Intermitentní pneumatická komprese pro léčbu lymfedému dolních končetin (IMPRESS II)
23. ledna 2020 aktualizováno: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Intermitentní pneumatická komprese pro léčbu lymfedému dolních končetin (IMPRESS II)
Léčba lymfedému a jeho přidružených komplikací představuje značnou zátěž pro stále omezenější zdroje NHS.
Intermitentní pneumatická komprese (IPC) představuje inovativní léčbu tohoto stavu, avšak účinnost IPC jako léčby lymfedému dolních končetin je třeba prozkoumat prostřednictvím rozsáhlého klinického výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost intermitentní pneumatické komprese (IPC) jako léčby lymfedému dolních končetin jako celku a porovnat účinnost zařízení nové generace, v tomto případě LymphAssist (Huntleigh Healthcare), proti starším sekvenčním modelům.
Metodika studie sestává z pilotní randomizované kontrolní studie dvou skupin – intervenční skupině A bude i nadále poskytována standardní péče o lymfedém, ale bude jí také poskytován přístroj LymphAssist IPC, který napodobuje manuální lymfodrenážní terapii.
Účastníkům intervenční skupiny B se dostane standardní péče plus zařízení IPC, které využívá sekvenční terapii.
Každý účastník bude působit jako kontrola po dobu 5 týdnů, která bude pokračovat pouze ve standardní léčbě.
Výsledná měření zahrnují dopad na objem končetiny, skóre tuhosti a elasticity kůže a dopad na skóre kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pontypridd, Spojené království, CF37 1LB
- Dewi Sant Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let,
- Je schopen poskytnout písemný souhlas,
- Potvrzená diagnóza ISL dolní končetiny stadia II nebo III.
Kritéria vyloučení:
• Nelze poskytnout písemný souhlas
- Těžké městnavé srdeční selhání
- Závažné kožní problémy, vředy na dolních končetinách nebo rány.
- Přítomnost kognitivní poruchy (trvalé nebo intermitentní), která by pacientům bránila používat zařízení IPC bezpečně nebo dodržovat pokyny/protokol studie.
- Chronický lymfedém bez důlků.
- Známá nebo suspektní hluboká žilní trombóza.
- Plicní embolie.
- Tromboflebitida.
- Akutní záněty kůže (erysipel, celulitida).
- Nekontrolované/těžké srdeční selhání.
- Plicní edém.
- Ischemická choroba cév.
- Aktivní diagnostika rakoviny.
- Aktivní metastatická onemocnění postihující edematózní oblast.
- Edém na kořenu končetiny nebo edém trupu.
- Těžká periferní neuropatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina A
Zařízení LymphAssist IPC - účastníci fungují jako vlastní kontrola po dobu 5 týdnů a dostávají pouze standardní péči.
Po 5 týdnech skupina používá zařízení dvakrát denně, každý den po dobu 5 týdnů.
|
Účastníci aplikují intermitentní pneumatickou kompresní pomůcku kromě své standardní péče o lymfedém po dobu 5 týdnů léčby
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina B
Sekvenční IPC zařízení - účastníci působí jako vlastní kontrola po dobu 5 týdnů a dostávají pouze standardní péči.
Po 5 týdnech skupina používá zařízení dvakrát denně, každý den po dobu 5 týdnů.
|
Účastníci aplikují intermitentní pneumatickou kompresní pomůcku kromě své standardní péče o lymfedém po dobu 5 týdnů léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nohou
Časové okno: 5 týdnů
|
Pro výpočet objemu končetiny v ml se použije obvodové měření na každých 4 cm od horní části kotníku ke stehnu
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myoton skóre
Časové okno: 5 týdnů
|
Vliv IPC na tuhost kůže (N/m), tón (Hz) a elasticitu (D)
|
5 týdnů
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 5 týdnů
|
Vliv IPC na skóre kvality života – hrubé skóre vytvořené ze série Likertových škál
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPRESS II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .