间歇性气压疗法治疗下肢淋巴水肿 (IMPRESS II)
2020年1月23日 更新者：Cwm Taf University Health Board (NHS)
间歇性气动加压治疗下肢淋巴水肿 (IMPRESS II)
淋巴水肿及其相关并发症的治疗对日益有限的 NHS 资源造成了相当大的消耗。
间歇性气动加压 (IPC) 是针对这种情况的一种创新疗法，但是 IPC 治疗下肢淋巴水肿的疗效需要通过强有力的临床研究进行研究。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估间歇充气压缩 (IPC) 作为整体治疗下肢淋巴水肿的有效性，并比较新一代设备的有效性，在本例中为 LymphAssist (Huntleigh Healthcare)，针对较旧的顺序模型。
该研究方法包括一项针对两组的试验性随机对照试验——干预组 A 将继续接受他们的标准淋巴水肿护理，但还将提供一个 LymphAssist IPC 设备供使用，模拟手动淋巴引流治疗。
干预组 B 的参与者将接受他们的标准护理以及使用序贯疗法的 IPC 设备。
每个参与者将作为对照，持续 5 周，仅继续他们的标准治疗。
结果测量包括对肢体体积、皮肤硬度和弹性评分的影响以及对生活质量评分的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pontypridd、英国、CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 能够提供书面同意，
- 确诊为下肢 ISL II 期或 III 期。
排除标准：
• 无法提供书面同意
- 严重的充血性心力衰竭
- 严重的皮肤问题、下肢溃疡或伤口。
- 存在认知障碍（永久性或间歇性），这会妨碍患者安全使用 IPC 设备或遵守说明/研究方案。
- 非凹陷性慢性淋巴水肿。
- 已知或疑似深静脉血栓形成。
- 肺栓塞。
- 血栓性静脉炎。
- 皮肤的急性炎症（丹毒、蜂窝组织炎）。
- 不受控制的/严重的心力衰竭。
- 肺水肿。
- 缺血性血管疾病。
- 积极的癌症诊断。
- 影响水肿区域的活动性转移性疾病。
- 肢体根部水肿或躯干水肿。
- 严重的周围神经病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组A
LymphAssist IPC 设备 - 参与者在 5 周内充当自己的对照，仅接受标准护理。
5 周后，该小组每天使用该设备两次，每天使用一次，持续 5 周。
|
在为期 5 周的治疗期间，除了标准的淋巴水肿护理外，参与者还使用间歇性充气加压装置
其他名称：
|
|
实验性的：干预组 B
顺序 IPC 设备 - 参与者作为他们自己的控制 5 周，仅接受标准护理。
5 周后，该小组每天使用该设备两次，每天使用一次，持续 5 周。
|
在为期 5 周的治疗期间，除了标准的淋巴水肿护理外，参与者还使用间歇性充气加压装置
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部体积
大体时间：5周
|
从脚踝顶部到大腿每 4 厘米的周长测量值将用于计算以毫升为单位的肢体体积
|
5周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌强直评分
大体时间：5周
|
IPC 对皮肤硬度 (N/m)、色调 (Hz) 和弹性 (D) 的影响
|
5周
|
|
生活质量评分
大体时间：5周
|
IPC 对生活质量分数的影响——从一系列李克特量表中创建的原始分数
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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