kompressionsgerät
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe B
Sequentielles IPC-Gerät – Die Teilnehmer fungieren 5 Wochen lang als ihre eigene Kontrolle und erhalten nur die Standardversorgung.
Nach 5 Wochen verwendet die Gruppe das Gerät zweimal täglich, jeden Tag für einen Zeitraum von 5 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standard-Lymphödembehandlung für einen Behandlungszeitraum von 5 Wochen ein intermittierendes pneumatisches Kompressionsgerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beinvolumen
Zeitfenster: 5 Wochen
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Umfangsmessungen alle 4 cm von der Oberseite des Knöchels bis zum Oberschenkel werden verwendet, um das Gliedmaßenvolumen in ml zu berechnen
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myoton-Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Wirkung von IPC auf Hautsteifheit (N/m), Spannkraft (Hz) und Elastizität (D)
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5 Wochen
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Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 5 Wochen
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Der Effekt, den IPC auf die Lebensqualitäts-Scores hat – Rohwert, der aus einer Reihe von Likert-Skalen erstellt wurde
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPRESS II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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